VeraDermics 的脱髮藥物在女性中顯示出強勁的 II 期臨牀試驗信號

Veradermics NYSE: MANE 表示，207 號研究的女性組結果顯示，VDPHL01 用於輕度至中度脱髮的 II 期開放標籤試驗，公司的高管稱其為口服治療的強有力概念驗證信號。

首席執行官 Reid Waldman 博士表示，六個月的數據標誌着 “美國女性脱髮口服治療的第一次積極 II 期結果”，並增強了公司在其註冊導向的 II/III 期女性試驗 306 號研究前的信心。Veradermics 現在預計將在 2027 年上半年獲得該研究的結果。

VDPHL01 正在開發作為男性和女性脱髮的口服非激素治療。Waldman 將 VDP-001 描述為一種延釋型口服米諾地爾片，旨在提供比即釋型口服米諾地爾更一致的暴露，後者已被批准作為降壓藥，並被非標籤使用於脱髮。

207 號研究顯示女性患者的毛髮數量增加

207 號研究評估了隨機接受 4.5 毫克 VDPHL01 的女性患者，分為每日一次或每日兩次。該研究測量了目標區域的毛髮數量，定義為每平方厘米大於 30 微米的非絨毛髮數量，以及患者報告的毛髮覆蓋變化評估。

根據 Waldman 的説法，每日一次組在六個月時顯示每平方厘米增加 22.7 根毛髮，而每日兩次組則顯示增加 23.3 根毛髮。他表示，公司對結果的潛在可轉化性 “充滿信心”，因為中位毛髮數量變化與均值幾乎相同，且範圍較窄。

患者還報告了可見的改善。Veradermics 表示，每日一次組中 88.9% 的患者和每日兩次組中 90% 的患者在六個月時報告毛髮覆蓋有所改善或顯著改善。研究人員報告每日一次組中 100% 和每日兩次組中 90% 的患者毛髮覆蓋增加。

Waldman 表示，公司在兩個月時就觀察到了可見的結果。他還將 207 號研究的結果與歷史上關於局部米諾地爾泡沫、非標籤即釋型口服米諾地爾、口服非那雄胺和螺內酯的先前研究進行了比較，同時強調這些並不是頭對頭比較，而是由不同贊助商進行的獨立試驗。

安全性和耐受性概況

Veradermics 表示，在女性研究人羣中未觀察到嚴重不良事件。Waldman 還表示，沒有觀察到心臟來源的特殊不良事件，包括心包積液、胸腔積液、心力衰竭或心絞痛，也沒有心率、血壓或心電圖的臨牀顯著變化。

該公司表示，在研究中未觀察到治療後引發的脱髮，Waldman 對此表示鼓舞，因為脱髮是患者停止使用基於米諾地爾產品的常見原因。他引用文獻顯示，在一項關於非標籤即釋型口服米諾地爾的研究中，脱髮發生率高達 44%。

最常見的不良事件是多毛症和周圍水腫。Waldman 表示，多毛症的發生率似乎高於男性觀察到的情況，他表示這與預期一致，因為女性更可能注意到多餘的毛髮生長。如果發生，一名患者因多毛症退出了研究。

醫生對未滿足需求的看法

NYU Langone Health 的脱髮皮膚科醫生 Jerry Shapiro 博士表示，女性型脱髮對患者造成了顯著的情感負擔，而當前的治療選擇往往效果不佳。“在 FDA 批准的口服藥物方面，沒有任何選擇，” Shapiro 説。

Shapiro 表示，II 期結果在報告的患者滿意度、反應速度和毛髮數量增加方面都很顯著。他將潛在產品與即釋型口服米諾地爾進行了對比，表示安全性很重要，因為即釋型使用可能與心臟問題相關。他還表示，多餘的毛髮生長在許多患者中是一個可管理的副作用，引用瞭如刮皮、脱毛、激光和為女性設計的剃刀等選項。

在問答環節中，Shapiro 表示，即釋型口服米諾地爾目前是他診所中女性脱髮患者的主要治療。如果 III 期數據積極且產品獲得批准，他表示他預計會將患者從即釋型米諾地爾轉向延釋型產品。

商業機會和下一步

Veradermics 的首席商業和戰略官 Mark Neumann 表示，公司認為 VDPHL01 可以滿足美國約 3000 萬女性的巨大未滿足市場。他表示，目前沒有 FDA 批准的口服或處方治療女性型脱髮的選擇，患者只能使用非處方、非標籤或難以使用的產品。

Neumann 表示，Veradermics 在過去 18 個月中對 500 多名女性患者和醫生進行了市場調研。他表示，研究顯示醫生願意開處方具有 VDPHL01 類似特徵的產品，患者也願意使用具有證明療效和更快起效的口服治療。

Waldman 表示，306 號研究將招募比 207 號研究稍微嚴重的女性人羣，排除 Savin I-3 患者，專注於具有更明顯分縫的患者。他表示，公司尚未提供關於是否首先尋求男性的監管申請或同時尋求男性和女性標籤的指導。

Waldman 還表示，目前為女性做出最終劑量決定還為時尚早，儘管他將每日一次和每日兩次的發現描述為令人鼓舞。Veradermics 預計將在 2027 年上半年獲得 306 號研究的數據。

關於 Veradermics NYSE: MANE

MANE 是一家全球性的香料、香氛和食品、飲料、個人護理、家居及高檔香水市場原料的製造商和供應商。公司總部位於法國，開發和生產用於消費品公司、食品加工商、香水製造商和配方師的香氣解決方案，以滿足其產品的感官影響、口味調節和嗅覺特性。

公司的產品組合包括鹹味和甜味香料系統、飲料濃縮液、天然提取物、精油、香料化合物、化妝品成分以及特殊功能解決方案，如味道增強劑和氣味掩蔽劑。

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