我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Eisai 和 Biogen 宣佈在 2026 年 AAIC 上發佈的 LEADER 研究結果顯示，近 83% 的早期阿爾茨海默病患者在平均接受 LEQEMBI 17 個月後保持穩定或有所改善。這項對 432 名患者的真實世界回顧性研究發現，不同人羣和 APOE 基因型之間的療效一致，安全性特徵與 FDA 標籤相符
東京和馬薩諸塞州劍橋，2026 年 7 月 15 日 -（JCN Newswire）- Eisai Co., Ltd. 和 Biogen Inc.（納斯達克：BIIB）今天宣佈，來自真實世界的早期阿爾茨海默病（AD）Lecanemab 研究（LEADER 研究）的結果顯示，近 83% 的參與研究的早期阿爾茨海默病患者在接受 LEQEMBI(R) 治療的平均 17 個月期間保持穩定（75.9%）或改善（6.6%）。這些結果在性別、種族、民族和 APOE 基因型之間是一致的。數據在 2026 年倫敦阿爾茨海默協會國際會議（AAIC(R)）的 “開發主題會議#3-33-DEV-A：Lecanemab 獲批三年後：在多樣化的美國臨牀環境中的綜合多中心真實世界回顧性研究（LEADER）” 中進行了展示。
阿爾茨海默病是一種慢性、進行性疾病，需要持續治療。LEQEMBI 針對疾病的基礎病理，通過兩種方式在治療過程中發揮作用 - 通過去除不溶性（斑塊）和可溶性澱粉樣β（原纖維），幫助減緩認知衰退和日常功能的喪失。數據顯示，持續使用 LEQEMBI 可能有助於讓早期阿爾茨海默病患者維持更長時間的穩定狀態。早期阿爾茨海默病包括因阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度阿爾茨海默病痴呆。
LEADER 研究設計
為期三年的 LEADER 研究是一項多中心、回顧性的真實世界研究，旨在考察 LEQEMBI 的使用情況、治療持續性、過渡到維持治療、安全性、認知和功能評估，以及在多樣化的美國臨牀環境中醫療專業人員（HCP）的實施經驗，針對早期阿爾茨海默病患者。該研究整合了來自 13 個美國地點的去標識化病歷和電子病歷（EMR）數據、HCP 調查和 HCP 訪談。這項中期分析包括 432 名截至 2026 年 5 月接受至少七次 LEQEMBI 輸注的早期阿爾茨海默病患者。
基線患者特徵
* 平均年齡：74 歲
* 女性患者：55.8%
基線疾病階段
* 由於阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙（MCI）：63.9%
* 輕度阿爾茨海默病痴呆：36.1%。
治療
* LEQEMBI 治療的平均持續時間為 520 天。
* LEQEMBI 的平均劑量為 26 次。
疾病階段的變化定義為：
- 穩定 - 患者在 LEQEMBI 治療過程中保持在相同的疾病階段（由於阿爾茨海默病引起的 MCI 或輕度阿爾茨海默病痴呆）。
- 改善 - 患者在 LEQEMBI 治療過程中從基線的輕度阿爾茨海默病痴呆轉變為由於阿爾茨海默病引起的 MCI。
- 進展 - 患者在 LEQEMBI 治療過程中從基線的 MCI 進展到輕度/中度阿爾茨海默病痴呆，或從基線的輕度阿爾茨海默病痴呆進展到中度阿爾茨海默病痴呆。
LEADER 研究關鍵發現
真實世界證據顯示持續使用 LEQEMBI 治療在性別、種族、民族和 APOE 基因型中具有長期益處
整體研究人羣發現
* 在 LEADER 研究中註冊的 432 名參與者中，427 名的疾病階段可以評估。在這些早期阿爾茨海默病患者中，82.5% 在接受 LEQEMBI 治療時保持穩定或改善，性別、種族、民族和 APOE 基因型組之間的結果一致。
* 75.9% 與基線相比保持穩定，意味着他們在整個治療過程中保持在相同的疾病階段。
* 6.6% 從基線改善，從輕度阿爾茨海默病痴呆轉變為由於阿爾茨海默病引起的 MCI。
* 幾乎 87% 的患者選擇繼續接受 LEQEMBI 治療。
* 在按 APOE ε4 狀態分析中，臨牀醫生評估的穩定或改善的疾病階段觀察到：
- 81.7% 的 APOE ε4 雜合子（穩定：73.8%；改善：7.9%）
- 81.0% 的 APOE ε4 純合子（穩定：75.9%；改善：5.2%）。
維持劑量人羣發現
* 在 LEADER 研究的 432 名參與者中，155 名轉為每四周一次的靜脈（IV）維持治療，14 名轉為每週一次的皮下（SC）維持治療。
* 在 155 名轉為 IV 維持治療的參與者中，近 81% 保持穩定（72.3%）或改善（8.4%）。
* 在 14 名轉為 SC 維持治療的患者中，12 名（85.7%）維持了他們的疾病階段。
真實世界安全性與美國 FDA 批准的標籤一致
在這項真實世界研究中的整體安全觀察與美國 FDA 批准的標籤一致。
* ARIA（與澱粉樣蛋白相關的影像學異常）* 在整體患者中觀察到 12.3%；ARIA-E 觀察到 6.3%，ARIA-H 觀察到 7.9%，孤立 ARIA-H 觀察到 6.0%。大多數 ARIA 病例是無症狀的，影像學嚴重程度輕微。
* 在每四周一次的 IV 維持治療期間，沒有報告新的 ARIA-E 事件、宏出血或大於 1 厘米的腦內出血。
APOE ε4 狀態的安全觀察與整體隊列和美國 FDA 批准的標籤一致。
* 在 APOE ε4 非攜帶者中觀察到 ARIA-E 為 5.3%，在 APOE ε4 雜合子中為 6.1%，在 APOE ε4 純合子中為 10.3%。
* ARIA-H 分別觀察到 12.1%、4.8% 和 12.1%。
* 在 APOE ε4 純合子中，沒有報告嚴重的 ARIA，所有分級的 ARIA 病例在影像學上均為輕度至中度。
106 名患者使用抗血栓治療，包括抗凝劑或抗血小板藥物，佔研究人羣的 24.5%。
* 其中，11 名患者接受抗凝劑治療，單獨或與抗血小板藥物聯合使用，95 名患者僅接受抗血小板治療。
* 在接受抗血栓治療的患者中，ARIA 的發生率與未接受抗血栓治療的患者觀察到的沒有顯著差異。
* ARIA 指的是在抗澱粉樣β抗體治療中可以觀察到的與澱粉樣蛋白相關的影像學異常，包括 ARIA-E（涉及水腫/滲出）和 ARIA-H（涉及含鐵血黃素沉積，包括腦微出血、腦宏出血和表層血色素沉積），如在腦部磁共振成像（MRI）中觀察到的。
Eisai 在全球範圍內負責 lecanemab 的開發和監管提交，Eisai 和 Biogen 共同商業化和推廣該產品，Eisai 擁有最終決策權。
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