我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。美國食品藥品監督管理局（FDA）完成了對 NRX Pharmaceuticals 無防腐劑氯胺酮 ANDA 的首次審查，未發現重大藥物、標籤或 CMC 缺陷。唯一的重大缺陷與 luer 鎖瓶尖的包裝認證有關，具體要求製造商對生產線和投訴歷史進行證明。NRX 強調之前使用相同系統的成功發貨。FDA 承諾對此未解決事項進行快速審查
- FDA 完成了 NRX Pharmaceuticals 的無防腐劑氯胺酮 ANDA 的首次審查，未發現重大藥物、標籤或 CMC 缺陷。* 突出的項目被標記為重大缺陷，涉及 luer lock 瓶口的容器密封性能證據，而非氯胺酮配方。* FDA 要求製造商提供相同生產線和無投訴歷史的證明；該機構承諾儘可能縮短審查週期。* 公司在過去 12 個月內報告通過相同瓶系統發貨的三種 FDA 批准的 ANDA 產品共計 1190 萬個單位。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。雖然 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。NRX Pharmaceuticals Inc. 於 2026 年 8 月 07 日通過 GlobeNewswire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：202608070700PRIMZONEFULLFEED9805852），並對此信息承擔全部責任。© 版權 2026 - 公共技術公司（PUBT）