百普賽斯獲得 PMDA 對 GMP 級 IL-15 的材料適用性確認，確保可靠的質量並加強生物製藥的審批流程

/PRNewswire/ -- 最近，ACROBiosystems 正式獲得了日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）頒發的 “再生醫學產品材料適用性確認”（證書編號：薬機審長発第 47 號），用於其 GMP 級人 IL-15 蛋白。這一認可進一步驗證了 ACROBiosystems 的質量體系，並作為其在細胞和基因治療核心原材料領域合規能力和專業知識的權威背書。

繼續閲讀

再生醫學產品材料適用性確認證書

該確認是 PMDA 為再生醫學產品生產中使用的關鍵原材料（如 CAR-T、CAR-NK 和 TCR-T 免疫療法）建立的官方評估體系的一部分。其核心功能是使開發者能夠在研究和開發過程中儘早獲得原材料安全性和合規性的官方確認，從而在申請臨牀試驗或 PMDA 的市場批准時簡化這些材料的評估，進而加速產品開發。要獲得此確認，必須滿足幾個嚴格的條件：產品及其生產過程不得含有人類或動物來源的成分，且需提供符合 “生物原材料指南” 的合規證明，或提供足夠的合規證據；產品不得含有生理活性物質、毒性物質、重金屬或其他對臨牀試驗產品安全構成直接風險的成分；整個生產過程必須具備完善的質量管理體系，以提供完整的供應鏈可追溯性和檢測驗證數據。

ACROBiosystems 獲得的確認明確指出，該材料的組成和製備中未使用任何需要提供生物原材料指南合規證明的人類或動物來源成分，核心活性成分為重組人 IL-15 蛋白（0.3 g/L），在安全性方面完全符合 PMDA 的評估要求。

作為高質量免疫細胞培養和體外功能驗證的關鍵細胞因子，IL-15 在 CAR-T、CAR-NK 和 TCR-T 細胞治療的製備中發揮着至關重要的作用。ACROBiosystems 的 GMP 級重組人 IL-15 蛋白能夠通過 PMDA 認證，歸功於其全面的 GMP 生產體系、無動物來源成分的設計以及完整的功能驗證數據。該產品能夠特異性激活免疫細胞中的下游 JAK-STAT 和 PI3K-AKT 信號通路，顯著增強 T 細胞和自然殺傷細胞的細胞毒性活性和體內持久性，有效改善抗腫瘤免疫記憶並減少細胞疲勞。它還可以有效誘導高質量細胞亞羣的擴增和富集，如干細胞樣記憶 T 細胞（Tscm）和長壽命記憶 NK 細胞。從生產過程和質量控制到功能驗證，ACROBiosystems 建立了完整的監管支持文檔包，包括材料合規證據、病毒檢測驗證和穩定性研究數據，為開發者在滿足 PMDA 等監管機構的申請要求方面提供了堅實支持。

該認證進一步支持 ACROBiosystems 更好地服務客户，加速藥物開發和批准過程。在商業方面，在獲得 PMDA 的官方確認後，使用該 IL-15 蛋白的細胞治療開發者在日本申請時可以直接引用此確認，大大簡化了關於原材料的評估過程，並縮短了從研發到臨牀試驗的時間。通過獲得 PMDA 這一全球公認的權威機構的確認，ACROBiosystems 展示了其致力於滿足生物製藥開發所需的最高質量標準的承諾。該認證充分驗證了 ACROBiosystems 的 GMP 級原材料符合國際先進的質量管理體系和申請註冊文件標準，從而支持日本細胞治療開發者加速藥物申請和批准過程。

除了日本，ACROBiosystems 在主要全球市場也具備完整的監管支持能力：其所有 GMP 產品均在美國進行 DMF 備案；在中國和歐洲，官方機構尚未為 GMP 原材料備案開通渠道的情況下，公司仍能提供全面的 RSF（監管支持文件）文檔，以協助客户在全球範圍內的藥物申請和批准。截至 2026 年 4 月，公司已協助近 30 家客户在中國、美國和韓國向 CDE、FDA 和 KFDA 提交多項申請，積累了豐富的申請經驗。

建立嚴格的質量管理體系，以確保產品和服務質量的有效保障，是 ACROBiosystems 集團的戰略決策。自成立以來，該集團不斷完善其質量管理體系，旨在加速生物製藥的開發和審批過程。ACROBiosystems 集團於 2016 年首次獲得 ISO 9001 認證，2018 年獲得 ISO 13485 認證，並於 2021 年建立了 GMP 質量管理體系。2024 年，其位於蘇州的 GMP 生產基地獲得了 ISO 9001 和 GMP 雙重認證。2025 年，北京和蘇州兩個基地獲得了 RX360 國際製藥供應鏈聯盟的權威認證。公司擁有一支經驗豐富的專業質量管理團隊，熟悉不同國家和地區的生物製藥法規，緊跟行業趨勢，能夠根據不同產品類型、客户應用和變化的監管要求快速建立或完善質量管理體系，從而促進適當的產品開發和生產，以滿足多樣化的客户需求，同時符合監管要求和市場條件。ACROBiosystems 致力於為合作伙伴提供最高質量的產品和最全面的監管支持文件，持續保障生物製藥的審批過程。

關於 ACROBiosystems 集團：

ACROBiosystems 集團成立於 2010 年，並於 2021 年上市，是一家生物技術公司，旨在通過提供創新產品和商業模式，成為全球生物製藥和醫療保健行業的基石。該公司在全球範圍內開展業務，在美國、瑞士、英國和德國的 15 個不同城市設有辦事處、研發中心和生產基地。ACROBiosystems 集團與全球頂級製藥企業建立了眾多長期穩定的合作伙伴關係，包括輝瑞、諾華和強生，以及眾多知名學術機構。公司下設多個子公司，如 A CROBiosystems、b ioSeedin、C ondense Capital 和 ACRO D iagnostics。

ACROBiosystems 的品牌包括 Resilient Supply、CytoPak、SAFENSURE、FLAG、Star Staining、Aneuro、ComboX、GENPower 等。其主要產品和服務包括重組蛋白、試劑盒、抗體、科學服務及其他相關產品。ACROBiosystems 對其用於生物製藥研究與開發、生產和臨牀應用的產品實施嚴格的質量控制體系。這包括靶向發現和驗證、候選藥物篩選/優化、CMC 開發和小規模生產、臨牀前研究、臨牀試驗、商業生產以及伴隨診斷的臨牀應用。

通過不斷開發新技術和產品，ACROBiosystems 集團為全球製藥行業創造價值，並積極賦能我們的合作伙伴。公司致力於加速藥物開發過程，包括靶向治療、免疫治療藥物及其臨牀應用，為全球健康做出貢獻。

來源：ACROBiosystems 集團