我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。美國食品藥品監督管理局（FDA）向暉致（Viatris）發出了一封無標題信函，指責其針對 Tobi Podhaler 的直接面向消費者的視頻誤導性地暗示該囊性纖維化吸入器可以在任何地方使用，例如在車內或跑步時。該機構認為，這忽視了對適當照明和穩定條件的要求，可能導致劑量不理想。暉致被要求立即解決這些違規問題
FDA 對 Viatris 因一則涉嫌誤導觀眾的直接面向消費者（DTC）視頻進行了譴責，該視頻涉及一種囊性纖維化吸入器。
FDA 官員在觀看了一段關於 Tobi Podhaler 的視頻後，向 Viatris 發送了一封無標題信函，該吸入器用於向肺部含有銅綠假單胞菌的囊性纖維化患者提供抗生素。在視頻中，一位患者表示他們喜歡在上學路上可以在車裏使用該設備。孩子的父母補充説，他們可以在 “任何地方” 使用該設備，包括 “在衝出門的同時”。
FDA 指責 Viatris 製造了患者可以 “隨意” 在任何地方進行治療的誤導性印象。FDA 引用了產品的使用説明，表示正確準備和使用藥物需要充足的光線和穩定的環境。
官員們強調了使用説明中的部分內容，告知用户 “將吸嘴放在乾淨、乾燥的表面上” 和 “將使用過的膠囊舉到光線下並透過它看”。FDA 將這些説明與患者可以 “在車裏” 或 “在上學路上衝出門時” 使用吸入器的説法進行了對比。
無標題信函還涉及產品的存儲和處理。同樣引用使用説明，FDA 指出需要一次只撕開一個膠囊的鋁箔。患者應在使用前才取出膠囊，因為泡罩包裝可以保護其免受潮濕。説明的另一部分強調了需要將膠囊和吸入器放在乾燥的地方。
FDA 官員表示，關於使用吸入器的誤導性印象令人擔憂，因為導致膠囊未完全排空的行為，或存儲和處理條件使吸入器或膠囊暴露於潮濕中，可能會減少藥物的量並導致給藥劑量不足。
FDA 承認視頻中包含了一些關於使用 Tobi Podhaler 的信息。然而，在該機構看來，這些信息未能減輕誤導性印象，因此監管機構要求 Viatris 立即解決這些違規行為。該請求延續了自九月以來針對 DTC 溝通的無標題信函激增。
Viatris 是由 Mylan 與輝瑞的 Upjohn 合併而成的，2018 年以 4.63 億美元從諾華收購了 Tobi Podhaler。