07:00 ET Galmed 宣佈其 SCD1 抑制劑 Aramchol 用於帕金森病的突破性分散膜遞送（ODF）和腦穿透配方，目標市場規模為 60 億美元

• Aramchol meglumine 是唯一具有已建立臨牀安全性和確認血腦屏障（BBB）穿透能力的 SCD1 抑制劑。
• 為了改善因吞嚥困難而受到影響的帕金森患者的便利性和長期治療依從性，開發了一種 ODF 配方，其系統生物利用度比傳統口服給藥高出約 150%，中樞神經系統（CNS）暴露顯著增加約 300%。
• Aramchol 的 ODF 具有快速的頰部和舌下吸收特性，並減少首過肝代謝，旨在最大化藥物在大腦中的暴露。
• Galmed 認為，開發一種具有臨牀特徵的 SCD1 抑制劑，並結合 CNS 優化的藥物遞送配方，代表了一種在治療領域中差異化的策略，因為該領域的疾病修飾治療選擇仍然有限，從而使 Aramchol 的帕金森病項目成為理想的外部授權候選者。

, /PRNewswire/ -- Galmed Pharmaceuticals Ltd. (NASDAQ: GLMD)（"Galmed" 或 "公司"）是一家專注於肝臟、心臟代謝和腫瘤疾病的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈 Aramchol 作為潛在的疾病修飾療法在帕金森病（PD）方面的持續進展，報告了新型 Aramchol 口服分散膜（ODF）配方的顯著進展。數據顯示其系統生物利用度比傳統口服給藥高出約 150%，中樞神經系統暴露顯著增加約 300%。除了增強 CNS 藥物遞送外，Aramchol 的專有 ODF 配方直接解決了帕金森病（PD）中最常見的臨牀挑戰之一。在疾病進展過程中，多達 80% 的患者會出現吞嚥困難，使得傳統的片劑和液體配方越來越難以吞嚥，從而導致治療依從性差。Aramchol 的快速溶解 ODF 配方在幾秒鐘內無需水即可溶解，消除了吞嚥傳統片劑或液體的需要，從而簡化了給藥過程，並可能改善長期治療依從性。

抑制硬脂酰輔酶 A 去飽和酶 1（SCD1）是帕金森病的一種新型疾病治療方法，針對神經退行性變的根本原因。越來越多的證據表明 SCD1 是脂質代謝的中心調節因子，促進 α-突觸核蛋白聚集、路易小體形成和神經元功能障礙。與目前批准的主要通過多巴胺替代改善運動症狀的療法不同，Aramchol 針對與疾病進展相關的 SCD1 相關生物機制。如之前所述，Galmed 的體外數據表明，Aramchol 以劑量依賴的方式下調 αSyn 聚集，並且表明該效應與毒性無關。

Galmed 的 Aramchol ODF 配方代表了一種雙重創新：一種基於機制的減緩疾病進展的方法，結合了針對帕金森患者吞嚥困難的患者友好型藥物遞送。

Galmed 的聯合創始人兼首席執行官 Allen Baharaff 評論道："我們相信，將增強的 CNS 暴露與 SCD1 抑制結合方便的給藥方式，創造了 Aramchol ODF 配方相對於傳統療法的重要競爭優勢。在我們看來，Aramchol 在帕金森病治療中的潛力結合了幾個獨特的特徵：通過 SCD1 抑制的良好特徵化作用機制、來自先前研究的廣泛人類臨牀經驗以及已建立的安全性和耐受性特徵、證明的臨牀前大腦穿透能力，以及顯著增強 CNS 藥物暴露的專有 ODF 技術。這些特徵支持我們認為，Aramchol 的帕金森病項目是理想的共同開發和外部授權候選者，以在 60 億美元以上的全球帕金森病治療市場中捕獲顯著價值，而該領域急需疾病修飾選項。"

關於 Galmed Pharmaceuticals Ltd.:

Galmed Pharmaceuticals Ltd. 是一家生物製藥和醫療器械公司，專注於開發針對胃腸道、心臟代謝和腫瘤指徵的創新解決方案。該公司正在推進 Aramchol 及相關產品候選者用於胃腸腫瘤和其他潛在指徵，同時還探索針對心臟代謝疾病的新型靶向遞送技術和治療方法。此外，通過其全資子公司 Colospan Ltd.，該公司正在開發和商業化 CG-100，這是一種旨在解決與結腸手術相關併發症的醫療器械。Galmed 的戰略是建立一個多元化的平台，利用其在藥物開發、醫療器械和胃腸疾病方面的專業知識，以滿足重大的未滿足醫療需求。

前瞻性聲明：

前瞻性聲明涉及截至聲明發布之日預期或預計的事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性聲明涉及尚未發生的事項，因此這些聲明本質上受到風險和不確定性的影響，這可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果存在重大差異。前瞻性聲明可能包括但不限於與阿拉姆醇（Aramchol）與恩雜魯胺（enzalutamide）和多西他賽（docetaxel）聯合治療前列腺癌的潛力相關的聲明。許多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性聲明中預期的活動和結果存在重大差異，包括但不限於我們未能實現收購 Colospan 的預期收益；對 Colospan 未來表現和增長的預期；阿拉姆醇或任何其他產品候選藥物在非酒精性脂肪肝炎（NASH）或代謝功能障礙相關脂肪肝炎（MASH）及纖維化或聯合治療之外的適應症的開發和批准；CG-100、阿拉姆醇或我們開發的任何其他醫療設備或產品候選藥物的任何臨牀前或臨牀試驗的時間和成本；任何臨牀前或臨牀試驗的完成及獲得良好結果；美國食品藥品監督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）對 CG-100、阿拉姆醇或任何其他醫療設備或產品候選藥物的監管行動，包括但不限於對市場授權申請的接受、對該申請的審查和批准，以及如果獲得批准，批准的適應症和標籤的範圍；CG-100、阿拉姆醇及任何未來醫療設備或產品候選藥物的商業推出和未來銷售；我們在尋求市場產品的國家中遵守 CG-100、阿拉姆醇或任何其他醫療設備或產品候選藥物的所有適用市場後監管要求的能力；我們為 CG-100、阿拉姆醇或任何醫療設備或其他產品候選藥物實現有利定價的能力；第三方支付者對 CG-100、阿拉姆醇或任何其他醫療設備或產品候選藥物的報銷；我們對預期資本需求和額外融資需求的估計；CG-100、阿拉姆醇或任何其他醫療設備或產品候選藥物在醫生和患者中的市場接受度；CG-100、阿拉姆醇或任何其他醫療設備或產品候選藥物的商業推出的時間、成本或其他方面；我們獲得和維持對知識產權的充分保護的能力；我們可能面臨第三方知識產權侵權索賠的可能性；我們以商業數量、足夠質量或可接受成本製造 CG-100 或產品候選藥物的能力；我們建立足夠的銷售、營銷和分銷渠道的能力；我們行業內的激烈競爭，競爭對手在財務、技術、研發、監管和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷及人力資源方面擁有遠超我們的資源；我們對許可、收購和戰略運營的預期；當前或未來不利的經濟和市場條件以及與金融機構相關的流動性風險的不利發展；我們維持普通股在納斯達克資本市場上市的能力；以及中東地區的安全、政治和經濟不穩定可能對我們的業務造成損害，包括由於以色列當前的安全形勢。我們認為這些前瞻性聲明是合理的；然而，這些聲明僅是當前的預測，並受到已知和未知的風險、不確定性及其他因素的影響，這可能導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、表現或成就與前瞻性聲明所預期的存在重大差異。我們在 2025 年 12 月 31 日結束的年度報告（Form 20-F）中詳細討論了許多這些風險，該報告於 2026 年 3 月 31 日向 SEC 提交，標題為 “風險因素”。鑑於這些不確定性，您不應將前瞻性聲明視為未來事件的預測。所有歸因於我們或代表我們行事的人員的前瞻性聲明僅在此日期有效，並且完全受到本報告中包含的警示性聲明的明確限定。我們不承擔更新或修訂前瞻性聲明的義務，以反映聲明發布後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。在評估前瞻性聲明時，您應考慮這些風險和不確定性。

來源：Galmed Pharmaceuticals Ltd.