我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。安進向 FDA 提交了數據，質疑擬撤回 TAVNEOS 在美國市場的提議。安進引用了大量有效性的證據，包括獨立試驗確認和真實世界的緩解率，並請求舉行聽證會。在此過程中，該藥物仍可供重度 GPA/MPA 患者使用，儘管安全性審查強調了肝毒性風險
- 安進於 2026 年 7 月 23 日向 FDA 提交了數據和分析，支持對 TAVNEOS 舉行聽證會的請求。* 此次提交挑戰了 FDA 撤回該藥物在美國市場的提議，引用了 “實質性證據” 證明其有效性。* 2026 年獨立的杜克大學對 ADVOCATE 試驗的重新裁定確認在第 26 周的非劣效性；第 52 周的結果偏向於 TAVNEOS，但沒有顯示優越性。* 安進強調了在較低類固醇暴露下的高緩解率的真實世界證據；安全性審查強調了肝毒性風險和監測需求。* TAVNEOS 在美國仍可用於嚴重活動性 GPA/MPA，撤回程序正在進行中。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。安進公司於 2026 年 7 月 24 日發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容，並對此信息的準確性負全部責任。© 版權 2026 - 公共技術公司（PUBT）原始文檔：這裏