葛蘭素史克公司（GSK）和翰森製藥（HANSOH PHARMA）關於 Riz-Rez 的第二個 III 期試驗結果顯示積極成果

RNS 編號：1879O GSK PLC2026 年 7 月 28 日

發佈：2026 年 7 月 28 日，英國倫敦

GSK 的許可方翰森製藥宣佈在中國進行的第二階段 III 期試驗中取得積極結果

· ARTEMIS-011 是一項針對中國進行的 III 期研究，達到了複發性骨肉瘤無進展生存期的主要終點

· 結果為 Ris-Rez 提供了越來越多的積極晚期證據，包括最近在晚期或複發性小細胞肺癌中的關鍵數據

· GSK 正在推進 Ris-Rez 在中國以外的多種腫瘤類型的發展，包括肺癌、前列腺癌和其他實體瘤

GSK plc（倫敦證券交易所/紐約證券交易所：GSK）許可方翰森製藥集團有限公司今天宣佈，ARTEMIS-011 其關鍵的 III 期試驗評估了在接受至少兩條先前系統治療後進展或復發的骨肉瘤患者中使用 risvutatug rezetecan（Ris-Rez），達到了無進展生存期（PFS）的主要終點。

在中國進行的試驗中，Ris-Rez 作為一種 B7-H3 靶向抗體藥物偶聯物（ADC），與化療相比顯示出統計學顯著和臨牀意義上的 PFS 改善。在次要終點（包括總生存期）中也觀察到了持續的益處。ARTEMIS-011 的安全性特徵與該腫瘤類型之前的發現一致，未發現新的安全信號。這些數據將被翰森製藥用於在中國的監管提交。

GSK 正在推進 EMBOLD Sarcoma-202，這是 Ris-Rez 在先前治療過的不可切除晚期或轉移性肉瘤（包括骨肉瘤）中的全球 I/II 期試驗。該研究是 GSK 在多個實體瘤（包括肺癌和前列腺癌）中的更廣泛臨牀開發計劃的一部分，GSK 在中國大陸、香港、澳門和台灣以外擁有 Ris-Rez 的獨家全球開發權。Ris-Rez 在復發或難治性骨肉瘤中獲得了美國 FDA 的突破性療法認定。

今天來自翰森的結果跟隨最近在晚期或複發性小細胞肺癌（SCLC）中報告的關鍵數據，使 Ris-Rez 成為唯一在多種腫瘤類型中取得積極 III 期結果的 B7-H3 靶向 ADC。

GSK 全球腫瘤研發高級副總裁 Hesham Abdullah 表示：“基於最近在小細胞肺癌中的關鍵數據，這些結果增強了我們對 Ris-Rez 廣泛潛力的信心，並驗證了 B7-H3 作為多種腫瘤類型的有前景靶點。”

骨肉瘤主要影響兒童和年輕人，是最常見的原發性骨癌，佔所有骨癌的 20-40%[1]。這是一種罕見的骨癌，全球發病率約為每百萬人每年 3.4 例 [2]。在一線化療後，複發性骨肉瘤患者的治療選擇非常有限，且沒有明確的標準治療可用 [3]。在患者經過兩條先前治療後，選擇變得更加有限，且沒有批准的療法。

關於 risvutatug rezetecan

Ris-Rez 是一種新型的研究性 B7-H3 靶向 ADC，由完全人源的抗 B7-H3 單克隆抗體與拓撲異構酶抑制劑載荷共價連接而成。GSK 從翰森製藥獲得了在全球（不包括中國大陸、香港、澳門和台灣）推進 Ris-Rez 臨牀開發和商業化的獨家權利。

截至目前，Ris-Rez 獲得的監管認定包括美國食品藥品監督管理局（FDA）和日本厚生勞動省在小細胞肺癌中的孤兒藥認定，以及歐洲藥品管理局（EMA）在包括小細胞肺癌的癌症類別中的孤兒藥認定；EMA 對復發或難治性廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的優先藥物（PRIME）認定；以及美國 FDA 對復發或難治性 ES-SCLC 和復發或難治性骨肉瘤的突破性療法認定。[4],[5],[6],[7],[8],[9],[10]

GSK 在腫瘤學領域

我們在腫瘤學領域的目標是幫助提高整體生活質量，最大化生存率並改變疾病進程，從目前關注血液癌症和女性癌症擴展到肺癌和胃腸癌以及其他實體瘤。這包括加速優先項目，如針對 B7-H3 的抗體藥物偶聯物 Ris-Rez 和針對 B7-H4 的 Mo-Rez，以及一種高度選擇性的 KIT 酪氨酸激酶抑制劑 velzatinib。

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參考文獻

[1] Valery PC, Laversanne M, Bray F. 骨癌按形態亞型的發病率：全球評估。癌症原因與控制。2015;26(8):1127-39.

[2] 世界衞生組織腫瘤分類編輯委員會。軟組織和骨腫瘤。第 5 版。法國里昂：國際癌症研究機構；2020 年。（世界衞生組織腫瘤分類系列，第 3 卷）。可從 IARC 出版物獲取。

[3] 國家綜合癌症網絡（NCCN）。NCCN 腫瘤學臨牀實踐指南（NCCN 指南）：骨癌。2024 年 8 月 20 日。版本 1.2025。訪問日期：2024 年 10 月 24 日。https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bone.pdf。

[4] GSK。GSK 獲得美國 FDA 突破性療法認定，針對復發或難治性廣泛期小細胞肺癌的 B7-H3 靶向抗體藥物偶聯物。可在此獲取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/。

[5] GSK。GSK 的 B7-H3 靶向抗體藥物偶聯物 risvutatug rezetecan 在日本獲得小細胞肺癌孤兒藥認定。可在此獲取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-risvutatug-rezetecan-granted-orphan-drug-designation-for-small-cell-lung-cancer-in-japan/。

[6] GSK。GSK 的 B7-H3 靶向抗體藥物偶聯物 GSK'227 在複發性廣泛期小細胞肺癌中獲得 EMA 優先藥物（PRIME）認定。可在此獲取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage-small-cell-lung-cancer/。

[7] GSK 的 B7-H3 靶向抗體藥物偶聯物 GSK'227 在歐盟獲得孤兒藥認定。可在此獲取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-gsk-227-receives-orphan-drug-designation-in-the-eu。

[8] GSK。GSK 的 B7-H3 靶向抗體藥物偶聯物 GSK'227 在複發性廣泛期小細胞肺癌中獲得 EMA 優先藥物（PRIME）認定。可在此獲取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage-small-cell-lung-cancer/。

[9] GSK。GSK 獲得美國 FDA 突破性療法認定，針對復發或難治性廣泛期小細胞肺癌的 B7-H3 靶向抗體藥物偶聯物。可在此獲取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/。

[10] GSK。GSK 的 B7-H3 靶向抗體藥物偶聯物 GSK'227 在晚期復發或難治性骨肉瘤中獲得美國 FDA 突破性療法認定。可在此獲取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-gsk227-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation-in-late-line-relapsed-or-refractory-osteosarcoma/。

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