我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Freenome 宣佈獲得 FDA 對 SimpleScreen CRC 的批准，這是一項針對 45 歲及以上平均風險成年人進行的血液基礎結直腸癌篩查測試。該批准基於 PREEMPT CRC 研究，顯示出高敏感性和特異性。根據 2025 年的商業協議，雅培將獨家在美國推廣該測試，這將為 Freenome 觸發 1 億美元的里程碑付款。預計 Medicare 將覆蓋該測試，並且該測試可能會被納入美國癌症學會的指南中
Freenome 宣佈獲得 FDA 對 SimpleScreen CRC 的批准，這是一種基於血液的結直腸癌篩查測試，並獲得了 1 億美元的雅培里程碑付款。
關鍵亮點：
- FDA 批准 SimpleScreen CRC 作為針對 45 歲及以上平均風險成人的基於血液的結直腸癌篩查選項，擴展了篩查選擇。
- PREEMPT CRC 研究（參與者超過 48,000 名）顯示結直腸癌的敏感性為 81.1%，對腺瘤前病變的敏感性為 13.7%，對高級腫瘤的特異性為 90.4%。
- 批准符合 Medicare 覆蓋標準，預計將被納入美國癌症協會指南，擴大獲取渠道。
- 根據 2025 年的商業協議，雅培將在美國獨家商業化該測試；Freenome 將獲得 1 億美元的里程碑付款。
- Freenome 計劃將 SimpleScreen CRC 整合到其 SimpleScreen 產品組合中，並繼續開發其他單一和多種癌症測試。
原始 SEC 文件：Freenome, Inc. [ PCSC ] - 8-K -2026 年 7 月 27 日 免責聲明
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