我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。葛蘭素史克獲得美國 FDA 對 Jideytro（zidesamtinib）的批准，這是一種針對已接受過 ROS1 激酶抑制劑治療的局部晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌成年患者的下一代 ROS1 抑制劑。該藥物通過 Nuvalent 獲得，旨在應對耐藥突變和腦轉移。批准基於 ARROS-1 試驗，該試驗顯示出 44% 的客觀反應率
葛蘭素史克已獲得美國 FDA 批准 Jideytro（zidesamtinib）用於治療已接受過 ROS1 激酶抑制劑的局部晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌成人患者。
這一決定是在 2026 年 9 月 18 日的目標行動日期之前做出的，並獲得了突破性療法和孤兒藥的認定。
Jideytro 是通過葛蘭素史克收購 Nuvalent 獲得的，旨在解決 ROS1 陽性疾病在療效和耐受性方面的挑戰。
其下一代設計旨在結合高靶向選擇性、廣泛覆蓋 ROS1 耐藥突變和穿透血腦屏障的能力。全球每年約有 50,000 人被診斷為 ROS1 陽性非小細胞肺癌，通常是中年非吸煙者，可能需要接受數年的治療。
葛蘭素史克首席科學官 Tony Wood 表示：“Jideytro 從開發到獲批的快速進展反映了基礎科學的強大和對額外有效且耐受性良好的 ROS1 陽性肺癌治療的迫切需求。”
“今天的批准為這些患者提供了一個重要的新選擇，並支持我們收購具有驗證靶點的資產的戰略，這些資產可以顯著改善護理標準。”
該批准基於全球單臂 ARROS-1 I/II 期試驗，針對之前接受過治療的患者。
研究顯示出顯著且持久的反應，包括在腦轉移和 ROS1 耐藥突變患者中。在總體人羣（n=117）中，客觀反應率為 44%，反應持續率在六個月和十二個月時分別為 82% 和 69%。
ARROS-1 研究者 Alexander Drilon 博士表示：“儘管治療有所進展，但耐藥突變、腦內疾病進展和治療相關的不良事件仍然給患者帶來挑戰。”
“在 ARROS-1 中觀察到的反應，包括在重度預處理患者中的反應，代表了對生活在這種疾病中的人們的重大進展。”
The ROS1ders 的聯合創始人兼主席 Janet Freeman-Daily 表示：“對於患者來説，目標不僅僅是更多的時間，而是在治療期間儘可能正常地生活的高質量時間。”
“今天的批准為患者及其醫生提供了一個重要的新選擇，並代表了我們社區的重大進展。”
葛蘭素史克正在推進從 Nuvalent 收購中獲得的其他靶向肺癌藥物，包括用於 ALK 改變的非小細胞肺癌的 neladalkib 和用於 HER2 改變疾病的 NVL-330，同時還在進行 risvutatug rezetecan 的後期開發。