FDA 批准 LEQEMBI IQLIK(R)（lecanemab-irmb）皮下注射用作早期阿爾茨海默病的起始劑量

東京和馬薩諸塞州劍橋，2026 年 7 月 15 日 -（JCN Newswire）- 日本衞材株式會社（Eisai Co., Ltd.）和 Biogen Inc.（納斯達克代碼：BIIB）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准一項補充生物製品許可申請（sBLA），用於每週一次的 lecanemab-irmb 皮下注射（美國品牌名：LEQEMBI IQLIK(R)），作為早期阿爾茨海默病治療的啓動劑量。

LEQEMBI IQLIK 通過自動注射器給藥，為治療開始時提供了一種方便的替代靜脈（IV）給藥方式。啓動時，批准的方案為每週 500 毫克，分為兩次 250 毫克注射，每次注射大約持續 15 秒。LEQEMBI IQLIK 也可以在經過 18 個月的靜脈或皮下治療後，用於每週 360 毫克的維持劑量。在整個治療過程中——從啓動到維持——患者可以選擇通過靜脈輸注或使用 LEQEMBI IQLIK 進行皮下（SC）注射。患者也可以在靜脈給藥和皮下給藥之間切換，從而在 LEQEMBI 給藥中提供更大的便利性和靈活性。

LEQEMBI 在美國適用於輕度認知障礙（MCI）或因阿爾茨海默病引起的輕度痴呆的成年人，統稱為早期阿爾茨海默病。因阿爾茨海默病引起的 MCI 是阿爾茨海默病的最早症狀階段，可能表現為輕微的症狀，如健忘、困惑或表達困難。

支持 FDA 批准皮下啓動給藥的臨牀數據 FDA 批准 LEQEMBI IQLIK 作為啓動劑量的決定是基於一套全面的臨牀數據包，該數據包評估了 lecanemab 的皮下給藥，涵蓋了多個研究和一系列給藥方案。在針對早期阿爾茨海默病患者的 18 個月核心研究後的第 3 期 Clarity AD 長期延伸（LTE）中的子研究顯示：

* 每週一次的皮下給藥達到了與靜脈給藥相當的藥物暴露，支持類似的臨牀（療效）和生物標誌物（澱粉樣蛋白去除）益處。

* 皮下給藥相關的不良事件發生率，如 ARIA-E，預計與靜脈給藥相當。與安慰劑相比，LEQEMBI 的孤立 ARIA-H（即未同時經歷 ARIA-E 的患者中的 ARIA-H）沒有增加。

* 皮下給藥的整體安全性特徵通常與靜脈給藥相似。觀察到皮下 LEQEMBI 的注射相關反應，大多數為局部反應，而全身反應則較少見。

“LEQEMBI IQLIK 作為啓動劑量的批准標誌着阿爾茨海默病治療的新紀元，” 阿爾茨海默藥物發現基金會（ADDF）聯合創始人兼首席科學官霍華德·菲利特（Howard Fill it）博士表示。“這是患者及其護理夥伴首次在抗澱粉樣蛋白治療的給藥方式上擁有實質性的選擇。隨着治療方法的不斷擴展，藥物給藥的創新將在改善治療獲取、支持潛在聯合治療的研究以及推動阿爾茨海默病護理的精準醫學方法中發揮關鍵作用。”

在阿爾茨海默病護理路徑中擴展治療靈活性

LEQEMBI IQLIK 作為皮下啓動劑量的批准為患者和護理夥伴提供了在整個阿爾茨海默病治療過程中唯一的家庭給藥選擇，這可能支持在各種醫療環境中獲取和提供護理。皮下給藥可能：

* 減少患者和護理夥伴的門診就診負擔

* 減少對輸注及相關醫療資源的依賴

* 減少治療準備和給藥時間，以及護理監測要求

* 為偏好或需要靜脈治療的患者保留輸注能力

來自自動注射器可接受性研究的見解表明，94% 的早期阿爾茨海默病患者及其護理夥伴認為 LEQEMBI IQLIK 設備易於使用，並在家庭環境中使用時具有高度的滿意度和信心。*

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來源：衞材

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