我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。OS Therapies (OSTX) 宣佈，美國 FDA 已批准於 2026 年 9 月中旬召開一次 C 類統計方法會議，以審查 OST-HER2 在轉移性骨肉瘤中的 2.5 年總體生存數據。該公司預計將在 2026 年 9 月初獲得中期 3 年數據。同時，英國 MHRA 已批准其有條件市場授權申請的科學諮詢會議。OS Therapies 計劃在 2026 年底之前提交生物製品許可申請
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- 會議將在 2026 年 9 月中旬舉行
- 預計在 2026 年 9 月初公佈 3 年期的整體生存數據
- 關於適當的對照組以解讀 OST-HER2 臨牀療效、RMAT 認證和滾動審查的決定預計將在此會議後作出
- 在 2 年和 2.5 年的時間節點之間觀察到持續的整體生存獲益
- 英國 MHRA 統計方法科學諮詢會議同時獲得批准
紐約，紐約州和馬里蘭州洛克維爾 --（Newsfile Corp. -2026 年 8 月 13 日）- OS Therapies, Inc. (NYSE American: OSTX)（"OS Therapies" 或 "公司"），全球領先的基因編輯、基於李斯特菌的癌症免疫療法公司，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准公司請求的 C 類統計方法會議，以審查 OST-HER2 在完全切除的肺轉移性骨肉瘤（"轉移性骨肉瘤試驗"）中預防復發的 2.5 年整體生存數據。公司預計 FDA C 類統計方法會議將在 2026 年 9 月中旬舉行，屆時將有來自生物製品評估與研究中心（CBER）相關部門的成員參加，同時與藥物評估與研究中心（CDER）生物標誌物資格計劃（BQP）成員安排的生物標誌物數據審查會議並行進行。CBER 最終負責授予基因編輯產品（如 OST-HER2）的監管批准。公司預計將在 2026 年 9 月初公佈 3 年期的整體生存數據。
與此公告同時，英國藥品和健康產品監管局（MHRA）已批准新的科學諮詢會議（SAM），以審查將用於支持公司待提交的有條件市場授權申請（CMAA）的統計方法，包括公司是否可以利用 2.5 年的整體生存數據來最終確定其英國 CMAA 提交。預計該會議將在 2026 年 9 月舉行。
"我們預計與 FDA 的 C 類統計方法會議將重點討論使用匯總的非同時發佈的歷史對照數據的適當性，與通過 OST-400 生成的同時自然歷史數據相比，以評估從 OST-HER2 轉移性骨肉瘤試驗中生成的臨牀療效數據，" OS Therapies 首席醫學顧問及董事會成員 Craig Eagle 博士表示。"我們感到欣慰的是，2.5 年時間節點的整體生存率與 2 年時間節點保持不變。我們期待在 2026 年 9 月初公佈的 3 年期整體生存數據，這將使我們能夠更快地就待提交的再生醫學先進療法（RMAT）認證、FDA 滾動審查和委員國家優先審查憑證作出決定，以促進在 2026 年底之前根據加速批准計劃提交生物製品許可證申請。"
OST-HER2 已獲得 FDA 的孤兒藥認證（ODD）、快速通道認證（FTD）和罕見兒童疾病認證（RPDD），並獲得 EMA 和 MHRA 的 ODD、FTD 和先進療法藥品（ATMP）認證。在 RPDD FDA 計劃下，如果公司在美國獲得生物製品許可證（BLA），則有資格獲得優先審查憑證（PRV），公司打算出售。公司的委員國家優先審查憑證（CNPV）意向書已被 FDA 接受，最終決定預計在 OST-HER2 BLA 完整提交後作出。公司計劃在 2026 年底之前在美國根據加速批准計劃獲得 OST-HER2 的 BLA，並在歐洲、英國和澳大利亞提交有條件市場授權申請。
關於 OS Therapies
OS Therapies 是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於骨肉瘤（OS）和其他實體腫瘤的治療的識別、開發和商業化。公司是全球領先的基因編輯、基於李斯特菌的癌症免疫療法公司。OST-HER2 是公司的主要資產，是一種利用李斯特菌的免疫刺激效應來啓動針對 HER2 蛋白的強大免疫反應的免疫療法。OST-HER2 旨在靶向 HER2 癌基因的兩個突變細胞外表位和一個突變細胞內表位，只需在腫瘤（或微轉移）中存在這三個表位中的一個即可觸發所需的免疫反應。OST-HER2 已獲得美國食品藥品監督管理局的孤兒藥認證（ODD）、快速通道認證（FTD）和罕見兒童疾病認證（RPDD），並已獲得歐洲藥品管理局的 ODD、FTD 和先進療法藥品（ATMP）認證。
公司在其 OST-HER2 的 2b 期臨牀試驗中報告了積極的數據，該試驗旨在預防或延遲完全切除的肺轉移性骨肉瘤的復發，顯示出在研究的 12 個月無事件生存期（EFS）主要終點和總體生存期（OS）次要終點上具有臨牀顯著的益處。公司計劃在 2026 年向美國 FDA 申請 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物製品許可申請（BLA），如果獲得批准，將有資格獲得優先審查憑證，並可進行出售。公司還預計將在 2026 年收到來自英國藥品和健康產品監管局及 EMA 的 OST-HER2 的有條件市場授權申請。OST-HER2 已在主要針對乳腺癌患者的 1 期臨牀研究中完成，並在多種乳腺癌模型中顯示出前臨牀療效數據。OST-HER2 此前已獲得美國農業部對治療犬類骨肉瘤的有條件批准。公司還完成了 OST-504 針對去勢抵抗性前列腺癌的 1 期研究的給藥。
此外，OS Therapies 正在推進其下一代抗體藥物偶聯物（ADC）和藥物偶聯物（DC），稱為可調節的 ADC（tADC），該平台具有可調節的、量身定製的抗體 - 連接子 - 藥物候選物。該平台利用公司的專有硅 Si-Linker 和有條件活性藥物（CAP）技術，使每個連接子能夠傳遞多種藥物。有關更多信息，請訪問 www.ostherapies.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中關於未來期望、計劃和前景的聲明，以及任何其他關於非歷史事實的聲明，可能構成聯邦證券法意義上的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明及諸如 “預計”、“期望”、“打算”、“可能”、“將”、“應該” 或其他可比術語涉及風險和不確定性，因為它們與未來將發生的事件和依賴於情況有關。這些聲明包括關於 OS Therapies 及其管理層的意圖、信念或當前期望的聲明，以及這些聲明所基於的假設。OS Therapies 提醒讀者，前瞻性聲明是基於管理層在本新聞稿日期的期望和假設，並且受到某些風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果顯著不同，包括但不限於 OST-HER2 獲得美國 FDA 批准的潛在風險和不確定性，以及在公司最近的 10-K 表格年度報告和公司向證券交易委員會提交的其他後續文件中描述的 “風險因素”。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅在本日期有效，除非聯邦證券法要求，OS Therapies 特別聲明不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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