Wisner Baum 的訴訟對 FDA 的脊髓植入物監管提出挑戰

Wisner Baum 提起了州和聯邦訴訟，指控被宣傳為安全有效的脊髓刺激器在治療慢性疼痛時造成了嚴重傷害，並未能提供承諾的緩解。這些案件引發了更廣泛的擔憂，即反覆修改的設備是否應繼續被視為真正的 “FDA 批准” 產品，而無需新的臨牀測試。

, /PRNewswire/ -- 全國性律師事務所 Wisner Baum LLP 最近代表美國各地的患者提起訴訟，指控脊髓刺激器（SCS）設備被宣傳為改變生活的慢性疼痛解決方案，實際上卻造成了嚴重傷害，包括電擊、疼痛加重、神經損傷以及需要多次修正手術。

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“這些訴訟是為了保護那些在慢性疼痛中生活並在耗盡其他所有選擇後尋求緩解的患者，他們往往處於最脆弱的狀態。” - Wisner Baum 律師 Behram Parekh

這些訴訟在州和聯邦法院提起，針對四家主要的脊髓刺激器製造商：雅培、波士頓科學、美敦力和 Nevro。除了個別索賠外，這些案件還引發了關於高風險醫療設備如何被測試、批准和隨時間修改的更廣泛擔憂。訴訟的核心是一種最初於 2001 年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的脊髓刺激器系統。

“訴訟指控監管系統未能跟上這些設備的步伐，” Wisner Baum 律師 Behram Parekh 説。“FDA 沒有足夠的人力或資源來全面審查每個設備的變化，而患者卻被植入可能缺乏有效性證據並可能造成嚴重傷害的設備。”

設備故障和虛假陳述的指控

根據投訴，接受脊髓刺激器的患者常常經歷：

• 疼痛的電擊
• 治療效果喪失
• 設備故障和關閉
• 感染和手術併發症
• 重複手術和最終設備移除

許多患者聲稱他們被告知這些設備將提供長期的疼痛緩解，但卻經歷了幾乎沒有益處或新的加重症狀。

“患者通常渴望非阿片類的疼痛緩解，並被告知這些昂貴的設備可能會改變他們的生活，” Parekh 説。“然而，許多人報告幾乎沒有益處、疼痛加重、電擊和額外手術。這與患者認為他們所獲得的和他們實際經歷的形成了深刻的對比。”

沒有新測試的設備變化

訴訟的一個核心主張是，FDA 幾十年前批准的脊髓刺激器在沒有進行新的臨牀試驗或全面監管審查的情況下被修改了數百次。訴訟指控制造商利用 FDA 的上市前批准（PMA）補充程序引入對設備設計的重大變化，例如軟件和固件的材料變化、電池系統、無線和藍牙編程、電壓、頻率、刺激模式和治療傳遞。

儘管這些重大和實質性的變化沒有進行新的有效性或安全性試驗，但這些設備仍被宣傳為 FDA 批准的，儘管原告認為它們與原始版本有如此大的不同，以至於需要進行新的試驗。

“問題在於製造商可以將每個修改提交為所謂的微小變化，” Parekh 説。“經過數百次這樣的變化後，設備可能看起來和功能上與原始產品完全不同。然而，儘管所有的累積變化，監管機構從未退後一步評估這些變化的影響，或詢問這種累積效應是否需要根據法律進行新的或額外的測試。”

全國患者的傷害模式

這些案件描述了一種一致的模式，即患者接受試驗植入後被鼓勵進行永久植入，然後經歷設備故障或併發症，需要重複調整、修正手術或移除。

原告來自多個州和背景，但他們的經歷有着驚人的相似之處。“這些並不是孤立的投訴，” Parekh 説。“患者在這些產品的生命週期中報告了相同類型的故障和傷害，製造商也獲得了這些報告，因為大多數報告是直接向製造商的銷售代表提出的。”

律師們表示，這些訴訟的影響遠遠超出了任何單一產品。“這些訴訟是為了保護那些在慢性疼痛中生活並在耗盡其他所有選擇後尋求緩解的患者，他們往往處於最脆弱的狀態，” Parekh 説。

在質疑 FDA 對一次性批准的高度依賴時，這些訴訟還引發了關於當前監管框架是否在醫療設備隨時間演變時充分保護患者的更廣泛擔憂。所有四家制造商仍在為其當前一代系統獲得新的 FDA 批准，而脊髓刺激器仍然是治療難以管理的慢性疼痛的廣泛使用的方案。

例如，澳大利亞治療用品管理局（TGA），該國相當於 FDA，進行了脊髓刺激器設備的市場後審查。結果，取消了一些設備的批准，並對其餘設備施加了嚴格要求，包括修訂標籤、強制進行市場後臨牀跟蹤研究以及限制使用於特定患者羣體。

“公眾信任依賴於醫療器械公司對其銷售產品的問責，以及監管機構擁有足夠的資源來有效審查產品隨時間的變化，” Parekh 補充道。“患者不應因為某個設備通過了一個未能妥善考慮後續數百次修改的審批流程而失去尋求正義的權利。”

關於 Wisner Baum

Wisner Baum 是一家在美國各地設有辦公室的全國知名原告律師事務所。幾十年來，該事務所代表因企業不當行為、危險產品、環境暴露和系統性失誤而受到傷害的個人。Wisner Baum 以其審判經驗、調查嚴謹性以及在涉及全球最大公司的複雜高影響訴訟中的領導地位而聞名。欲瞭解更多信息，請訪問 www.wisnerbaum.com。

參考文獻

• Babu, J. M., 等. (2025). 脊髓刺激器的使用趨勢及試用轉為永久植入的預測因素。北美脊柱學會雜誌， 22, 100572。 https://doi.org/10.1016/j.xnsj.2025.100572
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• 治療商品管理局。(2024 年 12 月 18 日). 脊髓刺激設備的市場後審查。澳大利亞政府衞生、殘疾和老齡化部。 https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-device-post-market-monitoring-and-safety-updates/post-market-review-spinal-cord-stimulation-devices
• 美國食品和藥物管理局。(2024 年 5 月 30 日). Abbott 脊髓刺激（SCS）系統—P010032/S191。 fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/abbott-spinal-cord-stimulation-scs-systems-p010032s191

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來源：Wisner Baum