我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。凱萊英宣佈，其敦化 2 號碳青黴烯原料藥生產基地於 2026 年 6 月成功完成首次美國 FDA 預批准檢查（PAI）。這一里程碑支持使用連續生產技術的原料藥商業供應，標誌着該於 2020 年投入使用的設施在監管方面取得了重要成就
/PRNewswire/ -- 凱萊英，一家領先的全球合同開發和製造組織（CDMO），宣佈其專門的碳青黴烯原料藥生產設施（吉林凱萊英制藥有限公司，也稱為"DH2"）於 2026 年 6 月 22 日成功完成了首次美國 FDA 檢查，此次檢查為短期通知的預批准檢查（PAI），發生在 2026 年 4 月 27 日至 30 日之間。
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吉林凱萊英制藥有限公司
此次 PAI 檢查是為了支持使用連續原料供給和反應技術的商業原料藥，標誌着 2020 年投入使用的 DH2 碳青黴烯生產基地的第一個監管里程碑。
凱萊英的 DH2 設施為原料藥提供定製的碳青黴烯中間體，支持臨牀到商業供應。該基地擁有尖端的連續流動臭氧化能力，由凱萊英世界級的工程團隊設計和建造，具備噸級規模的能力，以支持新化學實體（NCE）。在所有凱萊英基地實施連續流動是提高操作安全性的優先事項，同時也減少我們的碳足跡。
"我為繼續在美國、歐盟、日本、中國、澳大利亞、韓國、加拿大、巴西等地的監管機構獲得批准的成功記錄感到自豪，"凱萊英集團董事長兼首席執行官洪浩博士表示。"此次對凱萊英敦化 2 號設施的首次檢查確認了我們在實現最高質量標準方面的堅定承諾。"
在全球運營中，凱萊英每年成功接受約 200 次客户審計，並已完成超過 100 次監管檢查。公司始終致力於其設計質量（QbD）框架，利用基於科學和風險的方法、數據驅動的決策以及綜合控制策略，在整個產品生命週期中保持高標準的質量管理。
關於凱萊英
凱萊英成立於 1995 年，是一家領先的全球 CDMO，專注於為製藥和生物技術行業提供綜合解決方案。凱萊英在中國、美國和歐洲擁有先進的研發和製造基地，全球僱傭超過 10,000 名專業人員，提供包括小分子、TIDES、生物製劑、合成生物學等廣泛的服務。公司在創新和可持續性方面的持續投資不斷為其全球客户羣創造價值。
有關凱萊英能力和產能的更多信息，請訪問 www.asymchem.com
來源：凱萊英實驗室
