艾伯維宣佈歐洲委員會批准 RINVOQ®（upadacitinib）用於治療成人和青少年非節段性白癜風 | 艾伯維股票新聞

• RINVOQ 是歐盟批准的首個也是唯一的系統性藥物，用於治療患有非節段性白癜風（NSV）的成人和青少年患者
• 該批准得益於第三階段 Viti-Up 臨牀項目的數據，該項目顯示 RINVOQ 在第 48 周時，相較於安慰劑，達到了統計學顯著的全身（T-VASI 50）和麪部再色素化（F-VASI 75） 1

, /PRNewswire/ -- 艾伯維（NYSE: ABBV）今天宣佈，歐洲委員會（EC）已批准 RINVOQ®（upadacitinib；15 毫克，每日一次）用於治療 12 歲及以上的非節段性白癜風（NSV）成人和青少年患者，這些患者適合接受系統性治療。1 隨着這一批准，RINVOQ 現在成為歐盟中治療 NSV 的首個也是唯一的系統性藥物，NSV 是白癜風最常見的形式。2

"歐洲委員會批准 RINVOQ 作為非節段性白癜風的首個也是唯一的系統性治療，這是對生活在這種慢性自身免疫疾病患者的一個進步，"艾伯維研究與開發執行副總裁、首席科學官 Roopal Thakkar 醫生表示。"白癜風患者的治療選擇有限，RINVOQ 的批准滿足了歐洲患者的重大需求。"

白癜風是一種慢性自身免疫疾病，其特徵是皮膚上出現不規則的白色斑塊，源於黑色素細胞的選擇性破壞——這些細胞負責皮膚的色素沉着。非節段性白癜風（NSV）是最常見的類型，佔所有白癜風病例的 84%。2-4 白癜風不應被視為一種僅僅是美容上的疾病，因為其影響可能在心理上造成嚴重打擊，常常對患者的生活質量造成相當大的負擔，並導致高比例的抑鬱和焦慮。5,6 白癜風的不可預測性進程，可能在任何時候進展，以及即使在長時間穩定後仍然對新出現和/或擴展的白癜風病變的恐懼，進一步加重了患者的負擔。2,7

支持 EC 批准的數據 RINVOQ 的 EC 批准得益於第三階段 Viti-Up 臨牀項目（M19-044）中的數據，包括兩項重複的隨機、安慰劑對照、雙盲研究，評估 RINVOQ 在患有 NSV 的成人和青少年患者中的療效和安全性。1 正如之前在兩項研究中報告的那樣，RINVOQ 15 毫克在第 48 周時達到了兩個共同主要終點，相較於安慰劑在全身（T-VASI 50）和麪部再色素化（F-VASI 75）方面均有統計學顯著且臨牀意義的改善。1 RINVOQ 達到了關鍵的排名次要終點，包括在基線時病情積極進展的患者中，通過 T-VASI 評估的疾病範圍穩定。1 RINVOQ 在兩項研究中的安全性特徵與已批准適應症中觀察到的情況基本一致，沒有新的安全信號。1

"鑑於非節段性白癜風的免疫介導和不可預測的特性，全面的治療管理，包括早期診斷、適當治療以及對疾病範圍和活動的精確評估至關重要，"路貝克大學綜合炎症醫學中心的 Diamant Thaçi 醫生、博士表示，同時也是 Viti-Up 試驗的研究者。"RINVOQ 的批准提供了一種先進的系統性治療選擇，針對導致白癜風的免疫失調，具有穩定病情的潛力，同時允許再色素化。"

RINVOQ 還在歐盟獲得批准，用於治療患有特應性皮炎的成人和青少年，以及患有放射學軸性脊柱關節炎、非放射學軸性脊柱關節炎、銀屑病關節炎、類風濕關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病和鉅細胞動脈炎的成人，以及患有重度脱髮性斑禿的成人和青少年。1

關於 Viti-Up 臨牀試驗

Upadacitinib M19-044 在一個單一協議下進行，涵蓋兩項重複的第三階段研究（研究 1 和研究 2），每項研究都有獨立的隨機化、研究地點、數據收集、分析和報告。這些試驗旨在評估 upadacitinib 在適合接受系統性治療的非節段性白癜風（NSV）成人和青少年患者（12 歲及以上）中的療效、安全性和耐受性。在兩項研究的 A 期中，參與者以 2:1 的比例隨機分配接受每日一次的 upadacitinib 15 毫克或安慰劑，持續 48 周。完成 A 期的參與者有資格進入 B 期，這是一個為期 112 周的開放標籤擴展期，所有患者均接受每日一次的 upadacitinib 15 毫克。研究 1 和研究 2 的 A 期和 B 期總共持續 160 周。這兩項試驗在全球 90 個地點隨機招募了 614 名 NSV 參與者。有關這些試驗的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov (NCT06118411)。

共同主要終點基於在第 48 周時達到總白癜風面積評分指數（T-VASI）50，定義為 T-VASI 從基線減少至少 50%，以及在第 48 周時達到面部白癜風面積評分指數（F-VASI）75，定義為 F-VASI 從基線減少至少 75%，與安慰劑相比，治療為 upadacitinib 15 毫克的成人和青少年患者。

排名次要終點包括在第 48 周時達到 F-VASI 50，定義為 F-VASI 從基線減少至少 50%；在第 24 周時達到 F-VASI 75，定義為面部白癜風面積從基線減少至少 75%；以及在積極進展的患者中，基於在第 8 周和第 12 周時 T-VASI 從基線沒有增加的評估，疾病範圍沒有增加。這些終點旨在評估面部再色素化的程度和時機，這是 NSV 患者中最顯著和心理影響最大的區域，以及在積極進展的患者中穩定疾病範圍的潛力。

關於 RINVOQ ® (upadacitinib) 由艾伯維科學家發現和開發，RINVOQ 是一種選擇性和可逆的 JAK 抑制劑，正在研究多種免疫介導的炎症性疾病中。1,8 在人類細胞實驗中，RINVOQ 優先抑制 JAK1 或 JAK 1/3 的信號傳導，並對通過 JAK2 對信號的細胞因子受體具有功能選擇性。1

Upadacitinib (RINVOQ) 正在進行 III 期臨牀試驗，研究其對腋臭、髖關節動脈炎和系統性紅斑狼瘡的療效。Upadacitinib 在非節段性白癜風中的使用正在接受美國 FDA 的監管審查。

歐盟 適應症 及 重要 安全 信息 關於 RINVOQ ® (upadacitinib) 1

適應症

類風濕性關節炎

RINVOQ 適用於治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs）反應不佳或不耐受的成年患者中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）。RINVOQ 可單獨使用或與甲氨蝶呤聯合使用。

銀屑病性關節炎

RINVOQ 適用於治療對一種或多種 DMARDs 反應不佳或不耐受的成年患者活動性銀屑病性關節炎（PsA）。RINVOQ 可單獨使用或與甲氨蝶呤聯合使用。

軸性脊柱關節炎

非放射性 軸性 脊柱關節炎 (nr- axSpA)

RINVOQ 適用於治療具有客觀炎症跡象（如 C-反應蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI））的成年患者活動性非放射性軸性脊柱關節炎，這些患者對非甾體抗炎藥（NSAIDs）反應不佳。

強直性脊柱炎 (AS, 放射性 軸性 脊柱關節炎)

RINVOQ 適用於治療對常規治療反應不佳的成年患者活動性強直性脊柱炎。

鉅細胞動脈炎

RINVOQ 適用於治療成年患者的鉅細胞動脈炎（GCA）。

特應性皮炎

RINVOQ 適用於治療適合系統治療的 12 歲及以上成年人和青少年中度至重度特應性皮炎（AD）。

脱髮性白癜風

RINVOQ 適用於治療 12 歲及以上成年人和青少年嚴重脱髮性白癜風。

白癜風

RINVOQ 適用於治療適合系統治療的 12 歲及以上成年人和青少年非節段性白癜風。

潰瘍性結腸炎

RINVOQ 適用於治療對常規治療或生物製劑反應不佳、失去反應或不耐受的成年患者中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）。

克羅恩病

RINVOQ 適用於治療對常規治療或生物製劑反應不佳、失去反應或不耐受的成年患者中度至重度活動性克羅恩病。

重要安全信息

禁忌症 RINVOQ 禁用於對活性成分或任何輔料過敏的患者，活動性結核（TB）或活動性嚴重感染的患者，嚴重肝功能不全的患者，以及孕婦。

使用的特殊警告和注意事項 RINVOQ 僅在沒有合適的治療替代方案時，才應在以下患者中使用：

• 65 歲及以上患者；
• 有動脈粥樣硬化性心血管（CV）疾病或其他 CV 風險因素（如當前或過去長期吸煙者）的患者；
• 有惡性腫瘤風險因素（例如，當前惡性腫瘤或惡性腫瘤病史）的患者

65 歲及以上患者的使用

考慮到在 ≥65 歲患者中觀察到的 MACE、惡性腫瘤、嚴重感染和全因死亡率的增加風險，RINVOQ 僅在沒有合適的治療替代方案時，才應在這些患者中使用。在 ≥65 歲患者中，RINVOQ 30 毫克每日一次的副作用風險增加。因此，建議在該患者羣體中長期使用的劑量為每日 15 毫克。

免疫抑制藥物

不建議與其他強效免疫抑制劑聯合使用。

嚴重感染

在接受 RINVOQ 的患者中報告了嚴重且有時致命的感染。最常見的嚴重感染包括肺炎和蜂窩組織炎。報告了與 RINVOQ 相關的細菌性腦膜炎和膿毒症病例。在機會性感染中，報告了結核、多皮損帶狀皰疹、口腔/食管念珠菌病和隱球菌病。RINVOQ 不應在有活動性嚴重感染（包括局部感染）的患者中啓動。如果患者出現嚴重或機會性感染，應中斷 RINVOQ，直到感染得到控制。與 RINVOQ 30 毫克相比，15 毫克的嚴重感染髮生率較低。由於老年人和糖尿病患者的感染髮生率較高，因此在治療這些人羣時應謹慎。在 ≥65 歲患者中，RINVOQ 僅在沒有合適的治療替代方案時，才應使用。

結核 在開始 RINVOQ 之前，應對患者進行結核篩查。RINVOQ 不應給予活動性結核患者。根據與結核治療專家的諮詢，可能適合選擇性患者進行抗結核治療。應監測患者是否出現結核的跡象和症狀。

病毒再激活

臨牀研究中報告了病毒再激活的病例，包括帶狀皰疹。接受 RINVOQ 治療的日本患者似乎面臨更高的帶狀皰疹風險。如果患者出現帶狀皰疹，應考慮中斷 RINVOQ，直到症狀緩解。在治療前和治療期間應進行病毒性肝炎篩查和再激活監測。如果檢測到乙型肝炎病毒 DNA，應諮詢肝臟專家。

疫苗接種

在治療期間或治療前立即使用活疫苗和減毒疫苗並不推薦。建議患者在開始 RINVOQ 之前，按照當前免疫接種指南，確保所有免疫接種，包括預防性帶狀皰疹疫苗接種，都是最新的。

惡性腫瘤

在接受 JAK 抑制劑（包括 RINVOQ）的患者中，已報告淋巴瘤和其他惡性腫瘤。在一項針對≥50 歲且有≥1 個額外心血管風險因素的 RA 患者的大規模隨機對照研究中，與腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑相比，tofacitinib（另一種 JAK 抑制劑）觀察到更高的惡性腫瘤發生率，特別是肺癌、淋巴瘤和非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）。與 15 mg 相比，30 mg 的 RINVOQ 也觀察到更高的惡性腫瘤發生率，包括 NMSC。建議所有患者定期進行皮膚檢查，特別是那些有皮膚癌風險因素的患者。在≥65 歲患者、當前或過去長期吸煙的患者，或有其他惡性腫瘤風險因素（例如，當前惡性腫瘤或惡性腫瘤病史）的患者中，僅在沒有合適的治療替代方案時使用 RINVOQ。

血液學異常

在常規患者管理中觀察到血液學異常的患者應暫時中斷或不應開始治療。

胃腸道穿孔

在臨牀試驗和市場後來源中報告了憩室炎和胃腸道穿孔事件。在可能面臨胃腸道穿孔風險的患者（例如，憩室病患者、憩室炎病史患者，或正在服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）、皮質類固醇或阿片類藥物的患者）中，應謹慎使用 RINVOQ。活動性克羅恩病患者面臨更高的腸道穿孔風險。出現新發腹部症狀的患者應及時評估，以便早期識別憩室炎或胃腸道穿孔。

重大不良心血管事件

在 RINVOQ 的臨牀研究中觀察到了重大不良心血管事件（MACE）。在一項針對≥50 歲且有≥1 個額外心血管風險因素的 RA 患者的大規模隨機對照研究中，與 TNF 抑制劑相比，tofacitinib 觀察到更高的 MACE 發生率，MACE 定義為心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性中風。因此，在≥65 歲患者、當前或過去長期吸煙的患者，以及有動脈粥樣硬化性心血管疾病或其他心血管風險因素病史的患者中，僅在沒有合適的治療替代方案時使用 RINVOQ。

脂質

RINVOQ 治療與脂質參數的劑量依賴性增加相關，包括總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和高密度脂蛋白膽固醇。

肝轉氨酶升高

RINVOQ 治療與肝酶升高的發生率增加相關。肝轉氨酶必須在基線時評估，並根據常規患者管理進行後續評估。如果觀察到丙氨酸轉氨酶（ALT）或天冬氨酸轉氨酶（AST）升高，並懷疑藥物性肝損傷，應中斷 RINVOQ，直到排除該診斷。

靜脈血栓栓塞

在 RINVOQ 的臨牀試驗中觀察到了深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）事件。在一項針對≥50 歲且有≥1 個額外心血管風險因素的 RA 患者的大規模隨機對照研究中，與 TNF 抑制劑相比，tofacitinib 觀察到劑量依賴性更高的靜脈血栓栓塞（VTE）發生率，包括 DVT 和 PE。在有心血管或惡性腫瘤風險因素的患者中，僅在沒有合適的治療替代方案時使用 RINVOQ。在已知有其他靜脈血栓栓塞風險因素（例如，既往靜脈血栓栓塞、接受重大手術的患者、長期卧牀、使用複合激素避孕藥或激素替代療法、以及遺傳性凝血障礙）的患者中，應謹慎使用 RINVOQ。應定期重新評估患者，以評估靜脈血栓栓塞風險的變化。對有靜脈血栓栓塞症狀的患者應及時評估，並在懷疑靜脈血栓栓塞的患者中中斷 RINVOQ。

視網膜靜脈阻塞

在接受 JAK 抑制劑（包括 upadacitinib）治療的患者中已報告視網膜靜脈阻塞。應建議患者在出現視網膜靜脈阻塞相關症狀時及時尋求醫療幫助。

過敏反應

在接受 RINVOQ 的患者中已報告嚴重過敏反應，如過敏性休克和血管性水腫。如果發生臨牀顯著的過敏反應，應中斷 RINVOQ 並採取適當的治療。

糖尿病患者的低血糖

在接受糖尿病藥物治療的患者中，啓動 JAK 抑制劑（包括 RINVOQ）後有低血糖的報告。如果發生低血糖，可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量。

糞便中的藥物殘留

在服用 RINVOQ 的患者中，已出現藥物殘留在糞便或造口排出物中的報告。大多數報告描述了具有解剖（例如，迴腸造口、結腸造口、腸切除）或功能性胃腸道疾病的患者，伴隨胃腸道通行時間縮短。如果反覆觀察到藥物殘留，患者應被指導聯繫其醫療專業人員。應對患者進行臨牀監測，如果治療反應不足，應考慮替代治療。

鉅細胞動脈炎

RINVOQ 單藥治療不應用於急性復發的治療，因為在這種情況下的療效尚未確立。應根據醫療判斷和實踐指南給予皮質類固醇。

不良反應 在 RA、PsA 和 axSpA 臨牀試驗中（≥2% 的患者在至少一種適應症中）報告的最常見不良反應包括上呼吸道感染、血清肌酸磷酸激酶（CPK）升高、ALT 升高、支氣管炎、噁心、白細胞減少、咳嗽、AST 升高和高膽固醇血癥。總體而言，接受 RINVOQ 15 mg 治療的銀屑病關節炎或活動性軸性脊柱關節炎患者的安全性特徵與 RA 患者的安全性特徵一致。

在 AD 試驗中（≥2% 的患者）報告的最常見不良反應包括上呼吸道感染、痤瘡、單純皰疹、頭痛、血清 CPK 升高、咳嗽、毛囊炎、腹痛、噁心、白細胞減少、發熱和流感。觀察到 RINVOQ 的感染和帶狀皰疹風險隨劑量增加而增加。RINVOQ 15 mg 和 30 mg 在青少年中的安全性特徵與成人相似。在長期暴露中，RINVOQ 15 mg 和 30 mg 組的青少年報告了皮膚乳頭瘤。

在 UC 和 CD 試驗中（≥3% 的患者）報告的最常見不良反應包括上呼吸道感染、發熱、血清 CPK 升高、貧血、頭痛、痤瘡、帶狀皰疹、白細胞減少、皮疹、肺炎、高膽固醇血癥、支氣管炎、AST 升高、疲勞、毛囊炎、ALT 升高、單純皰疹和流感。總體而言，UC 患者的安全性特徵與 RA 患者的安全性特徵大致一致。總體而言，接受 RINVOQ 治療的 CD 患者的安全性特徵與 RINVOQ 的已知安全性特徵一致。

總體而言，接受 RINVOQ 15 mg 治療的 GCA 患者的安全性特徵與 RINVOQ 的已知安全性特徵大致一致。

最常見的嚴重不良反應是嚴重感染。

RINVOQ 的長期治療安全性特徵通常與安慰劑對照期的安全性特徵相似。

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