09:25 ET 人用藥品委員會的積極意見支持安進公司 Repatha®藥物在首次心臟病發作或中風前的更廣泛應用

Repatha 是唯一在 3 期臨牀研究中證明顯著降低首次心臟病發作和中風風險的 PCSK9 抑制劑，從而確立了降低心血管風險的新標準

該推薦基於一項突破性的全球 VESALIUS-Cardiovascular 3 期研究，涉及超過 12,000 名患者

, /PRNewswire/ -- Amgen（納斯達克股票代碼：AMGN）今天宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥物委員會（CHMP）已對 Repatha®（依洛尤單抗）在已確診或高風險動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者中，作為降低 LDL 膽固醇（LDL-C）以減少心血管風險的補充治療，給予積極意見。該推薦基於 VESALIUS-CV 3 期研究的結果，該研究表明，Repatha 在與他汀類藥物或其他降低 LDL-C 治療聯合使用時，顯著降低了高風險成人患者（無既往心肌梗死或中風）發生嚴重不良心血管事件（MACE）的風險。

“在歐洲，許多高心血管風險患者儘管接受了可用的降脂治療，仍無法達到推薦的 LDL-C 水平，仍然存在顯著的未滿足需求，” Amgen 首席醫學官 Paul Burton 博士表示。“CHMP 委員會的積極意見反映了 Repatha 的臨牀證據的強大，並使我們更接近於讓更多可能受益的患者獲得 Repatha。Repatha 是唯一在 3 期臨牀研究中證明降低首次嚴重心血管事件風險的 PCSK9 抑制劑。如果歐洲委員會批准這一擴展適應症，它有潛力重新定義適合患者的心血管護理。”

心血管疾病是全球主要的死亡原因。1 最近的研究表明，超過 99% 經歷首次心血管事件的人至少有一個傳統風險因素，包括高 LDL-C，這是心臟病或中風最可修改的風險因素之一。2 儘管歐洲心臟病學會（ESC）和歐洲動脈粥樣硬化學會（EAS）的指南建議根據心血管風險進行 LDL-C 的強化降低，但許多高風險患者仍然高於推薦的 LDL-C 目標值，儘管有可用的降脂治療。3

Repatha 於 2015 年在歐盟首次獲批，用於治療成人和兒童患者的原發性高膽固醇血癥或混合性血脂異常，以及降低已確診動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者的心血管風險。預計歐洲委員會將在未來幾個月內作出最終決定。

關於 VESALIUS-CV 研究

VESALIUS-CV 是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的全球 3 期臨牀試驗，旨在評估依洛尤單抗對高心血管風險成人患者（無既往心肌梗死或中風）嚴重心血管疾病（MACE）的影響。結果已於 2025 年 11 月在《新英格蘭醫學雜誌》上發表。Repatha 顯示出 25% 的相對降低心肌缺血性疾病（ICHD）、心肌梗死或缺血性中風（3-P MACE）導致死亡的複合終點風險，以及 19% 的更廣泛終點降低，包括任何缺血引起的動脈再血管化（4-P MACE）。依洛尤單抗還將心肌梗死風險降低了 36%。與安慰劑相比，依洛尤單抗在所有三個評估指標中均顯示出一致的益處，包括心肌梗死風險降低 36%。在脂質子研究中，將依洛尤單抗添加到最大耐受劑量的他汀和/或依澤替米布中，顯著降低了受試者的 LDL-C 水平，LDL-C 的中位數為 45 mg/dl，而安慰劑組為 109 mg/dl。

VESALIUS-CV 研究納入了超過 12,000 名已知動脈粥樣硬化性心血管疾病或高風險糖尿病患者，這些患者在病史中沒有心肌梗死或中風，LDL-C≥90 mg/dl 或非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）≥120 mg/dl 或載脂蛋白 B≥80 mg/dl，並接受了最大耐受劑量的他汀和/或依澤替米布治療。根據當地實驗室測試，基線 LDL-C 的中位數為 122 mg/dl（IQR，104 – 149 mg/dl）。參與者被隨機分配接受依洛尤單抗或安慰劑治療，除了優化的降脂治療外，隨訪時間中位數約為 4.6 年。

Amgen 對心血管領域創新的承諾 Amgen 正在通過基於人類生物學的最新科學發現重新定義心臟代謝護理，解決與嚴重後果或死亡相關的緊密相連的心血管和代謝疾病。

心臟代謝疾病通常同時發生，並可能導致嚴重後果或死亡，儘管是可治療的。4 儘管在降低脂質和代謝治療方面取得了進展，但由於 LDL-C 持續升高、遺傳性 Lp(a) 和與肥胖相關的心臟代謝功能障礙，仍然存在顯著的殘餘心血管風險。5

安進公司利用超過 40 年的尖端科學和人類遺傳學經驗，重新定義了心臟代謝護理和風險管理。憑藉在使用 Repatha 治療心血管疾病方面的長期成功，安進公司在提供潛在突破性藥物（如 MariTide 和 olpasiran）方面處於良好位置，以幫助滿足心臟代謝護理領域患者的需求，並解決多個相互關聯的心血管和代謝疾病因素。

關於 Repatha Repatha 是一種人源單克隆抗體，抑制前蛋白轉化酶枯草芽孢桿菌/克辛型 9（PCSK9）。Repatha 與 PCSK9 結合，抑制循環蛋白 PCSK9 與低密度脂蛋白受體（LDLR）的結合，從而防止 PCSK9 介導的 LDLR 降解，並使 LDLR 回收至肝細胞表面。通過抑制 PCSK9 與 LDLR 的結合，Repatha 增加了可用於清除血液中 LDL 的 LDLR 數量，從而降低 LDL 膽固醇水平。

Repatha 是研究最廣泛的 PCSK9 抑制劑之一，具有在不同人羣和不同心血管風險特徵下的臨牀和真實證據。Repatha 的臨牀益處和安全性在 51 項臨牀研究中進行了 15 年的研究，涉及超過 57,000 名患者。Repatha 是唯一證明在高風險患者中作為初級和次級預防顯著降低心血管事件的 PCSK9 抑制劑，患者在每兩週僅使用一次 Repatha 即可實現並維持 LDL-C 的顯著降低。

Repatha 於 2015 年首次獲得批准，自那時以來，全球已有超過 1000 萬名患者使用該藥物。2025 年 8 月，美國食品藥品監督管理局擴大了 Repatha 的批准適應症，包括因未控制的 LDL-C 而面臨嚴重心血管事件風險的成年人。Repatha 在包括美國、日本和加拿大在內的 74 個國家獲得批准，並在所有 28 個歐盟成員國中獲得批准。其他國家的審批程序正在進行中。

歐盟產品的重要信息

在歐洲，Repatha 被批准用於以下情況：

高膽固醇血癥和混合性血脂異常 Repatha 適用於具有原發性高膽固醇血癥（雜合子家族性和非家族性）或混合性血脂異常的成年人，作為飲食的補充：

• 與他汀類藥物或他汀類藥物與其他降脂治療聯合使用，適用於無法在最大耐受劑量的他汀類藥物下達到 LDL-C 目標值的患者，或
• 單獨使用或與其他降脂治療聯合使用，適用於不耐受他汀類藥物或他汀類藥物禁忌的患者。

純合子家族性高膽固醇血癥

Repatha 適用於 12 歲及以上的成年人和青少年，具有純合子家族性高膽固醇血癥，聯合其他降脂治療。

動脈粥樣硬化性心血管疾病 Repatha 適用於具有確診或高風險動脈粥樣硬化性心血管疾病的成年人，以通過降低 LDL 膽固醇水平來減輕心血管風險，作為其他風險因素糾正的補充：

• 與最大耐受劑量的他汀類藥物聯合使用，或與其他降脂治療聯合使用，或單獨使用，適用於不耐受他汀類藥物或他汀類藥物禁忌的患者。

劑量

成年人原發性高膽固醇血癥和混合性血脂異常

Repatha 的推薦劑量為每兩週 140 毫克或每月 420 毫克；這兩種劑量在臨牀上是等效的。

成年人和 12 歲及以上青少年的純合子家族性高膽固醇血癥

初始推薦劑量為每月 420 毫克。治療 12 周後，如果未達到臨牀顯著反應，可以將給藥頻率增加到每兩週 420 毫克。接受血液淨化的患者可以以每兩週 420 毫克的劑量開始治療，以符合其血液淨化方案。

重要安全信息 本藥物處於額外監測之中。這將允許快速識別新的安全信息。醫療工作者被鼓勵報告任何可疑的不良反應。

禁忌症： 對藥物或任何輔料過敏。

特殊警告和注意事項： 腎功能障礙：未研究重度腎功能障礙患者（定義為 eGFR < 30 ml/min/1.73 m2）。在重度腎功能障礙患者中使用 Repatha 時應謹慎。肝功能障礙：在中度肝功能損害患者中觀察到 evolocumab 的總體暴露減少，這可能導致降低 LDL-C 的效果。因此，可能需要對這些患者進行仔細監測。重度肝功能障礙患者（Child-Pugh 評分 C）未被研究。在重度肝功能障礙患者中使用 Repatha 時應謹慎。幹天然橡膠：玻璃注射器和注射筆的針頭蓋由幹天然橡膠（乳膠衍生物）製成，可能引起過敏反應。鈉含量：Repatha 每劑量含鈉少於 1 毫摩爾（23 毫克），即基本上是 “無鈉” 的。

藥物相互作用： 對於藥物 Repatha，沒有進行任何正式的藥物相互作用研究。除了他汀類藥物和依澤替米布外，尚未進行 Repatha 與其他降脂藥物之間的藥代動力學和藥效學相互作用研究。

生育、妊娠和哺乳： 關於 Repatha 在孕婦中的使用沒有可用數據或數據有限。除非女性的臨牀狀況需要使用 evolocumab，否則不應在妊娠期間使用 Repatha。目前尚不清楚 evolocumab 是否會分泌到人乳中。對哺乳的新生兒/嬰兒的風險無法排除。關於 evolocumab 對人類生育的影響沒有可用數據。

不良反應： 在關鍵的對照臨牀試驗中，報告了以下常見（> 1/100 到 < 1/10）不良反應：流感、鼻咽炎、上呼吸道感染、皮疹、噁心、背痛、關節痛、注射部位反應。有關不良反應的完整描述，請參見藥物特性摘要。

藥物儲存： 請在冰箱中保存（2 °C – 8 °C）。請勿冷凍。將充填的注射器或充填的筆保存在原包裝中以防光照。如果 Repatha 從冰箱中取出，可以在室温（不超過 25 攝氏度）下在原包裝中保存，並且必須在 1 個月內使用。

美國適應症 Repatha® 是一種 PCSK9 抑制劑（前蛋白轉化酶枯草芽孢桿菌/克氏酶類型 9），適應症包括：

• 降低有嚴重心血管（CV）事件（心血管原因死亡、心肌梗死、中風、需要住院的穩定性心絞痛或冠狀動脈再血管化）風險的成年人。
• 作為飲食和運動的補充，降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，適用於：
  • 患有高膽固醇血癥的成年人；
  • 年齡在 10 歲及以上的患有雜合型家族性高膽固醇血癥（HeFH）的成年人和兒童；
  • 年齡在 10 歲及以上的患有純合型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的成年人和兒童。

尚未確定 Repatha® 在年齡小於 10 歲的 HeFH 或 HoFH 患兒患者中的安全性和有效性。有關處方的完整信息，請訪問 www.Repatha.com。

重要安全信息

• 禁忌症： Repatha® 禁用於有嚴重過敏反應史的患者，包括對 evolocumab 或 Repatha® 中任何輔料的過敏反應。在接受 Repatha® 治療的患者中，曾發生嚴重的過敏反應，包括血管性水腫。
• 過敏反應： 在接受 Repatha® 治療的患者中，報告了過敏反應，包括血管性水腫。如果出現嚴重過敏反應的跡象或症狀，請停止使用 Repatha®，根據標準護理進行治療，並監測患者，直到症狀消退。
• 成人原發性高膽固醇血癥的不良反應： 最常見的不良反應（>5% 的接受 Repatha® 治療的患者，且發生率高於安慰劑）包括：鼻咽炎、上呼吸道感染、流感、背痛和注射部位反應。在一項為期 52 周的研究和七項為期 12 周的研究中：注射部位的局部反應發生在 3.2% 的接受 Repatha® 治療的患者中，而在接受安慰劑的患者中為 3.0%。注射部位最常見的反應為紅斑、疼痛和淤血。過敏反應發生在 5.1% 的接受 Repatha® 治療的患者中，而在接受安慰劑的患者中為 4.7%。最常見的過敏反應為皮疹（Repatha® 為 1.0%，安慰劑為 0.5%）、濕疹（Repatha® 為 0.4%，安慰劑為 0.2%）、紅斑（Repatha® 為 0.4%，安慰劑為 0.2%）和蕁麻疹（Repatha® 為 0.4%，安慰劑為 0.1%）。
• FOURIER 心血管結果研究中的不良反應： 最常見的不良反應（>5% 的接受 Repatha® 治療的患者，且發生率高於安慰劑）包括：糖尿病（Repatha® 為 8.8%，安慰劑為 8.2%）、鼻咽炎（Repatha® 為 7.8%，安慰劑為 7.4%）和上呼吸道感染（Repatha® 為 5.1%，安慰劑為 4.8%）。在 16,676 名研究開始時沒有糖尿病的患者中，研究期間新發糖尿病的發生率為 8.1%（接受 Repatha® 治療的患者）與 7.7%（接受安慰劑的患者）。
• HeFH 患兒患者的不良反應： 最常見的不良反應（>5% 的接受 Repatha® 治療的患者，且發生率高於安慰劑）包括：鼻咽炎、頭痛、口咽痛、流感和上呼吸道感染。
• HoFH 患者的成人和兒科患者的不良反應： 在一項為期 12 周的研究中，49 名患者中至少有兩名接受 Repatha® 治療的患者出現的不良反應，且發生率高於安慰劑的包括：上呼吸道感染、流感、胃腸炎和鼻咽炎。在一項開放的擴展研究中，106 名患者（包括 14 名兒科患者）未觀察到新的不良反應。
• 免疫原性： Repatha® 是一種人源單克隆抗體。與所有治療性蛋白質一樣，Repatha® 也有可能引發免疫原性。

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參考資料

1. Martin, S. S., Aday, A. W., Allen, N. B., Almarzooq, Z. I., Anderson, C. A. M., Arora, P., Avery, C. L., Baker-Smith, C. M., Bansal, N., Beaton, A. Z., Commodore-Mensah, Y., Currie, M. E., Elkind, M. S. V., Fan, W., Generoso, G., Gibbs, B. B., Heard, D. G., Hiremath, S., Johansen, M. C., & Kazi, D. S. (2025). 2025 年心臟病和中風統計數據：來自美國心臟協會的美國和全球數據報告。出版物，151(8)。 https://doi.org/10.1161/cir.0000000000001303. MAC 地址：REF-107092
2. Le, H. 等 (2025). 心血管疾病早期傳統風險因素的極高未優化控制率。JACC，86 卷（第 14 期）
3. Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L 等. 2019 年 ESC/EAS 關於脂質異常管理的建議：通過脂質修飾降低心血管風險。歐洲心臟雜誌。2020;41(1):111-188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455.
4. Eroglu T, Capone F, Schiattarella GG. 心臟代謝疾病的不斷發展情況。EBioMedicine. 2024 年 11 月;109:105447. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105447.2024 年 11 月 4 日在線發表。PMID: 39500010; PMCID: PMC11570325.
5. Tan SH, Wu JL, Zhuo SX, Zhang Y, Wang M. 他汀治療後動脈粥樣硬化性心血管疾病的殘餘風險：臨牀機制和治療策略。世界心臟病學雜誌。2026 年 2 月 26 日; 18(2): 114960. doi: 10.4330/wjc.v18.i2.114960. PMID: 41694036; PMCID: PMC12897005.
6. 內部數據；安進，2025。
7. 內部數據；安進，2025。
8. Ndumele, C. E. 和 Blumenthal, R. S. (2025). VESALIUS 與高風險預防的解剖學。新英格蘭醫學雜誌。 https://doi.org/10.1056/nejme2515447
9. Marston, N. A., Bohula, E. A., Bhatia, A. K. 等 (2026). Evolocumab 在無已知顯著動脈粥樣硬化和糖尿病患者中降低首次嚴重心血管事件的效果：VESALIUS‑CV 研究結果。JAMA。 https://doi.org/10.1001/jama.2026.3277
10. 內部數據。安進，2026。
11. 內部數據；安進，2025。