CHMP 建議在 PD-(L) 1 陽性的一線轉移性三陰性乳腺癌中使用吉利德科學的 Trodelvy®聯合 Keytruda® | GILD 股票新聞

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– 第二次批准將使 Trodelvy 成為歐盟 PD-L1 狀態下的基礎治療

– ASCENT-04/KEYNOTE-D19 顯示出在疾病進展或死亡風險方面具有高度統計學意義和臨牀意義的降低

加利福尼亞州福斯特城 --（商業資訊）-- 吉利德科學公司（Nasdaq: GILD）今天宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已採納積極意見，推薦 Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）與 Keytruda®（pembrolizumab）聯合使用，治療未接受過轉移性疾病系統治療且腫瘤表達 PD-L1（綜合陽性評分 CPS ≥10）的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。預計歐洲委員會將在 2026 年晚些時候就該適應症作出決定。

轉移性 TNBC 是一種侵襲性乳腺癌，伴隨快速的疾病進展和較差的預後。大約 40% 的轉移性 TNBC 腫瘤為 PD-L1 陽性。這些腫瘤被認為更具侵襲性，生存期較短，因此迫切需要儘快開始有效的治療方案。對於許多生活在轉移性 TNBC 中的患者來説，作為乳腺癌最具侵襲性的形式，第一線治療可能是他們唯一的治療選擇。

“轉移性三陰性乳腺癌患者需要儘早獲得有效的治療選擇，特別是當他們的腫瘤表達 PD-L1 時，” ASCENT-04 研究的醫學支持團隊負責人、朱爾斯·博爾代醫院的 Evandro de Azambuja 醫生説。“這一積極意見對我們的患者和整個臨牀社區來説都是好消息。如果獲得批准，Trodelvy 加上 Keytruda 將在最近批准的 Trodelvy 單藥治療的基礎上，幫助確立以 Trodelvy 為基礎的方法作為轉移性三陰性乳腺癌患者的第一線治療選擇，無論 PD-L1 狀態如何。”

CHMP 的推薦基於 III 期 ASCENT-04 研究/KEYNOTE-D19 的數據，該研究顯示 Trodelvy 加上 Keytruda 在 PD-L1 陽性患者中作為第一線治療相比標準化療加 Keytruda 顯示出高度統計學意義和臨牀意義的無進展生存期。在 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 中，Trodelvy 加上 Keytruda 在 PD-L1 陽性轉移性 TNBC 患者中顯示出 35% 的疾病進展或死亡風險降低。ASCENT-04/KEYNOTE-D19 研究採用以患者為中心的交叉設計，允許化療組的患者在疾病進展後接受 Trodelvy 治療。

“在我們在轉移性 TNBC 領域的領導地位基礎上，這一積極意見進一步鞏固了我們對乳腺癌社區的承諾，” 吉利德科學公司臨牀開發高級副總裁 Mika Kakefuda Derynck 醫生表示。“轉移性 TNBC 患者迫切需要儘早獲得新的治療選擇。這一積極意見，加上最近 EMA 對 Trodelvy 單藥治療的批准，是改變這些患者預後的一重要步驟。”

歐洲委員會已批准 Trodelvy 作為單藥治療，用於未接受過轉移性疾病系統治療且不適合 PD-1 或 PD-L1 抑制劑治療的不可切除或轉移性 TNBC 成人患者。

美國食品和藥物管理局（FDA）已批准 Trodelvy 用於不可切除局部晚期或轉移性 TNBC 成人患者的第一線治療。Trodelvy 的批准適用於：作為不適合 PD-(L) 1 抑制劑治療的患者的單一藥物，或與 Keytruda®（pembrolizumab）或 Keytruda Qlex™（pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-mph）聯合使用，適用於腫瘤表達 PD-L1（CPS ≥10）的患者，具體由 FDA 授權的測試確定。

KEYTRUDA® 和 KEYTRUDA QLEX™ 是默克公司（Merck Sharp & Dohme LLC.）的商標，該公司是默克公司（Merck & Co., Inc.）的子公司，位於美國新澤西州拉威。

關於三陰性乳腺癌

TNBC 是最具侵襲性的乳腺癌類型，歷史上治療困難，約佔所有乳腺癌的 15%。TNBC 不成比例地影響年輕、絕經前的女性，以及黑人和西班牙裔女性。TNBC 細胞沒有雌激素和孕激素受體，並且 HER2 表達有限。由於 TNBC 的特性，治療選擇與其他類型的乳腺癌相比極為有限。TNBC 的復發和轉移幾率高於其他乳腺癌類型。TNBC 的轉移性復發平均時間約為 2.6 年，而其他乳腺癌為 5 年，且相對五年生存率要低得多。在轉移性 TNBC 女性中，五年生存率為 12%，而其他類型的轉移性乳腺癌為 28%。

關於 Trodelvy

Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是一種首創的針對 Trop-2 的抗體藥物偶聯物。Trop-2 是一種在多種腫瘤類型中高度表達的細胞表面抗原，包括超過 90% 的乳腺癌。Trodelvy 特意設計了一個與 SN-38（拓撲異構酶 I 抑制劑）相連的專有水解鏈接器。這種獨特的組合通過旁觀者效應向 Trop-2 表達細胞和腫瘤微環境提供強效活性。

Trodelvy 在全球範圍內獲得批准用於某些轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）和經過治療的 HR+HER2- 轉移性乳腺癌患者。自 2020 年以來，醫療專業人員在 Trodelvy 的臨牀應用中積累了豐富的經驗，已有超過 75,000 名乳腺癌患者接受了治療。它是唯一在 HER2 陰性轉移性乳腺癌中進行過四項陽性三期臨牀試驗的抗體藥物偶聯物（ADC），也是唯一在兩種不同類型的轉移性乳腺癌中顯示出顯著總體生存益處的 Trop-2 定向 ADC。

目前，Trodelvy 正在多個正在進行的三期臨牀試驗中評估，涵蓋多種高 Trop-2 表達的腫瘤類型，包括肺癌和婦科癌症，之前的概念驗證研究已顯示出臨牀活性。

Trodelvy 的美國適應症

TRODELVY®（sacituzumab govitecan-hziy）是一種 Trop-2 定向抗體和拓撲異構酶抑制劑偶聯物，適用於成人患者：

局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌

一線治療

• 作為單藥用於不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的一線治療，且患者不適合接受 PD-1 或 PD-L1 抑制劑治療。
• 與 pembrolizumab 或 pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph 聯合用於不可切除的局部晚期或 mTNBC 的一線治療，且腫瘤表達 PD-L1 [聯合陽性評分（CPS ≥10）]，由 FDA 授權的檢測確定。

二線或後續治療

• 用於治療已接受兩種或更多先前系統治療的不可切除的局部晚期或 mTNBC，其中至少一種用於轉移性疾病。

局部晚期或轉移性 HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌

• 用於治療已接受內分泌治療和至少兩種額外系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性激素受體（HR）陽性、HER2 陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH–）乳腺癌。

Trodelvy 的美國重要安全信息

警示框：中性粒細胞減少症和腹瀉

• TRODELVY 可能導致嚴重、危及生命或致命的中性粒細胞減少症。對於絕對中性粒細胞計數低於 1500/mm3 或中性粒細胞減少性發熱的患者，應暫停使用 TRODELVY。在治療期間定期監測血細胞計數。建議對所有有發熱性中性粒細胞減少症風險的患者進行 G-CSF 的主要預防。在發熱性中性粒細胞減少症患者中，應立即啓動抗感染治療。
• TRODELVY 可能導致嚴重腹瀉。監測腹瀉患者，並根據需要給予液體和電解質。在腹瀉發生時，評估感染原因，如果結果為陰性，及時啓動洛哌丁胺。如果發生嚴重腹瀉，應暫停使用 TRODELVY，直到恢復至 ≤Grade 1，並減少後續劑量。

禁忌症

• 對 TRODELVY 的嚴重過敏反應。

警告和注意事項

中性粒細胞減少症： 嚴重、危及生命或致命的中性粒細胞減少症可能在治療的第一個週期就發生，並可能需要調整劑量。接受 TRODELVY 治療的患者中有 64% 發生了中性粒細胞減少症。3-4 級中性粒細胞減少症發生在 48% 的患者中。發熱性中性粒細胞減少症發生在 6% 的患者中。中性粒細胞減少性結腸炎發生在 1.4% 的患者中。建議在所有有發熱性中性粒細胞減少症風險的患者中，從治療的第一個週期開始使用 G-CSF 進行主要預防，包括老年患者、既往有中性粒細胞減少症的患者、表現不佳的患者、器官功能障礙患者或多種合併症患者。在治療期間監測絕對中性粒細胞計數（ANC）。在任何週期的第 1 天 ANC 低於 1500/mm3 或在任何週期的第 8 天低於 1000/mm3 時，應暫停使用 TRODELVY。對於中性粒細胞減少性發熱，應暫停使用 TRODELVY。用 G-CSF 治療中性粒細胞減少症，並在後續週期中根據臨牀需要或根據美國説明書表 2 的指示進行預防。

腹瀉： 在接受 TRODELVY 治療的所有患者中，62% 發生了腹瀉。3-4 級腹瀉發生在 10% 的患者中。有一名患者在腹瀉後發生腸穿孔。導致脱水和隨後的急性腎損傷的腹瀉發生在所有患者中的 0.6%。對於 3-4 級腹瀉，應暫停使用 TRODELVY，並在恢復至 ≤Grade 1 後重新開始。在腹瀉發生時，評估感染原因，如果結果為陰性，及時啓動洛哌丁胺，初始劑量為 4 毫克，隨後每次腹瀉 2 毫克，最大每日劑量為 16 毫克。腹瀉緩解後 12 小時停止使用洛哌丁胺。根據臨牀需要，還可以採取其他支持措施（例如，液體和電解質補充）。對治療表現出過度膽鹼能反應的患者可以在後續治療中接受適當的預藥（例如，阿托品）。

過敏反應和輸注相關反應： TRODELVY 可能導致嚴重的過敏反應，包括危及生命的過敏性反應。嚴重的體徵和症狀包括心臟驟停、低血壓、喘息、血管神經性水腫、腫脹和皮膚反應。28% 的患者發生了過敏反應，其中 13% 在給藥後 24 小時內發生。3-4 級過敏反應發生在 1.5% 的患者中，其中 0.4% 在給藥後 24 小時內發生。導致永久停用 TRODELVY 的過敏反應發生率為 0.4%。過敏性反應的發生率為 <0.1%。建議進行預輸注用藥。應準備好藥物和急救設備以便立即使用。每次輸注期間及輸注完成後至少 30 分鐘內密切監測患者的過敏反應和輸注相關反應。對於 4 級輸注相關反應，應永久停用 TRODELVY。

噁心和嘔吐： TRODELVY 具有致吐性，可能導致嚴重的噁心和嘔吐。接受 TRODELVY 治療的所有患者中，63% 發生了噁心，其中 3% 患者出現了 3-4 級噁心。33% 患者出現了嘔吐，其中 2% 患者出現了 3-4 級嘔吐。為預防化療引起的噁心和嘔吐，應使用兩種或三種藥物組合（例如，地塞米松與 5-HT3 受體拮抗劑或 NK1 受體拮抗劑聯合使用，以及根據需要使用其他藥物）進行預處理。對於 3 級噁心或 3-4 級嘔吐，應暫停 TRODELVY 的劑量，並在症狀緩解至 ≤ 1 級時恢復治療。根據臨牀需要，也可以使用額外的止吐藥和其他支持性措施。所有患者應獲得帶有明確説明的帶回家藥物，以預防和治療噁心和嘔吐。

UGT1A1 活性降低患者的不良反應風險增加： 同型合子攜帶尿苷二磷酸 - 葡萄糖醛酸轉移酶 1A1 (UGT1A1)*28 等位基因的患者，患中性粒細胞減少症、發熱性中性粒細胞減少症和貧血的風險增加，並可能面臨其他不良反應的風險。UGT1A1*28 等位基因同型合子的 3-4 級中性粒細胞減少症發生率為 57%，UGT1A1*28 等位基因雜合子的發生率為 48%，野生型等位基因同型合子的發生率為 41%。UGT1A1*28 等位基因同型合子的 3-4 級貧血發生率為 17%，UGT1A1*28 等位基因雜合子的發生率為 9%，野生型等位基因同型合子的發生率為 8%。應密切監測已知 UGT1A1 活性降低的患者的不良反應。根據臨牀評估觀察到的不良反應的發生、持續時間和嚴重程度，決定是否暫停或永久停用 TRODELVY，特別是在出現急性早發或異常嚴重的不良反應的患者中，這可能表明 UGT1A1 功能降低。

胚胎 - 胎兒毒性： 根據其作用機制，TRODELVY 在孕婦中使用時可能導致致畸和/或胚胎 - 胎兒致死。TRODELVY 含有基因毒性成分 SN-38，並針對快速分裂的細胞。建議孕婦和具有生育潛力的女性注意對胎兒的潛在風險。建議具有生育潛力的女性在接受 TRODELVY 治療期間及最後一次給藥後 6 個月內使用有效的避孕措施。建議與具有生育潛力的女性伴侶的男性患者在接受 TRODELVY 治療期間及最後一次給藥後 3 個月內使用有效的避孕措施。

不良反應

在作為單一藥物的 TRODELVY 的匯總安全人羣中，最常見（≥25%）的不良反應，包括實驗室異常，分別為白細胞計數減少（83%）、中性粒細胞計數減少（77%）、血紅蛋白減少（71%）、噁心（63%）、腹瀉（62%）、淋巴細胞計數減少（60%）、疲勞（59%）、脱髮（47%）、血糖升高（40%）、便秘（37%）、嘔吐（33%）、白蛋白減少（32%）、鹼性磷酸酶升高（30%）、食慾減退（28%）、腹痛（27%）、肌酐清除率減少（27%）、鎂和鉀減少（各 26%）。

在與 pembrolizumab 聯合使用的 TRODELVY 的安全人羣中，最常見（≥25%）的不良反應，包括實驗室異常，分別為中性粒細胞計數和血紅蛋白減少（各 86%）、白細胞計數減少（84%）、腹瀉（72%）、噁心（68%）、淋巴細胞計數減少（61%）、疲勞（58%）、脱髮（52%）、鹼性磷酸酶和血糖升高（各 50%）、丙氨酸氨基轉移酶升高（47%）、便秘（41%）、天冬氨酸氨基轉移酶升高（40%）、皮疹（37%）、鉀減少（35%）、乳酸脱氫酶升高（34%）、嘔吐（29%）、腹痛、頭痛和嗜酸性粒細胞增多（各 26%）、以及白蛋白減少（25%）。

在 ASCENT-03 研究中（單藥治療先前未治療的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌）， 最常見的不良反應（發生率 ≥25%）為噁心、腹瀉、脱髮、疲勞、便秘和嘔吐。最常見的嚴重不良反應（SAR）（>2%）為腹瀉、發熱性中性粒細胞減少症和中性粒細胞減少症（各 3.6%），以及肺炎（2.9%）。SAR 發生在 26% 的患者中，3.6% 的患者因不良反應永久停用 TRODELVY。致命的不良反應發生在 2.5% 的患者中，包括膿毒症（1.1%）、急性呼吸衰竭、中性粒細胞性結腸炎、肺炎和膿毒性休克（各 0.4%）。最常見的 3-4 級實驗室異常（發生率 ≥25%）為中性粒細胞和白細胞減少。

在 ASCENT-04 研究中（與 pembrolizumab 聯合使用，針對先前未治療的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌且腫瘤表達 PD-L1）， 最常見的不良反應（發生率 ≥25%）為腹瀉、噁心、疲勞、脱髮、便秘、皮疹、嘔吐、腹痛和頭痛。最常見的 SAR（≥2%）為發熱性中性粒細胞減少症（7%）、中性粒細胞減少症（6%）、腹瀉（5%）、以及疲勞和肺炎（各 2.3%）。SAR 發生在 38% 的患者中，7% 的患者因不良反應永久停用 TRODELVY。致命的不良反應發生在 3.2% 的患者中，包括死亡（原因不明）（0.9%）和自殺、膿毒性中性粒細胞減少症、膿毒症、肺炎和肺栓塞（各 0.5%）。最常見的 3-4 級實驗室異常（發生率 ≥25%）為中性粒細胞和白細胞減少。

在 ASCENT 研究中（之前治療過的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌），最常見的不良反應（發生率≥25%）為疲勞、腹瀉、噁心、脱髮、便秘、嘔吐、腹痛和食慾減退。最常見的嚴重不良反應（>1%）為中性粒細胞減少症（7%）、腹瀉（4%）和肺炎（3%）。27% 的患者發生了嚴重不良反應，5% 的患者因不良反應永久停用 TRODELVY。致命性不良反應發生在 1.2% 的患者中，包括呼吸衰竭（0.8%）和肺炎（0.4%）。最常見的 3-4 級實驗室異常（發生率≥25%）為中性粒細胞、白細胞和淋巴細胞減少。

在 TROPiCS-02 研究中（局部晚期或轉移性 HR+/HER2–乳腺癌），最常見的不良反應（發生率≥25%）為腹瀉、疲勞、噁心、脱髮和便秘。最常見的嚴重不良反應（>1%）為腹瀉（5%）、發熱性中性粒細胞減少症（4.1%）、中性粒細胞減少症（3%）、腹痛（2.2%）、中性粒細胞減少性結腸炎和嘔吐（各 1.9%），以及結腸炎和肺炎（各 1.5%）。28% 的患者發生了嚴重不良反應，6% 的患者因不良反應永久停用 TRODELVY。致命性不良反應發生在 2.2% 的患者中，包括心律失常、COVID-19 肺炎、肺炎、神經系統疾病、肺栓塞和膿毒性休克（各 0.4%）。最常見的 3-4 級實驗室異常（發生率≥25%）為中性粒細胞和白細胞減少。

藥物相互作用

UGT1A1 抑制劑： 避免與 TRODELVY 同時使用 UGT1A1 抑制劑。SN-38 是 UGT1A1 的底物。與 UGT1A1 抑制劑同時使用 TRODELVY 可能會因系統性暴露於 SN-38 的潛在增加而增加不良反應的發生率。

UGT1A1 誘導劑： 避免與 TRODELVY 同時使用 UGT1A1 誘導劑。SN-38 是 UGT1A1 的底物。與 UGT1A1 誘導劑同時使用 TRODELVY 可能會減少對 SN-38 的暴露。

請參閲完整的 處方信息 ，包括警示説明。

關於吉利德和 Kite 腫瘤學

吉利德和 Kite 腫瘤學正在努力改變癌症治療的方式。我們正在通過下一代療法、組合和技術進行創新，以為癌症患者提供更好的治療結果。我們有目的地構建我們的腫瘤學產品組合和管道，以解決護理中的最大缺口。從抗體藥物偶聯技術和小分子到基於細胞治療的方法，我們正在為癌症患者創造新的可能性。

關於吉利德科學

吉利德科學公司是一家生物製藥公司，致力於在醫學領域取得突破，已有三十多年，目標是為所有人創造一個更健康的世界。該公司致力於推進創新藥物，以預防和治療危及生命的疾病，包括 HIV、病毒性肝炎、COVID-19、癌症和炎症。2025 年，吉利德宣佈計劃投資 320 億美元，以進一步加強其在美國的業務，推動下一個發現、創造就業和公共衞生準備的時代，同時繼續在全球範圍內投資，以確保各地患者都能受益於其科學創新。吉利德在全球 35 個國家開展業務，總部位於加利福尼亞州福斯特城。

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性聲明，這些聲明受到風險、不確定性和其他因素的影響，包括吉利德在當前預期時間內啓動、推進或完成臨牀試驗或研究的能力，或根本無法完成，以及來自正在進行和額外臨牀試驗或研究的不利結果的可能性，包括涉及 Trodelvy 的研究（如 ASCENT-04）；與監管申請及相關提交和批准時間表的相關不確定性，包括針對 1L mTNBC 的 Trodelvy 的待處理市場授權申請和當前正在評估的項目和/或適應症的潛在申請，以及任何監管批准（如果獲得）可能受到使用的重大限制或可能被相關監管機構撤回或採取其他不利行動的風險；吉利德可能做出戰略決定停止這些項目的開發，因此這些項目可能永遠無法成功商業化以滿足當前正在評估的適應症的風險；以及任何上述內容的假設。這些風險、不確定性和其他因素在吉利德截至 2026 年 3 月 31 日的 10-Q 季度報告中詳細描述，該報告已提交給美國證券交易委員會。這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與前瞻性聲明中提到的結果有重大差異。所有除歷史事實以外的聲明均可視為前瞻性聲明。讀者應注意，任何此類前瞻性聲明並不保證未來的表現，並涉及風險和不確定性，且應謹慎對待這些前瞻性聲明。所有前瞻性聲明均基於吉利德當前可用的信息，吉利德不承擔任何義務，並聲明不打算更新任何此類前瞻性聲明。

Trodelvy、Gilead 及 Gilead 標誌是 Gilead Sciences, Inc.或其相關公司的商標。

Trodelvy 的美國處方信息，包括 警示説明，可在 www.gilead.com 上獲得。

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來源：吉利德科學公司