我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Natera 宣佈，其 Signatera MRD 測試在預測梅克爾細胞癌復發方面優於標準的 AMERK 測試，這一研究發表在《JAMA Dermatology》上。研究顯示，Signatera 的敏感性更高（90% 對比 55%），預測值更高，檢測的提前時間更長（5.1 個月對比 2.1 個月）。這使得 Signatera 成為所有梅克爾細胞癌患者監測的更通用生物標誌物，無論病毒狀態或之前的免疫治療如何
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Signatera 在敏感性、正負預測值和復發提前時間方面優於當前標準護理的 AMERK
德克薩斯州奧斯汀 --（商業資訊）-- Natera, Inc.（納斯達克：NTRA），一家全球領先的無細胞 DNA 和精準醫療公司，今天宣佈在《JAMA Dermatology》上發表了一項關於梅克爾細胞癌（MCC）的前瞻性多中心研究結果。該研究評估了 Signatera 測試與梅克爾細胞多瘤病毒抗體測試（AMERK）的對比，發現 Signatera 是一個顯著更強的復發預測指標，並且能夠更早檢測到復發。
MCC 是一種罕見但侵襲性強的皮膚癌，約 40% 的患者會復發。儘管其嚴重性，臨牀醫生缺乏可靠的、通用的生物標誌物來指導監測。AMERK 測試一直是廣泛使用的監測工具，但其效用有限：它只能用於大約 50% 的病毒陽性 MCC 患者，並且在免疫治療後或多次復發後其準確性會降低。Signatera 的臨牀驗證已在所有 MCC 患者中發表，無論病毒狀態如何，因此被納入 NCCN 指南作為監測的推薦。
這項已發表的研究是對 169 名 MCC 患者中 Signatera 和 AMERK 測試的前瞻性多中心頭對頭比較的回顧性分析。主要發現包括：
- 優越的預測能力： Signatera 測試在復發預測方面顯著優於 AMERK（HR 差異 = 6.6；p < 0.001），具有更高的風險比、更高的正預測值（PPV）和更高的負預測值（NPV）。
- 更高的敏感性： Signatera 檢測復發的頻率高於 AMERK，敏感性分別為 90% 對 55%。
- 更長的提前時間： 在兩個測試均檢測到復發的患者中，Signatera 比 AMERK 更早檢測到復發，提前時間中位數分別為 5.1 個月對 2.1 個月。
“多年來，AMERK 一直是我們最好的可用工具，但它在病毒陰性患者和免疫治療後無法發揮作用的侷限性已被廣泛認可，” 斯坦福大學醫學院皮膚科副教授、梅克爾細胞癌多學科診所主任、該研究的通訊作者 Lisa Zaba 醫生説。“這些數據表明，Signatera 可以為臨牀醫生提供更精確和更早的信號，使他們能夠更積極地管理這種具有挑戰性的疾病。”
“在這項研究中，Signatera MRD 測試在每個關鍵指標上都優於 AMERK——敏感性、風險比、預測值和檢測提前時間，” Natera 的腫瘤學首席醫學官兼總經理 Alexey Aleshin 醫生説。“Signatera 被證明是 MCC 監測中更普遍可靠的生物標誌物，特別是因為它在病毒陽性和病毒陰性疾病以及免疫治療後仍保持其準確性。”
參考文獻
- McEvoy AM, Lachance K, Hippe DS, 等。梅克爾細胞癌按癌症分期和診斷時間的復發和死亡風險。JAMA Dermatol。2022;158(4):382-389. doi:10.1001/jamadermatol.2021.6096
- Paulson KG, Lewis CW, Redman MW, 等。病毒腫瘤蛋白抗體作為梅克爾細胞癌復發的標誌物：一項前瞻性驗證研究。Cancer。2017;123(8):1464-1474. doi:10.1002/cncr.30475
- Miller DM, Shalhout SZ, Wright KM, 等。梅克爾細胞多瘤病毒血清抗體測試的預後價值：一項雙機構觀察研究。Cancer。2024;130(15):2670-2682. doi:10.1002/cncr.35314
關於 Natera
Natera 是一家全球領先的無細胞 DNA 和精準醫療公司，致力於腫瘤學、女性健康和器官健康。我們的目標是使個性化基因檢測和診斷成為標準護理的一部分，以保護健康並提供更早、更有針對性的干預，從而幫助實現更長、更健康的生活。Natera 的測試得到了超過 400 篇同行評審的出版物的支持，證明了其卓越的性能。Natera 在德克薩斯州奧斯汀和加利福尼亞州聖卡洛斯運營 ISO 13485 認證和 CAP 認證的實驗室，並通過其子公司 Foresight Diagnostics 在科羅拉多州博爾德運營一個 ISO 27001 認證和 CAP 認證的實驗室，均在臨牀實驗室改進修正案（CLIA）下獲得認證。有關更多信息，請訪問 www.natera.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中除歷史事實外的所有聲明均為前瞻性聲明，並不代表 Natera 的計劃、估計或預期將會實現。這些前瞻性聲明代表了 Natera 在本新聞稿日期的期望，Natera 不承擔更新前瞻性聲明的任何義務。這些前瞻性聲明受到已知和未知的風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與預期有重大差異，包括我們是否認為臨牀或其他研究的結果將支持我們產品的使用、這些研究結果的影響、我們對測試的可靠性、準確性和性能的期望，或我們測試和產品對患者、提供者和支付方的益處。其他風險和不確定性在 Natera 最近提交的 10-K 和 10-Q 表格的 “風險因素” 中進行了更詳細的討論，以及 Natera 不時向 SEC 提交的其他文件。這些文件可在 www.natera.com/investors 和 www.sec.gov 上獲取。
在 businesswire.com 上查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260722520063/en/
投資者關係：Mike Brophy，首席財務官，Natera, Inc.，投資者郵箱：investor@natera.com
媒體聯繫：Lesley Bogdanow，企業傳播副總裁，Natera, Inc.，媒體郵箱：pr@natera.com
來源：Natera, Inc.