EDAP TMS 2026 年第二季度財報電話會議：完整文字記錄

Edap TMS（纳斯达克股票代码：FOCL）于周四公布了第二季度财务业绩。以下是公司第二季度财报电话会议的文字记录。

此内容由 Benzinga API 提供。有关全面的财务数据和文字记录，请访问 https://www.benzinga.com/apis/。

完整的财报电话会议可在 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1767672tp_key=2d69d92ca7 获取。

摘要

Edap TMS，现在更名为 Focal Therax，在其 HIFU 业务部门报告了显著的 39% 的年增长率，第二季度收入达到 1320 万美元。

公司完成了一项融资，筹集了 4000 万美元，旨在支持战略优先事项，包括扩展到 BPH 和子宫内膜异位症等新市场。

Edap TMS 实现了 55.6% 的毛利率，较去年同期的 51.1% 有所上升，这得益于成本降低和严格的定价策略，并预计随着手术量的增加和 CMS 报销调整，毛利率将进一步改善。

公司继续在全球范围内扩展 Focal One 的安装，特别是在知名机构和新兴市场的销售，巩固了其在聚焦治疗领域的领导地位。

未来展望包括保持强劲的增长轨迹，2026 年的收入目标为 5000 万至 5400 万美元，同时推进其临床和监管项目，以支持前列腺癌、BPH 和子宫内膜异位症市场的增长。

完整记录

操作员

大家下午好，欢迎参加今天的 Focal Therax 2026 年第二季度电话会议。目前，所有参与者处于仅听模式。在准备好的发言后，您将有机会提问。在问答环节中，任何时候要注册提问，请按电话上的星号 1。如果您希望退出队列，请按星号 2。请注意，今天的电话会议正在录音。

现在我很高兴将会议交给 Gilmartin Group 的 Louisa Smith 女士。请继续。

Louisa Smith，Gilmartin Group，投资者关系

下午好。感谢您参加 Focal Therax 2026 年第二季度财务和运营结果电话会议。今天的电话会议中有 Ryan Rhodes 首席执行官和 Ken Mobeck 首席财务官与我一起。在我们开始之前，我想提醒大家，管理层今天的发言可能包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明。这些前瞻性声明基于管理层当前的预期，并涉及可能导致实际结果与预期结果显著不同的风险和不确定性。

我们建议您查阅我们最近提交的2025年12月31日结束的 10-K 表格年度报告中的风险因素部分，以及我们向证券交易委员会提交的其他文件，以了解可能导致这些差异的因素。这些声明仅在今天的日期有效，我们不承担更新或修订的义务，除非法律要求。此外，此次电话会议正在录音，并构成根据 FD 法规的公开披露。

现在我想将电话会议交给首席执行官 Ryan Rhodes。

Ryan Rhodes，首席执行官

谢谢你，Lisa，感谢大家今天参加我们的电话会议。在我转向第二季度业绩之前，我想花一点时间来框定今天的电话会议。我们将其视为公司历史演变中的一个变革时刻，包括我们名称从 Edap 转变为 Focal Therax，首次作为一家纯粹的高增长市场领先的聚焦治疗公司亮相。今年上半年，我们已完成成为美国国内申报者所需的步骤，现在以美元报告我们的业务。此外，本季度我们将 ESWL 和分销业务转移至停业业务，以进一步明确我们的财务报告，符合我们的战略优先事项。现在，随着最近宣布的融资，我们相信我们已完全资本化，以推动有意义的增长，同时渗透我们的巨大可寻址市场，从而在医疗保健领域成为一个突破性的成功故事。

我们的团队对迄今为止取得的显著进展感到鼓舞，我们对 Focal Therax 面前的巨大全球机会感到更加兴奋。我比以往任何时候都更有信心，我们有能力在不断增长的聚焦治疗领域中成为市场领导者，同时创造持久的股东价值。现在转向我们的业绩，我们在 HIFU 收入方面又交出了一个强劲的季度，达到了 1320 万美元，同比增长 39%。

我们在第二季度记录了 13 台 Focal One 资本系统的销售，增长了 44%，使得这是我们有史以来最佳的 HIFU 资本系统销售的第二季度。全球范围内，我们的总安装基数现在为 184 台系统，其中美国 96 台，国际上 88 台，反映出我们在学术和社区医院中全球商业足迹的持续扩大。在美国，我们记录了 8 台资本系统的销售，包括来自范德堡大学医学中心和密歇根大学的两个现有运营租赁的转换，这两所大学都是 NCCN 成员机构、NCI 指定的综合癌症中心和 SUO 批准的研究生项目。像这些领先的学术机构的采用使下一代泌尿科医生能够通过其认证的研究生项目获得 Focal One 的实践培训和接触，我们相信这有助于在这些外科医生进入临床实践时建立更广泛的临床意识和规模。现在我们在美国有 15 个医院网络投资了两台或更多的 Focal One 系统。

在本季度，有四个医院网络投资了额外的 Focal One 系统，包括在克利夫兰诊所的另一个安装，这标志着我们在美国的第四个安装和他们全球医疗网络中的第六个。我们还在 Kaiser Permanente 增加了第二台系统，扩展到他们在圣地亚哥的市场，此前他们在洛杉矶的第一个项目表现强劲。我们在全国一些最受尊敬的医疗系统中的不断扩展，继续验证 Focal One 作为构建全面聚焦治疗项目的医院首选平台的地位，我们相信这反映了在泌尿学领域一些最具影响力的思想领袖之间日益增长的信心。国际上，我们在第二季度在欧洲、印度和拉丁美洲交付了五台资本系统的销售。这反映了我们全球商业基础设施的强大和持续扩展。值得注意的是，英国的伦敦帝国学院，作为全球最具开创性和发表最多的聚焦治疗项目之一，已将其 HIFU 活动从竞争性 HIFU 技术转换为 Focal One，进一步加强了我们技术平台在一些欧洲最成熟的聚焦治疗项目中的日益偏好。

在法国，我们完成了一项新的资本销售，此前法国国家卫生系统宣布对 HIFU 的普遍覆盖。这一报销覆盖结果是 2024 年 12 月发布的一项具有里程碑意义的大型前瞻性多中心 HIFU 研究的结果。我们还继续在西欧以外的几个重要发展市场扩展我们的足迹，包括印度，我们在该国完成了另外两台资本系统的销售，正在建立我们在全球最大和最未开发的前列腺癌市场之一的存在。

转向使用情况，美国 Focal One 手术量同比增长 47%，显示出现有项目的强劲使用以及本季度新启动的 Focal One 项目的影响。这一持续增长表明每个新 Focal One 系统安装所创造的持久经常性收入流。随着我们安装基数在过去几年中的增长，我们继续看到手术量的扩大，本季度的结果是这一积极趋势的延续。

转向我们的临床和监管项目，我们在 7 月向 FDA 提交了 Focal Connect 的 510(k) 申请，这是我们专有的远程连接技术。Focal Connect 使远程维护、远程指导、同行合作成为可能，并开启了加速外科医生培训和扩大患者获得专家护理机会的可能性。例如，一位经验丰富的 Focal One 外科医生可以实时远程支持一位医生，无论该连接是跨越单个大型医院校园还是跨越更广泛的区域网络。

去年，我们展示了这一能力的范围，进行了全球首个跨洲 Focal One 远程协作，在克利夫兰诊所网络内的两位外科医生在俄亥俄州和阿布扎比合作进行 Focal One 患者治疗，距离超过 7000 英里。在积极的报销方面，CMS 提议将 2027 年的 HIFU 设施支付增加约 12%，与 2026 年的当前费率相比。如果在最终规则中得到确认，这将代表 CMS 连续第五年增加 Focal One 机器人 HIFU 的设施支付。

我们相信这一提议的增加继续为医院和医生提供明确且可预测的医疗保险报销途径，这支持并证明了对 Focal One 的投资作为世界级聚焦治疗项目的核心基础。我们将继续关注 CMS 支付规则的进展，预计将在秋季末最终确定。我们还继续在我们的 BPH 临床项目中从前列腺癌扩展到新的适应症。

通过自然腔道的方法和直接进入前列腺而无需切口或失血，Focal One 平台非常适合治疗良性前列腺增生（BPH）及其相关症状。利用我们不断增长的安装基数和现有的专注于前列腺护理并接受 Focal One 培训的泌尿科医生社区，我们相信在获得监管批准后，我们有能力在庞大且高度分散的 BPH 市场中占据重要份额。

我们在拉丁美洲的持续研究正在进展，目前已有 14 名患者接受治疗。提醒一下，这项初步临床工作由美国医生主导，他们已获得伦理审查委员会的批准，可以在纽约的西奈山伊坎医学院扩大研究。计划在今年晚些时候在纽约对美国的首批良性前列腺增生（BPH）患者进行 Focal One 治疗。至于子宫内膜异位症的适应症扩展，我们最近宣布法国图卢兹大学医院成为我们在欧洲的首个商业子宫内膜异位症项目的地点，并且已经治疗了几名额外患者。

自初始项目启动以来，欧洲、英国和拉丁美洲的十多家医院现在正在进入我们的临床培训路径。我们对这一临床应用进行了专门的 CE 标记，继续将深部浸润性子宫内膜异位症的治疗视为一个庞大且不断增长的市场机会，为遭受这种高度致残疾病的女性提供治疗选择，同时避免重大盆腔手术及其相关并发症和发病率。

良性前列腺增生（BPH）和子宫内膜异位症共同代表了扩大 Focal One 使用的两个重要机会。我们估计，在前列腺癌及我们扩展到 BPH 和子宫内膜异位症的适应症中，这代表了超过 430 万次手术的可寻址市场和超过 100 亿美元的潜在收入。随着公司名称的更新、资产负债表的强化以及报告结构的优化，Focal Therax 现在完全对齐，以捕捉面前的高增长机会。

展望未来，我们将继续专注于战略增长计划的有序执行，这在我们的短期和长期财务目标中得到了体现。接下来，我将把时间交给 Ken，让他更详细地回顾财务情况。

Ken Mobeck，首席财务官

谢谢你，Ryan，大家下午好。在我转向我们的业绩之前，我想花一点时间谈谈我们财务报告的变化。正如 Ryan 提到的，从本季度开始，我们将非核心的体外冲击波碎石（ESWL）和分销业务归类为终止运营，这与我们对核心高强度聚焦超声（HIFU）业务的持续和有序关注一致。因此，今后我们的财务报表和相关评论将反映我们的 HIFU 业务为持续运营。

我将逐步介绍我们的持续 HIFU 运营和已终止的非核心运营，以提供一个清晰的比较基础，帮助我们过渡到这种新的展示方式。正如我们之前讨论的，我们认为这消除了一个复杂层面，使投资者难以理解 HIFU 在自身条件下的财务轨迹：增长率、利润结构以及支持这一核心业务所需的投资水平。

我们认识到变革为投资者带来了新的比较标准，我们打算在今后尽可能清晰和一致地呈现这一新的报告分类。我还想强调一个与筹集额外股本相关的关键后续事件。我们预计在 8 月 14 日完成一项承销的公开发行，预计总收益为 4000 万美元。该金额将在 2026 年第三季度反映在我们的现金余额和股东权益中。

通过我们最近的融资，我们现在有信心拥有足够的财务资源来执行我们之前宣布的战略优先事项。提醒一下，除非另有说明，我的所有评论均与现在被归类为持续运营的 HIFU 部门相关。正如 Ryan 之前提到的，这是我们收入表现最好的第二季度，与 2025 年第二季度相比增长了 39%。

本季度的收入为 1320 万美元，而 2025 年第二季度为 950 万美元。同比增长 39% 的收入是由于 2026 年第二季度销售了 13 台资本系统，而去年同期销售了 9 台资本系统，以及 Focal One 治疗驱动的收入增长了 38%。如前所述，美国的 Focal One 手术同比增长了 47%。毛利率为 55.6%，高于 2025 年第二季度的 51.1%。毛利率增加了 444 个基点，原因是 Focal One 系统成本降低以及我们资本系统销售的有序全球定价策略。2026 年第二季度的运营费用为 1540 万美元，而 2025 年第二季度为 1150 万美元。

净亏损的增加主要是由于运营损失增加了 140 万美元，与上期相比，外汇汇率的不利影响为 40 万美元，以及与欧洲投资银行认股权证公允价值变动相关的 630 万美元的非现金费用，以及 A 轮和 B 轮提款的利息支出。转向资产负债表，2026 年第二季度末的现金及现金等价物为 2150 万美元，而 2026 年第一季度末为 1500 万美元。如之前所述，2026 年 4 月根据与欧洲投资银行的信贷协议提取了约 1400 万美元的 B 轮资金。2026 年第二季度末的股东权益为负 320 万美元。负股东权益是我们持续亏损以及记录与欧洲投资银行发行的认股权证公允价值变动相关的影响的结果。

这些非现金公允价值变动在我们的运营报表中每季度反映，并导致自信贷设施首次提款以来，累计亏损增加和股东权益减少约 900 万美元。如上所述，我们最近的股权融资将在 2026 年第三季度的资产负债表中反映，并将对股东权益产生显著增加。

关税对第二季度运营报表和资产负债表的影响约为 50 万美元。现在我将向您提供与我们非核心的 ESWL 和分销部门相关的财务结果，这些部门现在被归类为终止运营。2026 年第二季度终止运营的总收入为 560 万美元，比 2025 年第二季度下降了 34%，即 290 万美元，主要是由于我们在美国和法国持续终止分销协议。2026 年第二季度终止运营的毛利率为 36.4%，而去年同期为 32.9%。2026 年第二季度终止运营的运营费用为 200 万美元，而去年同期为 270 万美元。运营费用的减少是由于我们战略性地转向投资于核心 HIFU 业务。

2026 年第二季度终止运营的营业收入为 2.1 万美元，而 2025 年第二季度的营业收入为 7.6 万美元。2026 年第二季度终止运营的净亏损为 7.5 万美元，而 2025 年第二季度的净亏损为 5.1 万美元。终止运营的库存余额在第二季度末为 450 万美元，而 2025 年日历年末为 510 万美元。转向指导，我们重申 2026 年全年的指导，持续运营的核心 HIFU 收入范围为 5000 万到 5400 万美元。现在我想把电话转回给 Ryan 进行结束评论。谢谢。

Ryan Rhodes，首席执行官

Ken，展望 2026 年下半年，我们的优先事项仍然集中在继续在美国和国际医院网络中进行商业执行，以及推动 BPH 和子宫内膜异位症向更广泛的商业推出。我们对在上半年建立的势头充满信心。我们为转向聚焦治疗和完善我们的高增长战略所做的工作感到自豪，并对我们能够抓住未来机会充满信心。

因此，我现在将电话转回给操作员以便提问。

操作员

非常感谢您，Rhodes 先生。女士们，先生们，此时，如果您有任何问题或评论，请按星号 1。如果您发现您的问题已被解答，可以通过按星号 2 将自己移出队列。此外，为了尽可能多地回答问题，我们要求您请限制自己提一个问题和一个后续问题。今天下午我们首先请到 Mizuho 的 Anthony Petrone。

Brad，Mizuho 分析师（代表 Anthony Petrone）

你好，谢谢你们。恭喜你们这个季度的表现。今天 Brad 代表 Anthony 在这里。也许第一个问题，想谈谈盒子订单，一些有前景的系统正在获得第二个增量盒子。只是想让我们回顾一下成熟部门的样子，然后，您知道，当他们今天购买第二个盒子时，是仅仅针对他们看到的前列腺癌吗？是为了增加产能，还是评估其他适应症还为时已晚？

Ryan Rhodes，首席执行官

是的，我们的管道仍然非常强劲。正如我们在纽约的投资者日活动中展示的，我们正在处理 300 个额外的合格交易，这绝不是我们的市场总值——市场总值远高于此。但回到我们本季度的销售，重要的一点是我们在美国和美国以外的地区都在增长，如所示。我认为关于这一点的另一个评论是，我们现在有 13 个中心拥有两个或更多的 Focal One 机器。

他们已经投资以扩大他们的产能，通常是在其他医院地点。一个例子当然是克利夫兰诊所，正如所述，克利夫兰诊所现在有六个地点在使用 Focal One。因此，我们继续专注并执行，我们对正在积累的势头感到兴奋。再说一次，今天的利用率确实主要依赖于我们的前列腺癌业务。良性前列腺增生和子宫内膜异位症是增量业务，确实对加速销售的叙述有所影响，但我们目前并没有明显看到这一点。

我认为随着时间的推移，随着我们的进展，这将在我们的商业模式中变得更加明显。

Brad，瑞穗证券分析师（代表 Anthony Petrone）

这很有帮助，谢谢。那么也许只是一个问题——你提到了利用率——但是，你知道，过去几个季度你们有一些强劲的设备投放，连续三个季度，超过十台设备投放。我想象这些程序的利用率会逐渐上升，所以也许只是提醒一下，当这些设备投放后，如何达到满负荷运转，以及我们应该如何考虑你们给出的美国 HIFU 程序数量，特别是在今年下半年。谢谢。

Ryan Rhodes，首席执行官

是的，我们在入驻和建立项目方面不断改进，在许多医院，尤其是在美国，我们通常会看到患者在收到他们的 Focal One 机器之前就已经预约了，这是一种积极的信号。这意味着显然有患者对这种治疗的需求，医院在等待接收他们的 Focal One 系统，然后培训团队并进行入驻。因此，有些医院的进展会比其他医院快，但通常我们在入驻过程中的指标上已经变得更好，我认为这一主题会随着我们销售更多中心而继续增长和演变。

再说一次，有些医院投资于这项技术是因为他们不想将患者流失到邻近的医院，但我认为大多数人会理解局部治疗的价值和效用是实实在在的，你必须对此作出回应。我认为，正如我们所展示的，Focal One 是当你考虑支持他们的 Focal One HIFU 项目或前列腺癌 Focal One 项目时的首要任务。

操作员

谢谢。接下来我们请 Jason Bednar，来自 Piper Sandler。

Jason Bednar，Piper Sandler 分析师

大家下午好。谢谢你们回答我的问题。考虑到最近的融资到手，能否谈谈未来现金使用的推动和拉动，以便在多个适应症中建立 Focal One 平台，以及实现 40% 增长目标所需的资源配置？我们应该考虑什么样的额外销售资源？同时，你们如何规划增量的研发支出以推进这种多适应症的方法？

Ryan Rhodes，首席执行官

是的，我们已经讨论过这次股权融资实际上支持三个增长领域。第一个是商业，加速商业增长，因此可能是我们希望在销售结构、市场营销以及与市场开发和加速商业增长相关的任何投资。第二个领域实际上是我们在扩展适应症方面的投资。这包括良性前列腺增生和子宫内膜异位症。我们可能还会在美国进行一些临床研究，这将具有重要价值，但我们已经有了一个流程并正在执行。第三个领域是新创新技术，包括我们在组织碎裂技术方面的工作。我们对此感到非常兴奋，正如我们在投资者日上展示的那样。我们已经申请了一些非常重要的专利，我们希望加速这一开发过程。因此，当我们考虑进行这些投资时，我们也在寻求优化公司内部的现有基础设施，并努力提高效率，以便对未来增加的支出在损益表上负责。

未知，分析师

好的，如果我可以深入探讨一下，回到具体的销售资源和研发支出。Ryan 或 Ken，你们是否想给出一些量化的数字，关于我们在构建模型时应该考虑的销售支持线或研发线的额外上行空间？还有一个单独的问题：我认为你们的耗材和程序量增长在过去的十二个月中表现非常好。

我认为在下半年你们将面临一些更艰难的比较。随着我们展望未来，量增长是否能继续超过总系统增长？

Ken Mobeck，首席财务官

是的，我来回答第一个问题。当你考虑未来需要进行的投资时，当你查看研发和销售及管理费用占收入的百分比时，随着我们收入的增长，这些类别的投资百分比每年将下降几个百分点。因此，我认为这是一个很好的视角，帮助你在构建研发和销售及管理费用模型时进行考虑。研发的支出会稍微减少，而销售及管理费用作为收入的百分比也会很好地下降，因为在美国，例如，我们将有一些目标领域需要投资于销售增长，以建立几个渠道，但我们不需要做任何激进的事情。我还想提到，关于良性前列腺增生，我们已经在泌尿科的呼叫点，因此我们已经在那些医院中。我们通常与同一位泌尿科医生或同一泌尿科团队合作，因此在推进这一新适应症时，我们并没有考虑增加显著的员工人数。我认为我们可以以更少的资源做更多的事情，并相应地进行扩展。

未知，分析师

好的，抱歉，只是关于量增长问题相对于资本增长的问题。

Ryan Rhodes，首席执行官

所以我会这样看，显然我们在两个类别上都在增长——资本和经常性收入模型，既包括我们的耗材、剃刀 - 刀片业务，也包括我们的服务。目前，收入的主要部分仍然来自资本系统销售，但我们感到鼓舞，因为这是我们正在进行的投资之一：在同一平台上做更多。如果我们能够提供多种治疗，包括女性健康中的子宫内膜异位症，这显然使我们能够增加我们的手术数量，从而增加与我们的耗材或消耗品业务相关的经常性收入。

但在短期内，显然资本设备将是更大的驱动因素，但我们将看到来自资本和耗材业务的收入显著增加。

未知，分析师

好的，明白了。谢谢。

操作员

谢谢。接下来我们请 Jefferies 的 Michael Sarcone。

Michael Sarcone，Jefferies 分析师

下午好，感谢您回答我的问题。我想先问一个关于利用率的问题，但换个角度来看。当您考虑外科医生用户、Focal One 在不同账户中的采用情况时，您最高利用率账户中的外科医生有多少人采用，而在最低利用率账户中又有多少？我想知道每个账户的外科医生平均数量是多少？

Ryan Rhodes，首席执行官

所以我们花了更多时间在适当的情况下培训额外的医生。我会说，我们在使用该技术的医生数量上有所增加。在我们一些最繁忙的地点，通常至少有两位医生；我们有一些地点有多达七位医生拥有特权并接受过培训，可以进行 Focal One 手术。因此，这个数字因机构而异，但如果我平均一下，我会说这个数字大约在 2.5 左右，并且呈上升趋势。

在我们一些最繁忙的地点，如果您具体查看，年手术数量在 130 到 140 例之间，且这是针对前列腺癌的指征——没有其他。然后如果缩减到中间组，您可以在这个范围内找到这个数字。启动和建立一个项目需要时间，但我们在这个入职过程中变得更好，通常我们会看到，如我之前提到的，随着今天更多医院有一批或积压的患者已经在请求 Focal One 治疗，手术数量的快速增长。

但我们对我们正在建立的势头感到兴奋。对培训新医生的额外请求也在增加，我们会回应这个请求。当然，正如我之前提到的，新指征在我们考虑某种程度的增长模型时将是重要的。现在我们在一些模型中非常保守，因为我们希望准确评估在推出 BPH 或我们正在进行的子宫内膜异位症有限推出时的影响。

但我们对我们前进的方向感到鼓舞。我认为我们有一个结构化的推出计划，随着时间的推移，我们考虑添加这些新指征。

Michael Sarcone，Jefferies 分析师

Ryan，第二个问题：我想在 6 月中旬您宣布与 Melling Medical 达成协议，以扩大退伍军人的接入机会。我想了解一下在 VA 或不同 VA 医院的机会有多重要。您现在在任何 VA 医院吗？当您提到 300 个系统的活跃合格线索时，其中有多少是在 VA 医院？谢谢。

Ryan Rhodes，首席执行官

是的，所以我们安装基础的一个好处是我们在领先的学术中心中显著代表并继续扩大我们的渗透率，通常附近会有 VA 医院。因此，目前，我可以积极地说，与 Melling Medical 的合作使我们能够更深入地关注政府账户、VA 甚至军事账户，我可以告诉您，我们在近期内正在处理三个 VA 医院，并且我认为我们在这方面取得了良好的进展。

那些医生在某些情况下可能已经接触过 Focal One，因为学术中心很可能与 VA 医院非常接近，所以这对我们来说非常有利。我喜欢的是，这使得住院医生和研究员能够接触到 Focal One 机器人 HIFU，他们可以在那学习，然后在 VA 医院临床实践或实施。但回到我之前提到的那个数字，有一些 VA 医院被列入我们正在追求的 300 个管道账户中，这些账户是合格的。

我不能给您确切的数字，但它们被计算在内——有些被计算在那个数字中，并不是全部，但有一些。因此，潜力很大。我们对 VA 医院的势头再次感到兴奋。

Michael Sarcone，Jefferies 分析师

这很有帮助。谢谢你，Ryan。

操作员

谢谢。接下来我们请 H.C. Wainwright 的 Sean Lee。

Sean Lee，H.C. Wainwright 分析师

下午好，Ryan，Ken，感谢您回答我们的提问。我有一个关于毛利率的问题。看到本季度与去年相比的改善非常好。是什么促成了这一增长，您还需要做些什么才能达到您在长期计划中强调的 60% 毛利率？

Ken Mobeck，首席财务官

是的，谢谢你的提问。我们强劲的毛利率增长归因于几个因素。值得注意的是，我们去年年底的 HIFU 毛利率为 48%。第一季度我们达到了 51%，第二季度为 55%。归因的因素有：第一，全球严格的定价策略。我们在去年年底实施了 Focal One i 系统，并且我们看到该产品的定价表现良好。我们致力于降低某些材料的 BOM 成本，因此由于需求的增加，我们也看到了良好的工厂吸收能力。

然后，当你考虑到消耗品的增加及其增长率时，这也为目前的强劲毛利率做出了贡献。展望未来，我们将继续战略性地关注进一步降低 BOM 成本，并且随着手术量的持续增长，这对我们总毛利率的提升非常有利。因此，这些是今天和未来将有助于毛利率改善的主要因素。

我还想快速提到，CMS 提出的规则建议了 11.6% 的报销增加。正如 Ryan 所提到的，我们在定价方面是有条理且非常结构化的。这将是 HIFU 报销连续第四年来自 CMS 的增长，这一点很重要，因为它使我们能够重新审视我们的定价模型，这将对毛利率的改善产生相应的影响。因此，我认为我们可以继续关注三个领域。

我们对前进的方向感到兴奋，并对毛利率改善的持续上升感到兴奋。

Sean Lee，H.C. Wainwright 分析师

明白了。这非常有帮助，再次感谢你回答这个问题。

操作员

接下来我们请 Alex Nowak，来自 Lucid Capital Markets。

Alex Nowak，Lucid Capital Markets 分析师

很好。大家下午好。你能谈谈我们需要关注的即将发布的临床数据吗？我特别关注的是 HIFUSA 研究，还有其他我们应该关注的内容吗？另外，关于 HIFUSA 研究，我们什么时候能看到结果？能否谈谈这个研究的重要性？

Ryan Rhodes，首席执行官

是的，Alex，这是个好问题。根据我的理解，HIFUSA 研究的患者已经完成治疗。我认为我们现在正处于随访阶段。我们可能会在今年年底以某种形式看到这个结果，或者也许是在明年初。这是一个重要的研究，因为它关注主动监测。我将在下周一与主要研究者会面，这是我将向他询问的一个问题，以获取更新，但我的理解是我们应该很快就能看到相关发布。

我不能给你确切的日期，但我认为这将是一个重要的研究。很多人都在询问这个研究，我们感到兴奋，因为我们知道这可能对故事有利——今天关于在低到中等风险患者群体中使用聚焦治疗的故事。

Alex Nowak，Lucid Capital Markets 分析师

是的，绝对是。听到这个消息真好。然后，随着第一个子宫内膜异位症项目在欧洲上线，你预计这个疾病状态在接下来的几个季度对收入的影响有多大？这是否会导致我们看到更多系统直接与子宫内膜异位症相关的安装？可能有点早，但关于美国市场的监管策略有什么更新吗？

Ryan Rhodes，首席执行官

是的，目前我可以说我们有 11 个中心正在进行培训，我们正在管理这个团队。我们真的不想扩大这个团队，因为我们正在进行入职培训过程，我们希望这些中心能够顺利运行。图卢兹就是其中一个例子。今年第一季度，我们有三台 Focal One 系统的销售是因为医院知道他们可以在同一台机器上治疗子宫内膜异位症和前列腺癌。

所以这是一个有利的数据点。我们未来可能会看到更多这样的情况，特别是在我们现在已获准用于子宫内膜异位症的 CE 标记国家。但就对收入的贡献数字而言，我认为这将非常小，并将在明年，即 2027 年，真正开始发挥作用。我对此感到兴奋，因为我认为这再次使我们能够在男性健康和女性健康方面定义自己。

我们在美国的进展如何？我们已经获得了突破性设备认证奖，随机对照试验的手稿预计将在今年晚些时候发表。我知道它正在提交给一个顶级、高影响力的期刊。但这个数据集对我们来说非常重要，因为这个数据集使我们能够重新与 FDA 接触，并进行下一次关于获得新的适应症或在美国针对子宫内膜异位症的 Focal One 清关的对话。因此，我们在等待该出版物的发布。

未知，分析师

好的。非常好。感谢更新。谢谢。

Ryan Rhodes，首席执行官

谢谢。

操作员

接下来我们请 Josh Jennings，来自 TD Cowen。

Josh Jennings，TD Cowen 分析师

你好，瑞安，下午好。感谢你回答问题。看到这里持续的势头真是太好了。我想就投资者日活动中一个突出的项目进行讨论，我认为你在电话中提到过，瑞安，关于声波治疗的发展项目。通过新的资金，你们将能够更全面地资助这一发展，团队似乎对这个发展项目非常有信心，最终你们将拥有一个组合的高强度聚焦超声（HIFU）- 声波治疗技术，这可能会非常具有差异化。

但也许请你帮我们框定一下——我知道现在谈论监管时间表和下一步行动还为时尚早——但我们应该考虑这是一个三到五年的时间范围吗？也许再重申或回顾一下你们团队为何对这个发展项目充满信心。谢谢。

瑞安·罗兹，首席执行官

是的，在 6 月 1 日的投资者日活动中，我们谈到了这个，我很高兴你提到了这一点。我认为这是一个重要的讨论。如前所述，我们在声波治疗领域已经有超过 30 年的历史，因此声波治疗是我们的 DNA，当然我们在体外冲击波碎石（lithotripsy）治疗肾结石方面的历史也为我们添加新技术到我们的平台奠定了良好的基础。因此，我们有一个完整的发展团队在运作。我们已经提交了几项专利，正如我们在 6 月 1 日提到的，如果让我指出一个时间表，我会说我希望看到它在一到两年的范围内。

现在，再次强调，我们有关键的里程碑需要达成，我们正在近期内处理其中一些，但还有其他的在前面。因此，这对我们来说是一个高度关注的项目，我认为由于我们在体外冲击波碎石和高强度聚焦超声（HIFU）方面的背景和工作，这与 Focal One 生态系统非常契合。因此，这是一个高优先级的项目，我们有最优秀的人在为此努力。我们感到兴奋，因为通过增资，我们可以在这里资助加速增长，我们将继续在这个特定领域进行审慎投资。

所以我们感到兴奋。谢谢。

乔希·詹宁斯，TD Cowen 分析师

非常出色。再次感谢。

操作员

谢谢。女士们，先生们，今天下午我们的问题时间到此结束。罗兹先生，我想把时间交给你，进行任何结束语。

瑞安·罗兹，首席执行官

在我们结束今天的电话会议之前，我想强调我们在前列腺癌领域工作的更广泛意义。前列腺癌仍然是男性中最常被诊断的癌症之一，其全球负担预计将大幅上升。《柳叶刀》委员会预测，到 2040 年，年病例数可能达到约 290 万，死亡人数接近 70 万。面对这样的背景，我们看到一个重要的机会，可以改善适当选择患者的护理标准。

我们在全球业务中建立的增长势头增强了我们对这一机会的信心，因为我们扩大了 Focal One 的采用，并加深了与医生、医院和医疗系统的关系。Focal One 机器人高强度聚焦超声（HIFU）提供了一种非侵入性、保护器官和功能保留的方法，使医生能够精确定位癌变组织，同时保护周围的健康组织。对于某些患者，它可以提供一种替代方案，帮助延缓更激进的全腺体治疗，这些治疗存在更大并发症和持久的尿路及性副作用的风险。

随着我们接近 9 月的前列腺癌意识月，我们再次意识到意识、早期检测、教育和获取这些重要创新治疗选择的重要性。在 Edap TMS，我们仍然致力于扩大获取帮助医生有效治疗前列腺癌的技术，同时保持生活质量。我们感谢我们的员工、医生合作伙伴、医院客户、投资者和其他支持这一使命的利益相关者。

再次感谢大家今天的参与。我们感谢您对 Edap TMS 的持续关注，并期待在接下来的季度中向您更新我们的进展。

操作员

谢谢你，罗兹先生。再次感谢，女士们，先生们，今天的会议到此结束。我们感谢您的时间和参与。您现在可以断开连接。

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