‘歷史性突破’：中國搶先於美國、日本和歐洲批准了新藥

中國藥品監管部門首次批准了一種全球試驗的新藥，領先於美國、日本和歐洲的監管機構，這標誌着中國在生物製藥領域的 “歷史性突破”，並將其作為經濟增長的引擎之一。國家藥品監督管理局（NMPA）化學藥品註冊負責人徐曉強在週二接受國家廣播公司 CCTV 採訪時表示，該藥物已在多個國家申請市場批准，而 “中國是全球首個批准該藥物的國家”。徐表示，這標誌着中國在全球開發的首創藥物創新方面的歷史性突破，並指出中國患者從一開始就參與了國際臨牀試驗，使得該藥物能夠在其他地方之前獲得批准。NMPA 已批准一種針對 16 歲及以上人羣的嗜睡症 1 型罕見病療法的商業銷售，國家媒體報道。該藥物未被命名，但報道稱它在美國獲得了快速通道認證，並在日本和歐盟獲得了孤兒藥認證。孤兒藥地位意味着針對罕見疾病的療法可以獲得政府激勵，如税收減免和獨佔權，以使開發變得可行。嗜睡症 1 型是一種終身的腦部疾病，使人白天感到極度睏倦，並在沒有預警的情況下入睡。對於許多患者來説，當他們感受到強烈情緒（如笑、驚訝或憤怒）時，也會突然失去肌肉控制。NMPA 網站顯示，日本製藥公司武田的 TAK-861 於 1 月在中國提交了市場申請並提議優先審查。根據武田的網站，該療法完成了兩項全球第三階段試驗。中國加快新藥審查的步伐，正值生物技術在今年 3 月的政府工作報告中被提升為 “支柱產業” 地位。這一轉變是在中國生物技術公司與全球製藥巨頭之間創紀錄的跨境許可交易浪潮之後發生的。今年上半年，中國批准了 38 種創新藥物，其中大多數為本土療法。長期以來，中國被視為尖端藥物的追隨者，外國療法通常首先在美國、日本或歐洲上市，迫使中國患者等待數年才能獲得這些藥物，2022 年發表在醫學期刊《治療創新與監管科學》上的一項研究指出。