Citius Oncology 報告 LYMPHIR 的全國性商業組織擴展以及市場採用的擴大 | CTOR 股票新聞

預計擴展的商業和醫學事務團隊將在 8 月之前在美國全面運營

, /PRNewswire/ -- Citius Oncology, Inc.（"Citius Oncology"）（納斯達克：CTOR），一家專注於腫瘤學的生物製藥公司，也是 Citius Pharmaceuticals, Inc.（"Citius Pharma"）（納斯達克：CTXR）的控股子公司，今天提供了關於 LYMPHIR®（denileukin diftitox-cxdl）商業發佈的最新進展，強調了市場準入、商業執行和醫生採用方面的持續進展。

Citius Oncology 已擴展其商業組織，增加了 21 名額外的商業現場專業人員，並增加了 8 名醫學科學聯絡員，專注於支持複雜的臨牀從業者參與和患者護理。所有人員預計將在 2026 年 8 月之前全面入職並在全國範圍內部署。

商業和醫學團隊的擴展得益於公司在 2026 年 5 月的融資，並由 Citius Oncology 的獨家商業化合作夥伴 EVERSANA 實施。EVERSANA 還為 Citius Oncology 提供一整套綜合運營服務，包括醫學信息、藥物警戒、收入週期管理、項目管理、數據和分析、渠道管理以及患者援助。

"我們對 LYMPHIR 發佈的持續進展感到鼓舞，" Citius Oncology 和 Citius Pharmaceuticals 的董事長兼首席執行官 Leonard Mazur 表示。"在過去幾個月中，我們建立了可觀的商業勢頭，擴大了醫生的認知，並確保了近 100% 的支付方覆蓋，我們繼續看到越來越多的治療賬户開始下訂單。我們相信這些成就，加上我們銷售團隊和醫學事務團隊的全面建設，以及大量賬户通過其處方審核流程推進 LYMPHIR，為 2026 年下半年 LYMPHIR 的有意義增長奠定了基礎。"

"我們繼續收到醫生對 LYMPHIR 差異化作用機制和臨牀特徵的積極反饋，"Mazur 先生補充道。"隨着所有關鍵商業和醫學人員到位，採用趨勢持續上升，我們相信我們正進入產品的重要拐點。"

作為其商業化戰略的一部分，Citius Oncology 還部署了一個專有的人工智能驅動的商業智能平台，旨在增強客户參與、識別治療機會、優化資源分配，並支持其商業組織中的數據驅動決策。

"將先進的人工智能能力整合到我們的商業基礎設施中，為我們的團隊提供了對賬户活動、患者識別機會和參與策略的深入洞察，" Citius Oncology 商業運營副總裁 Michael McGuire 表示。"結合我們全面部署的現場組織和全面的支付方覆蓋，我們相信我們正在建立一個可持續增長的堅實基礎。"

公司報告 LYMPHIR 的訂單賬户數量持續增加，反映出醫生對該產品的熟悉度提高，以及在學術和社區治療環境中的使用增長。Citius Oncology 預計在 2026 年剩餘時間內訂單和患者採用將持續增長。

關於 LYMPHIR™（denileukin diftitox ‑ cxdl)

LYMPHIR 是一種針對復發或難治性皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫療法，適用於在至少接受過一次系統治療後的 I-III 期疾病。它是一種重組融合蛋白，結合了 IL-2 受體結合域和白喉毒素（DT）片段。該藥物特異性結合細胞表面的 IL-2 受體，導致進入細胞的白喉毒素片段抑制蛋白合成。DT 片段被細胞攝取後被切割，遊離的 DT 片段抑制蛋白合成，導致細胞死亡。Denileukin diftitox-cxdl 顯示出能夠耗竭免疫抑制性調節性 T 淋巴細胞（Tregs）和通過對 IL-2R 表達腫瘤的直接細胞毒作用發揮抗腫瘤活性。

在 2021 年，重新配方的 denileukin diftitox 在日本獲得了復發或難治性 CTCL 和外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）治療的監管批准。隨後，在 2021 年，Citius 獲得了獨家許可，擁有在除印度、日本和亞洲某些地區外的所有市場開發和商業化重新配方的 denileukin diftitox 的權利。LYMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）於 2025 年 12 月獲得 FDA 批准，並隨後在美國推出。

關於 Citius Oncology, Inc.

Citius Oncology, Inc.（納斯達克：CTOR）是一個開發和商業化新型靶向腫瘤治療的平台。在 2025 年 12 月，Citius Oncology 推出了 LYMPHIR，該藥物獲得 FDA 批准用於治療至少接受過一次系統治療的復發或難治性 I–III 期 CTCL 成人。管理層估計 LYMPHIR 的初始 CTCL 市場目前超過 4 億美元，正在增長，並且現有療法未能滿足需求。強大的知識產權保護涵蓋孤兒藥物指定、複雜技術、商業秘密和針對免疫腫瘤學作為與檢查點抑制劑聯合治療的待決專利，將進一步支持 Citius Oncology 的競爭定位。有關更多信息，請訪問 www.citiusonc.com。

關於 EVERSANA ®

EVERSANA® 是一家領先的獨立全球生命科學行業服務提供商。該公司的綜合解決方案以患者體驗為基礎，涵蓋產品生命週期的各個階段，為患者、開處方者、渠道合作伙伴和支付方提供長期、可持續的價值。該公司為超過 650 個組織提供服務，包括創新型初創企業和成熟的製藥公司，以推動生命科學解決方案，創造更健康的世界。要了解更多關於 EVERSANA 的信息，請訪問 eversana.com 或通過 LinkedIn 和 X 聯繫。

前瞻性聲明

本新聞稿可能包含根據 1933 年證券法第 27A 條和 1934 年證券交易法第 21E 條的定義的 “前瞻性聲明”。這些聲明是基於我們對影響 Citius Oncology 的未來事件的期望和信念而作出的。您可以通過使用 “將”、“預期”、“估計”、“期望”、“計劃”、“應該” 和 “可能” 等詞語以及其他類似含義的詞語或未來日期來識別這些聲明。前瞻性聲明基於管理層當前的期望，並且受到可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和股價產生負面影響的風險和不確定性的影響。可能導致實際結果與當前預期有重大差異的因素包括：我們成功商業化 LYMPHIR 並建立可持續收入來源的能力；LYMPHIR 及我們的產品候選者的市場估計及其在任何市場上的接受度；我們利用最新技術支持 LYMPHIR 商業化努力的能力；在競爭治療環境中，醫生和患者對 LYMPHIR 的接受度；我們籌集額外資金以支持運營的能力；我們重新符合納斯達克持續上市標準的能力；我們獲得、履行和維持第三方協議和關係的能力，包括獲得新的大宗藥物原料供應商；與研究和開發活動結果相關的風險，包括來自我們現有和任何新管線資產的風險；早期臨牀數據可能無法預測更大或後期研究的結果；我們確保和維持戰略合作伙伴關係並擴大 LYMPHIR 國際市場準入的能力；我們依賴第三方物流提供商、分銷商和專業藥房來支持商業運營的能力；我們教育提供者和支付方、確保足夠報銷和維持不間斷產品供應的能力；與 LYMPHIR 相關的上市後要求和持續的監管合規；LYMPHIR 及我們的產品候選者對目標患者羣體生活質量的影響能力；我們採購 cGMP 商業規模供應的能力；與我們的增長戰略相關的風險；專利和知識產權問題；政府監管；以及在我們證券交易委員會（“SEC”）文件中描述的其他風險。因此，這些前瞻性聲明並不構成對未來表現的保證，您被警告不要對這些前瞻性聲明過度依賴。關於我們業務的風險在我們的 SEC 文件中有詳細描述，這些文件可在 SEC 網站 www.sec.gov 上獲取，包括在 Citius Oncology 提交的截至 2025 年 9 月 30 日的年度報告（Form 10-K），該報告於 2025 年 12 月 23 日提交給 SEC。這些前瞻性聲明僅在本聲明日期有效，我們明確聲明不承擔任何義務或承諾公開發布任何更新或修訂，以反映我們的期望變化或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的變化，法律要求的除外。

LYMPHIR（denileukin diftitox‑cxdl）

適應症

LYMPHIR 是一種針對 IL2 受體的細胞毒素，適用於接受過至少一次系統治療的成人 r/r I-III 期皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）患者的治療。

重要安全信息

警告框：毛細血管漏綜合症

接受 LYMPHIR 治療的患者可能會發生毛細血管漏綜合症（CLS），包括危及生命或致命的反應。在治療期間監測患者是否出現 CLS 的跡象和症狀。待 CLS 解決後再繼續使用 LYMPHIR，或根據嚴重程度永久停用。

警告和注意事項

毛細血管漏綜合症

LYMPHIR 可能導致毛細血管漏綜合症（CLS），包括危及生命或致命的反應。在臨牀試驗中，CLS 被定義為在 LYMPHIR 治療期間任何時間出現以下至少 2 種症狀：低血壓、水腫和血清白蛋白 <3 g/dL。這些症狀不需要同時出現即可被歸類為毛細血管漏綜合症。

根據定義，在 3 項臨牀試驗的匯總人羣中，CLS 發生率為 27%，其中 8% 為 3 級。發生 CLS 的患者中有 22% 復發。大多數 CLS 事件（81%）發生在治療的前 2 個週期內。從第 1 週期第 1 天起，CLS 的中位發作時間為 6.5 天（範圍：1 到 77），CLS 的中位持續時間為 14 天（範圍：2 到 40），75% 的患者已恢復。最常見的症狀包括水腫、低白蛋白血癥和低血壓。胸腔積液、心包積液和脱水也有發生。

定期評估患者的體重增加、新出現或加重的水腫、呼吸困難和低血壓（包括體位性變化）。在每個治療週期開始前監測血清白蛋白水平，並根據臨牀需要更頻繁地監測。

根據嚴重程度決定是否暫停、減少劑量或永久停用。如果暫停使用 LYMPHIR，待 CLS 解決且血清白蛋白≥3 g/dL 後恢復使用 LYMPHIR。

視覺障礙

LYMPHIR 可能導致嚴重的視覺障礙，包括視力和色覺的變化。在 3 項臨牀試驗的匯總人羣中，視覺障礙發生率為 9%，其中 1 級為 8%，2 級為 1%。最常報告的症狀是視力模糊。在有視覺障礙的患者中，67% 的患者的視覺障礙得到了緩解。

進行基線眼科檢查，並根據臨牀需要進行監測。如果患者出現視覺障礙的症狀，如視力變化、色覺變化或視力模糊，建議進行眼科評估。

在視覺障礙恢復之前暫停使用 LYMPHIR，或根據嚴重程度永久停用。

輸注相關反應

LYMPHIR 可能導致嚴重的輸注相關反應。在 3 項臨牀試驗的匯總人羣中，69% 的接受 LYMPHIR 的患者報告了輸注相關反應，其中 3 級輸注相關反應為 3.4%。83% 的輸注相關反應發生在第 1 和第 2 週期。最常見的症狀包括噁心、疲勞、寒戰、肌肉骨骼疼痛、嘔吐、發熱和關節痛。

在開始 LYMPHIR 輸注之前，對前 3 個週期的患者進行預處理。在輸注期間頻繁監測患者。對於 2 級或更高的輸注反應，在每次後續輸注前至少 30 分鐘進行預處理，使用系統性類固醇，至少持續 3 個週期。

根據嚴重程度中斷或停用 LYMPHIR。採取適當的醫療管理措施。

肝毒性

LYMPHIR 可能導致肝毒性。在匯總安全人羣中，70% 的患者出現 ALT 升高，其中 3 級 ALT 升高為 22%；64% 的患者出現 AST 升高，其中 3 級 AST 升高為 9%。對於 3 級事件，發作的中位時間為 8 天（範圍：1 到 15 天）；緩解的中位時間為 15 天（範圍：7 到 50 天）；所有 3 級 ALT 或 AST 升高的病例均已緩解。5% 的患者出現總膽紅素升高，其中 3 級為 0.9%。

在基線和治療期間根據臨牀需要監測肝酶和膽紅素。根據嚴重程度決定是否暫停、減少劑量或永久停用 LYMPHIR。

胚胎 - 胎兒毒性

根據其作用機制，LYMPHIR 在孕婦中使用時可能對胎兒造成傷害。在開始 LYMPHIR 之前，確認具有生育潛力的女性的妊娠狀態。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議具有生育潛力的女性在治療期間及最後一次 LYMPHIR 給藥後 7 天內使用有效的避孕措施。

不良反應

最常見的不良反應（≥20%），包括實驗室異常，分別為轉氨酶升高、白蛋白降低、噁心、水腫、血紅蛋白降低、疲勞、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒戰、便秘、發熱和毛細血管漏綜合症。

特定人羣使用

妊娠

風險摘要

根據其作用機制，LYMPHIR 在孕婦中使用時可能對胎兒造成傷害。目前沒有關於 LYMPHIR 在孕婦中使用的數據來評估藥物相關風險。未對 denileukin diftitox 進行動物生殖和發育毒性研究。

Denileukin diftitox-cxdl 會導致調節性 T 淋巴細胞（Treg）耗竭、免疫激活和毛細血管漏綜合症，從而影響妊娠維持。告知孕婦對胎兒的潛在風險。

在美國普通人羣中，臨牀確認妊娠中重大出生缺陷和流產的估計背景風險分別為 2-4% 和 15-20%。

哺乳

風險摘要

目前沒有關於 denileukin diftitox-cxdl 在母乳中的存在、對哺乳兒童的影響或對乳汁產生的影響的數據。由於哺乳兒童可能出現嚴重不良反應，建議女性在接受 LYMPHIR 治療期間及最後一次給藥後 7 天內不要哺乳。

具有生育潛力的女性和男性

根據其作用機制，LYMPHIR 在孕婦中使用時可能對胎兒造成傷害。

妊娠檢測

在開始 LYMPHIR 之前，確認具有生育潛力的女性的妊娠狀態。

避孕

女性 建議具有生育潛力的女性在接受 LYMPHIR 治療期間及最後一次給藥後 7 天內使用有效的避孕措施。

不育

男性 根據在大鼠中的發現，LYMPHIR 治療可能會影響男性的生育能力。對生育能力影響的可逆性尚不清楚。

兒童使用

尚未確定 LYMPHIR 在兒童患者中的安全性和有效性。

老年人使用

在 69 名接受 LYMPHIR 的 I-III 期復發/難治性 CTCL 患者中，34 名患者（49%）年齡在 65 歲及以上，10 名患者（14%）年齡在 75 歲及以上。LYMPHIR 的臨牀研究未包括足夠數量的 65 歲及以上患者，以確定他們是否與年輕成人患者的反應不同。

您可以撥打 1-800-FDA-1088 向 FDA 報告不良反應，或訪問 www.fda.gov/medwatch 。您也可以撥打 1-844-459-6744 向 Citius Oncology 報告不良反應。

請閲讀 LYMPHIR 的重要安全信息和完整處方信息，包括警示框。

投資者聯繫： Ilanit Allen

ir@citiuspharma.com

908-967-6677 x113

媒體聯繫： STiR-communications

Greg Salsburg

Greg@STiR-communications.com

來源 Citius Oncology, Inc.