Intensity Therapeutics, Inc. 在隨機、術前三陰性乳腺癌的二期臨牀試驗（INVINCIBLE-4 研究）中重新啓動患者治療 | INTS 股票新聞

瑞士首批患者接受治療

, /PRNewswire/ -- Intensity Therapeutics, Inc.（"Intensity"或"公司"）（納斯達克：INTS）是一家處於後期臨牀階段的生物技術公司，專注於新型腫瘤內癌症療法的發現和開發，旨在通過其專有的非共價結合技術殺死腫瘤並增強免疫系統對癌症的識別。今天宣佈，在瑞士的 INVINCIBLE-4 研究中，新的患者已接受 INT230-6 治療。該試驗（NCT06358573）分析在標準護理的新輔助免疫化療（"SOC"）給藥之前給予 INT230-6 與單獨使用 SOC 的效果，採用 2 個隊列設計。該研究評估兩個隊列相對於零假設的病理完全反應（"pCR"）率，零假設為 pCR 率≤0.6。每個隊列拒絕零假設的成功將被評估。

INVINCIBLE-4 研究是一項隨機開放標籤的多中心研究，旨在確定 INT230-6 在接受 SOC 治療和單獨接受 SOC 治療的早期可手術三陰性乳腺癌（"TNBC"）患者中的臨牀活性、安全性和耐受性。主要終點是原發腫瘤和受影響淋巴結的 pCR。在修訂的方案中，患者將被隨機分配接受一劑 INT230-6 後接 SOC 的方案，SOC 包括帕博利珠單抗、阿黴素、卡鉑、環磷酰胺和紫杉醇，或單獨接受 SOC。INVINCIBLE-4 研究在暫停患者招募以評估一些患者出現的皮膚刺激問題後重新開放。2026 年 3 月，向 Swissmedic 和瑞士倫理委員會提交了協議修訂，以使用稍低的藥物與腫瘤體積比和單次注射 INT230-6 恢復招募。在暫停之前，共有十四（14）名患者接受了治療，其中七（7）名接受了組合治療，七（7）名單獨接受 SOC。接受 INT230-6 治療的患者在 SOC 之前報告的 3 級或更高不良事件和免疫相關不良事件的總體發生率明顯低於單獨接受 SOC 的患者。預計 INVINCIBLE-4 研究將在瑞士和法國再招募 47 名患者。

"許多單獨接受 SOC 治療的 TNBC 患者在手術時未能達到病理完全反應，尤其是在腫瘤較大時。早期數據表明，INT230-6 有潛力通過其導致腫瘤細胞壞死並激發抗癌免疫反應的抗癌機制來填補這一對侵襲性亞型（如 TNBC）的未滿足需求，"來自 Health Ostschweiz 醫學腫瘤學和血液學系的 MD-PhD Markus Joerger 説，他是巴塞爾大學醫學教授、SCI 開發療法項目組的共同主席和該試驗的協調研究者。"INT230-6 在患者手術前誘導壞死和激活免疫效應的能力，減少毒性，將是乳腺癌治療的重大進展，並可能適用於許多其他癌症。"

"我們很高興重新啓動我們在術前三陰性乳腺癌中的第二階段研究。三陰性是一種致命且侵襲性強的乳腺癌形式，當前局部疾病的患者接受為期六個月的嚴酷方案，其中一小部分患者可能在手術前因 SOC 而死亡，"Intensity Therapeutics 的創始人、董事長兼首席執行官 Lewis H. Bender 表示。"我們相信新的給藥方案可以繼續顯示出良好的整體安全性，顯著提高達到 pCR 的患者比例，並最終改善無事件生存期。"

關於 INT230-6

INT230-6 是 Intensity 的主要專有研究產品候選藥物，旨在進行直接的腫瘤內注射。INT230-6 是通過 Intensity 的專有 DfuseRx℠技術平台發現的。該藥物由兩種經過驗證的強效抗癌藥物——順鉑和長春新鹼，以及一種擴散和細胞穿透增強分子（"SHAO"）組成，該分子與兩種藥物非共價結合，促進強效細胞毒藥物在腫瘤中的分散，並允許活性成分擴散到癌細胞中。這些成分留在腫瘤中，形成良好的安全性特徵。除了局部疾病控制和直接殺死腫瘤外，INT230-6 還會釋放特定於惡性腫瘤的新抗原，從而引發免疫系統的參與和全身抗腫瘤效應。重要的是，這些效應是在沒有免疫抑制的情況下介導的，而免疫抑制通常發生在全身化療中。

關於術前三陰性乳腺癌

大約 11-17% 的乳腺癌對雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和過量的人類表皮生長因子受體 2（HER2）蛋白呈陰性，符合三陰性標準。TNBC 被認為更具侵襲性，預後較其他類型乳腺癌差，主要是因為可用的靶向藥物較少。大多數局部 TNBC 患者通常在手術前接受免疫/化療。自 Keynote-522 發佈以來，TNBC 的標準新輔助治療包括全身化療（阿黴素、環磷酰胺、紫杉醇、卡鉑）和抗 PD-1 單克隆抗體帕博利珠單抗。pCR 率僅為 63%，而在較大尺寸的 T2 至 T4 腫瘤中，pCR 率通常更低。Keynote-522 方案的毒性較高，80% 的患者經歷 3 級或更高的治療相關不良事件，包括導致 0.5% 患者死亡的治療相關不良事件。

關於 Intensity Therapeutics

Intensity 是一家晚期臨牀生物技術公司，其新型工程化化學技術使得含有水溶性細胞毒藥物的製劑能夠在直接腫瘤內注射後與腫瘤的高密度、高脂肪、加壓環境混合並飽和。因此，Intensity 的臨牀試驗表明，INT230-6 能夠在注射後幾天內殺死腫瘤並引發適應性免疫反應，這代表了一種新的癌細胞死亡方法，具有改變治療範式的潛力，甚至可以將許多致命癌症轉變為慢性疾病，即使是對傳統免疫療法無反應的惡性腫瘤。Intensity 已完成兩項臨牀研究，招募了超過 200 名使用 INT230-6 的患者：一項針對轉移性癌症（包括肉瘤）的 1/2 期劑量遞增研究（NCT03058289），以及一項針對局部晚期乳腺癌的 2 期隨機對照臨牀試驗（“INVINCIBLE-2 研究”）（NCT04781725），該研究針對在手術前未接受化療的女性。公司還啓動了一項針對軟組織肉瘤的 3 期試驗（“INVINCIBLE-3 研究”）（NCT06263231），測試 INT230-6 作為第二或第三線單藥治療，與標準治療相比，以總體生存率為終點。Intensity 還與瑞士癌症研究所合作啓動了一項 2 期研究（“INVINCIBLE-4 研究”）（NCT06358573），作為評估 INT230-6 後續標準免疫化療和單獨標準治療的 2/3 期項目的一部分，針對術前三陰性乳腺癌患者。pCR 是該研究的終點。有關 Intensity 的更多信息，包括其在癌症治療方面的新方法的出版物、論文和海報，請訪問 www.intensitytherapeutics.com 或查看我們的 SEC 文件。

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來源：Intensity Therapeutics Inc.