Vanda 製藥公佈 2026 年第二季度的財務業績

• Fanapt® 2026 年第二季度淨產品銷售額增長 23%，達到 3600 萬美元；總處方量增長 31%
• 2026 年全年總收入指引為 2.4 億至 2.9 億美元
• 截至 2026 年 6 月 30 日，現金總額為 1.7 億美元；預計將支持運營至少到 2027 年底
• BYSANTI™（milsaperidone）於 2026 年第一季度獲得 FDA 批准，用於治療雙相 I 型障礙和精神分裂症；預計在 2026 年下半年商業推出
• Quimilza™（imsidolimab）針對 GPP 的生物製劑申請正在 FDA 審查中；PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 12 日
• NEREUS™用於預防運動引起的嘔吐於 2026 年第二季度開始商業銷售
• 預計到 2026 年底將公佈三項 III 期臨牀試驗結果：
  • NEREUS™（tradipitant）在 GLP-1 引起的嘔吐中的應用，
  • VQW-765 在社交焦慮障礙中的應用
  • HETLIOZ®（tasimelteon）在延遲睡眠相位障礙中的應用

, /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc.（Vanda）（納斯達克：VNDA）今天公佈了截至 2026 年 6 月 30 日的第二季度財務和運營結果。

“我們對 Fanapt 的持續強勁增長以及 NEREUS 在患者中可用後的熱烈早期反應感到滿意。隨着 BYSANTI 獲得批准並計劃在 2026 年下半年推出，Quimilza 的 PDUFA 日期為 2026 年 12 月，以及預計在年底前公佈的多項晚期臨牀試驗結果，我們相信 Vanda 在商業擴展和管道價值創造方面處於良好位置，” Vanda 的總裁、首席執行官兼董事會主席 Mihael H. Polymeropoulos 博士表示。“隨着我們的 III 期項目、推出準備和商業供應生產接近完成，我們預計運營費用將在今年晚些時候開始緩和，並在 2027 年更顯著地降低。我們當前的資源，加上預期的產品收入，為我們在至少到 2027 年底推進目標提供了堅實的基礎。”

財務亮點

• 在 2025 年和 2026 年期間，我們推進了多個 III 期項目，繼續執行 Fanapt®（iloperidone）和 PONVORY®（ponesimod）的商業化，併為 NEREUS™（tradipitant）、BYSANTI™（milsaperidone）和 Quimilza™（imsidolimab）的商業推出做好準備，包括製造商業供應。這些活動導致 2025 年和 2026 年運營費用顯著增加。隨着這些活動的結束，Vanda 預計運營費用將在 2026 年底開始下降，並在 2027 年顯著降低。根據當前的現金狀況和預期收入，Vanda 預計將有足夠的資源支持運營至少到 2027 年底。

2026 年第二季度

• 2026 年第二季度總淨產品銷售額為 5050 萬美元，較 2025 年第二季度的 5260 萬美元下降 4%。總淨產品銷售額不包括約 700 萬美元的 HETLIOZ®收入，該收入來自於 2026 年 6 月 29 日發貨、於 2026 年 7 月 1 日到達的訂單。
• 2026 年第二季度 Fanapt®淨產品銷售額為 3600 萬美元，同比增長 23%。
• 2026 年第二季度 HETLIOZ®（tasimelteon）淨產品銷售額為 560 萬美元，同比下降 66%，且不包括於 2026 年 6 月 29 日發貨、於 2026 年 7 月 1 日到達的約 700 萬美元的訂單收入。這些訂單將在 2026 年第三季度確認收入。
• 2026 年第二季度 PONVORY®淨產品銷售額為 790 萬美元，同比增長 12%。
• 2026 年第二季度 NEREUS™淨產品銷售額為 100 萬美元。NEREUS™於 2026 年第二季度在美國商業推出，通過網站門户 nereus.us 提供直接面向消費者的服務。個人推廣預計將在 2026 年晚些時候開始。
• 2026 年第二季度税前虧損為 6240 萬美元，而 2025 年第二季度為 3490 萬美元，反映出對新產品推出和管道推進的持續投資。
• 截至 2026 年 6 月 30 日，現金、現金等價物和可交易證券（現金）總額為 1.7 億美元，較 2026 年第二季度減少 3230 萬美元。

2026 年前六個月

• 2026 年前六個月總淨產品銷售額為 1.022 億美元，而 2025 年前六個月為 1.026 億美元。總淨產品銷售額不包括約 700 萬美元的 HETLIOZ®收入，該收入來自於 2026 年 6 月 29 日發貨、於 2026 年 7 月 1 日到達的訂單。
• 2026 年前六個月 Fanapt®淨產品銷售額為 6550 萬美元，同比增長 24%。
• 2026 年前六個月 HETLIOZ®淨產品銷售額為 2150 萬美元，同比下降 42%，且不包括於 2026 年 6 月 29 日發貨、於 2026 年 7 月 1 日到達的約 700 萬美元的訂單收入。這些訂單將在 2026 年第三季度確認收入。
• 2026 年前六個月 PONVORY®淨產品銷售額為 1410 萬美元，同比增長 11%。
• 2026 年前六個月 NEREUS™淨產品銷售額為 100 萬美元。NEREUS™於 2026 年第二季度在美國商業推出，通過網站門户 nereus.us 提供直接面向消費者的服務。個人推廣預計將在 2026 年晚些時候開始。
• 2026 年前六個月税前虧損為 1.108 億美元，而 2025 年前六個月為 7230 萬美元，反映出對新產品推出和管道推進的持續投資。
• 截至 2026 年 6 月 30 日，現金、現金等價物和可交易證券（現金）總額為 1.7 億美元，較 2025 年 12 月 31 日減少 9380 萬美元。

關鍵商業亮點

• Fanapt® 在 2026 年第二季度繼續保持強勁勢頭，總處方量（TRx）同比增長 31%，新開處方量（NBRx）同比增長 32%。自從獲得雙相情感障礙的批准後，Fanapt® 取得了顯著增長，TRx 同比增長 62%，NBRx 同比增長 300%。
• BYSANTI™ 在 2026 年第一季度獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療雙相 I 型障礙和精神分裂症，預計將在 2026 年下半年上市。BYSANTI™ 受數據獨佔保護，直至 2031 年 2 月 20 日，並擁有多項專利，最新的專利將於 2044 年 5 月 31 日到期。
• 在 2026 年 5 月，NEREUS™ 的早期商業推出通過網站門户 nereus.us 進行直接面向消費者的推廣。個人推廣預計將在 2026 年晚些時候開始。

關鍵監管與臨牀開發亮點

即將到來的臨牀里程碑

• Vanda 正在進行的晚期臨牀研究進展迅速，預計將在 2026 年或 2027 年初產生初步結果，包括：
  • NEREUS™ 的 Thetis III 期研究，旨在預防接受 GLP-1 受體激動劑治療的患者嘔吐，預計結果將在 2026 年公佈。
  • VQW-765 在治療成人社交焦慮障礙的 III 期研究，預計結果將在 2026 年公佈。
  • HETLIOZ® 在治療延遲睡眠相位障礙（DSPD）的 III 期研究，預計結果將在 2026 年公佈。
  • BYSANTI™ 作為每日一次的輔助治療用於重度抑鬱障礙（MDD）的 III 期研究，預計結果將在 2027 年上半年公佈。

其他更新

• Quimilza™ 在治療廣泛性膿皰性銀屑病（GPP）的生物製品許可申請（BLA）正在接受 FDA 審查，處方藥用户費用法（PDUFA）目標行動日期為 2026 年 12 月 12 日。關鍵臨牀研究的結果已於 2026 年 4 月 28 日發表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上。
• 在 2026 年 5 月，Vanda 宣佈日本厚生勞動省（MHLW）已授予 Quimilza™ 在治療 GPP 中的孤兒藥資格。2026 年 7 月，Vanda 宣佈歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥委員會已採納積極意見，推薦 Quimilza™ 在治療 GPP 中的孤兒藥資格。
• 在 2026 年 7 月，Vanda 宣佈 FDA 已授予 VCA-894A 的稀有兒科疾病資格，VCA-894A 是 Vanda 針對 Charcot-Marie-Tooth 疾病、軸突型 2S（CMT2S）的研究性反義寡核苷酸療法，這是一種罕見、嚴重且進展性遺傳神經疾病。
• Vanda 繼續推進關於 HETLIOZ® 治療時差綜合症的 FDA 正式聽證會。該程序是 D.C. 巡迴法院在撤銷 FDA 先前拒絕批准申請後授予的罕見行政聽證程序，進展按計劃進行，預計將在 2026 年 12 月進行為期五天的聽證會。

GAAP 財務結果

2026 年第二季度淨虧損為 6250 萬美元（每股攤薄虧損 1.04 美元），相比 2025 年第二季度淨虧損 2720 萬美元（每股攤薄虧損 0.46 美元）。

2026 年前六個月淨虧損為 1.111 億美元（每股攤薄虧損 1.86 美元），相比 2025 年前六個月淨虧損 5670 萬美元（每股攤薄虧損 0.96 美元）。

2026 年財務指引

Vanda 重申其 2026 年總收入指引，預計在 2026 年實現以下財務目標：

2026 年全年財務目標	2026 年全年指引
總收入	2.4 億至 2.9 億美元
Fanapt® 和 BYSANTI™ 淨產品銷售 *	1.5 億至 1.7 億美元
NEREUS™ 淨產品銷售	1000 萬至 3000 萬美元
其他淨產品銷售	8000 萬至 9000 萬美元

* 現在包括基於預計 BYSANTI™ 上市時間的 Fanapt® 和 BYSANTI™ 的貢獻。

電話會議

Vanda 已安排於 2026 年 8 月 5 日（星期三）東部時間下午 4:30 召開電話會議。在會議中，Vanda 的管理層將討論 2026 年第二季度財務結果和其他公司活動。投資者可以撥打 1-888-596-4144（國內）或 1-646-968-2525（國際），並使用密碼 1843107。會議的重播將在 2026 年 8 月 5 日東部時間晚上 8:30 開始，並可訪問至 2026 年 8 月 12 日東部時間晚上 11:59。重播撥入號碼為國內撥打者的 1-800-770-2030 和國際撥打者的 1-609-800-9909。密碼為 1843107。

電話會議將同時在 Vanda 的網站 www.vandapharma.com 上直播。投資者應點擊投資者標籤，並建議至少提前 15 分鐘訪問網站以註冊、下載和安裝任何必要的軟件或演示文稿。會議還將在 Vanda 的網站上存檔 30 天。

參考文獻

1. IQVIA 處方數據
2. Smieszek, S. 等。 Imsidolimab 治療廣泛性膿皰性銀屑病的療效和安全性。NEJM Evidence 5, (2026)。

關於 Vanda 製藥公司

Vanda 是一家領先的全球生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法，以滿足高度未滿足的醫療需求並改善患者生活。有關 Vanda 製藥公司的更多信息，請訪問 www.vandapharma.com 並在 X 上關注我們 @vandapharma。

關於前瞻性聲明的警示説明

本新聞稿中的各種聲明，包括但不限於上述 “2026 財務指引” 下提供的指引，以及關於 Vanda 對其在至少 2027 年底之前資助其運營能力的預期；BYSANTI™用於治療雙相 I 型障礙和精神分裂症的商業推出的預期時間；FDA 對 Quimilza™生物製劑申請（BLA）用於治療 GPP 的審查完成的預期時間；Vanda 的臨牀開發計劃及 NEREUS™在預防 GLP-1 療法引起的嘔吐、VQW-765 在治療成人社交焦慮障礙、HETLIOZ®在治療 DSPD 以及 BYSANTI™在治療重度抑鬱症（MDD）方面的預期時間表；Vanda 對其商業擴展及從產品管道中創造價值的能力的預期；Vanda 對其運營費用運行率在 2027 年前的預期；NEREUS™個人推廣開始的預期時間；Vanda 繼續追求 FDA 對 HETLIOZ®用於治療時差綜合症的批准及 Vanda 對 HETLIOZ®證據聽證會的預期；以及 Vanda 對其業務實力的預期，均屬於證券法下的 “前瞻性聲明”。所有除歷史事實聲明以外的聲明均可視為前瞻性聲明。前瞻性聲明基於當前的預期和假設，這些假設涉及風險、情況變化和不確定性。可能導致實際結果與 Vanda 的前瞻性聲明中反映的結果存在重大差異的重要因素包括但不限於，Vanda 繼續發展其業務的能力；Vanda 減少運營費用、節省現金併產生足夠收入以資助其運營的能力，至少到 2027 年底；Vanda 成功執行 BYSANTI™在 2026 年下半年治療雙相 I 型障礙和精神分裂症的商業推出的能力；FDA 在 2026 年 12 月 12 日前完成對 Quimilza™ BLA 的審查並作出決定的能力；Vanda 繼續推進其晚期臨牀開發項目並獲得監管批准，以及成功商業化正在開發的晚期產品的能力；Vanda 在 2026 年底之前完成 NEREUS™在預防 GLP-1 療法引起的嘔吐、VQW-765 在治療成人社交焦慮障礙和 HETLIOZ®在治療 DSPD 的 III 期研究並獲得相應研究結果的能力；Vanda 在 2027 年上半年完成 BYSANTI™治療 MDD 的 III 期研究並獲得結果的能力；Vanda 在 2026 年開始個人推廣 NEREUS™以預防運動引起的嘔吐的能力；以及 HETLIOZ®用於治療時差綜合症的行政聽證程序的結果。因此，無法保證 Vanda 所預期的結果或發展將會實現，或者即使在很大程度上實現，也無法保證它們會對 Vanda 產生預期的後果或影響。本新聞稿中的前瞻性聲明應與影響 Vanda 業務和市場的各種風險和不確定性一起評估，特別是那些在 Vanda 最近的 10-K 表格年度報告中的 “關於前瞻性聲明的警示説明”、“風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析” 部分中列出的風險，以及 Vanda 後續的 10-Q 季度報告、8-K 當前報告和其他向美國證券交易委員會提交的文件中更新的信息，這些文件可在 www.sec.gov 獲取。

所有歸因於 Vanda 或其代表的任何人所作的書面和口頭前瞻性聲明均完全受到此處包含或提及的警示聲明的限制。Vanda 提醒投資者不要過於依賴 Vanda 所作或其代表所作的前瞻性聲明。本新聞稿中的信息僅在本新聞稿日期時提供，Vanda 不承擔任何義務，特別是明確拒絕任何義務，除非法律要求，更新或公開修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

VANDA 製藥公司 合併損益表 (以千為單位，除每股和每股金額外) (未經審計)
	截至三個月		截至六個月
	2026 年 6 月 30 日		2025 年 6 月 30 日		2026 年 6 月 30 日		2025 年 6 月 30 日
收入：
Fanapt® 淨產品銷售	$ 35,989		$ 29,294		$ 65,549		$ 52,839
HETLIOZ® 淨產品銷售	5,576		16,192		21,523		37,064
PONVORY® 淨產品銷售	7,935		7,104		14,146		12,728
NEREUSTM 淨產品銷售	1,029		—		1,029		—
總收入	50,529		52,590		102,247		102,631
營業費用：
銷售成本（不包括攤銷）	3,560		2,736		6,719		6,257
研發費用	36,953		21,990		65,388		57,702
銷售、一般和行政費用	71,838		64,616		140,199		114,700
無形資產攤銷	1,987		1,751		3,974		3,503
總營業費用	114,338		91,093		216,280		182,162
營業損失	(63,809)		(38,503)		(114,033)		(79,531)
其他收入，淨額	1,425		3,616		3,225		7,276
税前損失	(62,384)		(34,887)		(110,808)		(72,255)
所得税準備（收益）	129		(7,680)		272		(15,554)
淨損失	$ (62,513)		$ (27,207)		$ (111,080)		$ (56,701)
每股淨損失，基本	$ (1.04)		$ (0.46)		$ (1.86)		$ (0.96)
每股淨損失，稀釋	$ (1.04)		$ (0.46)		$ (1.86)		$ (0.96)
加權平均流通股數，基本	60,226,570		58,993,990		59,845,391		58,762,358
加權平均流通股數，稀釋	60,226,570		58,993,990		59,845,391		58,762,358

VANDA 製藥公司 合併資產負債表 (以千為單位) (未經審計)
	2026 年 6 月 30 日		2025 年 12 月 31 日
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$ 55,882		$ 84,851
可交易證券	114,147		178,996
應收賬款，淨額	59,692		54,578
存貨	1,678		1,852
預付費用及其他流動資產	33,085		26,985
總流動資產	264,484		347,262
固定資產，淨額	2,578		2,248
租賃使用權資產	14,598		3,923
融資租賃使用權資產	6,772		7,343
無形資產，淨額	113,115		117,089
非流動存貨及其他	10,920		11,083
總資產	$ 412,467		$ 488,948
負債及股東權益
流動負債：
應付賬款及應計負債	$ 69,994		$ 68,297
產品收入準備	94,032		76,865
總流動負債	164,026		145,162
租賃非流動負債	15,027		2,991
融資租賃非流動負債	3,175		4,076
其他非流動負債	10,054		9,533
總負債	192,282		161,762
股東權益：
普通股	60		59
額外實收資本	725,933		721,264
累計其他綜合收益	38		629
累計虧損	(505,846)		(394,766)
總股東權益	220,185		327,186
總負債及股東權益	$ 412,467		$ 488,948

公司聯繫人： Kevin Moran

高級副總裁、首席財務官及財務主管

Vanda Pharmaceuticals Inc.

202-734-3400

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Jim Golden / Jack Kelleher / Dan Moore

Collected Strategies

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來源 Vanda Pharmaceuticals Inc.