Fractyl Health 報告稱，REMAIN-1 中期隊列的隨機數據結果顯示，在停止 GLP-1 治療一年後，體重維持效果持久 | GUTS 股票新聞

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在接受完全十二指腸消融的患者中，Revita®保持了高達 84% 的 GLP-1 誘導的體重減輕，而假手術組為 46% 在一年後

下一步預期的 Revita®里程碑是在 2026 年第四季度初發布的 REMAIN-1 關鍵隊列的六個月隨機數據，以及在 2026 年第四季度末可能提交的 FDA De Novo 市場申請

公司將在今天上午 8:00（東部時間）舉辦投資者網絡研討會

馬薩諸塞州伯靈頓，2026 年 7 月 15 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Fractyl Health, Inc.（納斯達克：GUTS）（公司或 Fractyl），是一家臨牀階段的代謝治療公司，專注於開創治療肥胖和 2 型糖尿病（T2D）的新方法，今天宣佈其 REMAIN-1 中期隊列（“中期隊列”）的積極一年結果。這些新結果強化了 Revita DMR 系統（Revita）作為首個持久性程序治療後 GLP-1 體重維持的潛力。

關鍵發現：

• 一年內確認劑量依賴性持久性： 在完整的修改意向治療（mITT）人羣（N=45）中，單次 Revita 手術使體重回升減少了約 40%，與假手術相比（最小二乘平均體重回升為 7.8% 對比 13.0% 的體重；n=29 對比 16，Revita 對比假手術）。接受完全十二指腸消融（>14 cm）的參與者在一年內保持了約 81% 的 GLP-1 誘導的體重減輕，而假手術參與者為 48%（最小二乘平均體重回升為 4.8% 對比 13.0% 的體重；n=17 對比 16，Revita 對比假手術），反映出與假手術相比，體重回升減少了超過 60%。這與早期發現一致，即更完全的十二指腸消融會驅動更大的治療效果。

• 在最需要的患者中獲益最大： 在一個優化的人羣中，接受完全十二指腸消融（>14 cm）並且有更高 GLP-1 預處理體重減輕（≥17.5%）的參與者中，Revita 在一年內保持了約 84% 的 GLP-1 誘導的體重減輕，而假手術組為 46%（最小二乘平均體重回升為 4.1% 對比 13.5% 的體重；n=10 對比 8，Revita 對比假手術）。這些結果與這樣的觀點一致，即最需要的患者可能會從 Revita 中獲得最大的益處，因為他們在停止 GLP-1 後更容易回升體重。

• 體重維持應答率： 關鍵隊列的第二個共同主要終點，評估相對於美國食品和藥物管理局（FDA）規定的預先指定的表現目標>50% 的比例，衡量 Revita 患者在一年內保持至少 5% 的總體重減輕相對於其預先 tirzepatide 體重的比例。作為關鍵隊列的參考點，這一應答率在中期隊列 mITT 人羣中為 73%，在接受完全十二指腸消融（>14 cm）的患者中上升至 91%。

• 優良的耐受性： 沒有發生與設備或程序相關的嚴重不良事件。在六到十二個月之間沒有觀察到新的設備相關治療出現的不良事件（TEAEs）。在一年內，各組之間的總體 TEAE 發生率相當（Revita 為 24% 對比假手術為 25%），反映出一般輕微的圍手術期不良事件特徵，支持 Revita 可能廣泛用於門診治療。在假手術組中發生了一例新的 2 型糖尿病診斷，而 Revita 組沒有。

圖 1：體重變化（i）完全消融人羣：> 14 cm 十二指腸消融，無預處理體重減輕限制（假手術 n=16，Revita n=17）和（ii）優化人羣：完全消融（> 14 cm）和預處理體重減輕≥ 17.5%（假手術 n=8，Revita n=10）。Y 軸：基線的 LS-平均% 總身體重量變化；MMRM，複合對稱協方差，估計為 20% 的預處理體重減輕；誤差條± SE；每次訪問下方軸顯示的貢獻 n。保留= % 在 12 個月內保持的預處理體重減輕。探索性 REMAIN-1 中期隊列亞組；未進行正式推斷的功效分析。縮寫：MMRM，混合模型重複測量；LS-平均，最小二乘平均；SE，標準誤差。

“GLP-1 藥物的成功創造了一個新的未解決問題：當患者停止使用時會發生什麼。大多數患者最終都會停止，無論是因為費用、副作用，還是僅僅不想終身注射藥物。當他們停止時，體重通常會回升，” Fractyl 的聯合創始人兼首席執行官 Harith Rajagopalan 博士説。“今天的結果是首個隨機、假手術對照的證據，表明單次 Revita 手術可以在停止 GLP-1 後保持大部分體重一年，而無需持續用藥。我們熱切期待 2026 年第四季度初來自 REMAIN-1 關鍵隊列的頂線數據，堅信 Revita 可能代表了後 GLP-1 體重維持類別的首個程序性進入者。”

網絡研討會

Fractyl Health 將在 2026 年 7 月 15 日上午 8:00（東部時間）舉辦網絡研討會。可以通過點擊此鏈接訪問直播網絡研討會。該網絡研討會也可以在 Fractyl 網站的 “活動” 部分找到，網址為 ir.fractyl.com。網絡研討會將在活動後至少保存 30 天以供重播。

關於 REMAIN-1 體重維持計劃

REMAIN-1 是 Fractyl Health 的關鍵項目，評估 Revita 在停止 GLP-1 治療後用於肥胖成年人維持體重的效果。中期隊列（N=45）是一項隨機、雙盲、假手術對照研究，參與者在使用 tirzepatide 後至少實現了 15% 的總體體重減輕；在停止用藥後，參與者以 2:1 的比例隨機分配到單次 Revita 手術或假內鏡手術，並隨訪一年。中期隊列的結果不具備正式統計顯著性；結果為描述性，旨在表徵治療效果併為關鍵隊列的設計和執行提供信息。中期隊列在一年時的結果根據為關鍵研究定義的預先指定統計分析計劃進行評估，GLP-1 體重減輕作為治療效果的協變量，計算為 20% 參考的最小平方均值。完全消融隊列（定義為 >14cm 的十二指腸消融）和優化應答者人羣（具有 >14 cm 十二指腸消融和 ≥17.5% 的預試驗體重減輕）是關鍵研究中預先指定的主要次要終點。關鍵隊列是完全隨機化的，並在預期效應大小下具有良好的統計能力，以清除修改意向治療（mITT）人羣中的兩個共同主要終點：（i）六個月的體重反彈（Revita 對比假手術）和（ii）應答率定義為在一年時維持至少 5% 總體體重減輕的參與者比例，相對於他們的預 tirzepatide 體重。預計在 2026 年第四季度初將公佈關鍵隊列的六個月隨機數據。

關於 Revita

Revita 是 Fractyl Health 的主要產品候選者，旨在通過一次性、微創的內鏡手術重塑十二指腸內膜，以恢復因慢性代謝疾病而受損的健康營養感知和信號傳導。Revita 已獲得 FDA 的突破性醫療器械認證，用於維持停止 GLP-1 治療的肥胖患者的體重。Revita 僅供美國的研究使用，並在歐盟和英國獲得 CE 標誌。

關於 Fractyl Health

Fractyl Health 是一家臨牀階段的代謝治療公司，推進兩個不同的候選產品，旨在針對肥胖和 2 型糖尿病的根本原因：Revita，一種在關鍵開發階段的手術治療，用於 GLP-1 停用後的體重維持，以及 Rejuva，一種基於 AAV 的基因治療平台，其主要候選者 RJVA-001 正在進入首次人體臨牀研究。Fractyl 的目標是將代謝疾病的治療從慢性管理推進到疾病的預防和逆轉。Fractyl 總部位於馬薩諸塞州伯靈頓。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的聲明均為前瞻性聲明。這些聲明可能通過諸如 “旨在”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能的”、“潛在的”、“尋求”、“將會” 等詞語或類似表達來識別，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於關於：我們臨牀試驗數據和產品候選者的承諾和潛在影響的聲明，包括 Revita 在停止 GLP-1 基於治療後的體重維持和穩定心血管代謝參數的潛力；與 Revita 相關的結果的可轉化性和技術的可擴展性；臨牀招募和任何臨牀研究或結果的設計、啓動、時間和結果，包括 REMAIN-1 中期隊列和 REMAIN-1 關鍵隊列的結果；我們任何產品候選者或產品的潛在推出或商業化；我們的監管策略，包括 De Novo 路徑的潛在使用和好處（FDA 的預提交反饋是建議性的且不具約束力，且不能保證 FDA 會接受 De Novo 市場申請提交或 Revita 會獲得市場授權）；我們任何產品候選者或產品的潛在治療人羣或好處；我們的戰略和產品開發目標及目標；以及上述任何事項的時間。這些聲明既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就存在重大差異，包括但不限於在我們向證券交易委員會（SEC）提交的文件中更全面討論的風險，包括我們截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告的 “風險因素” 部分，該報告於 2026 年 3 月 24 日提交給 SEC，以及我們隨後向 SEC 提交或提供的其他文件，包括我們截至 2026 年 3 月 31 日的季度報告，該報告於 2026 年 5 月 12 日提交給 SEC。這些前瞻性聲明基於管理層當前的估計和期望。雖然我們可能選擇在未來某個時點更新這些前瞻性聲明，但我們不承擔這樣做的任何義務，即使後續事件導致我們的觀點發生變化。

聯繫方式

Brian Luque，投資者關係和企業發展負責人

IR@fractyl.com，951.206.1200

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