Valion Bio 宣佈美國政府資助的 Entolimod 研究，旨在治療致命的輻射引起的胃腸道損傷 | VBIO 股票新聞

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AFRRI/NIAID 計劃推進快速序列中的安全性和治療研究；預計在初秋發佈頂線治療數據

研究藥物已交付 • 已獲得 IACUC 批准 • 安全性研究計劃本週開始

近期項目里程碑

• 研究準備：Entolimod 已交付給 AFRRI，已獲得 IACUC 批准，研究動物正在適應以便於給藥。給藥將於本週開始。
• 安全性研究：計劃於本週開始，以確認 Entolimod 在 AFRRI 使用的動物品系中的耐受性。
• 治療研究：預計在安全性研究成功完成後迅速跟進，頂線數據預計在初秋發佈。
• 更廣泛的項目：這兩項政府資助的研究是 AFRRI/NIAID 推進的更廣泛的 Entolimod 項目的一部分。如果研究成功，Entolimod 將是我們所知的第一種提供造血保護和腸道保護的藥物。

Valion Bio, Inc.（納斯達克代碼：VBIO），一家晚期內源性免疫治療公司，今天宣佈，武裝部隊輻射生物學研究所（AFRRI）在與國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的合同下，正在進行一項美國國防部（DoW）資助的項目，評估 Entolimod 對輻射引起的腸道（GI）損傷的影響。

該項目預計將通過安全性研究推進，並在成功完成後迅速進行治療研究。安全性研究計劃於本週開始。治療研究將評估在輻射暴露後給予 Entolimod 是否能支持生存和腸道組織在致死劑量的電離輻射後的恢復。頂線治療數據預計在初秋發佈。

為什麼治療研究很重要

輻射引起的腸道損傷是高劑量輻射暴露後主要的潛在死亡原因，並仍然是美國醫療對策開發的重點。成功的開發可能支持 Entolimod 在政府應對輻射和核大規模傷亡場景中的潛在作用。

治療研究使用了一種保護小鼠骨髓的大鼠模型。這應該允許研究人員評估生存和組織恢復效果，特別是歸因於腸道保護，而不是與骨髓結果混淆。公司相信，Entolimod 在該模型中支持生存的能力，同時促進腸道恢復，將代表美國政府測試的對策中未曾展示的結果。

AFRRI/NIAID Entolimod 研究項目

AFRRI 在政府資助的項目下進行以下研究：

安全性研究 - 確認 Entolimod 在 AFRRI 使用的動物品系中的耐受性；計劃於本週開始，隨後進行治療研究。

治療研究 - 評估在輻射暴露後給予 Entolimod 是否支持生存和腸道組織恢復；預計在安全性研究成功完成後啓動，頂線數據預計在初秋發佈。

潛在的預防性研究 - 確定在輻射暴露前給予 Entolimod 是否能保護腸道組織。雖然公司已收到興趣指示，但該研究尚未確認，並仍需 AFRRI 的書面確認。Valion Bio 預計在確認後提供進一步信息。

管理層評論

"我們已完成保持項目按計劃進行所需的操作里程碑：Entolimod 已在 AFRRI，動物正在適應，IACUC 批准已到手，" Valion Bio 首席執行官 Michael K. Handley 説。"Entolimod 在超過 40 項研究中生成了數千只動物的廣泛安全數據庫，包括非人靈長類動物和 300 名人類受試者。它是根據 FDA 的動物規則開發的，並仍在 FDA 的開放研究新藥申請下。² 這一歷史讓我們對 AFRRI 準備啓動這一新小鼠品系的安全性研究充滿信心。"

"AFRRI 計劃迅速進行這些研究，強調了我們認為政府在推進致命輻射損傷醫療對策方面的重視和緊迫性，" Handley 繼續説道。"治療研究旨在在使用致死劑量的電離輻射的挑戰模型中，隔離 Entolimod 的腸道特定效應，同時保護骨髓。我們所知，沒有藥物在該模型中展示過療效。因此，積極的結果可能代表美國政府測試的輻射對策中的一個重要首次。"

"在多種輻射場景中評估 Entolimod 反映了該項目的潛在廣度。我們期待在可用時報告進展並分享頂線治療數據，" Handley 補充道。

備註和來源

1. 急性輻射綜合症的傷亡和死亡背景，包括輻射和核大規模傷亡場景，已在 Entolimod 項目文檔（Entolimod 摘要文件，2022 年 10 月 10 日）及其引用的相關出版文獻中描述。

2. Entolimod 安全數據庫數據、FDA 動物規則開發（21 CFR 601.90）以及開放的臨牀試驗新藥狀態如 Entolimod 研究者手冊第 9 版（2019 年 8 月 12 日）所述。臨牀安全數據庫包括約 300 名受試者，其中包括在 I 期安全研究（HU-7014 和 HU-9001）中招募的 150 名健康受試者，以及在公司贊助的腫瘤學研究中用藥的其他受試者，包括一項新輔助結直腸癌研究（ClinicalTrials.gov NCT02715882，招募 40 名受試者，30 名用藥 Entolimod）；非臨牀評估包括在 Entolimod 開發計劃中進行的非人靈長類動物和其他動物研究。

關於 Valion Bio, Inc.

Valion Bio, Inc.（納斯達克代碼：VBIO）正在開發激活先天免疫通路以實現細胞保護並調節因輻射、疾病和免疫失調引起的病症的生物製劑。公司的主要候選藥物 Entolimod 針對急性輻射綜合症（ARS），已進行廣泛研究，並在動物模型中顯示出生存益處和改善組織恢復，符合 FDA 的動物規則。Entolimod 是一種新型的 Toll 樣受體 5（TLR5）激動劑，能夠激活 NF-κB 信號通路以保護細胞免受損傷並刺激免疫反應，並已獲得美國食品藥品監督管理局的快速通道和孤兒藥資格。

Valion Bio 還在推進 Entolasta，這是一種下一代 TLR5 激動劑，旨在實現更廣泛的治療應用，包括腫瘤學支持治療。Valion Bio 的全資子公司 Velocity Bioworks® 是一家提供生物製造服務的全方位合同開發和製造組織（CDMO），為第三方生物科技公司提供服務，Valion Bio 也利用這些服務推進自身的產品管線，預計將帶來降低成本、加速製造結果和供應鏈安全的好處。有關更多信息，請訪問 valionbio.com。

前瞻性聲明

本新聞稿可能包含 “前瞻性聲明”，這些聲明面臨重大風險和不確定性。除歷史事實外，本新聞稿中包含的所有聲明均為前瞻性聲明。前瞻性聲明可能通過諸如 “預期”、“相信”、“考慮”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“尋求”、“或許”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“旨在”、“應該”、“將”、“會” 或類似表達來識別，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。

前瞻性聲明基於 Valion Bio, Inc. 當前的預期，並且面臨固有的不確定性、風險和假設，這些因素難以預測。這些因素包括公司與 FDA 和其他監管機構的互動及指導；BARDA、NIAID 和其他美國政府機構對 Entolimod 的持續關注；臨牀前和臨牀試驗及研究結果的時間和成功，包括本文所述的 AFRRI/NIAID 研究；安全研究可能未能按預期時間表成功完成的風險，這可能會延遲或阻止治療研究的啓動；治療研究可能未能按預期時間表成功完成的風險；美國政府對本文所述研究的資金或授權，包括任何潛在的預防性研究，可能未能正式化、確認、減少或撤回的風險；公司從收購中獲得預期利益的能力；合作伙伴關係的變化；未能獲得監管批准或遵守適用法規的風險，包括動物規則；Entolimod 或 Entolasta 的未來開發；商業化風險；戰略交易風險；營運資金需求；納斯達克上市風險；以及關税、通貨膨脹、法律、監管、政治和經濟條件的變化。

讀者被提醒不要對前瞻性聲明過於依賴。有關相關風險和不確定性的討論，請參見 Valion Bio 向 SEC 提交的文件，包括截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告（Form 10-K），該報告於 2026 年 3 月 30 日提交，標題為 “風險因素”，以及後續的 SEC 文件。前瞻性聲明是在本發佈之日作出的，公司沒有義務更新這些聲明，除非適用法律要求。

投資者和媒體聯繫

Rich Cockrell

CG Capital

vbio@cg.capital

404.736.3838

Valion Bio, Inc. | 納斯達克：VBIO

來源：Valion Bio, Inc.

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