GRAIL (GRAL) 2026 年第二季度收益電話會議記錄

图片来源：The Motley Fool。

日期

2026年8月5日，星期三，东部时间下午 4:30

参会人员

• 首席执行官 - Joshua Ofman
• 首席财务官 - Aaron Freidin
• 首席科学官兼全球临床与医疗事务总裁 - Harpal Kumar
• 首席增长官 - Andrew Partridge

主要信息

• 总收入 -- 4470 万美元，比 2025 年第二季度增长 26%。
• Galleri 筛查收入 -- 4260 万美元，同比增长 24%，占季度总收入的 95%。
• Galleri 测试量 -- 61,000 次测试，同比增长 35%，得益于医生的采用和数字健康合作伙伴关系。
• 2026 年上半年收入 -- 8250 万美元，同比增长 30%，截至2026年6月30日的六个月内。
• 2026 年上半年测试量 -- 117,000 次测试，比 2025 年上半年增长 42%。
• 净亏损 -- 1.102 亿美元，比去年同期报告的 1.139 亿美元亏损改善了 3%。
• 非 GAAP 调整后毛利润 -- 2160 万美元，同比增长 34%，由于固定成本杠杆和较低的样本再处理成本。
• 非 GAAP 调整后 EBITDA -- 负 9030 万美元，亏损增加 15%。
• 现金及可交易证券 -- 8.616 亿美元，其中包括 2026 年 6 月与三星达成的 1.1 亿美元战略融资。
• 平均售价 -- 每次测试约 700 美元，反映了数字健康量的扩展和对雇主群体的较低定价。
• 新订购提供者 -- 第二季度新增约 1000 名提供者，主要来自实体医生。
• 自付费用量 -- 占总销售的 70%，保持了 Galleri 测试的主要收入渠道。
• 假阳性率 -- 在 PATHFINDER 2 和 NHS-Galleri 试验中低于 0.5%，管理层表示比竞争测试低 3 到 6 倍。
• NHS-Galleri 检测率 -- 在英国将 Galleri 添加到标准护理筛查中，癌症检测率提高了 4 倍。
• PATHFINDER 2 检测率 -- 与美国预防服务工作组 A 和 B 推荐的筛查相比，癌症检测率提高了 6.5 倍。
• 早期癌症检测 -- 在干预研究中，40% 到 50% 的癌症在 I 和 II 期被检测到。
• 阳性预测值 -- 在临床试验中为 50% 到 60%，在识别癌症信号来源方面准确率超过 90%。
• 优先健康合作伙伴关系 -- 密歇根州及周边州的 140 万名成员通过自保雇主群体获得了 Galleri 的潜在访问权限。
• 三星战略投资 -- 收到 1.1 亿美元以支持在韩国的商业化及潜在扩展至日本和新加坡。
• 监管批准指导 -- 管理层继续预计 Galleri 测试在 2027 年上半年获得 FDA 批准。

需要 Motley Fool 分析师的报价？请发送电子邮件至 [email protected]

风险

• Ofman 表示，“NHS-Galleri 试验的主要终点是联合减少 III 期和 IV 期癌症未能达成”，尽管他指出其他结果显示出强劲表现。
• Partridge 表示，“2026 年第二季度的 ASP 下降是由于数字健康量的扩展以及雇主定价的降低”，这影响了整体利润增长。
• Ofman 警告称，英国 NHS 服务的组织动荡和治理变更导致了关于未来 Galleri 实施的 “决策暂停”。

摘要

GRAIL(GRAL -8.66%) 管理层报告第二季度总收入增长 26%，主要得益于 Galleri 多癌种早期检测测试的量增加。公司专注于 NHS-Galleri 和 PATHFINDER 2 试验的详细临床结果，这些结果支持其待审的 FDA 上市申请。战略举措包括与三星完成 1.1 亿美元融资，以促进国际扩展，以及国内销售团队扩展的实质性完成。公司仍在与 FDA 进行迭代审查过程，并预计在秋季召开顾问委员会会议。管理层表示，保持 861.6 百万美元的现金余额以资助 2027 年的监管和报销里程碑，确保财务灵活性。

• Ofman 表示，预计秋季将召开 FDA 顾问委员会，指出 “我们预计 FDA 将在秋季召开 Galleri 的顾问委员会，以审查这一首创技术”。
• 公司预计其预期的 FDA 批准将导致市场的 “分化”，其验证测试与管理层将其归类为实验性筛查测试的其他产品之间的区别。
• CFO Freidin 报告称，测试量增加和样本再处理成本降低带来了固定成本杠杆的改善，推动了调整后毛利润增长 34%。
• Ofman 指出，在 NHS-Galleri 研究中，Galleri 检测到 366 例 I 期和 II 期癌症，他表示 “超过了英国标准护理筛查程序在任何阶段检测到的 290 例癌症”。
• 首席增长官 Partridge 表示，销售团队的扩展时机是为了确保人员接受培训，以 “迎接 FDA 批准的时刻”，并将 Galleri 确立为临床金标准。
• 管理层估计，将 Galleri 添加到标准护理中可能使癌症检测率从美国的约 14% 提高到 50% 或更多。

行业术语表

• MCED：多癌种早期检测，一种旨在通过单一样本（通常是血液）检测多种癌症的测试。
• PMA：上市前批准，FDA 对 III 类医疗器械进行安全性和有效性评估的科学和监管审查过程。
• ASCO：美国临床肿瘤学会，代表治疗癌症的医生的专业组织。
• 甲基化：一种生物过程，可作为基因组特征用于检测癌症并识别其在体内的来源。
• USPSTF：美国预防服务工作组，一个独立的专家小组，负责对临床预防服务提出建议。
• AdCom：咨询委员会，由外部专家组成的小组，向 FDA 提供科学和政策问题的建议。
• CMS：医疗保险和医疗补助服务中心，负责管理医疗保险项目的联邦机构。

完整的电话会议记录

主持人： 各位女士、先生们，大家好，欢迎参加 GRAIL 2026 年第二季度财报电话会议。[主持人指示] 请注意，本次电话会议正在录音。GRAIL 投资者关系，请开始。

未知与会者： 谢谢大家，感谢你们今天的参与。今天参加会议的有我们的首席执行官 Joshua Ofman；首席财务官 Aaron Freidin；首席科学官兼全球临床和医疗事务总裁 Harpal Kumar；以及首席增长官 Andrew Partridge。我提醒大家，我们将根据当前的预期做出前瞻性声明。我们的意图是，所有非历史事实的声明，包括关于我们预期的财务结果和商业活动的声明，将受到联邦证券法下前瞻性声明的安全港条款的保护。前瞻性声明面临风险和不确定性。实际事件或结果可能与所预测或讨论的有重大差异。

所有前瞻性声明均基于当前可用的信息，GRAIL 不承担更新这些声明的义务。为了更好地理解可能导致实际结果不同的风险和不确定性，我们建议您查阅 GRAIL 向证券交易委员会提交的文件，包括 GRAIL 最近的 10-K 表格年报中的风险因素部分，以及我们计划为 2026 年第二季度提交的 10-Q 表格季度报告。本次电话会议还将包括对 GAAP 结果和某些非 GAAP 财务指标的讨论，包括调整后的毛利润和调整后的 EBITDA，这些指标排除了某些特定项目。我们的非 GAAP 财务指标旨在补充您对 GRAIL 财务状况的理解。

非 GAAP 指标与最直接可比的 GAAP 财务指标的调节在今天发布的新闻稿中提供，该新闻稿可在我们的网站上找到。接下来，我们将交给 Josh。

Joshua Ofman： 谢谢大家，下午好，感谢您加入我们回顾 2026 年第二季度的结果并讨论最近的业务更新。GRAIL 继续在我们的临床和商业优先事项上执行。我们在 2021 年推出了 Galleri 测试，此前进行了大约 6000 名参与者的干预性 PATHFINDER 研究，该研究在 FDA 批准的研究设备豁免下进行，并显示出在筛查人群中的强大表现和安全性。多年来，PATHFINDER 是唯一明确展示 MCED 测试在预期使用人群中部署的好处并评估潜在危害的干预性研究。

此后，我们又完成了 2 项大型研究的结果发布，分别是我们在北美进行的 35000 名参与者的 PATHFINDER 2 研究和在英国进行的开创性 140000 名参与者的 NHS-Galleri 试验，其中包括 3 次年度测试。我们最近在 2026 年美国临床肿瘤学会年会上展示了这些研究的详细表现、安全性和临床效用结果，目前正在审查以供发表，进一步确立 Galleri 作为唯一经过干预性研究广泛临床验证的 MCED。这些数据在无症状筛查人群中对医生和患者理解测试表现至关重要，因为病例对照研究在测试在预期使用人群中推广时可能无法复制表现。

我们对这些研究在筛查人群中展示的无与伦比的表现感到非常自豪，我们专注于推动 FDA 批准以及随后的医疗保险和商业报销。Galleri 测试的表现具有高度差异化，假阳性率低于 0.5%，导致假阳性数量至少比其他正在开发的 MCED 测试少 3 到 6 倍。GRAIL 的技术专门为大规模人群 MCED 筛查而设计。我们在顶级期刊上发表的广泛研究得出结论，甲基化具有最高的生物信息密度，这就是为什么 GRAIL 的专有甲基化平台，作为同类中最大的，能够独特地提供高准确度的检测和精确定位。

据我们所知，我们已发布了整个领域中最大的头对头基因组特征比较研究。我们展示了结合其他被认为有效的方法并未提高我们专有甲基化技术的性能。添加这些其他特征只引入了额外的复杂性、成本和生物噪声。该领域正日益转向甲基化作为首选技术，进一步验证了我们的方法。今天在市场上，我们通过 Galleri 继续通过新老合作伙伴扩大访问，并加速我们的国际扩展活动。与此相关，在第二季度，我们完成了之前宣布的与三星的 1.1 亿美元融资。在这一交易完成的同时，我们开始与三星 C&T 公司合作进行战略合作。

提醒一下，我们与三星 C&T 公司将共同努力在韩国商业化 Galleri 测试，并有可能扩展到包括日本和新加坡在内的其他亚洲市场。对 GRAIL 的 1.1 亿美元投资代表了一项长期投资，以支持我们的增长和国际目标。我们非常高兴完成这项融资，并期待与三星合作，将我们的 MCED 技术引入整个亚洲的患者。在美国，我们继续看到 Galleri 测试的医生采用率不断增长。我们在第二季度售出了超过 61,000 个 Galleri 测试，年同比增长 35%。Galleri 筛查的总收入为 4260 万美元，比去年增长 24%。

在 2026 年上半年，我们看到 Galleri 测试收入同比增长 30%，超过 8000 万美元，Galleri 测试的数量增长 42%，超过 117,000 个测试。我们在 2026 年初宣布，基于在 PATHFINDER 2 和 NHS-Galleri 试验中观察到的积极表现和临床效用结果，计划扩展我们的现场销售和医疗团队。到第二季度末，这一扩展基本完成。新人员已被招聘和培训，现在已在现场，自 ASCO 以来，销售团队与医生的初步反馈非常积极。

上个月，我们宣布与 Priority Health 合作，使其雇主团体能够将 Galleri 测试添加到现有的筛查覆盖范围内。Priority Health 是一家在密歇根州及周边州拥有超过 140 万会员的全国知名非营利健康计划。Priority Health 在 2025 年内某些计划中推出了 Galleri 的覆盖，而我们在 7 月宣布的合作标志着这一合作关系的有希望扩展。接下来是我们的临床证据基础。我们最近在 5 月的 ASCO 年会上分享了来自 NHS-Galleri 试验和 PATHFINDER 2 研究的强有力的临床效用、性能和安全性结果。

尽管 NHS-Galleri 试验的主要终点，即对 III 期和 IV 期癌症的联合减少未能达成，但我们相信研究的其他结果展示了非常强的性能、安全性和效用。在这两项研究中，将 Galleri 添加到标准护理中使癌症检测率提高了 4 倍到 6.5 倍。Galleri 测试表现出非常一致的性能，假阳性率低于 0.5%，阳性预测值范围为 50% 到 60%。Galleri 还在预测癌症信号来源方面表现出高准确性，使得高效且以患者为中心的诊断评估成为可能。今天，标准护理筛查在美国仅发现约 14% 的癌症，在英国约为 6%。

通过添加 Galleri，我们估计这些数字可以提高到 50% 或更多。实际上，在 PATHFINDER 2 中，这一数字为 60%。这代表了一个显著的改善，扩大了对临床上有意义的癌症的检测，而这些癌症在其他情况下缺乏推荐的筛查。在这两项研究中，约 40% 到 50% 的 Galleri 检测到的癌症是在 1 期和 2 期发现的，约 70% 是在 1 期到 3 期发现的。值得注意的是，在 NHS-Galleri 研究中，Galleri 检测到 366 例 I 期和 II 期癌症，远远超过了英国标准护理筛查项目在对照组中检测到的 290 例任何阶段的癌症。这确实是非凡的。

多癌种早期检测的前景不仅在于发现癌症，更在于尽早发现，以为尽可能多的人打开治愈治疗选择的大门。这些开创性试验中明确的是，Galleri 测试能够检测到大量无症状的 1 至 3 期癌症，其中大多数有机会接受治愈性治疗。这些发现共同强调了 Galleri 测试结果的一致性和可操作性，并表明将 Galleri 添加到标准护理筛查中有潜力提高我们当前国家筛查计划的有效性和效率。

这对提供者、监管机构和支付方至关重要，因为他们在评估 Galleri 与标准护理筛查的临床和经济价值时。这些数据支持 MCED 筛查在群体规模上识别早期癌症的潜力，当时治疗更有效且可能是治愈性的。现在转向我们的监管流程。我们在 26 年初向 FDA 提交了我们的上市前批准申请，并且我们仍在进行持续的迭代审查过程中。我们对提交的数据包非常有信心。Galleri 的性能已在多个严格的预期使用人群水平研究中得到验证和复制。

我们始终证明，Galleri 能够有效检测无症状癌症，远超标准护理水平，证据清楚表明，在大规模实施时，Galleri 是有用且安全的。我们对 Galleri 的 PMA 关注于 PATHFINDER 2 研究中约 25,000 名参与者的测试性能和安全性结果，随访时间为 1 年，以及 NHS-Galleri 试验第一年的普遍筛查轮次。提交材料还包括一项桥接分析，以比较在这些临床研究中使用的 Galleri 版本与已提交给 FDA 进行上市前批准的更新版本的性能。

由于 Galleri 是一项首创技术，多癌种早期检测代表了癌症筛查的潜在范式转变，我们确实预计 FDA 将在秋季召开 Galleri 的顾问委员会。FDA 将宣布顾问委员会的具体时间。现在转向不断变化的市场环境。随着其他 MCED 测试的推出，有几件事非常重要。其他 MCED 产品仅基于观察性病例对照数据推出，尚未在实际筛查人群中评估其益处和危害。

首先，这意味着尚不清楚这些测试在病例对照数据中显示的所谓益处在无症状筛查人群中部署时是否会转化为性能。没有干预研究，不清楚在阳性测试后是否已开发出支持医生和患者的诊断路径和程序。其次，假阳性率高的 MCED 测试可能使患者面临显著的辐射暴露和侵入性诊断测试的风险，这可能导致并发症和增加的发病率。在这些测试在预期使用的筛查人群中经过严格研究和验证之前，它们代表了未知的收益风险特征，应该在这个阶段被视为实验性筛查测试。

当我们推出 Galleri 时，我们故意选择在报告来自 FDA 批准的研究设备豁免的前瞻性干预研究结果后才进行。我们认为患者应当得到这样的证据，行业也要求这种强有力的证据，因为真正的试金石性能，无论是益处还是危害，都需要在实际预期使用人群的干预临床研究中进行验证。为什么我这么说？因为病例对照数据并不总能在干预研究中复制。例如，在一项发表在顶级科学期刊的病例对照研究中观察到 CancerSEEK 检测的强大性能后，DETECT-A 研究未能在干预研究中复制其性能和安全性。

正如您所知，这项测试目前尚未上市。除了研究的严谨性外，Galleri 测试的特征在该领域中独树一帜。根据来自观察性研究的病例对照数据，实验性 MCED 测试的假阳性率高出 3 到 5 倍。它们检测的癌症类型较少，有些甚至无法预测癌症信号的来源，而我们认为这是任何 MCED 测试安全性和性能所必需的。在一个希望与炒作容易碰撞的领域，GRAIL 以严谨的科学和最广泛的证据基础为定义。我们相信我们选择了癌症的正确生物标志，经过无偏见的比较。

我们建立了最先进的专有技术来解读该信号，并在前所未有的规模上证明了其在现实世界中的性能。接下来我将把时间交给 Aaron，回顾我们的第二季度财务状况。

Aaron Freidin: 谢谢，Josh，大家下午好。第二季度的业绩强劲，收入为 4470 万美元，比 2025 年第二季度增加 910 万美元，增长 26%。第二季度的总收入包括 4260 万美元的筛查收入和 200 万美元的开发服务收入。筛查收入比 2025 年第二季度增长 24%，测试量超过 61,000，较 2025 年第二季度增长 35%。本季度的净亏损为 1.102 亿美元，比 2025 年第二季度减少 3%。

第二季度的非 GAAP 调整后毛利为 2160 万美元，比 2025 年第二季度增加 540 万美元，增长 34%。毛利率提高的主要驱动因素是由于更高的测试量带来的固定成本杠杆改善，以及样本再处理成本的降低，部分被平均销售价格的下降所抵消。第二季度的调整后 EBITDA 为负 9030 万美元，调整后 EBITDA 亏损增加 1190 万美元，增长 15%，与 2025 年第二季度相比。我们在第二季度末的现金余额为 8.616 亿美元，其中包括 6 月完成的三星 1.1 亿美元的战略投资。

我们今天的现金余额为我们提供了财务灵活性，以推进关键优先事项，包括在美国为 Galleri 获得监管批准和报销。Josh，回到你。

约书亚·奥夫曼： 谢谢你，亚伦。我们对 Galleri 的持续增长以及我们在 FDA 批准和广泛接入方面取得的进展感到非常高兴，我们预计在未来一年将继续取得进展。在 ASCO 会议结束后，我们扩展的现场团队现在已全面准备好向临床医生介绍我们开创性的试验结果，并继续进行市场开发。来自现场的初步反馈非常积极。我们期待 Galleri 可能获得 FDA 批准，扩大国际分销商合作伙伴关系，推进 Gallery 改进和降低商品成本的研发，以及发布 NHS-Galleri 和 PATHFINDER 2 研究的结果，以及我们广泛临床项目的其他分析。操作员，我们现在可以进入问答环节。

操作员： [操作员说明] 我们的第一个问题来自 Guggenheim 的 Subbu Nambi。

Subhalaxmi Nambi： 鉴于你们预计在秋季会有 FDA 顾问委员会会议，你认为 FDA 会关注哪些方面？会提出什么类型的问题？你们是如何准备这些问题的？

约书亚·奥夫曼： 我们显然正在内部做好准备。我们目前不知道任何相关信息的性质，但随着时间的临近，我们会得到通知。我们在等待 FDA 关于时间安排的消息。

Subhalaxmi Nambi： 好的，这很有帮助。考虑到 FDA 的领导层变动以及我们最近在寻找合适的顾问委员会成员时所看到的延迟，这次会议有风险推迟到明年吗？我知道这是个不公平的问题。

约书亚·奥夫曼： 嗯，这没关系。我们不知道这个问题的答案。我们知道我们正在与之合作的部门在 FDA 内相对稳定，这非常积极和富有成效。我们与他们的迭代审查仍在继续。但我无法评论他们找到专家的能力。

Subhalaxmi Nambi： 好的，我能再问一个吗？你们是否预计 CMS 会在 FDA 批准之前更好地定义 MCED 测试的 NCD 标准？

约书亚·奥夫曼： 再次，这是个好问题。如果我尝试回答，我会在猜测。我们知道 CMS 的覆盖权仅适用于 FDA 批准的产品。因此，我们的假设是，他们只有在 FDA 批准后才会进行国家覆盖分析。至于他们是否会设定具体的覆盖标准，目前尚不清楚。

操作员： 我们的下一个问题来自 Canaccord Genuity 的 Kyle Mikson。

Kyle Mikson： 是的，跟进 Subbu 关于 FDA 的问题。那么，约书亚，能否澄清一下你们与 FDA 之间的具体沟通，以至于你们现在预计秋季会有顾问委员会会议？如果你能谈谈这个，那将很有帮助。此外，过去你们提到过大约在 2027 年初的批准时间表。假设这是在秋季中期，这将如何影响你们新的 FDA 批准时间表？

约书亚·奥夫曼： 不，我们一直公开表示，我们预计像 Galleri 这样的 MCED 测试这样具有开创性的技术，确实会获得顾问委员会的支持。我们仍然相信这一点。FDA 尚未公开任何具体信息，但我们确实预计会有顾问委员会的会议。会议的时间尚未公开，因此仍需等待。我们对潜在批准的时间预期保持不变，预计将在 2027 年初发生。

Kyle Mikson： 完美。那么关于竞争，你提到这一点，这很有趣。似乎没有对销量产生影响，但这对你们的定价有何影响？看起来本季度的平均销售价格大约是 700 美元。顺便提一下，我认为 USPSTF 本月晚些时候会召开会议。他们可能会在会议上讨论 MCED 吗？或者你认为这将如何进展，考虑到市场上最近出现的噪音？

约书亚·奥夫曼： 是的，这是个合理的问题。让我先回答你的第二个问题，然后让安迪来回答你的第一个问题。关于美国预防服务工作组（USPSTF），我认为目前对 USPSTF 有很多未知因素。我们不知道它的组成会是什么，关注点会是什么。我认为在市场上没有 FDA 批准的产品之前，他们不太可能讨论 MCED，无论市场上有多少噪音。但目前对 USPSTF 及其任务有很多未知。

你第一个问题是关于竞争对我们定价的影响，我将让安迪来讨论这个。

安德鲁·帕特里奇： 是的，我认为，首先，2026 年第二季度的平均销售价格下降是由于数字健康量的扩展以及计划中的雇主定价降低。这种降低的雇主定价伴随着与这些雇主的加强合作关系的好处，例如特定的市场营销承诺和抽血活动。关于竞争，我们确实看到了一些活跃的竞争，正如你所看到的那样。这在市场上造成了一些客户的困惑，因为正如约书亚之前所述，这些我们称之为实验性的 MCED 在筛查人群中没有数据。

许多医生在开处方时对这些检测的性能特征并不清楚。此外，它们的假阳性率也较高。因此，我们看到一些尝试过这些多癌种早期检测（MCED）的医生感到相当困惑，主要是由于这些较高的假阳性率和不明确的性能特征。这是我们的销售团队正在跟进的内容，以加强我们所进行的 Galleri 广泛临床项目以及我们所呈现和发布的临床结果。正如 Josh 所说，我们与客户跟进的关于在 ASCO 上展示的 PATHFINDER 2 和 NHS-Galleri 数据的初步反应非常积极，受到了很好的反馈。

Joshua Ofman: 很好，Andy。我还想补充一点。市场上出现的噪音，我们预计 FDA 会批准，这将导致市场的分化，并清除很多噪音。我们预计市场将一方面以 Galleri 作为一个经过良好验证并可能获得 FDA 批准的 MCED，另一方面则是其他 MCED，这些仍然在开发中，风险收益特征尚不明确。因此，它们将被视为非常实验性的。因此，我们看到这种分化即将到来，并期待在此基础上执行。

Operator: 我们的下一个问题来自 Mizuho 的 Bradley Bowers。

Bradley Bowers: 也许我想谈谈销售团队的扩展，显然是提前了一些成本。我想听听为什么这个时机是合适的。似乎 2027 年初的时间表与预期的生产力提升相吻合。但我也想知道你是否了解 FDA 的 AdCom 情况，以及在你们分配规模时是否考虑到了这一点，这是否是最大规模的销售团队？

Joshua Ofman: 是的，我们提前进行了销售团队的扩展，主要是基于我们年初公布的 NHS-Galleri 和 PATHFINDER 2 数据。考虑到我们对这两组数据的兴奋程度，这次销售团队的扩展基本上已经完成。这些销售人员现在已经在市场上。我们预计在接下来的年度中会看到这支额外销售团队的真正效益。

我们这样做的另一个原因是让这些新销售人员在区域内接受培训，以便他们能够真正迎接 FDA 批准的时刻，正如 Josh 所概述的，这将是 GRAIL 的一个里程碑事件，真正确立 Galleri 作为金标准 MCED。

Bradley Bowers: 明白了。再问一个问题，能否给个数字，因为我们知道很多竞争对手。然后实际上完全换个话题。在小组讨论中，你认为这会使增量 MCED 测试变得更容易还是更困难？只是因为目前政府的倡议似乎是试图简化 MCED 测试的路径，增加市场上的产品。但显然，小组讨论会有一些差异。

所以我想听听你是否认为这会成为一种竞争优势，增加进入壁垒，还是可能会产生相反的效果，使其他 MCED 在未来更容易进入市场？

Joshua Ofman: 只是为了澄清，当你说小组时，你是指顾问委员会小组吗？

Bradley Bowers: 对不起，我道歉。是的，指的是今年秋天的会议。

Joshua Ofman: 是的。没有，AdCom，看看我们为什么预计会有 AdCom，因为通常情况下，当 FDA 审查一种开创性技术时，特别是可能对公共健康产生重大影响的技术，他们通常会举行 AdCom，因为他们希望获得其他专家的建议。AdCom 将完全围绕 Galleri 进行，而不是围绕 MCED 领域或其他 MCED 进行。它将仅仅是关于我们提交给 FDA 的数据包。因此，我们并不认为这是一种竞争优势或劣势。

我们将其视为 FDA 批准像 Galleri 这样开创性技术的一部分。至于你进一步的问题，我认为这并不一定会影响未来 MCED 是否会有 AdCom。我现在也没有看到任何 MCED 在进行注册试验或其他类似的事情。因此，很难说。

Andrew Partridge: 是的。我认为，基于 Josh 的观点，AdCom 和 FDA 批准将为未来的 MCED 设定批准标准。这就是我们对这个小组和预期的 FDA 批准感到兴奋的原因，因为它将为未来的 MCED 设定标准。

Operator: 我们的下一个问题来自 TD Cowen 的 Dan Brennan。

Daniel Brennan: 也许再问一个关于小组的问题，因为这显然是 Josh 的话题——所以 Josh，你听起来很明确会有一个小组。FDA 会在合适的时候通知我们。你能分享一些信息吗？这是否意味着某一天会突然出现一个决定？在这种情况下，你与 FDA 的讨论水平是什么？如果你能在这方面分享任何信息，那将非常有帮助。

Joshua Ofman: 是的。在 FDA 决定公开宣布之前，我们不能分享太多信息。但从一开始，我们就一直在预期会有 AdCom。我们已经多次表示，我们没有看到任何理由认为不会发生。因此，现在只是我们内部的准备，直到 FDA 决定公开宣布。但我们已经为此做好了准备。我们继续准备。我们对提交给 FDA 的证据包感到非常有信心。

我们一直在进行非常高效的迭代审查过程，并经过所有相关的检查和其他您在申请 PMA 时所期望的步骤。因此，进展顺利，我们期待听到 FDA 的更多消息。

Daniel Brennan: 很好。你能分享一下往返沟通的情况吗？显然，你不能透露具体细节，但我相信有一定的问答节奏，不知道你能否在这方面分享一些信息？

Joshua Ofman: 其实没有。这是相当典型的。我们收到了一系列问题，并进行了回应。也进行了多次检查。我们通过了这些检查。因此，这只是一个非常标准的过程，我真的没有太多可以分享的。

Daniel Brennan: 好的。那么自 ASCO 以来的市场营销情况如何？我知道你们在 NHS-Galleri 头条发布后有些被限制在外，但你们想等到在 ASCO 上展示完整的数据集。现在数据已经发布，你能分享一下过去 6 周或 8 周的计划吗？你们做了什么？接触了多少客户？反应如何？在这方面有什么可以提供的信息吗？

Joshua Ofman: 是的。我们在 ASCO 会议后的那一周对所有销售团队进行了培训。因此我们计划这样做。我们还对新招募的销售团队进行了培训，以扩展销售团队。我们的销售团队已经在与客户沟通，包括医疗服务提供者和雇主客户。客户的反应非常积极，因为我们向他们解释了 PATHFINDER 2 数据和 NHS-Galleri 数据，真正确立了 Galleri 是唯一被证明能够减少第四阶段诊断的 MCED，医生对此反应非常积极。

实际上，这一直是 Galleri 的承诺，增加早期检测并减少晚期检测，使更多患者能够接受治愈性治疗。因此，到目前为止，一切都非常有希望。

Aaron Freidin: 是的，我最近也在现场与临床医生和实践提供者交谈。当他们听到研究结果时，比如我们发现 Galleri 在 NHS 试验中发现的早期 I 和 II 期癌症数量超过了英国国家筛查计划发现的所有癌症数量，这非常了不起。我认为这会产生相当大的影响——我们还发现，在 NHS-Galleri 的 Galleri 组中，I 和 II 期筛查检测到的癌症数量显著增加。而且，当添加到标准护理中时，PATHFINDER 2 的整体癌症检测率增加了 6.5 倍。

因此，当你与医生谈论这些数字时，你会得到非常积极的反应。我想强调安迪的观点。筛查癌症的整个目的就是给个人一个机会，在可以治愈的阶段发现癌症。例如，在 PATHFINDER 2 中，绝大多数 Galleri 检测到的癌症接受了治愈性治疗。

Daniel Brennan: 很好。也许我再问两个问题。关于出版的最新想法，时间安排如何，我们可能期待数据在领先期刊上发表的时间？

Harpal Kumar: 是的，我是 Harp。我们已经提交了关于 PATHFINDER-2 和 NHS-Galleri 的出版物。这些正在顶级期刊进行积极审查，审查过程进展顺利且迅速。因此，我们希望在不久的将来能发表。

Daniel Brennan: 很好。那么假设 FDA 批准在今年秋季或明年初的某个时候到来，显然，医疗保险将需要跟随这一决定。但在此期间，你认为 FDA 批准对某些支付方的影响是什么？自保计划会采取什么措施吗，交易量如何？你认为 FDA 批准对业务的意义是什么，比如在这个决定和医疗保险决定之间的 12 个月期间？

Andrew Partridge: 是的。FDA 批准实际上是许多支付方一直在等待的门槛，以真正深入了解 Galleri 并进行严肃的对话。因此，我们对此充满期待。此外，许多雇主也告诉我们，他们在等待 FDA 批准。因此，这将为我们在雇主和支付方方面提供助力。当然，医疗服务提供者也是如此。Josh 和我谈过实验性 MCED 推广其未经验证的测试所造成的混乱。FDA 批准将使提供者对 Galleri 作为金标准 MCED 充满信心。

因此，我们认为这也将为我们的销售团队在未来的销售工作中提供很大的信心。

Operator: 我们的下一个问题来自 Piper Sandler 的 David Westenberg。

Karan Patel: 我是 Karan Patel，代替 David Westenberg 发言。我可能会换个话题。如果你能谈谈 Illumina 的特许权使用费在第四季度恢复的情况，我们如何看待第四季度的利润率，以及 2027 年的全年情况？

Joshua Ofman: 是的，Karan。因此，该特许权使用费将在第四季度末生效。所以我认为——这不会对第四季度产生任何实质性影响。我们每个季度都在披露该特许权使用费的情况。因此，您可以看到如果我们一直在支付它的话，那会是什么情况。我们在财务报告中披露的特许权使用费是 7% 到 9%，我相信是 7% 的特许权使用费。您可以根据您预期的交易量和 ASP 进行建模，以查看其影响。因此，第四季度的影响很小。

Operator: 我们的下一个问题来自摩根士丹利的 Kallum Titchmarsh。

卡伦·蒂奇马什： 再次抱歉要回到 AdCom。我刚刚在阅读二月份第四季度电话会议的记录。信息似乎是你们在为 AdCom 做准备，但可能并不需要。因此，我仍在试图理解从你们收到的 FDA 问题到你们今天给出的语气之间可能发生了什么变化。我意识到你们可能无法深入具体细节，但一些指导将会很有帮助。

亚伦·弗雷丁： 在我们看来，关于 FDA AdCom 的观点没有任何变化。我不确定你从之前的评论中读出了什么。我们一直很一致地表示我们预计会有一个 AdCom，我们仍然这样认为，并且我们对此做好了充分准备。事实上，我们期待有机会与 AdCom 真正讨论这一数据包，这在性能和规模上都是前所未有的。

卡伦·蒂奇马什： 好的，明白了。然后在这一季度与三星完成了一笔相当可观的融资。你能否谈谈在这方面的参与程度，以及我们应该如何看待在韩国、日本和新加坡的监管和商业时间表？

亚伦·弗雷丁： 是的，我是亚伦。是的，我们在季度末完成了这一交易，我们现在刚刚开始讨论近期的分销以及任何长期的战略合作。正如你所记得的，我们在那段时间内处于 CFIUS 审查之中，因此我们并没有进行互动。因此，随着我们在这一年中的推进，我们将能够提供更多的细节。

操作员： 我们最后一个问题将来自贝尔德的罗伯特·班伯杰。

未知分析师： 我是[乔希]，代表罗布提问。我想，首先，Galleri 在这里又是一个稳健的季度。这个季度的主要增长驱动力是什么？是新增医生的数量更多，还是现有医生的订单率提高？

约书亚·奥夫曼： 自费仍然是 Galleri 的主要销售来源，占约 70% 的销售额。我们看到大部分销量来自实体医生，我们在第二季度又增加了约 1000 名新的订购提供者。处方的深度随着时间的推移持续增加。与 Quest 和 Athena 的电子订单整合也在吸引新的开处方者，并帮助增加处方的深度，因为我们不仅希望拥有表现最佳的测试和金标准 MCED，我们还希望拥有最便于开处方者为患者开处方的测试。我们还继续看到来自新老数字健康合作伙伴的数字健康业务的强劲增长。

我们看到提供测试的雇主持续扩展，同时一些新的数字健康合作伙伴也在扩展。此外，正如我们宣布的，与 Priority Health 的支付方合作伙伴关系也在扩展，现在加入了许多其他决定向其雇主客户基础提供 Galleri 测试的 ASO 支付方。

未知分析师： 很好。我也想问一下，关于 NHS，关于扩展 Galleri 研究或未来合作的讨论进展如何？你们对正在进行的 NHS 改革有何担忧？这对 Galleri 和癌症诊断辅助的讨论有何影响？

约书亚·奥夫曼： 是的。首先，不可否认的是，英国 NHS 服务的组织结构和治理的根本变化正在导致决策过程中的一些停滞，以及未来结构将如何变化仍然存在大量不确定性，并且由此带来了相当多的组织动荡。我想说的是，当我们与 NHS 的主要临床医生以及更广泛的英国临床医生交谈时，压倒性的反应是对结果的积极看法。

实际上，正如安迪所描述的，我们在美国看到对第四阶段减少以及我们讨论的一些其他指标的极大热情，特别是第四阶段的减少以及这一承诺有望真正改变癌症结果的机会。因此，随着我们度过这一阶段，正如我所说的，NHS 的组织动荡，我预计这些讨论将转化为希望能够定义出一个有意义的前进方向。

操作员： 谢谢。此时没有进一步的问题。女士们，先生们，这次电话会议到此结束。您现在可以断开连接。