Scholar Rock 宣佈關於 apitegromab 用於 SMA 上市許可申請的 CHMP 意見時間的新聞稿
我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Scholar Rock 宣佈其 apitegromab 針對脊髓性肌萎縮症的市場授權申請（MAA）在 EMA CHMP 意見上的潛在延遲。具體時間取決於 FDA 對 Catalent Indiana 設施在 2026 年 4 月檢查後的分類。如果重新分類，意見可能會推遲到 2026 年晚些時候，或者市場授權申請可能會轉移到其他設施。美國的生物製劑許可申請（BLA）審查仍在進行中，PDUFA 行動日期為 2026 年 9 月 30 日
- Scholar Rock ( here) 指出 apitegromab 在脊髓性肌萎縮症的 MAA 上存在 EMA CHMP 意見的延遲風險。* 時間取決於 FDA 對 Catalent Indiana 的填充完成地點在 2026 年 4 月檢查後的分類。* 如果重新分類，CHMP 意見預計將在 2026 年晚些時候發佈；否則 MAA 可能會轉移到第二個填充完成設施。* 美國 BLA 審查繼續進行，PDUFA 行動日期為 2026 年 9 月 30 日。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司 (PUBT) 使用生成性人工智能創建。雖然 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。Scholar Rock Holding Corporation 於 2026 年 7 月 20 日通過 Business Wire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：202607200800BIZWIRE_USPR_____20260719_BW465114），並對其中包含的信息負全部責任。© 版權 2026 - 公共技術公司 (PUBT)