艾伯維宣佈歐洲委員會批准 RINVOQ®（upadacitinib）用於治療成人和青少年嚴重斑禿 | 艾伯維股票新聞

• RINVOQ ® 現已獲得歐盟批准，用於治療重度脱髮性禿髮症（AA）的成人和青少年患者
• 該批准基於關鍵的第三階段 UP-AA 臨牀項目，該項目顯示 RINVOQ 在第 24 周實現了統計學上顯著的頭皮毛髮再生（脱髮嚴重程度工具（SALT）評分≤20），並在眉毛和睫毛方面有所改善 1
• RINVOQ 是首個在第 24 周實現完全頭皮毛髮再生（SALT = 0）的 JAK 抑制劑，相較於安慰劑

, /PRNewswire/ -- 艾伯維（NYSE: ABBV）今天宣佈，歐洲委員會（EC）已批准 RINVOQ®（upadacitinib；15 毫克和 30 毫克，每日一次）用於治療 12 歲及以上的重度脱髮性禿髮症（AA）成人和青少年患者。1

"歐洲委員會對 RINVOQ 的批准為歐盟重度脱髮性禿髮症患者提供了一種新的治療選擇，顯示出頭皮再生，包括部分患者的完全頭皮毛髮再生，這可以支持疾病的管理，"艾伯維研發執行副總裁、首席科學官 Roopal Thakkar 博士表示。"這一批准為那些在應對與重度脱髮性禿髮症相關的身體和心理負擔的患者提供了另一種選擇，這種負擔常常因社會污名而被忽視。"

脱髮性禿髮症（AA）是一種不可預測的自身免疫性疾病，導致從頭皮上突然出現圓形禿斑到全身毛髮（包括頭皮、面部、眉毛和睫毛）的完全脱落等多種脱髮模式。2,3 儘管其免疫介導的特性，AA 常常被誤解為一種美容問題，儘管它對患者生活的影響廣泛，造成身體、心理、社會和經濟負擔。4,5 根據一項基於人羣的研究，脱髮性禿髮症患者被診斷為新發抑鬱症和焦慮症的風險比普通人羣高出 40%，而這一風險在女性中更高。6,7

支持 EC 批准的數據

RINVOQ 的 EC 批准得到了正在進行的第三階段 UP-AA 臨牀項目（M23-716）之前報告的數據的支持，該項目包括兩項重複的隨機、安慰劑對照、雙盲研究，評估 RINVOQ 在重度 AA 成人和青少年患者中的療效和安全性。1

在每項研究中，RINVOQ 的 15 毫克和 30 毫克劑量均在第 24 周達到了 SALT 評分≤20 的主要終點，顯著更多的患者實現了≥80% 的頭皮毛髮覆蓋率。兩項研究中兩個劑量的關鍵次要終點也達成，包括在第 24 周實現完全頭皮毛髮再生（SALT = 0）。在 A 期中，RINVOQ 兩個劑量的安全性特徵通常與已批准適應症中觀察到的情況一致。1

"脱髮性禿髮症是一種複雜的疾病，治療起來常常由於其不可預測的病程和預後而變得困難，"尼斯大學皮膚科教授 Thierry Passeron 博士表示。"UP-AA 的結果基於嚴格的終點，顯示出臨牀上有意義的頭皮毛髮再生以及在 24 周內眉毛和睫毛的改善，支持 RINVOQ 作為重度脱髮性禿髮症患者在歐洲的重要新治療選擇。"

RINVOQ 還獲得歐盟批准，用於治療患有特應性皮炎的成人和青少年，以及患有放射性軸性脊柱關節炎、非放射性軸性脊柱關節炎、銀屑病關節炎、類風濕性關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病和鉅細胞動脈炎的成人，以及患有非節段性白癜風的成人和青少年。1

關於 UP-AA 臨牀試驗

UP-AA M23-716 作為一個單一協議進行，包括兩個重複的關鍵研究（研究 1 和研究 2），每項研究的隨機化、研究地點、數據收集、分析和報告都是獨立的。第三階段隨機、安慰劑對照、雙盲研究評估 upadacitinib 在重度脱髮性禿髮症成人和青少年受試者中的療效和安全性。在研究 1 和研究 2 的 A 期中，參與者被隨機分配到三個組之一，接受 upadacitinib 15 毫克、upadacitinib 30 毫克或安慰劑，持續 24 周。在研究 1 和研究 2 的 B 期中，原本在 A 期隨機分配到 upadacitinib 劑量組的參與者將在 B 期繼續接受相同的治療 28 周。原本在 A 期隨機分配到安慰劑的參與者將在 B 期繼續接受安慰劑，或根據他們在第 24 周的 SALT 評分隨機分配到兩個組之一。研究 1 和研究 2 的 A 期和 B 期總共持續 52 周。完成研究 1 或研究 2 的參與者可以加入研究 3，並可能被重新隨機分配接受 1 種 2 種 upadacitinib 劑量，最長可達 108 周。這兩項試驗在全球 248 個地點隨機招募了 1,399 名重度 AA 患者，年齡在 12 至 64 歲之間。有關該試驗的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov（NCT06012240）。

關於 RINVOQ ® （upadacitinib） 由艾伯維科學家發現和開發，RINVOQ 是一種選擇性和可逆的 JAK 抑制劑，正在研究多種免疫介導的炎症性疾病。1,8 在人類細胞實驗中，RINVOQ 優先抑制 JAK1 或 JAK 1/3 的信號傳導，對通過 JAK2 對信號進行配對的細胞因子受體具有功能選擇性。1

Upadacitinib（RINVOQ）正在進行第三階段臨牀試驗，研究其在膿皰性汗腺炎、Takayasu 動脈炎和系統性紅斑狼瘡中的應用。upadacitinib 在脱髮性禿髮症中的使用也正在接受美國 FDA 的監管審查。

歐盟 適應症 和 關於 RINVOQ ® （upadacitinib） 的重要 安全 信息 1

適應症

類風濕性關節炎

RINVOQ 適用於治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs）反應不佳或不耐受的成年患者的中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）。RINVOQ 可以單獨使用，也可以與甲氨蝶呤聯合使用。

銀屑病關節炎

RINVOQ 適用於治療對一種或多種 DMARDs 反應不佳或不耐受的成年患者的活動性銀屑病關節炎（PsA）。RINVOQ 可以單獨使用，也可以與甲氨蝶呤聯合使用。

軸性脊柱關節炎

非放射性 軸性 脊柱關節炎 (nr- axSpA)

RINVOQ 適用於治療具有客觀炎症跡象（如 C 反應蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI））的成年患者的活動性非放射性軸性脊柱關節炎，這些患者對非甾體抗炎藥（NSAIDs）反應不佳。

強直性脊柱炎 (AS, 放射性 軸性 脊柱關節炎)

RINVOQ 適用於治療對常規治療反應不佳的成年患者的活動性強直性脊柱炎。

鉅細胞動脈炎

RINVOQ 適用於治療成年患者的鉅細胞動脈炎（GCA）。

特應性皮炎

RINVOQ 適用於治療 12 歲及以上的成年人和青少年中度至重度特應性皮炎（AD），這些患者適合系統治療。

斑禿

RINVOQ 適用於治療 12 歲及以上的成年人和青少年嚴重斑禿。

白癜風

RINVOQ 適用於治療 12 歲及以上的成年人和青少年非節段性白癜風，這些患者適合系統治療。

潰瘍性結腸炎

RINVOQ 適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的成年患者，這些患者對常規治療或生物製劑反應不佳、失去反應或不耐受。

克羅恩病

RINVOQ 適用於治療中度至重度活動性克羅恩病的成年患者，這些患者對常規治療或生物製劑反應不佳、失去反應或不耐受。

重要安全信息

禁忌症 RINVOQ 禁用於對活性成分或任何輔料過敏的患者，活動性結核（TB）或活動性嚴重感染的患者，嚴重肝功能不全的患者，以及孕期使用。

特殊警告 和 使用注意事項 RINVOQ 僅應在沒有合適治療替代方案的情況下用於以下患者：

• 65 歲及以上的患者；
• 有動脈粥樣硬化性心血管（CV）疾病或其他 CV 風險因素（如當前或過去長期吸煙者）的患者；
• 有惡性腫瘤風險因素（例如，當前惡性腫瘤或惡性腫瘤病史）的患者。

65 歲及以上患者的使用

考慮到在 65 歲及以上患者中觀察到的心血管不良事件、惡性腫瘤、嚴重感染和全因死亡率的增加風險，RINVOQ 僅應在沒有合適治療替代方案的情況下用於這些患者。在 65 歲及以上患者中，RINVOQ 30 mg 每日一次的副作用風險增加。因此，建議在該患者羣體中長期使用的推薦劑量為每日 15 mg。

免疫抑制藥物

不建議與其他強效免疫抑制劑聯合使用。

嚴重感染

在接受 RINVOQ 的患者中報告了嚴重且有時致命的感染。最常見的嚴重感染包括肺炎和蜂窩組織炎。也有報告與 RINVOQ 相關的細菌性腦膜炎和膿毒症。在機會性感染中，報告了結核、多皮損帶狀皰疹、口腔/食管念珠菌病和隱球菌病。RINVOQ 不應在有活動性嚴重感染的患者中啓動，包括局部感染。如果患者出現嚴重或機會性感染，應中斷 RINVOQ，直到感染得到控制。觀察到 RINVOQ 30 mg 的嚴重感染髮生率高於 15 mg。由於老年人和糖尿病患者的感染髮生率較高，因此在治療這些人羣時應謹慎。在 65 歲及以上患者中，RINVOQ 僅應在沒有合適治療替代方案的情況下使用。

結核 在開始 RINVOQ 之前，應對患者進行結核篩查。RINVOQ 不應給予活動性結核患者。根據與結核治療專家的諮詢，可能適合某些患者進行抗結核治療。應監測患者是否出現結核的跡象和症狀。

病毒再激活

在臨牀研究中報告了病毒再激活，包括帶狀皰疹病例。接受 RINVOQ 治療的日本患者似乎有更高的帶狀皰疹風險。如果患者出現帶狀皰疹，應考慮中斷 RINVOQ，直到發作結束。在治療前和治療期間應進行病毒性肝炎篩查和再激活監測。如果檢測到乙型肝炎病毒 DNA，應諮詢肝病專家。

疫苗接種

在治療期間或治療前立即使用活疫苗和減毒疫苗不推薦。建議患者在啓動 RINVOQ 之前，按照當前免疫接種指南，確保所有免疫接種（包括預防性帶狀皰疹疫苗）均已更新。

惡性腫瘤

接受 JAK 抑制劑（包括 RINVOQ）的患者中已報告淋巴瘤和其他惡性腫瘤。在一項針對年齡≥50 歲且具有≥1 個額外心血管風險因素的類風濕關節炎患者的大規模隨機對照研究中，發現與腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑相比，tofacitinib（另一種 JAK 抑制劑）導致的惡性腫瘤發生率更高，特別是肺癌、淋巴瘤和非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）。與 15 mg 的 RINVOQ 相比，30 mg 的 RINVOQ 也觀察到更高的惡性腫瘤發生率，包括 NMSC。建議對所有患者進行定期皮膚檢查，特別是那些有皮膚癌風險因素的患者。對於年齡≥65 歲、當前或過去長期吸煙的患者，或有其他惡性腫瘤風險因素（例如，當前惡性腫瘤或惡性腫瘤病史）的患者，僅在沒有合適的治療替代方案時才應使用 RINVOQ。

血液學異常

在常規患者管理中觀察到血液學異常時，治療不應開始，或應暫時中斷。

胃腸道穿孔

在臨牀試驗和上市後來源中已報告了憩室炎和胃腸道穿孔事件。對於可能面臨胃腸道穿孔風險的患者（例如，患有憩室病、憩室炎病史或正在服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）、皮質類固醇或阿片類藥物的患者），應謹慎使用 RINVOQ。活動性克羅恩病患者發展腸道穿孔的風險增加。出現新發腹部症狀的患者應及時評估，以便早期識別憩室炎或胃腸道穿孔。

重大不良心血管事件

在 RINVOQ 的臨牀研究中觀察到了 MACE。在一項針對年齡≥50 歲且具有≥1 個額外心血管風險因素的類風濕關節炎患者的大規模隨機對照研究中，發現與 TNF 抑制劑相比，tofacitinib 導致的 MACE 發生率更高，MACE 定義為心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性中風。因此，對於年齡≥65 歲、當前或過去長期吸煙的患者，以及有動脈粥樣硬化性心血管疾病或其他心血管風險因素病史的患者，僅在沒有合適的治療替代方案時才應使用 RINVOQ。

脂質

RINVOQ 治療與脂質參數的劑量依賴性增加相關，包括總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和高密度脂蛋白膽固醇。

肝轉氨酶升高

使用 RINVOQ 的治療與肝酶升高的發生率增加相關。肝轉氨酶必須在基線時評估，並根據常規患者管理進行後續評估。如果觀察到丙氨酸轉氨酶（ALT）或天冬氨酸轉氨酶（AST）升高，並懷疑藥物性肝損傷，則應中斷 RINVOQ，直到排除該診斷。

靜脈血栓栓塞

在 RINVOQ 的臨牀試驗中觀察到了深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）事件。在一項針對年齡≥50 歲且具有≥1 個額外心血管風險因素的類風濕關節炎患者的大規模隨機對照研究中，發現與 TNF 抑制劑相比，tofacitinib 導致的靜脈血栓栓塞（VTE）發生率呈劑量依賴性增加。對於有心血管或惡性腫瘤風險因素的患者，僅在沒有合適的治療替代方案時才應使用 RINVOQ。對於已知的 VTE 風險因素（例如，既往 VTE、接受重大手術的患者、卧牀不起、使用聯合激素避孕藥或激素替代療法以及遺傳性凝血障礙的患者），應謹慎使用 RINVOQ。應定期重新評估患者，以評估 VTE 風險的變化。對有 VTE 症狀的患者應及時評估，並在懷疑 VTE 的患者中停止使用 RINVOQ。

視網膜靜脈阻塞

在接受 JAK 抑制劑（包括 upadacitinib）治療的患者中已報告視網膜靜脈阻塞。應建議患者在出現視網膜靜脈阻塞的症狀時及時尋求醫療幫助。

過敏反應

在接受 RINVOQ 的患者中已報告嚴重過敏反應，如過敏性休克和血管性水腫。如果發生臨牀顯著的過敏反應，應停止使用 RINVOQ，並採取適當的治療措施。

糖尿病患者的低血糖

在接受糖尿病藥物治療的患者中，啓動 JAK 抑制劑（包括 RINVOQ）後已報告低血糖。如果發生低血糖，可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量。

糞便中的藥物殘留

在服用 RINVOQ 的患者中發生了糞便或造口排出物中的藥物殘留報告。大多數報告描述了具有縮短胃腸道通行時間的解剖（例如，迴腸造口、結腸造口、腸切除）或功能性胃腸道疾病。應指導患者在反覆觀察到藥物殘留時聯繫其醫療專業人員。應對患者進行臨牀監測，如果治療反應不足，應考慮替代治療。

鉅細胞動脈炎

RINVOQ 單藥治療不應用於急性復發的治療，因為在這種情況下的療效尚未建立。應根據醫療判斷和實踐指南給予皮質類固醇。

不良反應 在 RA、PsA 和 axSpA 臨牀試驗中（至少在一種適應症中≥2% 的患者），使用 RINVOQ 15 mg 最常報告的不良反應包括上呼吸道感染、血清肌酸磷酸激酶（CPK）升高、ALT 升高、支氣管炎、噁心、白細胞減少、咳嗽、AST 升高和高膽固醇血癥。總體而言，使用 RINVOQ 15 mg 治療的銀屑病關節炎或活動性軸性脊柱關節炎患者的安全性特徵與 RA 患者的安全性特徵一致。

在 AD 試驗中（≥2% 的患者），使用 RINVOQ 15 mg 或 30 mg 最常報告的不良反應包括上呼吸道感染、痤瘡、單純皰疹、頭痛、血清 CPK 升高、咳嗽、毛囊炎、腹痛、噁心、白細胞減少、發熱和流感。觀察到使用 RINVOQ 的感染和帶狀皰疹的風險與劑量相關。RINVOQ 15 mg 和 30 mg 在青少年中的安全性特徵與成人相似。在長期使用中，RINVOQ 15 mg 和 30 mg 組的青少年報告了皮膚乳頭瘤。

在 UC 和 CD 試驗中（≥3% 的患者），使用 RINVOQ 45 mg、30 mg 或 15 mg 最常報告的不良反應包括上呼吸道感染、發熱、血清 CPK 升高、貧血、頭痛、痤瘡、帶狀皰疹、白細胞減少、皮疹、肺炎、高膽固醇血癥、支氣管炎、AST 升高、疲勞、毛囊炎、ALT 升高、單純皰疹和流感。總體而言，UC 患者的安全性特徵與 RA 患者的安全性特徵大致一致。總體而言，使用 RINVOQ 治療的 CD 患者的安全性特徵與已知的 RINVOQ 安全性特徵一致。

總體而言，使用 RINVOQ 15 mg 治療的 GCA 患者的安全性特徵與已知的 RINVOQ 安全性特徵大致一致。

最常見的嚴重不良反應是嚴重感染。

RINVOQ 的長期治療安全性特徵通常與安慰劑對照期間的安全性特徵相似，適用於所有適應症。

這 不是 所有 安全性 信息的 完整 摘要。

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