我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Kalaris Therapeutics (KLRS) 報告了 TH103 在新生血管性年齡相關性黃斑變性（AMD）中的積極擴展 1a 階段 SAD 結果。來自 20 名患者的數據表明，結構和功能均有顯著改善，眼內滯留時間延長，且與標準抗 VEGF 藥物相比，重新治療的時間也有所延長。在 2.5 毫克劑量下未觀察到顯著的安全性問題。該公司目前正在招募患者參與 1b/2 階段試驗，初步數據預計將在 2027 年上半年公佈
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擴展隊列的數據強化了在原始隊列中觀察到的積極 BCVA、OCT、藥代動力學和再治療時間的發現
TH103 的 1b/2 期多次遞增劑量試驗的招募仍在繼續，初步數據預計將在 2027 年上半年公佈
新澤西州伯克利高地，2026 年 7 月 17 日（全球新聞稿）——Kalaris Therapeutics, Inc.（納斯達克：KLRS）（“Kalaris”）是一家致力於開發和商業化常見視網膜疾病治療的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈了其在新生血管性年齡相關性黃斑變性（AMD）中 TH103 的 1a 期單次遞增劑量（SAD）試驗的積極附加數據。來自擴展隊列的數據建立在之前報告的積極發現之上，額外的患者顯示出視力和視網膜解剖的改善，並進一步支持在標準四劑量負荷方案後延長治療耐受性的潛力。更新的 SAD 結果將由 Joel Pearlman 博士（醫學博士，哲學博士）在美國視網膜專家學會（ASRS）年會上於今天上午 8:00（東部時間）進行展示。
擴展的 1a 期 SAD 數據集現在包括 17 名未接受過治療的患者，以及 3 名在安全隊列中包含的有治療經歷的患者。所有 20 名患者完成了六個月的隨訪。與 Kalaris 之前報告的發現一致，擴展的療效分析（包括 17 名未接受過治療的患者）繼續顯示出強勁的結構和功能改善。
TH103 的血漿藥代動力學發現繼續表明更大的眼內滯留，與當前領先的抗 VEGF 藥物相比，Cmax 在摩爾當量基礎上降低了 27 到 53 倍。此外，再治療時間的結果進一步支持了增加眼內滯留可能有助於延長生物活性的假設：在僅接受一次 TH103 注射後，41% 的未接受過治療的患者（N=17）在 4 個月或更晚時接受了第一次再治療，35% 在 5 個月或更晚時接受，29% 在整個六個月的隨訪期間沒有接受額外的抗 VEGF 治療。另一方面，在接受過治療的患者（N=3）中，單次 TH103 注射後的再治療時間比之前的抗 VEGF 治療間隔延長了平均 2 個月。
在使用經過工藝調整以減少雜質的產品進行 2.5 毫克劑量治療的六名患者中未觀察到眼內炎症（IOI）病例。如之前所述，一名接受 5 毫克劑量治療的患者經歷了短暫的 IOI，且未留下後遺症。
“擴展的 1a 期 SAD 數據集繼續增強我們對 TH103 潛在差異化的信心，” Kalaris Therapeutics 首席執行官 Andrew Oxtoby 表示。“結構、功能和藥代動力學發現的一致性強化了我們對 TH103 有潛力為新生血管性 AMD 患者提供最佳治療選擇的信念。”
基於這些發現，Kalaris 正在積極招募和給患者施用正在進行的 1b/2 期研究，旨在評估在未接受過治療的患者中使用遞增劑量設計的標準四劑量負荷方案的 TH103。該研究旨在評估 TH103 重複玻璃體內注射的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效，以及在完成負荷課程後的再治療時間。研究結果將為 TH103 未來可能的 3 期試驗的劑量選擇提供信息，Kalaris 仍在計劃於 2027 年上半年分享 1b/2 期研究的初步數據。
關於 TH103
TH103 是一種潛在的最佳治療選擇，經過 VEGF 科學發現者 Napoleone Ferrara 博士設計的雙靶向生物製劑，旨在通過優化與 VEGF 受體 1 配體的結合和同時錨定肝素硫酸蛋白聚糖（HSPG）來實現延長的眼內滯留和增強的 VEGF 抑制。它是一種完全人源化的重組融合蛋白，旨在進行玻璃體內給藥，可能用於治療滲出性和/或新生血管性視網膜疾病，如新生血管性 AMD、糖尿病眼病和視網膜靜脈阻塞。TH103 目前正在對新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）患者進行 1b/2 期臨牀試驗。
關於 Kalaris
Kalaris Therapeutics 是一家致力於開發和商業化常見視網膜疾病治療的臨牀階段生物製藥公司。由著名科學家 Napoleone Ferrara 博士創立，他的開創性研究導致了抗 VEGF 療法的發展，該公司致力於為具有重大未滿足醫療需求的視力威脅性視網膜疾病患者推進新型治療方法。
欲瞭解更多信息，請訪問 www.kalaristx.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1995 年美國私人證券訴訟改革法案和 1934 年證券交易法第 21E 條款的定義的 “前瞻性聲明”，這些聲明涉及重大風險和不確定性。除歷史事實聲明外，本新聞稿中包含的所有聲明，包括關於 Kalaris 的戰略、未來運營、前景、管理層的計劃和目標；TH103 在新生血管性年齡相關性黃斑變性及其他滲出性和新生血管性視網膜疾病中的治療潛力；關於 TH103 正在進行的 1b/2 期臨牀試驗數據報告的預期時間表；推進 TH103 進入 3 期臨牀試驗的計劃以及為其他適應症開發 TH103 的計劃，改善 TH103 的生產工藝的計劃，以及 Kalaris 在預期期間現金資源的充足性，均為前瞻性聲明。術語 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“或許”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會” 等類似表達旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。這些聲明基於 Kalaris 管理層當前的期望和信念，以及 Kalaris 管理層所做的假設和當前可獲得的信息，並且受到風險和不確定性的影響。無法保證影響 Kalaris 的未來發展將是其所預期的。由於各種重要因素，實際結果或事件可能與這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望存在重大差異，包括：與 TH103 的臨牀開發和監管批准相關的風險，包括臨牀試驗完成的潛在延遲；關於 TH103 的治療益處、臨牀潛力和臨牀開發的期望；Kalaris 在臨牀試驗中招募患者的時間和能力；預臨牀研究結果和早期臨牀試驗初步數據是否能預測臨牀試驗或未來試驗的最終結果；依賴第三方開發和生產 TH103 的風險；Kalaris 無法獲得足夠的額外資本以繼續推進其產品候選者的風險；獲得成功的臨牀結果和可能由此產生的意外成本的不確定性；獲得、維護和保護與產品候選者相關的知識產權的能力；監管要求和政府激勵措施的變化；Kalaris 的競爭地位以及對其競爭對手及任何可用或將可用的競爭療法的發展的預期；參與當前和未來訴訟的風險；以及 Kalaris 在向 SEC 提交的公開文件中列出的其他因素，包括但不限於在 “風險因素” 標題下描述的因素。Kalaris 可能無法實際實現其前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您不應對其前瞻性聲明過度依賴。本新聞稿中包含的前瞻性聲明是在本新聞稿日期作出的，Kalaris 不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律要求。
Kalaris Therapeutics 投資者聯繫：
Corey Davis, Ph.D.
LifeSci Advisors, LLC
+1 212 915 2577
cdavis@lifesciadvisors.com
ir@kalaristx.com
