Outlook Therapeutics 宣佈 LYTENAVA™獲得 FDA 批准，成為首個也是唯一一個 FDA 批准的用於治療濕性年齡相關性黃斑變性的眼科貝伐單抗 | OTLK 股票新聞

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具有里程碑意義的 FDA 批准是視網膜護理的重要里程碑，為患者和醫生帶來了專為眼睛開發的眼用貝伐單抗，經過多年的嚴格臨牀和監管評估

公司推出商業特許經營，旨在在約 85 億美元的美國視網膜市場中建立 FDA 批准的貝伐單抗療法的新標準

根據生物製劑價格競爭與創新法案（BPCIA），預計將享有 12 年的市場獨佔權

新澤西州伊瑟林，2026 年 7 月 24 日（全球新聞通訊）——Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克：OTLK），一家專注於 ONS-5010/LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg，貝伐單抗伽馬）開發和商業化的生物製藥公司，今天宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）已批准 LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg）用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD），通常稱為濕性 AMD。

該批准確立了 LYTENAVA™作為美國治療濕性 AMD 的首個也是唯一的 FDA 批准的眼用貝伐單抗製劑。視網膜專家和患者首次可以獲得專為眼睛開發的 FDA 批准的眼用貝伐單抗，並且有嚴格的臨牀證據、經過驗證的生產、批准的標籤、全面的質量體系和持續的 FDA 監管支持。此外，公司預計該批准將為 LYTENAVA™提供根據 BPCIA 的 12 年參考產品獨佔權。

Outlook Therapeutics 認為，這項 FDA 批准為眼用貝伐單抗設立了新的基準，並使 LYTENAVA™有望成為濕性 AMD 患者的 FDA 批准貝伐單抗療法的新標準。貝伐單抗已經佔據了濕性 AMD 一線抗 VEGF 治療的主要部分，突顯了其在視網膜護理中的重要作用。1

“在過去的二十多年裏，儘管沒有 FDA 批准的眼用製劑，貝伐單抗仍然是視網膜護理中最廣泛使用的抗 VEGF 療法之一。LYTENAVA™從根本上改變了這一格局。醫生們現在可以獲得專為玻璃體內注射設計的眼用貝伐單抗製劑，而不是依賴於最初用於靜脈注射的重新包裝製劑，這種製劑提供了患者所需的生產一致性、產品質量和監管監督。” Outlook Therapeutics 首席執行官 Bob Jahr 説道。

Jahr 先生繼續説道：“今天的批准代表了 Outlook Therapeutics 的一個決定性時刻，更重要的是，代表了我們一直在努力服務的醫生和患者。隨着 LYTENAVA™的批准，醫生們現在可以獲得專為眼睛開發的首個 FDA 批准的眼用貝伐單抗。我們相信，這項批准有潛力顯著改善患者護理，並使 LYTENAVA™成為美國視網膜專家和濕性 AMD 患者的重要新治療選擇。”

“視網膜社區一直在等待獲得 FDA 批准的眼用貝伐單抗製劑，以治療美國濕性 AMD 患者，” 加州洛杉磯善撒醫院眼科主任 Firas M. Rahhal 博士補充道。“LYTENAVA™即將成為這些患者的一個選擇，這真是令人興奮的消息。”

濕性 AMD 是一種慢性、進行性的視網膜疾病，是全球老年人嚴重視力喪失的主要原因之一。2 患者通常需要多年治療以保持視力，因此在整個治療過程中，生產一致性、產品質量和長期可靠性尤為重要。

LYTENAVA™進入了全球最大的眼科市場之一。美國抗 VEGF 視網膜市場年估計約為 85 億美元，每年進行數百萬次玻璃體內注射。2

公司現在正在執行 LYTENAVA™的商業推出，包括擴大報銷和患者支持渠道，建立行業領先的專業視網膜商業組織，支持全國範圍內的醫生，並確立 LYTENAVA™作為美國受信任的 FDA 批准眼用貝伐單抗。

“FDA 的批准是我們一直在等待的結果。立即的商業執行是我們的下一個使命，” Jahr 先生補充道。“從現在開始，我們所做的一切都將專注於將 LYTENAVA™交付給醫生和患者，擴大獲取渠道，並建立我們認為可以成為領先的視網膜護理特許經營的基礎。我們對未來的機會感到無比興奮，這不僅是為了 Outlook Therapeutics，更重要的是為了我們努力保護視力的患者。”

Outlook Therapeutics 預計將在年底之前向美國符合條件的患者提供 LYTENAVA™。公司致力於通過全面的報銷和患者援助計劃提供廣泛的患者獲取支持服務，幫助醫生將 LYTENAVA™整合到濕性 AMD 的常規臨牀實踐中。

1. Citeline (2023), Global Data (2023) 和 Market Scope (2022)。

2. 國家眼科研究所。年齡相關性黃斑變性（AMD）。 美國國立衞生研究院。

關於 LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg，貝伐單抗伽馬）

LYTENAVA™ 是一種在美國生產的貝伐單抗眼用製劑，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet AMD）。在美國，ONS-5010/LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg）是首個獲得 FDA 批准的眼用製劑。LYTENAVA™（貝伐單抗 gamma）也獲得了歐盟委員會授予的集中市場授權，以及英國藥品和健康產品監管局（MHRA）授予的市場授權，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性。在某些歐盟成員國，LYTENAVA™ 在銷售前必須獲得定價和報銷批准。

貝伐單抗-vikg（在歐盟和英國稱為貝伐單抗 gamma）是一種重組人源化 IgG1 單克隆抗體，特異性針對人類血管內皮生長因子（VEGF）。貝伐單抗與 VEGF 結合，阻止 VEGF 與內皮細胞表面受體（Flt-1 和 KDR）的相互作用。LYTENAVA 與所有 VEGF-A 的亞型結合，從而阻止與受體 VEGFR-1 和 VEGFR-2 的相互作用。通過抑制 VEGF-A，LYTENAVA 抑制內皮細胞增殖、新生血管形成和血管通透性。這種活性的抑制針對的是導致視力喪失的病理生理過程。

重要安全信息和適應症 LYTENAVA（貝伐單抗-vikg）是一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，適用於治療新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）患者。

禁忌症 LYTENAVA 禁忌用於有眼部或眼周感染的患者、活動性眼內炎症的患者，以及對貝伐單抗產品或 LYTENAVA 中任何成分已知過敏的患者。過敏反應可能表現為嚴重的眼內炎症。

警告和注意事項 玻璃體內注射與眼內炎和視網膜脱離相關。施用 LYTENAVA 時必須始終使用適當的無菌注射技術。此外，注射後應監測患者，以便在發生感染時能夠及時治療。

在接受 LYTENAVA 治療後（最多 60 分鐘），觀察到眼內壓升高。在進行 LYTENAVA 玻璃體內注射前後監測眼內壓，並進行適當管理。

儘管在 LYTENAVA 臨牀試驗中觀察到動脈血栓栓塞事件（ATEs）的發生率較低，但在玻璃體內使用 VEGF 抑制劑後仍存在發生 ATEs 的潛在風險。ATEs 定義為非致命性中風、非致命性心肌梗死或血管性死亡（包括原因不明的死亡）。

不良反應 在接受 LYTENAVA 治療的患者中，報告的最常見不良反應（≥1%）為結膜出血（4%）、眼痛（2%）和玻璃體漂浮物（2%）。這些並不是 LYTENAVA 可能的所有副作用。

鼓勵您向 FDA 報告處方藥的不良反應。

訪問 www.fda.gov/medwatch 或撥打 1-800-FDA-1088。您也可以向 Outlook Therapeutics 報告不良反應，電話是 1-833-999-OTLK (6855)。

請在此查看 LYTENAVA 的完整美國處方信息。

關於 Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 是一家生物製藥公司，專注於 LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg（美國）、貝伐單抗 gamma（歐盟））的開發和商業化。LYTENAVA™是首個獲得美國 FDA 批准和歐盟委員會及 MHRA 市場授權的貝伐單抗眼用製劑，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性。Outlook Therapeutics 已在德國、奧地利和英國開始 LYTENAVA™（貝伐單抗 gamma）的商業推廣，作為濕性年齡相關性黃斑變性的治療。

前瞻性聲明

本新聞稿包含可能被視為 “前瞻性聲明” 的陳述。除歷史事實陳述外的所有陳述均為 “前瞻性聲明”，包括與未來事件相關的陳述。在某些情況下，您可以通過術語如 “預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“繼續”、“期待”、“可能”、“在軌”、“計劃”、“潛在”、“目標”、“將” 或 “會” 等，或這些術語的否定形式或其他類似術語，以及其他相似含義的詞語來識別前瞻性聲明。這些包括但不限於，關於潛在市場批准的明確或隱含討論，Outlook Therapeutics 計劃推出 ONS-5010/LYTENAVA；關於 LYTENAVA 在視網膜社區潛在影響的預期，LYTENAVA 的新適應症或標籤，Outlook Therapeutics 對 LYTENAVA 的一般開發或未來收入計劃，以及其他非歷史事實的陳述。儘管 Outlook Therapeutics 相信其對本聲明中包含的前瞻性聲明有合理依據，但這些聲明是基於對影響 Outlook Therapeutics 的未來事件的當前預期，並且受到與其運營和商業環境相關的風險、不確定性和因素的影響，這些因素都難以預測，並且許多因素超出了其控制範圍。這些風險因素包括與開發和商業化藥品候選產品相關的風險，獲得必要監管批准的風險，監管機構決策的內容和時機，以及在 Outlook Therapeutics 向證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細列出的風險，包括截至 2025 年 9 月 30 日的財政年度的 10-K 表格年報，該年報於 2025 年 12 月 19 日提交給 SEC，並由截至 2025 年 12 月 31 日的財政季度的 10-Q 表格季報補充，以及 Outlook Therapeutics 未來向 SEC 提交的報告，這些報告包括市場條件的不確定性和與宏觀經濟因素相關的未來影響，包括由於持續的海外衝突、關税和貿易緊張局勢、利率和通貨膨脹波動，以及全球商業環境中潛在的未來銀行失敗。這些風險可能導致實際結果與本新聞稿中表達或暗示的前瞻性聲明存在重大差異。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明均完全受到上述警示性聲明的明確限定。您被警告不要對這些前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本聲明日期有效。Outlook Therapeutics 不承擔任何更新、修訂或澄清這些前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用證券法要求。

投資者諮詢： Jenene Thomas

首席執行官

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