美國 FDA 授予再鼎醫藥的 DLL3 靶向 ADC 藥物 Zocilurtatug Pelitecan（Zoci）孤兒藥資格，用於治療神經內分泌癌（NECs）| 再鼎醫藥股票新聞

在 Google 搜索和 AI 答案中查看更多來自 StockTitan 的信息。將 StockTitan 添加為首選來源 · 打開 Google

在 Google 上添加

- 神經內分泌癌（NECs）是一種侵襲性惡性腫瘤，預後較差且治療選擇有限，代表了顯著的未滿足患者需求

- 美國 FDA 的孤兒藥認證（ODD）是在獲得歐洲藥品管理局對肺部 NECs 的 zoci 的 ODD 後授予的，進一步強化了 zoci 在多種 NECs 中的首創潛力

上海和劍橋，馬薩諸塞州.--（商業資訊）-- 再鼎醫藥有限公司（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予 zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱 ZL-1310）孤兒藥認證（ODD），該藥物是公司潛在的首創 Delta-like ligand 3（DLL3）抗體藥物偶聯物（ADC），用於治療神經內分泌癌（NECs）。NECs 是一種侵襲性惡性腫瘤，通常表達 DLL3。目前沒有可用的靶向治療，也沒有針對先前治療患者的批准標準療法。

“Zoci 現在已在全球範圍內獲得重要的監管認證，標誌着其成為多種癌症患者的重要新治療選擇的潛力。” 再鼎醫藥全球研發負責人 Rafael G. Amado 醫生表示。“鑑於 NEC 患者羣體的需求，我們專注於高效推進這一研究性 DLL3 靶向 ADC 的臨牀項目。”

美國 FDA 之前已授予 zoci 針對肺外 NECs（epNECs）的快速通道認證（FTD），以及針對小細胞肺癌（SCLC）的 FTD 和 ODD，SCLC 是最重要的肺部 NEC 之一，也是最具侵襲性和致命性的實體瘤之一。歐洲藥品管理局（EMA）也已授予 zoci 針對肺部 NECs 的 ODD。

ODD 的好處包括符合某些開發激勵措施的資格，包括免除處方藥用户費法註冊申請費；某些臨牀試驗的税收抵免；以及在產品獲批後可能獲得的七年美國市場獨佔期。

關於 Zocilurtatug Pelitecan (Zoci, ZL-1310)

Zoci 靶向 Delta-like ligand 3（DLL3），這是一個經過驗證的治療靶點，在許多神經內分泌癌中過度表達，如小細胞肺癌（SCLC）和肺外神經內分泌癌（epNEC），通常與較差的臨牀結果相關。Zoci 有望成為再鼎醫藥的首個全球腫瘤學產品，計劃在 2026 年底之前在二線和三線 SCLC、第一線 SCLC 和 epNECs 中進行三項註冊支持研究。其潛在的最佳安全性特徵，加上引人注目的全身和顱內療效，支持其在先前治療的廣泛期 SCLC 和 epNEC 中作為新標準療法的潛在角色，以及在第一線聯合方案中作為 DLL3 靶向抗體藥物偶聯物（ADC）的基礎，包括那些減少化療負擔的方案，如檢查點抑制劑和 T 細胞激活劑。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥有限公司（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）是一家總部位於中國和美國的創新型、研究驅動的商業階段生物製藥公司。我們專注於發現、開發和商業化創新產品，以解決腫瘤學、免疫學、神經科學和傳染病領域中存在顯著未滿足需求的醫療狀況。我們的目標是利用我們的能力和資源積極影響人類健康。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問 www.zailaboratory.com 或關注我們 https://x.com/ZaiLab_Global。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含與我們對再鼎醫藥未來期望、計劃和前景相關的前瞻性聲明，包括但不限於與我們開發和商業化 zoci 的前景和計劃、zoci 的潛在益處，以及對小細胞肺癌和其他神經內分泌癌症及實體腫瘤的潛在治療相關的聲明。除歷史事實聲明外，本新聞稿中包含的所有聲明均為前瞻性聲明，可以通過 “目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期待”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“將”、“會” 等類似表達來識別。這些聲明構成 1995 年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。前瞻性聲明並不是對未來表現的保證或承諾。前瞻性聲明基於我們在本新聞稿日期的期望和假設，並受到固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些因素可能與前瞻性聲明所考慮的情況有實質性差異。我們可能無法實際實現計劃、執行意圖或滿足前瞻性聲明中披露的期望或預測，您不應對這些前瞻性聲明過度依賴。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性聲明所指示的結果有實質性差異，包括但不限於（1）我們成功商業化和從已批准產品中產生收入的能力，（2）我們為運營和商業計劃獲得資金的能力，（3）我們產品候選者的臨牀和臨牀前開發結果，（4）相關監管機構對我們產品候選者的監管批准的決定內容和時間，（5）在中國經營的相關風險，以及（6）我們最近的年度和季度報告以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他報告中識別的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的期望和假設發生變化，我們沒有義務更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，法律要求的除外。這些前瞻性聲明不應被視為我們在本新聞稿日期之後的任何日期的觀點。

我們的 SEC 文件可以在我們的網站 www.zailaboratory.com 和 SEC 的網站 www.SEC.gov 上找到。

參考文獻：

1 J Thorac Oncol. 2023 年 1 月：18(1)：31-46；美國肺癌基金會

2 WHO Globocan 2022

在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260803575802/en/

更多信息：

投資者關係：

Christine Chiou / Cyan Liu

+1 (917) 886-6929 / +86 195 3130 8895

christine.chiou1@zailaboratory.com / cyan.liu@zailaboratory.com

媒體：

Shaun Maccoun / Xiaoyu Chen

+1 (857) 270-8854 / +86 185 0015 5011

shaun.maccoun@zailaboratory.com / xiaoyu.chen@zailaboratory.com

來源：再鼎醫藥有限公司