我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Cellectar 生物科學公佈了 2026 年第二季度的財務業績和公司動態。主要亮點包括啓動 Waldenström 巨球蛋白血癥的 iopofosine I 131 三期確認試驗的現場激活，計劃於 2027 年中提交新藥申請（NDA），以獲得 FDA 的加速批准。公司還在 2026 年 ASCO 大會上展示了積極的 CLOVER WaM 試驗數據，啓動了針對三陰性乳腺癌的 CLR 125 一期 b 期試驗的入組，並宣佈在《Cancers》期刊上發表了一期數據
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已啓動 Iopofosine I 131 確認性三期研究的現場激活，計劃於 2027 年中提交新藥申請，符合 FDA 的加速審批計劃
在 2026 年美國臨牀腫瘤學會年會上展示了 Iopofosine I 131 在復發/難治性 Waldenström 巨球蛋白血癥（r/r WM）中的 CLOVER WaM 試驗數據
已啓動 CLR 125 的 1b 期臨牀試驗的入組並給藥第一批患者
三陰性乳腺癌
宣佈在同行評審期刊 Cancers 上發表 1 期數據
公司將在今天東部時間上午 8:30 舉行網絡廣播和電話會議
新澤西州弗洛拉姆公園，2026 年 8 月 13 日（全球新聞通訊社）——Cellectar Biosciences, Inc.（納斯達克：CLRB），一家專注於癌症治療藥物發現和開發的晚期臨牀生物製藥公司，今天公佈了截至 2026 年 6 月 30 日的季度財務結果，並提供了公司更新。
“我們的第二季度標誌着另一個重要的執行階段，我們繼續推進多個腫瘤學項目，同時為幾個重要的短期催化劑奠定基礎，” Cellectar 的總裁兼首席執行官 James Caruso 表示。“最值得注意的是，我們在 Waldenström 巨球蛋白血癥中推進了 iopofosine I 131 的監管策略，包括啓動確認性三期試驗的現場激活活動，這是我們在美國申請加速批准的重要第一步，我們計劃在 2027 年中提交。我們在 2b 期 CLOVER WaM 研究中持續產生的有力數據進一步增強了我們對 iopofosine 能夠滿足 WM 患者關鍵未滿足需求的潛力的信心，包括那些之前接受過 BTK 抑制劑治療和在非標籤救援療法之前的患者。”
“與此同時，我們繼續擴大我們專有 PDC 平台的臨牀驗證，在三陰性乳腺癌的 CLR 125 1b 期試驗中實現了關鍵的入組和給藥里程碑，並推進我們更廣泛的放射藥物組合。得益於加強的資產負債表和清晰的運營路線圖，我們正以強勁的勢頭進入 2026 年下半年，期待多個數據和開發里程碑，並堅定致力於為患者和股東創造長期價值。”
2026 年第二季度及近期公司亮點
- Iopofosine I 131，公司的磷脂藥物結合物（PDC），旨在提供靶向輸送碘-131（放射性同位素）
- 在 2026 年美國臨牀腫瘤學會年會上（ASCO）展示了 Iopofosine I 131 在復發/難治性 Waldenström 巨球蛋白血癥（r/r WM）患者中的 CLOVER WaM 研究數據。 海報展示了在接受 BTK 抑制劑（BTKi）治療後立即接受 Iopofosine I 131 治療的患者亞組的療效結果，該治療包括在每個 57 天週期的第 1 天和第 15 天給予 15 mCi/m2 的兩次治療。主要療效終點為主要反應率（MRR），而亞組分析還評估了在 BTKi 治療後立即的修正意向治療（mITT）人羣。
- 可評估患者（n=24）的療效包括：
- 在 2026 年美國臨牀腫瘤學會年會上（ASCO）展示了 Iopofosine I 131 在復發/難治性 Waldenström 巨球蛋白血癥（r/r WM）患者中的 CLOVER WaM 研究數據。 海報展示了在接受 BTK 抑制劑（BTKi）治療後立即接受 Iopofosine I 131 治療的患者亞組的療效結果，該治療包括在每個 57 天週期的第 1 天和第 15 天給予 15 mCi/m2 的兩次治療。主要療效終點為主要反應率（MRR），而亞組分析還評估了在 BTKi 治療後立即的修正意向治療（mITT）人羣。
- 100% 的臨牀獲益率 - 87.5% 的總體反應率（ORR） - 79.2% 的主要反應率（MRR），部分反應（PR）或更好 - 中位反應持續時間（DOR）為 16 個月
（範圍：7.3-25.4 個月） - 20% 的患者反應持續時間超過 30 個月
- 治療耐受性良好，毒性特徵可控，只有細胞減少症為 3 級或更高的不良事件。
- 為 iopofosine I 131 的第三階段確認試驗進行了高級準備，並開始了現場啓動活動。 預計各試驗點將在未來幾個月內開始開放，首位患者將在 2027 年初接受治療。
- 第三階段研究將是一個比較性、隨機對照研究，每組約有 100 名 WM 患者；預計在首位患者入組後的 18-24 個月內完成全部患者的招募。
- 新藥申請計劃於 2027 年中期提交，依據 FDA 的加速審批程序。基於授予 iopofosine I 131 的突破性療法認定，預計審查時間約為 6 個月。
- 在同行評審期刊 Cancer 上發表了 iopofosine I 131 與低劑量地塞米松聯合治療重度預處理復發/難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）患者的第一階段劑量遞增研究結果。
- 在 26 名有效性可評估患者中，iopofosine I 131 在 84.6% 的患者中實現了疾病控制，客觀緩解率（ORR）為 15.4%，包括四例部分緩解，且在較高給藥劑量下臨牀活性增強，接受至少 60 mCi 的可評估患者中 ORR 為 30%。
- 治療總體耐受性良好，安全性特徵主要為可預測和可逆的血液毒性，沒有新的安全信號，且大多數非血液不良事件為低級別。
- 鑑於 iopofosine I 131 的作用機制不依賴於單一靶點或突變，公司認為這些數據強調了其在解決廣泛的 B 細胞介導的惡性腫瘤（包括 WM、MM、瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤及其他難治性血液癌症）中的潛力，這些領域急需新的治療選擇。
- 為 iopofosine I 131 的第三階段確認試驗進行了高級準備，並開始了現場啓動活動。 預計各試驗點將在未來幾個月內開始開放，首位患者將在 2027 年初接受治療。
- CLR 121125 (CLR 125)，一種針對實體腫瘤的碘-125 Auger 發射程序
- 啓動了在難治性三陰性乳腺癌（TNBC）患者中評估 CLR 125 的第一階段 b 期試驗的首位患者的招募和給藥。
- 磷脂藥物偶聯平台
- 在 2026 年 8 月 18 日，Cellectar 管理層將舉辦一場虛擬教育網絡研討會，重點介紹其經過驗證的 PDC 平台。 該網絡研討會將強調公司的磷脂藥物偶聯物（PDCs）™能夠靶向並獲得大多數原發腫瘤、轉移部位和癌症幹細胞的細胞內進入，並強調這種方法如何增強藥物療效，同時最小化患者的副作用。
- 該活動將展示這一下一代專有 PLE 遞送平台如何被設計為與各種治療分子（如小分子化療藥物、放射治療藥物及其他採用替代治療方法的分子）結合（偶聯）。
- 網絡研討會的詳細信息如下：
- 日期：2026 年 8 月 18 日
- 時間：東部時間上午 11:30 – 12:30
- 註冊鏈接：HERE
- 公司
- 在 2026 年 5 月，公司與某些機構投資者及高管成員簽署了一項證券購買協議，計劃發行和出售總額約 3500 萬美元的前期資金和高達 1.05 億美元的基於里程碑的證券，進行註冊直接發行普通股及同時進行普通股、預先融資認股權證和基於里程碑的認股權證的私募。此次融資的收益將主要用於資助 iopofosine I 131 在 WM 中的第三階段確認研究。
2026 年財務亮點
- 現金及現金等價物： 截至 2026 年 6 月 30 日，公司擁有現金及現金等價物 3400 萬美元，而截至 2025 年 12 月 31 日為 1320 萬美元，這反映了 2026 年 5 月發行的淨收益約 3170 萬美元。公司認為截至 2026 年 6 月 30 日的現金餘額足以支持其預算運營至 2027 年第二季度。
- 研發費用： 截至 2026 年 6 月 30 日的三個月內，研發費用約為 460 萬美元，而截至 2025 年 6 月 30 日的三個月內約為 240 萬美元。WM 確認性 iopofosine I 131 和 CLR 125 三陰性乳腺癌研究的啓動推動了費用的增加。
- 一般及行政費用： 截至 2026 年 6 月 30 日的三個月內，一般及行政費用約為 260 萬美元，而 2025 年同期約為 360 萬美元。費用的減少主要是由於商業化努力、專業費用和人員成本的降低。
- 淨虧損： 截至 2026 年 6 月 30 日的三個月內，歸屬於普通股股東的淨虧損為 690 萬美元，或每股 0.57 美元，而截至 2025 年 6 月 30 日的三個月內為 540 萬美元，或每股 3.39 美元。
電話會議及網絡直播詳情
Cellectar 管理層將於 2026 年 8 月 13 日東部時間上午 8:30 召開電話會議和網絡直播，討論這些結果並回答問題。股東和其他感興趣的方可撥打 1-800-717-1738 參與電話會議。電話會議的直播可在 Cellectar 網站的 “活動與演示” 部分訪問，網址為 www.cellectar.com。網絡直播的錄音將在公司網站上保存約 90 天。
關於 Cellectar Biosciences, Inc.
Cellectar Biosciences 是一家處於後期臨牀階段的生物製藥公司，專注於獨立及通過研發合作發現和開發用於癌症治療的專有藥物。公司的核心目標是利用其專有的磷脂藥物偶聯物™（PDC）遞送平台，開發下一代靶向癌細胞的治療方案，從而提高療效並改善安全性，減少非靶向效應。
公司的產品管線包括 iopofosine I 131，這是一種旨在提供靶向遞送碘-131（放射性同位素）的 PDC。iopofosine I 131 已在 2b 期臨牀試驗中測試，作為複發性或難治性沃爾登斯特倫巨球蛋白血癥（WM）、複發性或難治性多發性骨髓瘤（MM）和中樞神經系統（CNS）淋巴瘤的治療。CLOVER-2 1b 期研究正在評估 iopofosine I 131 在高等級膠質瘤兒童患者中的應用，Cellectar 在獲得批准後有資格從 FDA 獲得兒童審查憑證。FDA 已授予 iopofosine I 131 突破性藥物、六項孤兒藥、四項罕見兒童藥物和兩項快速通道認證，適用於多種癌症適應症，EMA 也已授予 iopofosine I 131 優先藥物（PRIME）認證。
Cellectar 還在開發 CLR 121125（CLR 125），這是一種針對固體腫瘤的碘-125 Auger 發射程序，適用於三陰性乳腺癌（TNBC）、肺癌和結直腸癌，目前正在進行 1b 期研究，以確定後續 2 期試驗的推薦劑量。CLR 125 在體內耐受性良好，並顯示出強有力的臨牀前數據，表明其能夠減少或抑制固體腫瘤的生長。
除了這些資產外，Cellectar 團隊還在開發 CLR 121225（CLR 225），這是一種基於鈾-225 的程序，針對具有顯著未滿足需求的固體腫瘤，如胰腺癌，以及專有的臨牀前 PDC 化療程序和多個合作的 PDC 資產。
欲瞭解更多信息，請訪問 https://www.cellectar.com/或通過在公司的社交媒體渠道上點贊和關注我們來參與討論：X、LinkedIn 和 Facebook。
前瞻性聲明免責聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明。您可以通過我們使用的詞語如 “可能”、“期望”、“相信”、“預期”、“打算”、“可以”、“估計”、“繼續”、“計劃” 或其否定形式或同源詞來識別這些聲明。這些聲明僅是估計和預測，受已知和未知的風險和不確定性影響，可能導致實際未來的經歷和結果與所作聲明有重大差異。這些聲明基於我們對未來結果的當前信念和期望。藥物發現和開發涉及高度風險。可能導致重大差異的因素包括但不限於與識別合適的合作伙伴、合作方、許可方或購買者的能力相關的不確定性，以及如果我們能夠做到這一點，是否能夠就上述任何事項達成具有約束力的協議，或籌集額外資金以支持我們的運營，或在上述任何事項未成功的情況下資助我們的運營。有關我們業務相關風險和不確定性的完整描述包含在我們向證券交易委員會提交的定期報告中，包括截至 2025 年 12 月 31 日的 10-K 表格和截至 2026 年 3 月 31 日的 10-Q 表格。這些前瞻性聲明僅在本聲明日期有效，我們不承擔更新任何此類前瞻性聲明的義務。
投資者：
Anne Marie Fields
Precision AQ
212-362-1200
annemarie.fields@precisionaq.com
| CELLECTAR BIOSCIENCES, INC. 簡明合併資產負債表 （未經審計） |
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| 2026 年 6 月 30 日 | 2025 年 12 月 31 日 | |||||||
| 2026 | 2025 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 33,993,982 | $ | 13,196,033 | ||||
| 預付費用及其他流動資產 | 883,659 | 842,432 | ||||||
| 流動資產總計 | 34,877,641 | 14,038,465 | ||||||
| 固定資產淨值 | 304,173 | 549,405 | ||||||
| 租賃使用權資產 | 1,433,706 | 360,671 | ||||||
| 其他長期資產 | 23,566 | 29,780 | ||||||
| 資產總計 | $ | 36,639,086 | $ | 14,978,321 | ||||
| 負債及股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款及應計負債 | $ | 5,218,681 | $ | 4,423,548 | ||||
| 權證負債 | 17,000 | 226,000 | ||||||
| 租賃負債（流動部分） | 2,030 | 100,189 | ||||||
| 流動負債總計 | 5,237,711 | 4,749,737 | ||||||
| 租賃負債（非流動部分） | 1,529,542 | 309,397 | ||||||
| 負債總計 | 6,767,253 | 5,059,134 | ||||||
| 承諾與或有事項（注 7） | ||||||||
| 中間股權： | ||||||||
| D 系列優先股，授權 111.11 股，2026 年 6 月 30 日和 2025 年 12 月 31 日分別發行和流通 0.00 和 111.11 股 | — | 1,382,023 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| E-2 系列優先股，授權 1,225 股；2026 年 6 月 30 日和 2025 年 12 月 31 日分別發行和流通 0.00 和 35.60 股 | — | 520,778 | ||||||
| 普通股，面值$0.00001；授權 170,000,000 股；2026 年 6 月 30 日和 2025 年 12 月 31 日分別發行和流通 8,252,108 和 4,240,129 股 | 83 | 42 | ||||||
| 額外實收資本 | 311,589,849 | 277,149,844 | ||||||
| 累計虧損 | (281,718,099 | ) | (269,133,500 | ) | ||||
| 股東權益總計 | 29,871,833 | 8,537,164 | ||||||
| 負債及股東權益總計 | $ | 36,639,086 | $ | 14,978,321 |
| CELLECTAR BIOSCIENCES, INC. 簡明合併損益表 （未經審計） |
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| 截至 2026 年 6 月 30 日的三個月 | 截至 2026 年 6 月 30 日的六個月 | |||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 經營費用： | ||||||||||||||||
| 研發費用 | $ | 4,557,383 | $ | 2,389,801 | $ | 7,564,612 | $ | 5,816,896 | ||||||||
| 一般及行政費用 | 2,638,629 | 3,647,728 | 5,425,341 | 6,621,624 | ||||||||||||
| 經營費用總計 | 7,196,012 | 6,037,529 | 12,989,953 | 12,438,520 | ||||||||||||
| 經營損失 | (7,196,012 | ) | (6,037,529 | ) | (12,989,953 | ) | (12,438,520 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 權證估值收益（損失） | 132,000 | 501,598 | 209,000 | 161,598 | ||||||||||||
| 利息收入 | 133,359 | 88,020 | 196,355 | 224,982 | ||||||||||||
| 其他收入（支出）總計 | 265,359 | 589,618 | 405,355 | 386,580 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (6,930,653 | ) | $ | (5,447,911 | ) | $ | (12,584,598 | ) | $ | (12,051,940 | ) | ||||
| 每股淨虧損 — 基本 | $ | (0.57 | ) | $ | (3.39 | ) | $ | (1.52 | ) | $ | (7.66 | ) | ||||
| 每股淨虧損 — 稀釋 | $ | (0.57 | ) | $ | (3.39 | ) | $ | (1.52 | ) | $ | (7.66 | ) | ||||
| 加權平均普通股在外流通 — 基本 | 12,231,851 | 1,608,799 | 8,258,067 | 1,572,598 | ||||||||||||
| 加權平均普通股在外流通 — 稀釋 | 12,231,851 | 1,608,799 | 8,258,067 | 1,572,598 |
