Celcuity 公佈 2026 年第二季度業績：完整財報電話會議實錄

在周四，Celcuity（纳斯达克：CELC）在其财报电话会议上讨论了 2026 年第二季度的财务结果。完整的会议记录如下。

Benzinga API 提供实时访问财报电话会议记录和财务数据。访问 https://www.benzinga.com/apis/ 了解更多信息。

查看网络直播：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1767665tp_key=7e57f2ab18

摘要

Celcuity Inc. 报告称在推进 gedatolisib 针对 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的临床开发方面取得了显著进展，FDA 已批准 Revtropic，并且 VICTORIA-1 研究的结果积极。

该公司计划在 2026 年第三季度末开始发货 Revtropic，并将在同一季度基于第三阶段数据提交补充新药申请（sNDA）。

在财务方面，Celcuity 在 2026 年第二季度的净亏损为 7890 万美元，现金储备通过 5.75 亿美元的可转换债券发行得到了增强。

运营亮点包括为 Revtropic 的商业推出做准备，基础设施和人员已到位以支持推广。

Celcuity 正在扩大其针对 gedatolisib 的 VICTORIA-2 试验，并在前列腺癌和潜在的子宫内膜癌研究中取得进展。

管理层对 Revtropic 的供应链准备情况表示信心，并概述了预期的市场规模和毛利率指标。

完整会议记录

主持人

下午好，女士们和先生们。欢迎参加 Celcuity 2026 年第二季度财务结果电话会议和网络直播。此时，所有线路处于仅听模式。在演示结束后，我们将进行问答环节。如果在通话期间您需要立即帮助，请按星号零与操作员联系。现在我想把会议交给 Celcuity 的企业传播和投资者关系负责人 Jody Sivers。

请继续。

Jody Sivers，企业传播和投资者关系

谢谢你，Ludy，下午好，大家好。感谢您今天加入我们，回顾 Celcuity 2026 年第二季度的财务结果和业务更新。今天早些时候，Celcuity 发布了截至2026年6月30日的季度财务结果。新闻稿可以在 Celcuity 网站的投资者部分找到。今天与我一起参加电话会议的有 Brian Sullivan，Celcuity 的首席执行官兼联合创始人，首席财务官 Vicki Hahn，以及首席医学官 Ivar Gorbachevsky 和首席商业官 Eldon Mayer，他们将在问答环节中提供帮助。在开始之前，我想提醒听众，我们今天的评论将包括一些前瞻性声明。这些声明涉及许多风险和不确定性，具体内容在今天的新闻稿以及我们向 SEC 提交的报告和文件中列出。实际事件和结果可能与前瞻性声明中预测的结果有实质性差异。这些前瞻性声明及其含义涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他可能导致实际结果或表现与预测结果有实质性差异的因素。

在本次电话会议中，我们还将提及非公认会计原则（non-GAAP）财务指标。这些非 GAAP 财务指标被管理层用于制定战略决策、预测未来结果和评估公司的当前表现。管理层认为，展示这些非 GAAP 财务指标对投资者理解和评估公司持续核心运营及未来前景是有用的。您可以在今天的新闻稿中找到将非 GAAP 财务指标与 GAAP 指标进行对比的表格。

那么，我现在想把电话会议交给 Celcuity 的首席执行官 Brian Sullivan。请继续，Brian。

Brian Sullivan，首席执行官

谢谢你，Jody。大家下午好。感谢您参加我们 2026 年第二季度的运营和财务更新电话会议。Celcuity 在推进针对 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的 gedatolisib 临床开发方面继续取得重大进展。随着 FDA 批准 Revtropic，VICTORIA-1 研究的 PIK3CA 突变队列结果积极，以及 NCCN 指南中的优先类别 1 推荐，我们在满足每年数万名受 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌影响的患者的重大未满足需求方面处于良好位置。

我们仍然按计划在 2026 年第三季度末开始发货 Revtropic，并期待将这一重要疗法提供给晚期乳腺癌患者。基于 VIOTRIA-1 研究的 PIK3CA 突变队列的积极数据，我们计划在 2026 年第三季度提交补充新药申请（sNDA）。此外，我们的 VICTORIA-2 研究已扩大，以便评估对内分泌敏感的乳腺癌的治疗初治患者，使得 gedatolisib 方案有可能在一线治疗中适用于几乎所有患者，而不论其内分泌敏感性或 PIK3CA 状态。总之，我们过去几个月经历了许多事件。我首先想更深入地回顾一下我们的临床开发项目的状态，然后提供 Revtropic 商业推出的更新。在 7 月 14 日，即我们的 PDUFA 日期前几天，我们收到了 FDA 的通知，Revtropic 与 fulvestrant 联合使用（无论是否与 palbociclib 联合使用）已获批准用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受至少一线内分泌治疗后出现进展且未检测到 PIK3CA 突变。

两周多后，NCCN 更新了 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌治疗的指南，推荐 Revtropic 三联和双联方案作为无 PIK3CA 突变肿瘤的二线或后续治疗的首选 1 类方案。我们对专家小组的快速审查和推荐感到非常鼓舞。在 6 月，我们在 ASCO 年会上展示了 VICTORIA-1 第三阶段试验中 PIK3CA 突变队列的积极疗效和安全性结果。

gedatolisib 三联疗法的主要疗效分析显示，与 PI3K α 抑制剂 alpelisib 和 fulvestrant 相比，PFS（无进展生存期）有统计学显著且临床意义的改善。gedatolisib 三联疗法的中位 PFS 为 11.1 个月，而 alpelisib 加 fulvestrant 的中位 PFS 为 5.6 个月，风险比为 0.5。比较 gedatolisib 双联疗法与 alpelisib 加 fulvestrant 的次要终点（未在主要疗效分析的层级顺序中）也显示出与 alpelisib 和 fulvestrant 相比，PFS 有统计学显著且临床意义的改善。gedatolisib 双联疗法的中位 PFS 为 11.3 个月，而 alpelisib 加 fulvestrant 的中位 PFS 为 5.6 个月，风险比为 0.5:1。gedatolisib 三联和双联疗法的安全性数据与 VICTORIA-1 野生型队列之前报告的数据一致。现在，我们已经更新了 PIK3CA 突变队列中因不良事件导致的 gedatolisib 和 alpelisib 治疗中断率的分析，使用了与在 Revtropic 标签中呈现的 PIK3CA 野生型队列因不良事件导致的中断率相同的方法。

对于接受 gedatolisib 三联和双联疗法的患者，分别有 5.2% 和 3.8% 的患者因不良事件中断了 gedatolisib 治疗。而接受 alpelisib 的患者中，有 19% 因不良事件中断了治疗。我们认为，突变队列中 gedatolisib 的较低治疗中断率反映了在整体 VICTORIA-1 研究早期中断率较高，随着医生经验的积累而下降的事实。

由于在此期间招募的野生型患者比例远高于突变患者，因此研究早期较高的中断率对野生型队列的影响不成比例。因此，我们认为报告的突变队列中 gedatolisib 的治疗中断率（大约 4% 到 5%）最能代表我们在真实世界中预期看到的情况。我们还更新了截至2026年8月2日，VICTORIA-1 野生型和突变队列中患者接受 gedatolisib 治疗的平均周期数的分析，该分析的中位随访期为野生型队列约 21 个月，突变队列约 17 个月。对于在野生型队列中接受 gedatolisib 三联疗法的患者，gedatolisib 的平均治疗周期数为 9.0，其中 16 名患者（占接受治疗者的 12%）仍在接受 gedatolisib 治疗。对于在突变队列中接受 gedatolisib 三联疗法的患者，gedatolisib 的平均治疗周期数为 10.0。其中 34 名患者（占接受治疗者的 22%）仍在接受 gedatolisib 治疗。

对于在野生型队列中接受 gedatolisib 双联疗法的患者，gedatolisib 的平均治疗周期数为 9.7，其中 15 名患者（占接受治疗者的 12%）仍在接受 gedatolisib 治疗。而对于在 PIK3CA 突变队列中接受 gedatolisib 双联疗法的患者，接受 gedatolisib 的患者的平均治疗周期数为 11.3，其中 10 名患者（占接受治疗者的 19%）仍在接受 gedatolisib 治疗。

VICTORIA-1 试验中 Revtropic 的平均治疗周期分析对于评估 Revtropic 的商业潜力特别相关，因为它们考虑了在真实世界中，长期接受 Revtropic 的患者对预期使用的影响。治疗持续时间的中位数指标截断了这一影响，因此低估了患者群体的药物使用情况。我们预计将在今年晚些时候的医学会议上提供来自 VICTORIA-1 野生型和突变队列的进一步结果更新。

现在，随着我们 NDA 获得 FDA 批准以及突变队列的积极数据，我们预计将在 2026 年第三季度向 FDA 提交突变队列的数据作为 sNDA，并预计在 sNDA 提交后向全球监管机构提交 VICTORIA-1 第三阶段数据，涵盖野生型和突变队列。gedatolisib 方案已显示出改善二线治疗标准的潜力，无论患者肿瘤的 PIK3CA 状态如何，我们相信 VICTORIA-1 研究的结果验证了我们针对涉及 PI3K、AKT、mTOR 或 PAM 通路的癌症的开创性方法。

此外，这些结果为我们正在进行的第三阶段 VICTORIA-2 试验带来了良好的前景，该试验旨在推进 gedatolisib 在晚期乳腺癌患者一线治疗中的开发。我们在五月宣布将扩展 VICTORIA-2 试验，增加第二项研究——研究 2——评估 gedatolisib 与 palbociclib 和来曲唑联合使用的疗效和安全性，适用于治疗未接受过治疗的内分泌敏感型 HR 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌患者，这些患者的癌症在辅助内分泌治疗完成后 12 个月或更长时间复发或进展，或是那些在没有接受过内分泌治疗的情况下出现的新发转移性疾病。内分泌敏感型患者大约占每年在美国新诊断的晚期乳腺癌女性的三分之二。当前这些患者的标准治疗提供的中位无进展生存期约为 25 个月。VICTORIA-2 试验的研究 1 已经在进行中，评估 gedatolisib 与 palbociclib 和氟维司群联合使用，适用于治疗未接受过治疗的内分泌耐药型 HR 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌患者，这些患者的乳腺癌在接受辅助内分泌治疗期间或在完成治疗后的 12 个月内进展。我们几年前进行的 1b 期临床试验的结果提供了强有力的证据，表明 PAM 通路是治疗未接受过治疗的晚期乳腺癌患者的重要疾病驱动因素。在这项早期的 1 期研究中，我们评估了 gedatolisib、palbociclib 和来曲唑作为 41 名内分泌敏感型 HR 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌患者的一线治疗。中位无进展生存期为 48.6 个月，这与 ribociclib 加来曲唑的历史数据约为 25 个月相比，表现良好。

Ribociclib 加来曲唑是我们在 VICTORIA-2 试验中用于内分泌敏感型患者的对照治疗。客观反应率为 79%，这与 ribociclib 加来曲唑在一线治疗中的历史数据 53% 相比，表现良好。考虑到 VICTORIA-1 中 PIK3CA 野生型和突变组的积极结果，以及 gedatolisib 三联疗法作为一线治疗的有希望的初步数据，我们对这两项一线研究的结果持乐观态度。

在这一一线治疗中的成功开发将为每年在美国被诊断为晚期 HR 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌的约 90,000 名女性提供推进标准治疗的潜力，无论她们的内分泌敏感性或 PIK3CA 状态如何。我们正在推进皮下 gedatolisib 制剂的开发，目标是证明其在临床上与当前的静脉注射 gedatolisib 制剂等效。

皮下制剂旨在支持 gedatolisib 方案未来可能的适应症，这可能导致治疗周期超过数年。现在让我们转向我们的 1b/2 期试验，该试验评估 gedatolisib 与 darolutamide 联合使用，适用于转移性去势抵抗性前列腺癌男性。在 1b 期研究的剂量寻找部分，240 毫克 gedatolisib 的剂量评估已完成。

没有不良事件导致 gedatolisib 的治疗中断，剂量减少的剂量限制毒性标准未被满足。这使我们能够开始评估 300 毫克剂量，目前正在进行中。一旦研究的剂量寻找部分完成，我们预计将选择两个潜在推荐的 2 期剂量水平和对照组选项。对于研究的随机 2 期部分，我们预计将在 2026 年第四季度提供更新的临床数据，并进一步明确我们的前列腺癌开发策略。

现在我想讨论我们的上市计划和 Revtropic 的商业机会。我们在 24 个月前开始为潜在的 gedatolisib 上市奠定基础。在此期间，我们与超过 1,000 名关键意见领袖和社区乳腺癌专家、超过 250 个关键账户、主要肿瘤学组织（包括 GPO、州协会和特殊利益小组）以及患者倡导团体进行了接触。我们在 pampathway.com 上的无品牌营销活动已经提高了对 PAM 通路的认识，相关指标远超行业基准。

继续医学教育（CME）和第三方同伴对同伴的项目以及区域活动进一步提高了对二线治疗中未满足需求的认识。支持 Revtropic 成功上市所需的商业化基础设施的建设现已完成，Revtropic 的商业上市活动在获得批准后立即开始。我们的 88 名肿瘤学销售专员平均拥有 24 年的行业经验，正在联系医生，支持在其账户的电子健康记录系统中安装 Revtropic 订单集，并为输液中心和药房提供服务。

我们的战略账户、支付方报销、医学科学联络和 KOL 专注团队正在落实他们在 Revtropic 批准前所做的基础工作。支付方和战略账户路径档案已提交，正式努力以纳入处方清单和路径正在进行中。所有这些努力旨在为患者和提供者提供快速的访问和无缝的支持。预计 Revtropic 的发货将在 2026 年第三季度末开始。

现在，Revtropic 的批发收购成本（WAC）已向药品定价汇编报告，将为每瓶 10,000 美元，或每个治疗周期 30,000 美元。一旦 Revtropic 商业化可用，为了使治疗医生能够在 Revtropic 商业化之前为符合条件的患者获取 gedatolisib，Celcuity 上周启动了扩展获取计划，并已开始向这些医生发货。根据已发布的流行病学数据分析，我们估计美国有 37,000 名患者正在接受 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的二线治疗。假设每位患者平均接受大约 10 个治疗周期的 Revtropic，按 WAC 价格计算，我们估计 Revtropic 在野生型和突变型设置下的总可寻址市场每年可能超过 60 亿美元。这就是我的发言。现在我想把电话交给 Vicki 来回顾我们的财务情况。

Vicki Hahn，首席财务官

谢谢你，Brian，大家下午好。我将简要概述我们 2026 年第二季度的财务业绩。我们第二季度的净亏损为 7890 万美元，或每股 1.44 美元，而去年同期的净亏损为 4530 万美元，或每股 1.04 美元。我们的非 GAAP 调整后净亏损为 5870 万美元，或每股 1.07 美元，而去年同期的非 GAAP 调整后净亏损为 4050 万美元，或每股 0.93 美元。

2026 年第二季度的研发费用为 3110 万美元，而去年同期为 3640 万美元。530 万美元的减少主要是由于临床试验费用减少了 700 万美元，这主要是由于 Victoria 1 第三阶段临床试验的费用减少。其余的减少主要是由于许可里程碑费用减少了 500 万美元，部分被员工相关和咨询费用增加 380 万美元以及制造和其他费用增加 290 万美元所抵消。

2026 年第二季度的销售、一般和行政费用为 3500 万美元，而去年同期为 760 万美元。2740 万美元的增加主要是由于员工费用增加了 1450 万美元，这主要是由于在我们的商业职能中招聘了额外人员，以支持 Revtropic 的预期推出。其余的 1290 万美元的增加主要是由于支持商业化前推出活动的费用增加了 1080 万美元，包括咨询费用、专业费用和基础设施扩展费用，以及其他行政费用增加了 210 万美元。

总体而言，2740 万美元销售、一般和行政费用的增加中，有 2340 万美元与商业人员增加和其他与推出相关的活动有关。2026 年第二季度的经营活动净现金使用为 5540 万美元，而去年同期为 3620 万美元。季度间额外使用的经营活动现金为 1920 万美元，主要是由于非 GAAP 调整后净亏损为 1820 万美元和 100 万美元的营运资金调整。

截至2026年6月30日，现金、现金等价物和短期投资为 7.54 亿美元，而截至2025年12月31日为 4.415 亿美元。3125 万美元的增加主要是由于 2026 年 6 月完成的可转换债券发行。这导致了 5.75 亿美元的总收入和 5.572 亿美元的净收入。收入被 1.37 亿美元的定期贷款偿还和 1.105 亿美元的经营活动现金使用所抵消。

融资活动提供的额外现金为 280 万美元，主要是由于普通股期权行使和员工股票购买的收入。我们预计现金、现金等价物和投资将至少支持我们的运营到 2029 年。我现在将电话交还给 Jody。

Jody Sivers，企业传播与投资者关系

操作员，请您打开电话以便提问吗？

操作员

谢谢。女士们、先生们，我们现在将开始问答环节。要提问，请按电话键盘上的星号，然后按数字一。如果您想撤回问题，请按星号，然后按数字二。请，您可以开始提问。您的第一个问题来自 TD Cowen 的 Tara Bancroft。请继续。

Tara Bancroft，TD Cowen 分析师

嗨，非常感谢您接受我的提问。我想了解的是，您对第三季度末发货的信心基础是什么？例如，您是否最初是用现有的临床供应进行推出，如果是，这将持续多久？与备用制造的设置过程需要多长时间，这包括什么？我知道这听起来有很多问题，但我只是想了解您对无延迟供应推出的信心程度。

Brian Sullivan，首席执行官

当然。正如我几周前所解释的，我们希望对 FDA 的审查过程有信心，确保其按我们预期的方式进行，没有意外情况，我们对在本季度末开始发货非常有信心。所以没有变化。

Tara Bancroft，TD Cowen 分析师

好的，太好了。作为跟进，作为审查过程的一部分，您需要进行检查吗？

Brian Sullivan，首席执行官

好吧，FDA 可以做他们想做的任何事情，但通常如果您与满足要求的制造商合作，他们并不一定需要这样做。再次强调，您不想预测 FDA 会做什么或不会做什么。但我们相信我们拥有的验证数据与我们第一个地点的验证非常一致，因此我们预计审查过程将是顺利的。

Tara Bancroft，TD Cowen 分析师

好的，非常感谢。

布莱恩·沙利文，首席执行官

不客气。

操作员

您的下一个问题来自于杰弗瑞的马里奥·雷克罗普。请继续。

马里奥·雷克罗普，杰弗瑞分析师

嗨，恭喜你们取得的进展，感谢你们回答我的问题。我想跟进塔拉的问题。想问一下你们是否已经向 FDA 提交了验证工作和必要的信息，或者还有哪些限制步骤，是否需要 FDA 提供任何类型的批准才能从该地点推出产品？

布莱恩·沙利文，首席执行官

嗯，有两件事。我们在获得批准后几乎立即提交了数据。我们有验证所需的信息包，以便让 FDA 进行审查并批准使用该地点。因此，这个过程已经开始，而在获得 FDA 的批准之前，您无法从该新地点发货。这是获取该第二个地点材料的限制。但正如我们所指出的，我们希望对该地点的审查过程有透明度，我们对在第三季度末发货的能力充满信心。

马里奥·雷克罗普，杰弗瑞分析师

明白了。好的。也许还有一个问题：关于扩展使用计划，想知道有多少个地点或医生参与其中，是否已经有一些患者注册了，您会提供关于注册进展的季度更新吗？

布莱恩·沙利文，首席执行官

希望我们不需要提供季度更新，因为这意味着它将不复存在。但确实，我们上周刚刚启动了该计划。我的意思是，基本上需要获得批准，提交给 FDA，以及获得 IRB 批准，中央 IRB 批准。因此，这一切在上周发生了，我们已经开始向医生治疗患者的地点发药。

马里奥·雷克罗普，杰弗瑞分析师

明白了。那么一旦你们推出药物，这些患者就会转为使用商业药物。

布莱恩·沙利文，首席执行官

没错。这在协议中有所体现。

马里奥·雷克罗普，杰弗瑞分析师

明白了。好的。感谢你们回答我的问题。

布莱恩·沙利文，首席执行官

不客气。

操作员

下一个问题来自于古根海姆的布拉德·卡尼诺。请继续。

布拉德·卡尼诺，古根海姆分析师

嘿，布莱恩，感谢你的更新，特别是关于前列腺癌的进展。听到这个消息真好。我实际上想问一个不同的癌症研究，因为我知道你们在这个领域的一个竞争对手正在进行大量的子宫内膜癌研究，我想知道你们如何看待这对 gedatolisib 的机会。我知道辉瑞可能有一些旧数据，可能不是合适的方案和治疗线等。那么你们如何看待将其纳入开发组合，如果这是你们的机会？谢谢。

布莱恩·沙利文，首席执行官

当然，我们考虑这个的理由非常充分，我们将在年内进一步更新大家关于我们的开发计划。但在此之前，我可以简单地说，之前生成的一些初步数据表明，即使作为单药治疗，GETA 也能诱导客观反应，而疾病的潜在驱动因素包括 PIK3CA 通路的作用，对于某些重要的群体，子宫内膜样患者群体，激素通路也参与其中。

因此，我们确实有充分的理由考虑在该环境中进行开发。

布拉德·卡尼诺，古根海姆分析师

对。然后在前列腺癌方面，我也在远处关注这个，我听说 KOL 们在关于 capivasertib 及其作为 PAM 通路的首个开创性通路抑制剂的潜在作用进行激烈讨论。你认为，在与这些相同的研究者和 KOL 进行对话时，我们可以从 capivasertib 的数据中学到什么，以预测 gedatolisib 的机会？

在你们接近时，我们应该注意哪些可能不同的地方？谢谢。

布莱恩·沙利文，首席执行官

当然。正如你所知，capi 已在乳腺癌中获得批准，用于治疗具有 PIK3C 突变的患者。其疗效与 alpelisib 在类似环境中的三期研究的疗效相当。正如我们最近宣布的，gedatolisib 显示出相对于 alpelisib 的双倍活性，我们认为这是对 capi 能力的合理代理。因此，我们认为 capi 在 PTEN 缺失人群中获得批准的事实——本质上这是前列腺癌中 PAM 通路最相关的突变——因此该药物仅限于大约 40% 具有 PTEN 缺失的患者。

但我们认为这对我们是个好兆头。他们在比我们正在评估的患者更早期的阶段获得了批准；他们评估的是激素敏感的前列腺患者。我们评估的是去势抵抗的患者。但他们在类似于乳腺癌的突变群体中获得积极研究结果的事实，我们认为是可以转化为我们可能能够做的事情。我们有令人鼓舞的数据，我们将在今年晚些时候更新这些数据，我们相信这些数据表明该通路，PAM 通路，在驱动作用中发挥了作用，并且当与雄激素受体抑制剂结合时，可以诱导相对于单独使用雄激素受体的结果改善。这最终是我们的假设。我们将在不同的环境中评估这一点，但这无疑提供了另一个证明该通路在该疾病中重要性的示例。

谢谢，布拉德。

布拉德·卡尼诺，古根海姆分析师

不客气。

操作员

您的下一个问题来自于富国银行的艾娃·福尔特。请继续。

艾娃·福尔特，富国银行分析师

嗨，团队。恭喜你们取得的进展，感谢你们回答我们的问题。我们有一个关于 EAP 的简单问题：你能提供更多关于在第三季度末推出后，预计需要多长时间将患者从 EAP 过渡到商业供应的信息吗？

布莱恩·沙利文，首席执行官

你知道，我不想承诺一个特定的时间表。我的意思是，我们必须非常关注患者的需求，确保没有供应中断的风险。因此，这可能会因地点和患者的保险情况以及其他相关因素而有所不同。但我们的确希望将这些患者过渡到商业供应。这一点在协议中有明确规定，并且参与的研究人员对此有很好的理解。

所以，你知道，这是一种非常标准的方法。但我们预计这种过渡会发生。它可能会发生在第 15 天到下一个治疗周期之间的两周间隔内——实际上是第 29 天。但总的目标是确保患者能够顺利获得治疗，我们将尽一切可能确保这一过渡顺利进行。

伊娃·福尔特，富国银行分析师

明白了，非常有帮助，谢谢。

操作员

你的下一个问题来自 Leerink Partners 的安德鲁·贝伦斯。请继续。

伊莎贝尔，Leerink Partners 分析师

嗨，我是伊莎贝尔，代表安迪。感谢你们回答我们的问题。我们想知道你能否提供更多关于预期的毛利转净利的信息。

布莱恩·沙利文，首席执行官

谢谢。好的。我们做了一项分析，我们认为这项分析相当稳健，实际上非常稳健，它识别了各种折扣的组成部分，这些折扣并不涉及药物本身的折扣，而是反映了渠道差异，这只是这些渠道构成的一个结果。但对于我们的药物，我们预计毛利转净利的百分比大约为 80%。来自 WAC 的折扣大约为 20%。根据我们看到的口服治疗的数据，毛利转净利的折扣可能约为 30%。

所以我们认为我们能够捕获比这一类别中相应的口服治疗更高的 WAC 百分比。

操作员

好的，谢谢。你的下一个问题来自 LifeSci Capital 的奥利弗·麦卡蒙。请继续。

奥利弗·麦卡蒙，LifeSci Capital 分析师

嗨。感谢你们回答我的问题。也许我想问一个关于商业化和你们与医生互动的更广泛的问题，但我很好奇：你认为在考虑相关的输液中心以及地理位置时，社区肿瘤科实践中有多少比例会愿意在这种情况下进行静脉治疗？然后相关地，你认为我们听说的在二线治疗中相对常见的静脉给药抗 HER2 的使用有什么值得借鉴的地方吗？

再次感谢。

布莱恩·沙利文，首席执行官

当然。我们认为几乎每个社区实践都有输液中心的接入，因为一些用于治疗乳腺癌的重要疗法是输注疗法。你提到的 HER2 就是一个例子。用于三阴性乳腺癌的帕博利珠单抗是另一个。赫赛汀和帕捷特，这两种抗 HER2 抗体也是晚期乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌的标准治疗，许多化疗药物也是通过输注给药的。

因此，治疗乳腺癌患者的医学实践需要接入输液中心。所以我们认为社区肿瘤科医生在开处方 getisulosib 时不会遇到任何障碍，并确保他们的患者能够接受输注。这些医生代表了社区。治疗者大约治疗 80% 的患者。谢谢。我希望你们都听到了我问题的最后一个答案。操作员，如果还有其他问题，我很乐意回答。

操作员

奥利弗，你还有其他问题吗？好的，谢谢。你的下一个问题来自沃尔夫研究的库尔皮特·帕特尔。请继续。

库尔皮特·帕特尔，沃尔夫研究分析师

是的，嗨，下午好，感谢你们回答我的问题。我们有一个关于前列腺癌项目的问题。你能否给我们更多关于第四季度的预期细节？是仅仅 PSA 反应数据，还是我们也会看到 rPFS 数据？那么，在你看来，成功的标准是什么？谢谢。

布莱恩·沙利文，首席执行官

当然。所以我们预计会提供更多数据。这可能包括 PSA50 数据以及更新的无进展生存期数据，并查看不同患者亚组的数据，以及 240 毫克剂量的数据。300 毫克剂量的数据可能还不够成熟，无法呈现。因此，这将是我们认为能够为该项目本身提供良好见解的数据。

库尔皮特·帕特尔，沃尔夫研究分析师

好的。对于 rPFS，你认为什么样的数据会让你感到鼓舞？

布莱恩·沙利文，首席执行官

我认为今天的标准治疗，或者说我会说这个答案有两个组成部分。当前在二线治疗中，已经在之前的阿比特龙治疗后进展的患者，预计中位无进展生存期为五到六个月。同样，如果他们接受多西他赛而不是激素治疗，情况也是如此。因此，最低的标准是比这些选择好三到四个月。Pluvicto 也是一个可选的治疗方案。

他们为患者提供超过 10 个月的治疗期。因此，我们的预期是，我们需要至少与 Pluvicto 相当。我们认为在这种情况下使用我们的药物相较于他们的药物会有优势，当然我们希望能够优于他们，但如果我们能够证明相较于作为附加治疗的 geta 与切换的雄激素受体抑制剂相比，具有典型的三到四个月的优越性，或者至少与 Pluvicto 的疗效相当，那么我们可能在该治疗中发挥重要作用。

当然，我们知道还有一些其他数据可能会很快公布，这对我们做出的任何评估都将非常相关。

Kulpit Patel，Wolfe Research 的分析师

好的，这非常有帮助。谢谢。

Brian Sullivan，首席执行官

不客气。

操作员

您的下一个问题来自 Needham 的 Gil Bloom，请继续。

Jonathan，Needham 的分析师（代表 Gil Bloom）

大家好，我是 Jonathan，代表 Gil 提问。关于补充申请的第二制造地点，您们预计从 FDA 那里收到回复的时间表是什么？是否类似于 sNDA 的时间表，而不是 sNTA？

Brian Sullivan，首席执行官

这个过程有多个步骤，但您知道，审查可能短至两个月或四个月。如果出现问题，虽然我们不期望发生这种情况，可能会需要更长时间。因此，您知道，标准的审查过程是四个月。可能会更短，但您在此过程中与机构互动，您将从初步反馈中了解他们可能存在的任何问题或需要我们考虑的事项。

但我们认为我们将在这个过程中相对较早地找到答案。

Jonathan，Needham 的分析师（代表 Gil Bloom）

再问一个快速的后续问题。如果这个补充申请获得批准，您预计在满负荷运转时，第二个地点的供应占比会是多少？

Brian Sullivan，首席执行官

您知道，这非常具有战术性——这将是合适的。我们将使用来自两个地点的库存，并相应地管理库存。保持两个地点的运转非常重要。您只想为它们创造一个节奏，因此您总是会在这两个地点之间平衡产品的混合。

Jonathan，Needham 的分析师（代表 Gil Bloom）

再次感谢，并再次祝贺你们取得的所有进展。

Brian Sullivan，首席执行官

不客气。

操作员

您的下一个问题来自 Stifel 的 Stephen Wheele，请继续。

Stephen Wheele，Stifel 的分析师

是的，下午好。感谢您接受我的提问。我很好奇您在准备突变数据的出版方面处于什么阶段，以及您是否认为在正式标签扩展之前可以实现这些患者的合订本列入使用。然后我也想知道您打算如何向市场传达发布进展，以及您认为在接下来的几个季度中可能会提供哪些指标。谢谢。

Brian Sullivan，首席执行官

当然。关于文章，我们已经向一个期刊提交了一篇文章，您知道，这个过程的时间是可变的。可能需要三个月，也可能需要六个月。我们希望能在这个时间范围的较短一侧，但显然这并不完全在我们的控制之中。但这个过程已经在进行中。至于突变使用，我的意思是我们不能承诺突变使用，但我们可能有机会——这取决于 NCCN 小组——让 NCCN 根据已发布的数据提出建议。

他们不能仅仅基于例如在大型医学会议上给出的演讲做出建议。他们需要看到来自同行评审期刊的数据，才能考虑对他们的建议进行更改。但如果他们提出建议，这些建议会被支付方广泛遵循，如果建议是合适的——支付方所要求的——那么医生将能够开处方，患者也能获得报销。

但再次强调，这并不是我们可以推动或在临床背景下讨论的事情。但这些是可能在市场上存在的变量。至于进展，我们显然会在销售方面进行报告。我们没有您在口服治疗中所拥有的数据的细节。我们是向一个地点发货，买卖——但我们不会在该治疗中获得处方者的姓名。因此，我们没有那么多的可见性。例如，处方上没有姓名。

所以我们没有像口服药物那样的可见性。因此，数据的细节不会像人们可能习惯于口服治疗那样高。我们将进行调查数据，这将使我们能够了解大约 40% 到 50% 的接受治疗的患者，但这会有延迟。这将是两到三个月的延迟。因此，它不会是当前的或必要的代表性。它将为我们提供重要的信息，以帮助管理业务，但不会是实时评估。

我们内部肯定会进行跟踪，并能够根据我们的分析推测药物的去向、谁在这些地点，并能够进行这样的分析。但我们不会有足够的特异性，例如，识别有多少医生在开处方，有多少人重新开处方，有多少患者在接受治疗。我们在实时设置中只会有实际发往地点的药瓶数量。我们预计这将代表需求。实际上不会有这种药物的库存。

我们的分销商或第三方物流在绝大多数情况下会在一夜之间送达这种药物。因此我们不期望——一些较大的站点，依据他们的整体策略，可能会根据他们使用该药物的患者数量保持一些库存——所以在某些设施中可能会有一点积压。但我们不认为这会超过一个治疗周期。我们认为这种情况不太可能发生。

斯蒂芬·威尔（Stephen Wheele），Stifel 分析师

好的，这非常有帮助。

布莱恩·沙利文（Brian Sullivan），首席执行官

谢谢。欢迎您。

操作员

您的下一个问题来自公民公司的西尔万·索尔亨特（Sylvan Thorjunt）。请继续。

乔希（Josh），公民公司的分析师（代表西尔万·索尔亨特）

嘿，我是乔希，代表西尔瓦，感谢您回答这个问题。是的，您提到计划在第三季度提交针对突变人群的补充新药申请（sNDA）。您能否为我们讲解一下潜在的监管时间表，比如提交到备案的时间，以及更快速审查周期的可能性？

布莱恩·沙利文（Brian Sullivan），首席执行官

谢谢。好的，当然。因为这是一个补充新药申请（sNDA），虽然他们需要接受这个申请，但审查的时钟在最终提交时开始。因此，从我们完成提交到规定的 PDUFA 日期的时间将是预期的审查周期。如果是优先审查，从提交到批准需要六个月。如果是常规审查，从提交到批准需要十个月。

乔希（Josh），公民公司的分析师（代表西尔万·索尔亨特）

太好了。谢谢。

操作员

目前没有进一步的问题。我想把时间交还给我们的首席执行官布莱恩·沙利文进行结束发言。

布莱恩·沙利文（Brian Sullivan），首席执行官

感谢您今天参与我们的电话会议，感谢您一直以来的支持，期待在接下来的几个月中在会议上见到您。保重。

操作员

女士们，先生们，今天的电话会议到此结束。感谢大家的参与。您现在可以断开连接。

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