我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。ImmunityBio（納斯達克股票代碼：IBRX）宣佈，阿聯酋的阿聯酋藥品管理局已授予 ANKTIVA®的市場授權。該批准涵蓋兩個適應症：對 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）和轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。NMIBC 的批准是全球首個涵蓋全病程的批准，包括原位癌和乳頭狀腫瘤。通過這一舉措，ANKTIVA 的全球監管覆蓋範圍擴展至 34 個國家
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- 阿聯酋的授權進一步擴大了 ANKTIVA 在全球的監管足跡，覆蓋 34 個國家。BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）授權是全球首個涵蓋 BCG 無反應疾病全譜的授權：原位癌（CIS）伴或不伴乳頭狀腫瘤，以及僅有乳頭狀疾病而無 CIS。
- 阿聯酋的藥品管理局（EDE）已授予 ANKTIVA 兩種劑型的上市許可，這是迄今為止對 ANKTIVA 的最廣泛批准，包括非肌肉侵襲性膀胱癌中的乳頭狀疾病和 CIS，以及對未能接受檢查點抑制劑和化療的非小細胞肺癌患者的批准。
- 每項批准涵蓋一個特定適應症：ANKTIVA 0.4 mg/0.4 mL（膀胱內注射溶液）與卡介苗（BCG）聯合用於 BCG 無反應的 NMIBC，ANKTIVA 1.2 mg/0.6 mL（皮下注射溶液）與免疫檢查點抑制劑聯合用於轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
- NMIBC 證據（QUILT-3.032）：在 CIS 隊列（N=100）中，ANKTIVA 加 BCG 的完全反應率為 71%（95% CI: 61,80），完全反應的持續時間超過 54 個月；在僅有乳頭狀腫瘤的隊列（N=80）中，12 個月無病生存率為 58.2%（95% CI: 46.6, 68.2），36 個月的膀胱切除率為 83%。
- 在 NSCLC 適應症中，ANKTIVA 加檢查點抑制劑被授權用於在標準治療後進展的轉移性疾病的成人患者。NSCLC 證據（QUILT-3.055）：在檢查點無反應的晚期 NSCLC（N=79）中，中位總生存期為 14.6 個月（95% CI: 12.0, 19.5），在治療期間平均 ALC ≥ 1,000 的受試者中，中位總生存期為 16.2 個月（95% CI: 13.8, 22.0）。
加利福尼亞州卡爾弗城 --（商業資訊）--ImmunityBio, Inc.（納斯達克：IBRX），一家垂直整合的商業階段生物技術公司，今天宣佈阿聯酋藥品管理局（EDE）已授予 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept）在兩個適應症上的上市許可。該授權涵蓋 ANKTIVA 0.4 mg 與 BCG 聯合用於治療 BCG 無反應的 NMIBC 成人患者，以及 ANKTIVA 1.2 mg 與免疫檢查點抑制劑聯合用於治療轉移性 NSCLC 成人患者。通過這一舉措，阿聯酋成為第五個授權 ANKTIVA 的監管轄區，將其全球足跡擴大至 34 個國家。阿聯酋在 ANKTIVA 的最廣泛批准中處於領先地位。NMIBC 的授權是全球首個涵蓋原位癌（CIS）和乳頭狀疾病的授權，包括僅有乳頭狀腫瘤而無 CIS 的患者。
全球首個涵蓋 BCG 無反應疾病全譜的批准
根據阿聯酋批准的產品特性摘要，ANKTIVA 與 BCG 聯合用於治療 BCG 無反應的 NMIBC 成人患者，適應症包括原位癌（CIS）伴或不伴乳頭狀腫瘤，以及 BCG 無反應的 NMIBC 伴乳頭狀腫瘤。因此，符合條件的患者包括僅有 CIS 的患者、伴有乳頭狀腫瘤的 CIS 患者，以及僅有乳頭狀疾病而無 CIS 的患者。
BCG 無反應的 NMIBC 具有較高的進展風險，歷史上，對於未能接受 BCG 的患者，根治性膀胱切除術一直是標準選擇。涵蓋 CIS 和乳頭狀疾病的批准滿足了該疾病譜中明確的未滿足需求，提供了一種替代的免疫治療選擇。
“對於 BCG 無反應的膀胱癌患者，選擇往往是在失去膀胱和耗盡選擇之間。這項由阿聯酋藥品管理局批准的授權是全球首個涵蓋非肌肉侵襲性膀胱癌全譜的授權，包括伴或不伴乳頭狀腫瘤的原位癌，以及首次單獨的乳頭狀疾病。自 2007 年國家癌症研究所將 IL-15 排名為癌症免疫治療的首要細胞因子以來，我們一直致力於將這一生物學轉化為一種激活自然殺傷細胞、CD8+ 殺傷性 T 細胞和記憶 T 細胞的免疫治療，以提供持久的反應。相同的免疫學基礎現在擴展到肺癌，ANKTIVA 通過刺激 NK 細胞來靶向失去 MHC-I T 細胞受體的腫瘤細胞，可以恢復在檢查點治療後病情進展患者的免疫反應。這項針對未能接受檢查點抑制劑的肺癌患者的批准支持了 MHC-I 受體在未能接受檢查點抑制劑的患者中喪失的證據。” ImmunityBio 的創始人、執行主席兼全球首席醫學和科學官 Patrick Soon-Shiong 博士表示。
在檢查點無反應的轉移性非小細胞肺癌中的授權
根據阿聯酋批准的產品特性摘要，ANKTIVA 與免疫檢查點抑制劑聯合用於治療在標準治療後（單獨或與化療聯合的免疫檢查點抑制劑）進展的轉移性 NSCLC 成人患者。具有可操作基因改變的患者在接受 ANKTIVA 與免疫檢查點抑制劑聯合治療之前，應在批准的治療中經歷疾病進展。在該適應症中，ANKTIVA 以固定的 1 mg 皮下注射劑量每 21 天一次，持續至檢查點抑制劑治療結束。
檢查點抑制劑耐藥性在轉移性非小細胞肺癌中代表了一種明確的未滿足需求，治療選擇有限且在疾病進展後生存率較低。ANKTIVA 旨在激活自然殺傷細胞和記憶 T 細胞，這些細胞是檢查點抑制劑單獨無法到達的，從而恢復該環境中的抗腫瘤免疫。
支持批准的臨牀證據
NMIBC 適應症： NMIBC 的授權得到了 QUILT-3.032 的支持，這是 ANKTIVA 與 BCG 聯合治療 BCG 無反應 NMIBC 的多中心註冊試驗（ClinicalTrials.gov NCT03022825）。
CIS 伴或不伴乳頭狀病變（QUILT-3.032，A 組）： 在 CIS 組（N=100）中，ANKTIVA 與 BCG 聯合治療的完全緩解率為 71%（95% CI：61, 80），如下表所示。
| 表 2. QUILT-3.032 中 NMIBC CIS（A 組）的療效結果 | ||
| ClinicalTrials.gov NCT03022825 | ||
| 終點 | ANKTIVA 與 BCG（n=100） | |
| 完全緩解率（95% CI） | 71%（61, 80） | |
| 完全緩解的中位持續時間（DoR），月（95% CI）（n=71） | 26.6（13.0，49.9） | |
| 月份範圍ᵃ | 0.0, 54+ 個月 | |
| 12 個月和 24 個月的緩解率 | ||
| 12 個月時完全緩解的比例（n） | 66%（47/71） | |
| 24 個月時完全緩解的比例（n） | 42%（30/71） | |
| + 表示持續反應。 | ||
| ᵃ 基於 71 名在任何時間點達到完全緩解的患者；反映從達到完全緩解的時間開始的期間。 |
僅乳頭狀病變（QUILT-3.032，B 組）： 在僅乳頭狀病變組（無 CIS 的乳頭狀病變；N=80）中，12 個月的無病生存率為 58.2%（95% CI：46.6，68.2），中位無病生存期為 25.3 個月，83.1% 的患者在 36 個月時避免了膀胱切除術，如下表所示。
| 表 3. QUILT-3.032 中乳頭狀 NMIBC（B 組）的療效結果 | |
| ClinicalTrials.gov NCT03022825 | |
| 終點 | ANKTIVA 與 BCG（n=80） |
| 12 個月的無病生存率（DFS）（95% CI）¹ | 58.2%（46.6，68.2） |
| 中位無病生存期（DFS），月（95% CI）¹ | 25.3（9.8，33.5） |
| 無膀胱切除率² | |
| 膀胱切除術的中位時間（個月） | 未達到 |
| 12 個月時的比例（95% CI） | 92.2%（83.4，96.4） |
| 18 個月時的比例（95% CI） | 87.9%（78.0，93.5） |
| 24 個月時的比例（95% CI） | 87.9%（78.0，93.5） |
| 36 個月時的比例（95% CI） | 83.1%（70.8，90.5） |
| ¹ DFS 定義為從首次給藥到高等級 Ta 復發（不包括低等級 Ta）或任何等級 T1、持續 CIS≥6 個月、新 CIS、疾病進展、膀胱切除術、治療變更指示更高級別疾病或死亡（任何原因），以先發生者為準。研究結束時沒有疾病證據的患者在最後已知無病日期被刪去。DFS 率是估算的，DFS 使用 Kaplan-Meier 分析方法進行分析。 | |
| ² 膀胱切除術的時間定義為從首次給藥到膀胱切除術的時間，使用 Kaplan-Meier 分析方法。研究期間未記錄膀胱切除術的患者在最後一次隨訪日期被刪去。無膀胱切除率是使用 Kaplan-Meier 分析方法估算的。 |
在 QUILT-3.032 項目中，大多數與治療相關的不良事件為 1 級或 2 級；3 級與治療相關的不良事件發生在 1% 的患者中，未報告 4 級或 5 級與治療相關的事件。
NSCLC 適應症： NSCLC 的授權得到了 QUILT-3.055 的支持（ClinicalTrials.gov NCT03228667），這是 ANKTIVA 與檢查點抑制劑聯合治療在先前檢查點抑制劑治療後疾病進展的晚期 NSCLC 患者中的 2 期研究（N=79）。中位總生存期為 14.6 個月（95% CI：12.0，19.5）。在 77% 的患者中，絕對淋巴細胞計數至少為 1,000 個細胞/µL，中位總生存期為 16.2 個月（95% CI：13.8，22.0）。下表總結了這些發現。
| QUILT-3.055 中的 OS 結果 – 安全人羣 | ||||||
| ClinicalTrials.gov NCT03228667（2 期，檢查點耐藥晚期 NSCLC） | ||||||
| ANKTIVA 加 CPI | ||||||
| 所有 NSCLC（N=79） | 治療期間 ALC < 1000/µL（N=18） | 治療期間 ALC ≥ 1000/µL（N=61） | Log-rank P 值 | 風險比（95% CI） | ||
| 死亡人數 | 58（73%） | 14（78%） | 44（72%） | 0.0369 | 0.52（0.28，0.97） | |
| 中位 OSᵃ（個月） | 14.6 | 11.8 | 16.2 | |||
| 中位 OS 的 95% CI | 12.0，19.5 | 6.9，14.1 | 13.8，22.0 | |||
| 在以下時間點的總生存率（OS）率ᵇ： | ||||||
| 12 個月 | 61.4%（49.5，71.4） | 44.1%（20.0，65.9） | 66.1%（52.6，76.6） | - | - | |
| 24 個月 | 29.8%（19.8，40.4） | 12.6%（2.1，33.0） | 34.6%（22.7，46.8） | - | - | |
| ALC，絕對淋巴細胞計數；CI，置信區間；CPI，檢查點抑制劑；NSCLC，非小細胞肺癌；OS，總生存期。 | ||||||
| ᵃ OS 定義為從首次給藥日期到因任何原因死亡的日期。研究結束時仍存活的參與者在最後已知的存活日期被刪去。 | ||||||
| ᵇ OS 率使用 Kaplan-Meier 分析方法估算。 | ||||||
在 QUILT-3.055 中，最常見的 NAI 相關不良藥物反應為注射部位反應（86%）、寒戰（46%）、疲勞（32%）、發熱（28%）、噁心（16%）、注射部位紅斑和注射部位瘙癢（各 15%）、注射部位疼痛（14%）、流感樣疾病（13%）、食慾減退（10%）。
監管細節
EDE 已批准兩種劑型的市場授權，首次註冊時間為 2026 年 7 月，有效期至 2031 年 7 月。ANKTIVA 0.4 毫克（膀胱內注射溶液），適用於對 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC），註冊號為 78609-45860-260486。ANKTIVA 1.2 毫克（皮下注射溶液），適用於轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），註冊號為 78609-1572-260487。ImmunityBio, Inc.是市場授權持有者，Modern Pharmaceutical Company 在阿聯酋擔任當地代理。阿聯酋是繼美國、英國、沙特阿拉伯和歐盟之後，第五個授權 ANKTIVA 的監管轄區，ANKTIVA 的全球足跡擴展到超過 30 個國家。
“隨着這一授權，ANKTIVA 的全球監管足跡現在包括 34 個國家。基於我們提交給 FDA 的相同數據包，在膀胱癌和肺癌兩個不同適應症上獲得批准，使我們能夠通過與 Modern Pharmaceutical Company 的合作，在對新治療選擇需求顯著的海灣地區擴大可及性，” ImmunityBio 的總裁兼首席執行官 Richard Adcock 表示。
來源
- Chamie K 等。IL-15 超級激動劑 NAI（N-803）加 BCG 用於對 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌。NEJM Evidence。2023;2(1)。（CIS 隊列完全反應率。）
- QUILT-3.032 更新分析，包括僅有乳頭狀（Ta/T1）隊列和延長的反應持續時間隨訪，已在 AUA 2025 上展示，並由 ImmunityBio, Inc.披露。
- QUILT-3.055 第二階段在檢查點耐藥的晚期 NSCLC 中的總體生存結果，由 ImmunityBio, Inc.披露。（ClinicalTrials.gov NCT03228667）。
- ClinicalTrials.gov 標識符 NCT03022825（QUILT-3.032）和 NCT03228667（QUILT-3.055）。
- 阿聯酋藥品管理局，產品市場授權批准證書和批准的產品特性摘要，註冊號 78609-45860-260486（NMIBC）和 78609-1572-260487（NSCLC），首次註冊日期為 2026 年 7 月 24 日。
- 免疫治療劑研討會，2007 年 7 月 12 日 NCI，https://sitc.sitcancer.org/news/nci_manuscript.pdf
- 通過失去 MHC I 類抗原呈遞的癌症免疫逃逸。Karthik Dhatchinamoorthy 等。https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7986854/#s14
關於 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）
白介素-15（IL-15）細胞因子在免疫系統中發揮着關鍵作用，影響關鍵免疫細胞的發育、維持和功能，包括參與殺死癌細胞的自然殺傷（NK）細胞和 CD8+ 殺傷性 T 細胞。通過激活 NK 細胞，ANKTIVA 克服了對 T 細胞耐藥的克隆的腫瘤逃逸階段，並恢復記憶 T 細胞的活性，從而延長完全反應的持續時間。ANKTIVA 是一種首創的 IL-15 受體激動劑 IgG1 融合複合物，由 IL-15 突變體（IL-15N72D）與 IL-15 受體α融合而成，能夠高親和力結合 NK、CD4+ 和 CD8+ T 細胞上的 IL-15 受體。ANKTIVA 的這一融合複合物模擬了膜結合 IL-15 受體α的自然生物特性，獨立於樹突狀細胞傳遞 IL-15，並驅動 NK 細胞的激活和增殖，生成對這些腫瘤克隆保持免疫記憶的記憶殺傷性 T 細胞。
關於 ImmunityBio, Inc.
ImmunityBio, Inc.是一家生物技術公司，專注於創新、開發和商業化下一代免疫療法，旨在激活患者的免疫系統並提供對癌症和傳染病的持久保護。我們的策略利用適應性和先天性免疫系統，旨在恢復免疫功能並在患者中產生持久的免疫記憶。我們戰略的核心是 Cancer BioShield™平台，旨在通過我們專有的 IL-15 受體超級激動劑 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept）刺激關鍵淋巴細胞，包括自然殺傷（NK）細胞、細胞毒性 T 細胞和記憶 T 細胞。我們的 Cancer BioShield 平台以這一抗體 - 細胞因子融合蛋白為基礎，並輔以包括腺病毒載體疫苗、異體（現成）和自體 NK 細胞療法以及其他免疫調節劑的組合，旨在促進免疫原性細胞死亡並支持持久的免疫反應，同時可能減少對高劑量化療和放療的依賴。有關更多信息，請訪問 ImmunityBio.com，並在 X（Twitter）、Facebook、LinkedIn 和 Instagram 上與我們聯繫。
關於美國適應症
美國適應症和重要安全信息： 以下美國處方信息僅適用於 ANKTIVA®在美國批准用於治療 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS）的成年患者，伴或不伴乳頭狀腫瘤，聯合 BCG 使用。ANKTIVA 尚未在美國批准用於治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
美國重要安全信息
適應症和用法： ANKTIVA®是一種白介素-15（IL-15）受體激動劑，適用於與卡介苗（BCG）聯合治療 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）的成年患者，伴或不伴乳頭狀腫瘤。
警告和注意事項： 延遲膀胱切除術可能導致轉移性膀胱癌的風險。延遲膀胱切除術可能導致肌肉侵襲性或轉移性膀胱癌的發展，這可能是致命的。如果 CIS 患者在第二次 ANKTIVA®與 BCG 的誘導治療後未能完全反應，請重新考慮膀胱切除術。
劑量和給藥： 僅供膀胱內使用。請勿通過皮下或靜脈途徑給藥。
請查看 ANKTIVA® 的完整適應症和重要安全信息以及處方信息，網址為 Anktiva.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明涉及重大風險和不確定性，可能導致公司的臨牀開發計劃、產品及候選產品的商業成功、製造能力、與第三方的持續合作、未來的結果、表現或成就與前瞻性聲明中所表達或暗示的內容顯著不同。這些聲明包括但不限於關於 ANKTIVA 在阿聯酋的商業可用性和接受度、阿聯酋藥品管理局對 NMIBC 和 NSCLC 適應症授予的市場授權的範圍和解釋、ANKTIVA 獲授權的司法管轄區和國家數量、美國及其他司法管轄區待決和未來監管提交的時間和結果，包括對乳頭狀疾病和肺癌的提交，以及 ANKTIVA 與 BCG 聯合使用和與免疫檢查點抑制劑聯合使用的臨牀益處、反應持續性、總體生存益處和安全性特徵。與國際商業化相關的其他風險包括：我們對阿聯酋地區合作伙伴的依賴及其成功推出和分銷 ANKTIVA 的能力；阿聯酋衞生當局的定價和報銷決定的時間和結果；全球 BCG 供應短缺可能限制聯合治療的可用性；國際分銷的製造和供應鏈複雜性；ANKTIVA 獲授權的 34 個國家中的任何一個的監管行動可能影響標籤或市場準入；以及來自阿聯酋及更廣泛海灣地區現有或新療法的競爭。
前瞻性聲明既不是預測、承諾也不是保證，基於 ImmunityBio 管理層當前的信念以及 ImmunityBio 所做的假設和當前可用的信息。實際結果可能會有重大差異。有關可能導致實際結果不同的因素的討論，請參閲 ImmunityBio 向證券交易委員會提交的文件，包括其最近的 10-K 表格年度報告和 10-Q 表格季度報告。ImmunityBio 不承擔更新前瞻性聲明的任何義務。
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