Lantern Pharma 將推進 EMA 批准的 LP-184（Zirdafulven）在生物標誌物篩選的晚期膀胱癌中的 1b/2 期試驗 | LTRN 股票新聞

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• 由研究者發起的歐洲研究將評估一種獨特的雙生物標誌物精準腫瘤學策略——PTGR1 過表達結合腫瘤特異性核苷酸切除修復——在已耗盡標準療法的晚期尿路上皮癌患者中的應用。
• 目前沒有 FDA 批准的針對核苷酸切除修復缺陷（NERD）腫瘤的療法。
• 公司估計，約 20% 至 25% 的膀胱癌病例在第三線治療中進展，全球約有 130,000 名患者，預計到 2035 年潛在市場機會超過 30 億美元。

達拉斯 --（商業新聞）--Lantern Pharma Inc.（納斯達克：LTRN），一家臨牀階段的 AI 原生生物製藥公司，利用其專有的 RADR®人工智能和機器學習平台開發精準腫瘤學療法，今天宣佈其主要藥物候選 LP-184（zirdafulven）在晚期複發性膀胱癌中的研究已獲得歐洲藥品管理局（EMA）的批准。該研究將在哥本哈根的 Rigshospitalet 進行——丹麥國家泌尿癌症轉診中心——與尿路上皮癌治療領域的權威專家 Helle Pappot 教授（醫學博士，醫學科學博士）合作。

該試驗旨在測試一種新穎的生物標誌物引導的方法，適用於在當前標準治療方案下進展或不符合條件的晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這是首批前瞻性選擇患者的研究之一，採用雙生物標誌物策略——將激活酶 PTGR1 的過表達與腫瘤 DNA 損傷修復（DDR）缺陷結合——以匹配 LP-184 的機制與最有可能響應的腫瘤。

“該試驗正是我們 RADR®平台所構建的生物標誌物引導開發的典範——根據腫瘤的基礎生物學將合適的分子匹配到合適的患者。我們很自豪能與 Rohrberg 教授、Pappot 教授及 Rigshospitalet 的世界級團隊合作，他們在尿路上皮癌方面的專業知識使他們成為理想的合作伙伴。這個獨立的歐洲研究可以為 LP-184 產生重要的臨牀信號，同時我們繼續推進其在多種癌症中的更廣泛生物標誌物引導計劃。”

— Panna Sharma，Lantern Pharma 總裁兼首席執行官

LP-184 膀胱癌試驗設計一覽

▪ 贊助商及設計： 研究者發起的開放標籤 1b/2 期研究

▪ ** 研究地點：**Rigshospitalet，哥本哈根，丹麥

▪ 臨牀研究者：

➢ Kristoffer Staal Rohrberg 教授，醫學博士，博士 - 贊助商及首席研究者

➢ Helle Pappot 教授，醫學博士，醫學科學博士 – 協調研究者

▪ 適應症： 晚期/轉移性尿路上皮癌（膀胱癌）

▪ 治療線： 在標準治療後復發/耐藥（≥第二線；包括在 enfortumab vedotin + pembrolizumab 治療後的患者）

▪ 患者選擇： 雙生物標誌物——PTGR1 過表達 + DNA 損傷修復（NER / HR）缺陷

▪ 給藥途徑及時間表： 靜脈注射，在每個 21 天週期的第 1 天和第 8 天給藥

▪ 主要終點： 根據 RECIST 1.1 的客觀反應率（ORR）

▪ 計劃招募： 最多約 39 名患者

▪ 監管狀態： 已獲得歐洲藥品管理局（EMA）的批准

▪ 市場及未滿足需求：

➢ 膀胱癌是全球十大癌症之一（每年約有 550,000 個新病例；預計到 2026 年美國約有 84,500 個病例；丹麥每年約有 2,000 個病例，診斷時高達 20% 為轉移性或不可切除）。在一線治療後的選擇有限且不標準化；全球轉移性尿路上皮癌市場預計將從 2025 年的約 37 億美元增長到 2035 年的約 128 億美元。

➢ LP-184 的開發機會最初瞄準第三線治療——約 25% 的患者達到——每年全球估計有約 137,500 名符合條件的患者，其中大部分商業機會集中在美國、歐洲和日本。

解決晚期膀胱癌日益增長的未滿足需求

膀胱癌是全球十大最常見癌症之一，每年約有 550,000 個新病例被診斷——包括預計到 2026 年美國的 84,500 個病例。在丹麥，每年約有 2,000 名患者被診斷為膀胱腫瘤，且高達 20% 為轉移性或不可切除疾病。在將 enfortumab vedotin 加上 pembrolizumab 作為晚期尿路上皮癌的一線標準治療後，進展的患者幾乎沒有有效的選擇，且通常結果較為有限，後續治療線的標準尚未明確。

這一差距的規模在最近發佈的多中心 STATES-Bladder 真實世界研究（泌尿腫瘤學，2026）中得到了量化，該研究跟蹤了在法國四個中心常規實踐中治療的 180 名轉移性尿路上皮癌患者。儘管中位總生存期為 22.4 個月，但研究記錄了治療線之間的顯著流失：只有約四分之一的患者（25%）達到第三線治療，僅有 6% 達到第四線——這表明大量患者從未受益於後續治療選項，並且在疾病進程中需要機制上差異化的療法。

Lantern 計劃最初將 LP-184 定位於晚期轉移性膀胱癌的第三線治療，這裏對新型、機制差異化、以生物標誌物驅動的治療選擇有着迫切需求。大約 25% 的患者接受第三線治療，這代表着每年全球約 137,500 名患者的潛在市場，商業機會主要集中在美國、歐洲和日本。這一持續的未滿足需求進一步反映在獨立市場分析師的評估中，他們認為當前轉移性尿路上皮癌治療市場的價值約為 20 億美元，預計到 2030 年將接近 40 億美元。

機制獨特的合成致死原理

LP-184 是一種酰基富烯類前藥，選擇性地被酶 PTGR1（前列腺素還原酶 1）激活，該酶在尿路上皮及其他癌症中常常過表達，並與較差的預後相關。一旦被激活，LP-184 會產生 DNA 損傷，腫瘤依賴核苷酸切除修復（NER）來修復。在 NER 缺陷的腫瘤中——特別是那些具有 ERCC 突變的腫瘤——這會產生合成致死的脆弱性，而共存的同源重組缺陷可能進一步增強這種脆弱性。大約 10-15% 的轉移性尿路上皮癌存在 NER 改變，PTGR1 過表達在這種腫瘤類型中很常見。

這種雙重機制策略——PTGR1 用於激活，DDR 缺陷用於選擇性殺傷——得到了 Lantern 的臨牀前患者來源異種移植和同源模型數據的支持，比許多在一線治療後追求的基因組或蛋白質選擇策略更具特異性。雖然許多當代試驗集中在抗體藥物偶聯物、FGFR 抑制劑或同源重組導向的藥物上，但以 NER 為重點的酰基富烯方法仍然未被充分利用。公司認為這些因素進一步使該項目在尿路上皮癌的精準腫瘤學領域中具有差異化。

高效、務實且以安全為主導的試驗設計與精準標準

該開放標籤研究採用務實的兩部分設計。第一階段 b 部分使用劑量優化（減量）的方法，從預期的治療範圍附近開始——這一點是基於 LP-184 已完成的多腫瘤第一階段 a 研究（NCT05933265）的數據，而不是從亞治療起始劑量開始。接受該劑量治療的患者將直接進入第二階段，該階段遵循 Simon 兩階段設計，以 RECIST 1.1 的客觀反應率（ORR）作為主要終點。次要和探索性指標包括無進展生存期、總體生存期、反應持續時間、患者報告的生活質量，以及 PTGR1 和 DDR 生物標誌物狀態與臨牀獲益的相關性。預計該研究將招募約 39 名患者。

更廣泛的生物標誌物引導計劃的一部分

LP-184（zirdafulven）是 Lantern 管線中的關鍵資產，並已獲得美國 FDA 在多個適應症下的快速通道和孤兒藥資格，包括三陰性乳腺癌。除了膀胱癌外，Lantern 還在其他實體腫瘤和中樞神經系統領域推進 LP-184，利用 RADR®人工智能平台指導患者選擇和組合策略。這項獲得 EMA 批准的研究者發起的歐洲試驗通過提供 LP-184 在生物標誌物選擇人羣中的活性額外數據，補充了這些努力。

關於 LP-184（Zirdafulven）

LP-184（zirdafulven）是一種研究性小分子酰基富烯前藥，選擇性地被酶 PTGR1 激活以誘導 DNA 損傷，主要通過核苷酸切除修復途徑修復。這一機制旨在優先靶向具有高 PTGR1 表達和 DNA 損傷修復缺陷的腫瘤。LP-184 正在作為生物標誌物引導的治療在多個實體腫瘤和中樞神經系統癌症中開發。它是一種研究性藥物，尚未獲得 EMA、美國 FDA 或任何其他監管機構的批准，其安全性和有效性尚未確定。

關於 Lantern Pharma

Lantern Pharma（NASDAQ: LTRN）是一家臨牀階段的生物製藥公司，利用其專有的 RADR®人工智能和機器學習平台，轉變腫瘤藥物開發的成本、速度和精準度。通過將大規模基因組和生物數據與先進的機器學習相結合，RADR®旨在識別最有可能從 Lantern 的治療中受益的患者，並指導以生物標誌物驅動的臨牀開發。公司的管線包括 LP-184（zirdafulven）、LP-300 和 LP-284，以及其專注於中樞神經系統的子公司 Starlight Therapeutics。有關更多信息，請訪問 www.lanternpharma.com。

選定參考文獻

1. Moinard-Butot F, Barbe-Richaud J-B, Baudry E 等。轉移性膀胱癌的真實世界治療序列和總體生存：STATES-Bladder 研究。泌尿腫瘤學：研討會和原創研究。2026;44:111036。doi:10.1016/j.urolonc.2026.111036。

2. 美國癌症協會。膀胱癌的關鍵統計數據。2026。可在：cancer.org 獲取。

3. 全球和丹麥膀胱癌流行病學。癌症（巴塞爾）。2025;17:1105。

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6. LP-184 在晚期實體腫瘤患者中的研究（第一階段 a）。ClinicalTrials.gov 標識符 NCT05933265。

7. Stormoen, D.R., Lehn, S., Mouw, K.W. 等. 評估 PTGR1 的表達模式，這是一種潛在的膀胱癌敏感性生物標誌物. Sci Rep 14, 27448 (2024). https://doi.org/10.1038/s41598-024-79334-x

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據 1933 年證券法第 27A 條及 1934 年證券交易法第 21E 條的定義的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於與以下內容相關的聲明：未來事件或我們的未來財務表現；我們在膀胱癌及其他類型癌症中推進 LP-184 臨牀開發的戰略計劃；計劃中的 LP-184（zirdafulven）在膀胱癌中的 1b/2 期臨牀試驗的啓動、設計、時間、實施和潛力的預期；雙生物標誌物患者選擇策略的預期好處；我們計劃利用人工智能、機器學習和基因組數據來識別可能受益於 LP-184 的患者羣體；關於患者入組、患者羣體、潛在市場和潛在市場規模的估計；關於 LP-184 的持續開發及 Lantern 更廣泛管道的估計和計劃；我們計劃發現和開發藥物候選者，並通過自己推進或與他人合作來最大化這些藥物候選者的商業潛力。任何不是歷史事實的聲明（包括但不限於使用 “預期”、“相信”、“考慮”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“尋求”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“目標”、“旨在”、“即將”、“應該”、“將”、“會”、“將會” 或這些詞的否定形式或其他類似表達的聲明）應被視為前瞻性聲明。有許多重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明所指示的結果存在重大差異，例如（i）本新聞稿中討論的計劃臨牀研究將作為由哥本哈根的 Rigshospitalet 作為贊助商的研究者發起的研究進行，而 Lantern Pharma 將不是該臨牀研究的贊助商，（ii）在臨牀研究中觀察到的前期研究和新興或初步觀察的風險並不能確保後續觀察、研究和開發將是一致或成功的，（iii）我們可能無法在需要時獲得足夠的未來資金以推進和支持我們現有和計劃的臨牀試驗和運營的風險，（iv）我們及我們的合作伙伴的研究可能不成功的風險，（v）我們的任何產品候選者尚未獲得 FDA、EMA 或任何其他監管機構的市場批准，我們可能無法成功啓動、進行或完成臨牀測試或獲得我們產品候選者的監管市場批准的風險，（vi）與患者入組的不可預測性和藥物開發固有的不確定性相關的風險，以及（vii）在我們截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告的風險因素部分中列出的其他因素，該報告於 2026 年 3 月 30 日提交給證券交易委員會。您可以在我們網站的投資者 SEC 文件標籤下訪問截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告，網址為 www.lanternpharma.com 或在 SEC 的網站 www.sec.gov 上。鑑於這些風險和不確定性，我們無法保證我們的前瞻性聲明將被證明是準確的，或我們的前瞻性聲明所預測或設想的任何其他結果或事件實際上會發生，我們提醒投資者不要對這些聲明過度依賴。本新聞稿中的所有前瞻性聲明代表我們截至本日期的判斷，除非法律另有要求，否則我們不承擔更新任何前瞻性聲明以使其符合實際結果或我們期望變化的義務。

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