我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Unicycive Therapeutics 發佈了 2026 年第二季度的財報，淨虧損為 170 萬美元（每股 0.06 美元），顯著低於去年同期的 650 萬美元虧損，主要由於認股權證負債估值的變化。該公司持有 6140 萬美元現金，資金鍊延續至 2027 年。關於業務更新，Unicycive 計劃在其第三方製造商接受 FDA 設施檢查後，重新提交氧鋁碳酸鹽（OLC）的新藥申請。FDA 指出了生產缺陷，但對臨牀療效或安全性沒有提出任何擔憂
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- 公司預計將在成功檢查第三方製造商後重新提交氧氯鋁碳酸鹽 (OLC) 的新藥申請 (NDA)
- FDA 已對 OLC 的第三方製造商分配了設施檢查
- 截至 2026 年 6 月 30 日，未經審計的現金、現金等價物和可交易證券總額為 6140 萬美元，預計可持續到 2027 年
加利福尼亞州山景城，2026 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Unicycive Therapeutics, Inc.（納斯達克：UNCY），一家開發腎病患者治療方案的臨牀階段生物技術公司，今天公佈了截至 2026 年 6 月 30 日的第二季度財務業績，並提供了業務更新 .
“我們專注於確保氧氯鋁碳酸鹽 (OLC) 的批准，並對 OLC 的療效和安全性以及其改善透析患者高磷血癥護理的潛力充滿信心，” Unicycive 首席執行官 Shalabh Gupta 醫生表示。“我們第三方製造商的最新更新是，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已分配了設施檢查。這標誌着向前邁出了積極的一步，我們與 FDA 在 OLC 標籤和包裝方面的對話在整個過程中一直是富有成效和持續的。我們對第三方製造設施的成功檢查持樂觀態度，這將使我們能夠及時重新提交 NDA。在此期間，我們已做好準備，在潛在批准後儘快推出 OLC，並利用這段時間繼續擴大市場認知，為 OLC 的商業成功做準備。”
關鍵亮點與即將到來的里程碑
- 在 6 月，公司收到了 FDA 關於重新提交的 OLC NDA 的完整回應信 (CRL)，用於治療慢性腎病透析患者的高磷血癥。CRL 引用了在 2025 年 6 月發佈的先前 CRL 中識別的相同第三方製造缺陷。FDA 對臨牀療效或安全性數據沒有提出任何擔憂，也沒有要求公司提供額外數據。
- 公司的第三方供應商已收到 FDA 的書面通知，確認設施檢查已被分配，公司計劃在 FDA 檢查完成後提供更新。
- 為了準備 OLC 的潛在推出，公司繼續推進其商業準備工作。Unicycive 專注於優化所有報銷環境中的患者獲取，並計劃通過其 UniSource™ 報銷中心為患者提供專門的獲取和報銷服務。
- 公司還將在第三季度的多個醫學會議上與患者和臨牀社區進行交流，包括第 51 屆美國腎病患者協會全國患者會議（9 月 11-13 日，阿肯色州小石城）和 2026 年腎臟醫療協會年會（9 月 23-26 日，喬治亞州薩凡納）。
截至 2026 年 6 月 30 日的季度財務業績
截至 2026 年 6 月 30 日的季度研究與開發 (R&D) 費用為 280 萬美元，而截至 2025 年 6 月 30 日的三個月為 180 萬美元。費用的增加主要是由於非現金股票補償增加了 90 萬美元，以及諮詢和專業費用增加了 10 萬美元。
截至 2026 年 6 月 30 日的季度一般和行政 (G&A) 費用為 740 萬美元，而截至 2025 年 6 月 30 日的三個月為 520 萬美元。費用的增加主要是由於非現金股票補償增加了 140 萬美元，以及其他勞動成本增加了 30 萬美元。此外，與商業推出準備相關的費用增加了 40 萬美元。
截至 2026 年 6 月 30 日的季度其他收入（費用）為 840 萬美元，而截至 2025 年 6 月 30 日的三個月為 50 萬美元的收入，主要歸因於公司認股權證負債公允價值的增加。
截至 2026 年 6 月 30 日的季度歸屬於普通股股東的淨虧損（基本和稀釋）為（170 萬美元），即每股普通股（0.06 美元），而截至 2025 年 6 月 30 日的三個月淨虧損為（650 萬美元），即每股普通股（0.52 美元）。截至 2026 年 6 月 30 日的季度淨虧損減少主要歸因於公司認股權證負債公允價值的減少。
關於 Unicycive Therapeutics
Unicycive Therapeutics 是一家開發腎臟疾病新療法的生物技術公司。Unicycive 的主要研究治療是氧氯鋁碳酸鹽，一種用於治療慢性腎病透析患者高磷血癥的新型磷酸鹽結合劑。Unicycive 的第二種研究治療 UNI-494 旨在治療與急性腎損傷相關的疾病。它已獲得 FDA 的孤兒藥資格 (ODD)，用於預防腎移植患者的延遲移植功能 (DGF)，並已在健康志願者中完成了第一階段劑量範圍安全性研究。有關更多信息，請訪問 Unicycive.com，並在 LinkedIn 和 X 上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿中的某些聲明屬於 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。這些聲明可能使用諸如 “預期”、“相信”、“預測”、“估計” 和 “打算” 或其他類似的術語或表達，涉及 Unicycive 的期望、戰略、計劃或意圖。這些前瞻性聲明基於 Unicycive 當前的期望，實際結果可能會有重大差異。有幾個因素可能導致實際事件與這些前瞻性聲明所指示的情況有重大差異。這些因素包括但不限於，臨牀試驗涉及漫長且昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來試驗的結果；我們的臨牀試驗可能因意外副作用或其他安全風險而被暫停或終止，這可能會妨礙我們產品候選者的批准；我們對第三方製造的依賴；與業務中斷相關的風險，這可能嚴重損害我們的財務狀況並增加我們的成本和費用；對關鍵人員的依賴；激烈的競爭；專利保護和訴訟的不確定性；對第三方的依賴；我們產品的市場接受度；以及未能獲得 FDA 許可或批准以及不符合 FDA 規定的風險。由於各種重要因素，實際結果可能與這些前瞻性聲明所指示的情況有重大差異，包括：與市場條件相關的不確定性以及在 Unicycive 截至 2025 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度報告中更全面描述的其他因素，以及向證券交易委員會提交的其他定期報告。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅在此日期有效，Unicycive 特別聲明不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
投資者聯繫方式：
凱文·加德納
LifeSci Advisors
kgardner@lifesciadvisors.com
媒體聯繫方式：
Unicycive Therapeutics
media@unicycive.com
來源：Unicycive Therapeutics, Inc.
| Unicycive Therapeutics, Inc. | |||||||||
| 資產負債表 | |||||||||
| （以千為單位，除每股和每股金額外） | |||||||||
| 截至 | 截至 | ||||||||
| 12 月 31 日， | 6 月 30 日， | ||||||||
| 2025 年 | 2026 年 | ||||||||
| 資產 | （未經審計） | ||||||||
| 流動資產： | |||||||||
| 現金 | $ | 29,198 | $ | 44,185 | |||||
| 預付費用和其他流動資產 | 7,692 | 9,895 | |||||||
| 可交易證券 | 12,071 | 17,240 | |||||||
| 總流動資產 | 48,961 | 71,320 | |||||||
| 使用權資產，淨額 | 108 | 668 | |||||||
| 房產和設備，淨額 | 66 | 41 | |||||||
| 總資產 | $ | 49,135 | $ | 72,029 | |||||
| 負債和股東權益 | |||||||||
| 流動負債： | |||||||||
| 應付賬款 | $ | 383 | $ | 2,234 | |||||
| 應計負債 | 1,523 | 2,136 | |||||||
| 權證負債 | 16,915 | 13,718 | |||||||
| 經營租賃負債 - 流動 | 117 | 616 | |||||||
| 總流動負債 | 18,938 | 18,704 | |||||||
| 經營租賃負債 - 長期 | - | 55 | |||||||
| 總負債 | 18,938 | 18,759 | |||||||
| 承諾和或有事項 | |||||||||
| 股東權益： | |||||||||
| A-2 系列優先股，每股面值$0.001 - 截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日授權 21,388.01 股 A-2 系列優先股；截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日發行和流通的 A-2 系列優先股分別為 2,265 股和零股 | - | - | |||||||
| B-2 系列優先股，每股面值$0.001 - 截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日授權 50,000 股 B-2 系列優先股；截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日發行和流通的 B-2 系列優先股均為零股 | - | - | |||||||
| 優先股，每股面值$0.001 - 截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日授權 10,000,000 股；截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日發行和流通的優先股均為零股 | - | - | |||||||
| 普通股，每股面值$0.001 - 截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日授權 400,000,000 股；截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日發行和流通的普通股分別為 22,114,245 股和 27,855,257 股 | 22 | 28 | |||||||
| 累計其他綜合損失 | (1 | ) | (23 | ) | |||||
| 額外實收資本 | 158,001 | 195,635 | |||||||
| 累計虧損 | (127,825 | ) | (142,370 | ) | |||||
| 總股東權益 | 30,197 | 53,270 | |||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 49,135 | $ | 72,029 | |||||
| Unicycive Therapeutics, Inc. | ||||||||
| 運營和綜合損失報表 | ||||||||
| （以千為單位，除每股和每股金額外） | ||||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 截至 6 月 30 日的三個月 | ||||||||
| 2025 | 2026 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研發費用 | $ | 1,750 | $ | 2,788 | ||||
| 一般和行政費用 | 5,213 | 7,352 | ||||||
| 總運營費用 | 6,963 | 10,140 | ||||||
| 運營損失 | (6,963 | ) | (10,140 | ) | ||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||
| 利息收入 | 155 | 441 | ||||||
| 利息費用 | (13 | ) | - | |||||
| 權證負債公允價值變動 | 374 | 7,977 | ||||||
| 總其他收入（費用） | 516 | 8,418 | ||||||
| 淨損失 | (6,447 | ) | (1,722 | ) | ||||
| 其他綜合損失： | ||||||||
| 可交易證券未實現損失，淨額 | - | (29 | ) | |||||
| 淨綜合損失 | $ | (6,447 | ) | $ | (1,751 | ) | ||
| 歸屬於普通股股東的每股淨損失，基本和稀釋後 | $ | (0.52 | ) | $ | (0.06 | ) | ||
| 計算每股淨損失所用的加權平均流通股數 | 12,302,059 | 26,917,266 | ||||||
