Envoy Medical 公佈 2026 年第二季度業績，並在監管和臨牀方面取得了關鍵的里程碑 | COCH 股票新聞
我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Envoy Medical 報告了 2026 年第二季度的業績，向 FDA 提交了其模塊化 PMA 申請的第一個模塊，涉及 Acclaim 人工耳蝸。該公司達成了關鍵的臨牀里程碑，包括在第一階段參與者中顯示出顯著的言語感知改善的 12 個月積極數據，以及完成三個月的跟蹤窗口。在財務方面，淨收入為 51,000 美元，而研發費用因臨牀試驗活動上升至 310 萬美元。ATM 股權融資設施已被終止
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已向 FDA 提交模块化 PMA 申请的第一模块
在季度结束后，公司报告了积极的 12 个月阶段 1 数据，显示言语感知持续改善
明尼苏达州白熊湖 --（Newsfile Corp. -2026年8月10日）- Envoy Medical® Inc. (NASDAQ: COCH)（"Envoy Medical" 或 "公司"），一家开创全植入式听力解决方案的听力健康公司，今天报告了截至2026年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新，强调了公司倡议的持续执行。
"第二季度使我们在将全植入式耳蜗植入物推向市场的目标上更进一步，"Envoy Medical 首席执行官 Brent Lucas 说。"我们提交了模块化 PMA 申请的四个模块中的第一个，关键临床试验也在持续推进。我们预计将以滚动方式提交其余模块，第四个也是最后一个模块计划在 2027 年第二季度提交。自季度结束以来，我们报告了阶段 1 中前 10 名参与者的 12 个月数据，整个试验已超过三个月的跟踪期。我们仍然专注于成功和及时地执行我们的临床试验，同时继续为未来的激动人心的价值创造潜力奠定运营基础。如果我们获得市场销售设备的批准，我们相信需求将会非常可观，我们希望能够迅速且成功地支持这一需求。"
2026 年第二季度的公司和财务亮点：
- 向 FDA 提交了模块化 PMA 申请的第一模块。公司向美国食品药品监督管理局（"FDA"）提交了其突破性设备指定的研究性 Acclaim® 耳蜗植入物的模块化预市场批准（"PMA"）申请的第一模块。与传统的 PMA 不同，模块化路径允许公司在可用时提交已完成的部分进行审查，从而实现更早的 FDA 参与、迭代反馈和明确的里程碑节奏。公司预计将提交总共四个模块，最后一个模块包含最终临床试验数据，计划在 2027 年第二季度提交。
- 扩大知识产权组合。澳大利亚和欧洲专利局授予公司四项与可植入系统设计、信号分析和电池充电安全相关的重要创新的专利，进一步加强了公司在可植入医疗设备和耳蜗植入行业的知识产权地位。
- 终止市场交易（ATM）股权设施。公司终止了其 ATM 股权发行计划，根据该计划，公司之前被授权发行和出售最多 1500 万美元的普通股。
2026 年第二季度后的亮点：
- 积极的 12 个月数据表明言语感知持续改善。公司报告了来自其关键临床试验的研究性全植入 Acclaim® 耳蜗植入物的前 10 名参与者的积极 12 个月数据。这些参与者在 12 个月的访问中实现了 53.2% 的平均辅音 - 元音 - 辅音（"CNC"）词汇识别率，而植入前的基线为 15.2%，改善了 38.0 个百分点，并且比六个月时报告的 24.0 个百分点的改善继续增长。试验的主要疗效终点将基于 12 个月的数据进行评估。
- 完成全体参与者的三个月跟踪窗口。公司宣布，其评估研究性全植入 Acclaim® 耳蜗植入物的关键临床试验已通过三个月的跟踪窗口，标志着公司在推进研究以达到主要疗效终点方面的又一个关键临床里程碑，该终点将基于 12 个月的数据进行评估。
截至2026年6月30日的季度财务结果（单位：千美元）：
截至2026年6月30日的三个月净收入为 51 美元。
截至2026年6月30日的三个月销售成本为 278 美元，而2025年6月30日的三个月为 234 美元。
截至2026年6月30日的三个月研发费用为 3,132 美元，而2025年6月30日的三个月为 2,485 美元。这一增加的 647 美元主要反映了由于临床试验完全招募而导致的额外临床试验跟踪活动、与公司 PMA 申请第一模块提交相关的费用，以及与临床试验相关的人员成本。
截至2026年6月30日的三个月销售和营销费用为 181 美元，而2025年6月30日的三个月为 361 美元。180 美元的减少主要是由于将资源重新分配到支持临床试验的研发活动中。
截至2026年6月30日的三个月一般和行政费用为 2,029 美元，而2025年6月30日的三个月为 2,068 美元。39 美元的减少主要是由于前一年期间的遣散费计提，部分被咨询和专业服务费用的增加所抵消。
截至2026年6月30日，归属于普通股股东的净亏损为 7,272 美元，或每股基本和稀释收益 0.07 美元，而2025年6月30日的归属于普通股股东的净亏损为 6,942 美元，或每股基本和稀释收益 0.32 美元。
截至2026年6月30日，现金约为 19,679 美元。
有关 Envoy Medical 创新管道和知识产权组合的更多信息，请访问 EnvoyMedical.com。
要加入 Envoy Medical 的电子邮件分发列表，请发送电子邮件至 Envoy@kcsa.com，主题行中请注明 COCH。
关于 Envoy Medical, Inc.
Envoy Medical（纳斯达克：COCH）是一家专注于提供创新技术以应对听力损失的听力健康公司。Envoy Medical 开创了独特的全植入式听力损失设备，包括自 2010 年起在美国上市的全植入式 Esteem® 主动中耳植入物，以及一种正在研究中的全植入式 Acclaim® 耳蜗植入物。Envoy Medical 致力于推动听力技术超越现状，以改善可及性、可用性、依从性，最终提升生活质量。
关于全植入式 Acclaim® 耳蜗植入物
我们认为全植入式 Acclaim 耳蜗植入物（"Acclaim CI"）是首个此类听力设备。Envoy Medical 的全植入式技术包括一个传感器，旨在利用耳朵的自然解剖结构，而不是麦克风来捕捉声音。Acclaim CI 旨在解决严重到极重度的感音神经性听力损失，而这些损失无法通过助听器得到充分解决。Acclaim CI 预计将适用于被合格医生评估为合适候选人的成年人。
Acclaim 耳蜗植入物于 2019 年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认证。
警告：全植入式 Acclaim 耳蜗植入物是一种研究性设备。根据联邦（或美国）法律，仅限于研究用途。
关于 Esteem® 全植入式主动中耳植入物（FI-AMEI）
Esteem 全植入式主动中耳植入物（FI-AMEI）是唯一获得 FDA 批准的全植入式* 听力设备，适用于被诊断为中度至重度感音神经性听力损失的成年人，允许使用耳朵的自然解剖结构实现 24/7 的听力能力。Esteem FI-AMEI 听力植入物是隐形的，不需要外部佩戴的组件，也不需要在耳道内放置任何东西以使其正常工作。与助听器不同，您无需佩戴或取下它。您不会丢失它。您不需要清洁它。Esteem FI-AMEI 听力植入物提供真正的 24/7 听力。
* 一旦激活，外部 Esteem FI-AMEI 个人编程器在日常使用中不再需要。
有关 Esteem FI-AMEI 的重要安全信息，请访问：https://www.envoymedical.com/safety-information。
附加信息及获取途径
Envoy Medical 向 SEC 提交的文件副本可在 SEC 的官方网站 www.sec.gov 免费获取。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据 1995 年美国私人证券诉讼改革法案的 “安全港” 条款定义的 “前瞻性声明”。前瞻性声明可以通过使用诸如 “估计”、“计划”、“项目”、“预测”、“打算”、“将”、“期望”、“预期”、“相信”、“寻求”、“目标” 或其他类似表达来识别，这些词预测或指示未来事件或趋势，或者不是历史事项的陈述，但缺乏这些词并不意味着该声明不是前瞻性的。这些声明可能包括但不限于关于 Envoy Medical 对其业务前景、生产力、未来运营改进和资本投资计划及目标的期望；获得额外专利和开发未来产品或产品改进的能力；Acclaim CI 成为市场上首个完全植入的人工耳蜗；公司向 FDA 提交的模块化 PMA 申请的时间、内容和结果，包括模块的数量和时间以及任何批准决定的时间；Acclaim CI 的批准、现场文件、物流、激活、入组、后续访问、数据和临床试验的时间和结果，包括来自第二阶段的数据（可能与第一阶段不同）；第二阶段参与者的安全性和有效性数据的结果及其与第一阶段数据的汇总影响；Acclaim CI 在临床试验中的表现，包括植入后患者结果的改善；以及任何受试者、机构或医疗专业人员在这些试验中的参与或参与变化；Acclaim CI 的安全性、性能和市场接受度；Esteem FI-AMEI 设备的报销变化或其他报销政策或覆盖决定的变化，听力健康市场的变化，以及 Esteem FI-AMEI 设备的进一步开发；公司资本资源的充足性；Envoy Medical 可寻址市场的规模、运营表现、未来市场条件或经济表现以及资本和信贷市场的发展，以及有关 Envoy Medical 可能或假定的未来运营的任何信息。本新闻稿中包含的前瞻性声明反映了 Envoy Medical 对未来事件的当前看法，并受到众多已知和未知风险、不确定性、假设和情况变化的影响，这些因素可能导致其实际结果与任何前瞻性声明中表达的结果显著不同。Envoy Medical 不保证所描述的事件会如所述发生（或会发生）。这些前瞻性声明面临许多风险和不确定性，包括但不限于 Envoy Medical 的 A 类普通股市场价格的变化；Envoy Medical 的股票在任何指数中的纳入的变化或移除；Envoy Medical 在保留或招聘其高管、关键员工或董事方面的成功或所需的变化；医疗设备行业的不可预测性、批准医疗设备的监管过程以及 Envoy Medical 产品的临床开发过程；医疗设备行业的竞争，以及未能及时以具有竞争力的价格推出新产品和服务以成功与竞争对手竞争；与 Envoy Medical 的供应商关系的中断，或 Envoy Medical 自身在其产品的一些关键组件和材料的生产能力的中断；资本需求和融资及资本可用性的变化；利率或通货膨胀率的变化；法律、监管和其他程序可能会耗费高昂的成本和时间进行辩护；适用法律或法规的变化，或其在 Envoy Medical 上的适用；Envoy Medical 任何关键知识产权的丧失或未能充分保护知识产权；灾难性事件的影响，包括战争、恐怖主义和其他国际冲突；以及 Envoy Medical 在2026年3月23日提交的 10-K 表格年报中 “风险因素” 和 “关于前瞻性声明的警示说明” 部分中列出的其他风险和不确定性。如果这些风险中的任何一个实现，或 Envoy Medical 的假设被证明不正确，实际结果可能与这些前瞻性声明所暗示的结果有重大差异。虽然前瞻性声明反映了 Envoy Medical 的善意信念，但它们并不是未来表现的保证。Envoy Medical 不承担任何公开更新或修订任何前瞻性声明的义务，以反映基础假设或因素的变化、新信息、数据或方法、未来事件或本新闻稿日期后的其他变化，除非适用法律要求。您不应对任何前瞻性声明过度依赖，这些声明仅基于 Envoy Medical 当前可用的信息。
投资者联系：
Phil Carlson
KCSA 战略传播
O: 212.896.1233
E: envoy@kcsa.com
ENVOY MEDICAL, INC.
简明合并资产负债表
（未经审计）
（以千为单位，除股份和每股金额外）
| 2026年6月30日 | 2025年12月31日 | ||||||
| (未经审计) | |||||||
| 流动资产： | |||||||
| 现金 | $ | 19,679 | $ | 3,739 | |||
| 应收账款，净额 | 49 | 34 | |||||
| 其他应收款 | 17 | 19 | |||||
| 存货 | 1,579 | 1,546 | |||||
| 预付费用及其他流动资产 | 593 | 941 | |||||
| 流动资产总计 | 21,917 | 6,279 | |||||
| 固定资产，净额 | 921 | 1,035 | |||||
| 租赁使用权资产（关联方） | 818 | 886 | |||||
| 预付费用及其他资产 | 293 | 358 | |||||
| 资产总计 | $ | 23,949 | $ | 8,558 | |||
| 负债、夹层股权和股东权益（赤字） | |||||||
| 流动负债： | |||||||
| 应付账款 | $ | 2,035 | $ | 2,920 | |||
| 应计费用 | 10,032 | 7,639 | |||||
| 前购协议权证负债 | 14 | 24 | |||||
| 产品质保负债，流动部分 | 255 | 287 | |||||
| 租赁负债，流动部分（关联方） | 132 | 174 | |||||
| 其他流动负债 | 166 | 518 | |||||
| 流动负债总计 | 12,634 | 11,562 | |||||
| 产品质保负债，净额 | 1,543 | 1,605 | |||||
| 租赁负债，净额（关联方） | 678 | 745 | |||||
| 私募权证负债 | 4,668 | 5,835 | |||||
| 公开交易权证负债 | 705 | 551 | |||||
| 其他负债 | 27 | 27 | |||||
| 负债总计 | 20,255 | 20,325 | |||||
| 承诺和或有事项（见注释 14） | |||||||
| 夹层股权 | |||||||
| 作为 2025 年发行的一部分向安置代理人发行的权证（见注释 9） | 391 | 391 | |||||
| 股东权益（赤字） | |||||||
| A 系列优先股，面值$0.0001；授权 100,000,000 股，2026年6月30日和2025年12月31日指定 10,000,000 股；截至2026年6月30日和2025年12月31日已发行并流通 4,126,667 股 | - | - | |||||
| A 类普通股，面值$0.0001；截至2026年6月30日和2025年12月31日授权 400,000,000 股；截至2026年6月30日已发行并流通 77,194,595 股，2025年12月31日已发行并流通 28,934,960 股 | 8 | 3 | |||||
| 额外实收资本 | 329,786 | 301,355 | |||||
| 累计赤字 | (326,369 | ) | (313,396 | ) | |||
| 累计其他综合损失 | (122 | ) | (120 | ) | |||
| 股东权益总计（赤字） | 3,303 | (12,158 | ) | ||||
| 负债、夹层股权和股东权益总计（赤字） | $ | 23,949 | $ | 8,558 |
ENVOY MEDICAL, INC.
简明合并损益表及综合损失表
（未经审计）
（以千为单位，除每股金额外）
| 截至 | |||||||||||||
| 2026年6月30日的三个月 | 截至 | ||||||||||||
| 2026年6月30日的六个月 | |||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | ||||||||||
| 净收入 | $ | 51 | $ | 78 | $ | 90 | $ | 124 | |||||
| 成本和运营费用： | |||||||||||||
| 销售成本 | 278 | 234 | 591 | 460 | |||||||||
| 研发费用 | 3,132 | 2,485 | 6,774 | 5,233 | |||||||||
| 销售和市场费用 | 181 | 361 | 345 | 719 | |||||||||
| 一般和行政费用 | 2,029 | 2,068 | 3,908 | 3,889 | |||||||||
| 总成本和运营费用 | 5,620 | 5,148 | 11,618 | 10,301 | |||||||||
| 运营亏损 | (5,569 | ) | (5,070 | ) | (11,528 | ) | (10,177 | ) | |||||
| 其他收入（费用）： | |||||||||||||
| 前向购买协议权证负债公允价值变动 | 23 | 37 | 10 | 458 | |||||||||
| 发行损失及私募权证负债公允价值变动 | (838 | ) | - | 1,167 | - | ||||||||
| 上市交易权证负债公允价值变动 | 236 | (32 | ) | (154 | ) | 162 | |||||||
| 利息费用（关联方） | - | (624 | ) | - | (1,119 | ) | |||||||
| 其他收入（费用），净额 | 166 | (1 | ) | 172 | (12 | ) | |||||||
| 其他收入（费用），净额总计 | (413 | ) | (620 | ) | 1,195 | (511 | ) | ||||||
| 净亏损 | (5,982 | ) | (5,690 | ) | (10,333 | ) | (10,688 | ) | |||||
| 累计优先股股息 | (1,290 | ) | (1,252 | ) | (2,640 | ) | (2,490 | ) | |||||
| 归属于普通股东的净亏损，基本和稀释后 | $ | (7,272 | ) | $ | (6,942 | ) | $ | (12,973 | ) | $ | (13,178 | ) | |
| 归属于普通股东的每股净亏损，基本和稀释后 | $ | (0.07 | ) | $ | (0.32 | ) | $ | (0.15 | ) | $ | (0.62 | ) | |
| 加权平均 A 类普通股和预先融资权证的流通股数，基本和稀释后 | 104,039,109 | 21,383,852 | 86,584,007 | 21,355,388 | |||||||||
| 其他综合（损失）收入： | |||||||||||||
| 外币翻译调整 | (1 | ) | (2 | ) | (2 | ) | 4 | ||||||
| 其他综合（损失）收入 | (1 | ) | (2 | ) | (2 | ) | 4 | ||||||
| 综合亏损 | $ | (5,983 | ) | $ | (5,692 | ) | $ | (10,335 | ) | $ | (10,684 | ) |
ENVOY MEDICAL, INC.
简明合并现金流量表
（未经审计）
（单位：千美元）
| 截至 2026年6月30日的六个月 |
|||||||
| 2026 | 2025 | ||||||
| 经营活动产生的现金流 | |||||||
| 净亏损 | $ | (10,333 | ) | $ | (10,688 | ) | |
| 调整以将净亏损与经营活动使用的净现金对账： | |||||||
| 折旧 | 147 | 146 | |||||
| 利息费用及债务折扣摊销（关联方的定期贷款） | - | 1,118 | |||||
| 基于股票的服务补偿 | 76 | - | |||||
| 预付保险的摊销 | 463 | 493 | |||||
| 基于股票的补偿 | 453 | 306 | |||||
| 发行损失及私人认股权证负债公允价值变动 | (1,167 | ) | - | ||||
| 上市交易的认股权证负债公允价值变动 | 154 | (162 | ) | ||||
| 远期购买协议认股权证负债公允价值变动 | (10 | ) | (458 | ) | |||
| 经营租赁的净变动（关联方） | 111 | 51 | |||||
| 存货准备金变动 | 26 | 10 | |||||
| 经营资产和负债的变动： | |||||||
| 应收账款，净额 | (15 | ) | (5 | ) | |||
| 其他应收款 | 2 | 760 | |||||
| 存货 | (59 | ) | 111 | ||||
| 预付费用及其他资产 | 40 | (42 | ) | ||||
| 应付账款 | (912 | ) | (33 | ) | |||
| 经营租赁负债（关联方） | (152 | ) | (44 | ) | |||
| 应计费用 | (247 | ) | 312 | ||||
| 产品保修负债 | (94 | ) | (60 | ) | |||
| 经营活动使用的净现金 | (11,517 | ) | (8,185 | ) | |||
| 投资活动产生的现金流 | |||||||
| 购买物业和设备 | (6 | ) | (7 | ) | |||
| 投资活动使用的净现金 | (6 | ) | (7 | ) | |||
| 融资活动产生的现金流 | |||||||
| 保险融资贷款的支付 | (421 | ) | (469 | ) | |||
| 发行定期贷款的收益（关联方） | - | 10,000 | |||||
| 向 A 系列优先股股东支付的股息 | - | (1,820 | ) | ||||
| 从 ATM 发行的 A 类普通股的收益 | - | 204 | |||||
| 根据员工股票购买计划发行 A 类普通股的收益 | 104 | 77 | |||||
| 发行 A 类普通股、预先融资认股权证和 A 系列认股权证的收益 | 29,997 | - | |||||
| 发行 A 类普通股、预先融资认股权证和 A 系列认股权证的发行成本 | (2,215 | ) | - | ||||
| 融资活动提供的净现金 | 27,465 | 7,992 | |||||
| 汇率变动对现金的影响 | (2 | ) | 4 | ||||
| 现金的净增加（减少） | 15,940 | (196 | ) | ||||
| 期初现金 | 3,739 | 5,483 | |||||
| 期末现金 | $ | 19,679 | $ | 5,287 | |||
| 现金流信息的补充披露： | |||||||
| 支付的利息 | $ | 17 | $ | 20 | |||
| 非现金投资和融资活动： | |||||||
| A 系列优先股应计未支付股息 | $ | 2,640 | $ | 670 | |||
| 预付保险的融资 | $ | 69 | $ | 75 | |||
| 发行定期贷款认股权证（关联方） | $ | - | $ | 1,570 | |||
| 应计利息资本化为应付定期贷款（关联方） | $ | - | $ | 600 | |||
| 赊账购买的物业和设备 | $ | 27 | $ | - | |||
| 发行代理商认股权证 | $ | 678 | $ | - |
要查看此新闻稿的源版本，请访问 https://www.newsfilecorp.com/release/308813