07:00 ET Armata Pharmaceuticals 在臨牀、監管和製造活動方面取得了關鍵進展，以支持計劃中的 AP-SA02 三期臨牀試驗的啓動

FDA 提交的材料回應了來自第二階段結束會議的臨牀、CMC 和監管主題的所有反饋

四次 AP-SA02 工程生產已完成；臨牀試驗材料生產是下一個計劃的製造步驟

第三階段優越性研究仍按計劃於 2026 年下半年啓動

, /PRNewswire/ -- Armata Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: ARMP) ("Armata" 或 "公司"), 一家專注於開發高純度、特定病原體噬菌體治療藥物以治療抗生素耐藥和難治性細菌感染的晚期臨牀階段生物技術公司，今天宣佈在支持 AP-SA02 的臨牀、監管、製造和運營方面取得了重要進展，該產品是公司靜脈注射給藥的 金黃色葡萄球菌 (" S. aureus") 多噬菌體候選產品，旨在為由青黴素敏感的 S. aureus ("MSSA") 或青黴素耐藥的 S. aureus ("MRSA") 引起的複雜性菌血症提供輔助治療的計劃第三階段優越性研究。

最近的里程碑包括向美國食品藥品監督管理局 ("FDA") 提交完整的第三階段研究方案，並對公司在第二階段結束會議 (EOP2) 中收到的所有評論做出全面回應，以及完成支持第三階段準備的關鍵製造活動。這些里程碑共同支持公司計劃於 2026 年下半年啓動其關鍵的第三階段優越性研究，旨在支持未來的生物製品許可申請 ("BLA") 以用於 AP-SA02。

最近的監管和運營進展

• 向 FDA 提交了 AP-SA02 的完整第三階段優越性研究方案，納入了在第二階段結束會議 ("EOP2") 書面回應中收到的所有評論。
• 對 EOP2 會議書面回應中提出的臨牀、化學、製造和控制 ("CMC") 及監管主題的所有 FDA 評論提交了完整的回應。
• 在公司位於加利福尼亞州洛杉磯的內部 cGMP 製造設施完成了四次 AP-SA02 的工程生產。支持計劃中的第三階段臨牀研究的臨牀試驗材料生產是下一個計劃的製造步驟。

國防部 (DoD) 獎勵

2026 年 6 月 23 日宣佈的 250 萬美元是美國國防部 ("DoD") 之前宣佈的獎勵的延續，使該獎勵下迄今為止獲得的總資金達到 2870 萬美元。這額外的 250 萬美元資金旨在支持 Armata 為其計劃的第三階段臨牀研究的持續準備和就緒活動。公司與 DoD 的合作伙伴保持密切溝通，討論潛在的新支持，包括執行計劃中的第三階段臨牀研究。

除了現有的或任何新的 DoD 獎勵外，公司還在繼續追求和評估其他資金途徑，以支持計劃中的第三階段臨牀研究的執行。

"將 AP-SA02 推進到複雜的 S. aureus 菌血症的第三階段優越性研究仍然是我們的首要任務，" Armata 首席執行官 Deborah Birx 博士表示。"這些提交使我們更接近這一目標，我們專注於啓動一項設計嚴謹且運營高效的研究，以支持未來的生物製品許可申請和潛在註冊。"

高管領導更新

Armata 還宣佈提升 David House 為首席財務官。自 2024 年 8 月以來，House 先生一直擔任公司的高級副總裁、財務和首席財務官。此任命確保 Armata 擁有合適的財務領導，以執行其戰略並推進其臨牀項目至晚期開發。

關於 AP-SA02

Armata 正在開發 AP-SA02，一種固定的多噬菌體雞尾酒，用於輔助治療由青黴素敏感的 S. aureus (MSSA) 或青黴素耐藥的 S. aureus (MRSA) 引起的複雜性 金黃色葡萄球菌 菌血症。AP-SA02 已獲得 FDA 的合格感染性疾病產品 (QIDP) 和快速通道 (Fast Track) 認證。diSArm 研究 (NCT05184764) 是一項 1b/2a 階段的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、多次遞增劑量的研究，評估靜脈注射 AP-SA02 在最佳可用抗生素治療 ("BAT") 的基礎上與單獨的 BAT (安慰劑) 相比的安全性、耐受性和療效，針對複雜性 S. aureus 菌血症的成人。來自第二階段 diSArm 研究的積極結果在 2025 年 10 月的 IDWeek 2025™ 上進行了晚期口頭報告。公司計劃將 AP-SA02 推進到複雜的 S. aureus 菌血症的第三階段優越性研究，預計於 2026 年下半年啓動。

關於 Armata Pharmaceuticals, Inc.

Armata 是一家晚期臨牀階段的生物技術公司，專注於開發高純度特定病原體噬菌體治療藥物，以治療抗生素耐藥和難治性細菌感染，使用其專有的噬菌體技術。Armata 正在開發和推進一系列天然和合成噬菌體候選藥物，包括針對 銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌 和其他重要病原體的臨牀候選藥物。Armata 致力於推進噬菌體治療，擁有從實驗室到臨牀的藥物開發專業知識，包括內部噬菌體特定的當前良好生產規範 ("cGMP") 製造，以支持全面商業化。

前瞻性聲明

本通訊包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的 “前瞻性” 聲明。這些聲明涉及未來事件、結果或 Armata 未來的財務表現，並涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他可能導致 Armata 的實際結果、表現或事件與任何前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果、表現或事件存在重大差異的因素。在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“或許”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“會” 或這些術語的否定形式以及類似表達來識別這些聲明。這些前瞻性聲明反映了管理層對未來事件的信念和看法，並基於本通訊日期的估計和假設，受包括與 Armata 開發基於噬菌體的療法相關的風險；Armata 計劃的臨牀試驗；在完全符合 cGMP 的情況下人員配備和維護其生產設施的能力；在相關產品的開發和測試中達到預期里程碑的能力；在噬菌體治療藥物開發中成為領導者的能力；實現其願景的能力，包括通過工程改進和臨牀試驗的成功；成功完成其產品候選者的臨牀前和臨牀開發、獲得監管批准並在預期時間框架內或完全商業化任何批准產品的能力；以及 Armata 對預期運營損失、資本需求和額外資金需求的估計等風險和不確定性影響。有關 Armata 及其業務的其他風險和不確定性可在 Armata 向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件和報告中的 “風險因素” 標題下以及其他地方找到，包括 Armata 於 2026 年 3 月 25 日向 SEC 提交的 10-K 表格年度報告及其後續向 SEC 提交的文件。

Armata 明確聲明不承擔任何義務或承諾，公開發布任何前瞻性聲明的更新或修訂，以反映 Armata 對此的期望變化或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的變化。

媒體聯繫人：

在 Armata：

Pierre Kyme

[email protected]

310-665-2928

投資者關係：

Joyce Allaire

LifeSci Advisors, LLC

[email protected]

212-915-2569

i 通過醫療技術企業聯盟（MTEC）獲得的國防部（DoD）獎項，由海軍醫學研究指揮部（NMRC）管理，資金來自國防健康局和聯合戰鬥人員醫學研究計劃。

來源：Armata Pharmaceuticals, Inc.