輝瑞和 Valneva 的萊姆病疫苗候選藥物的上市許可申請已獲得歐洲藥品管理局的驗證 | 輝瑞股票新聞

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• 基於第三階段 VALOR 試驗的良好療效和安全性結果的提交

紐約和法國里昂 --（商業新聞）-- 輝瑞公司（NYSE: PFE）和 Valneva SE（納斯達克: VALN；巴黎泛歐交易所: VLA）今天宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）已驗證 PF-07307405 的市場授權申請（MAA），該公司基於 6 價外表面蛋白 A（OspA）的萊姆病疫苗候選藥物，並將開始對該申請進行評估。

該申請基於在第三階段 VALOR“户外休閒者萊姆病疫苗” 臨牀試驗（NCT05477524）中觀察到的超過 70% 的令人鼓舞的療效，該試驗調查了疫苗候選藥物 PF-07307405 是否能預防 5 歲及以上個體的萊姆病病例。該疫苗在試驗中耐受良好，沒有發現安全性問題。1

“我為我們在萊姆病疫苗候選藥物方面取得的進展感到自豪，並對有可能將首個此類疫苗帶到歐洲的機會感到興奮。我期待與 EMA 合作，推動該疫苗候選藥物通過審查週期，” 輝瑞公司高級副總裁兼首席疫苗官 Annaliesa Anderson 博士表示。“萊姆病仍然是歐洲最常見的媒介傳播疾病，每年影響超過 10 萬人。如果不及時治療，可能導致皮膚、關節、神經系統和心臟等嚴重且可能持久的併發症。我們相信，接種疫苗有潛力為這種令人痛苦的疾病提供重要的新保護層，幫助人們更自信地享受户外活動。”

“我們要感謝並祝賀我們的合作伙伴輝瑞在提供潛在疫苗解決方案以對抗萊姆病方面取得的重大進展。MAA 的接受代表了一個重要的里程碑，特別是考慮到在歐洲有超過 2 億人生活在萊姆病風險區域，” Valneva 的首席執行官兼董事會成員 Thomas Lingelbach 表示。

該 6 價 OspA 基礎的萊姆病疫苗是在輝瑞和 Valneva 之間合作開發的，2,3 該疫苗已評估其療效、安全性、耐受性、免疫原性和生產批次一致性。4 兩家公司於 2020 年 4 月簽署了合作和許可協議，共同開發 PF-07307405，並由輝瑞獨家生產和商業化 PF-07307405，前提是監管成功。2,3

關於萊姆病疫苗候選藥物 PF-07307405 目前沒有批准的人用萊姆病疫苗。PF-07307405 是目前在臨牀開發時間線上推進最遠的萊姆病疫苗候選藥物，已完成兩項關鍵的第三階段試驗。該實驗性多價蛋白亞單位疫苗採用了一種已建立的作用機制，針對引起萊姆病的_博氏疏螺旋體_的外表面蛋白 A（OspA）。當一個人接種 PF-07307405 時，他們的身體會產生針對六種_博氏疏螺旋體_ OspA 血清型的抗體。當蜱蟲以接種疫苗的人為食時，這些抗體會作為其血餐的一部分被蜱蟲攝取。疫苗誘導的抗體與蜱蟲體內的_博氏疏螺旋體_上的 OspA 結合，抑制細菌離開蜱蟲的能力，從而防止其傳播給人類宿主。該疫苗候選藥物覆蓋了北美和歐洲_博氏疏螺旋體_ sensu lato 物種中最常見的六種 OspA 血清型。

關於 VALOR VALOR 試驗是一項多中心、安慰劑對照、隨機、觀察者盲法的試驗，在美國、加拿大和歐洲的萊姆病高發地區進行。4 9437 名年齡在 5 歲及以上的試驗參與者被隨機分為兩組，接受四劑 PF-07307405 或生理鹽水安慰劑的注射——在第 0、2 和 5-9 個月各注射一劑，隨後在一年後再注射第四劑，恰好在下一個萊姆病季節（第二季）開始之前。4

關於萊姆病 萊姆病是一種由_博氏疏螺旋體_ sensu lato 細菌引起的全身性感染，這些細菌通過感染的_伊克斯_蜱蟲的叮咬傳播給人類。5 它被認為是北半球最常見的媒介傳播疾病。6,7 疾病控制和預防中心（CDC）估計，美國每年約有 476,000 人被診斷和治療，歐洲每年在有監測系統的國家報告 132,000 例病例。8 萊姆病的早期症狀（如逐漸擴大的紅斑稱為遊走性紅斑或其他非特異性症狀如疲勞、發熱、頭痛、輕微的僵硬脖子、肌肉和關節疼痛）常常被忽視或誤解。如果不及時治療，疾病可能擴散並導致更嚴重的慢性併發症，影響皮膚、關節（關節炎）、心臟（心肌炎）或神經系統。7,9 隨着疾病地理範圍的擴大，對萊姆病疫苗接種的醫療需求正在穩步增加。10

關於輝瑞：改變患者生活的突破 在輝瑞，我們運用科學和全球資源，為人們提供延長和顯著改善生活的治療方案。我們努力在醫療產品的發現、開發和製造中設定質量、安全和價值的標準，包括創新藥物和疫苗。輝瑞的同事們每天在發達市場和新興市場中工作，以推動健康、預防、治療和治癒那些我們時代最令人畏懼的疾病。作為全球領先的創新生物製藥公司之一，我們與醫療服務提供者、政府和地方社區合作，支持和擴大全球可靠、可負擔得起的醫療保健的獲取。175 年來，我們一直致力於為所有依賴我們的人帶來改變。我們定期在我們的網站 www.Pfizer.com 上發佈可能對投資者重要的信息。此外，欲瞭解更多信息，請訪問 www.Pfizer.com，並在 X 上關注我們 @Pfizer 和 @Pfizer News，LinkedIn，YouTube，並在 Facebook 上點讚我們的頁面 Facebook.com/Pfizer。

關於 Valneva SE 我們是一家專注於疫苗的公司，開發、製造和商業化針對傳染病的預防性疫苗，以滿足未滿足的醫療需求。我們採取高度專業化和針對性的方法，運用我們在多種疫苗模式上的深厚專業知識，專注於提供首個、最佳或唯一的疫苗解決方案。我們有着良好的業績記錄，已將多種疫苗從早期研發推進至批准，目前市場上有三種專有旅行疫苗。我們不斷增長的商業業務的收入幫助推動我們疫苗管線的持續發展。這包括唯一在臨牀開發中處於先進階段的萊姆病疫苗候選藥物，該藥物與輝瑞合作，以及全球最先進的志賀氏菌疫苗候選藥物，以及針對其他全球公共衞生威脅的疫苗候選藥物。更多信息請訪問 www.valneva.com。

輝瑞披露聲明 本公告中包含的信息截至 2026 年 8 月 14 日。輝瑞不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本公告中包含的前瞻性聲明的義務。

本公告包含關於一項研究性萊姆病疫苗候選藥物 PF-07307405 的前瞻性信息，以及輝瑞與 Valneva 在 PF-07307405 上的合作，包括其潛在益處、第三階段 VALOR 臨牀試驗的結果以及正在歐洲藥品管理局申請的 PF-07307405 的市場授權申請（MAA），這涉及可能導致實際結果與這些聲明所表達或暗示的結果存在重大差異的重大風險和不確定性。風險和不確定性包括，研究和開發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或上市日期的可能性，以及不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析的可能性，以及萊姆病疫苗項目未來的不確定性；臨牀試驗數據可能受到監管機構不同解讀和評估的風險；監管機構是否會對我們的臨牀研究的設計和結果感到滿意；PF-07307405 是否會在其他司法管轄區申請，以及何時申請；MAA 或任何其他可能提交的申請是否會被監管機構批准，這將取決於多種因素，包括確定產品的益處是否超過已知風險以及確定產品的有效性，如果獲得批准，PF-07307405 是否會在商業上成功；監管機構對標籤、製造過程、安全性和/或其他可能影響 PF-07307405 可用性或商業潛力的事項的決策；獲得或維持疫苗諮詢或技術委員會及其他公共衞生機構的推薦的能力的不確定性，以及任何此類推薦的商業影響的不確定性；與美國或其他地方疫苗或其他醫療政策變化相關的風險和不確定性；與公眾對疫苗的信心或意識相關的挑戰；我們與 Valneva 的合作是否會成功的風險和不確定性；與已發佈或未來的行政命令或其他新法律或法規的變化相關的風險和不確定性；COVID-19 對輝瑞的業務、運營和財務結果的影響的不確定性；以及競爭發展的風險和不確定性。

有關風險和不確定性的進一步描述可以在輝瑞截至 2025 年 12 月 31 日的財政年度的 10-K 表格年報中找到，以及其後續的 10-Q 表格報告中，包括其中標註為 “風險因素” 和 “前瞻性信息及可能影響未來結果的因素” 的部分，以及其後續的 8-K 表格報告中，所有這些報告均已提交給美國證券交易委員會，並可在 www.sec.gov 和 www.pfizer.com 上獲取。

Valneva 前瞻性聲明 本新聞稿包含與 Valneva 業務相關的某些前瞻性聲明，包括關於疫苗候選者的啓動、進展、結果和監管審查時間的內容。此外，即使 Valneva 的實際結果或發展與本新聞稿中包含的前瞻性聲明一致，這些結果或發展在未來也可能無法持續。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“應該”、“或許”、“期望”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“目標”、“瞄準” 或類似詞彙來識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明主要基於 Valneva 在本新聞稿日期的當前預期，並受到許多已知和未知的風險、不確定性及其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果、表現或成就有實質性差異。特別是，Valneva 的預期可能會受到包括疫苗開發和生產中的不確定性和延誤、意外的臨牀試驗結果、意外的監管行動或延誤、一般競爭、貨幣波動、全球和歐洲信貸危機的影響，以及獲得或維持專利或其他專有知識產權保護的能力等因素的影響。預臨牀研究或早期臨牀試驗的成功可能無法指示未來臨牀試驗的結果。鑑於這些風險和不確定性，無法保證本新聞稿中所作的前瞻性聲明將實際實現。Valneva 提供此信息的日期為本新聞稿的日期，並不承擔公開更新或修訂任何前瞻性聲明的意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

1 輝瑞和 Valneva 宣佈萊姆病疫苗候選者在第三階段 VALOR 試驗中顯示出強效。輝瑞。2026 年 3 月 23 日。訪問於 2026 年 7 月。可從以下網址獲取：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-valneva-announce-lyme-disease-vaccine-candidate。

2 Valneva 和輝瑞宣佈合作共同開發和商業化萊姆病疫苗 VLA15。2020 年 4 月。訪問於 2026 年 7 月。可從以下網址獲取：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/valneva_and_pfizer_announce_collaboration_to_co_develop_and_commercialize_lyme_disease_vaccine_vla15。

3 Valneva 和輝瑞簽署股權認購協議，並更新萊姆病疫苗候選者 VLA15 的合作協議條款。2022 年 6 月 20 日。訪問於 2026 年 7 月。可從以下網址獲取：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/valneva-and-pfizer-enter-equity-subscription-agreement-and。

4 ClinicalTrials.gov。基於 6 價 OspA 的萊姆病疫苗（VLA15）（VALOR）的有效性、安全性、耐受性、免疫原性和批次一致性臨牀試驗。最後更新於 2026 年 6 月。訪問於 2026 年 8 月。可從以下網址獲取：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05477524。

5 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. 萊姆病。柳葉刀。2012;379(9814):461-473。doi:10.1016/S0140-6736(11) 60103-7。

6 Burn L, Tran TMP, Pilz A, 等. 歐洲萊姆病的發生率來自國家監測系統（2005–2020）。媒介傳播的動物疾病。2023;23(4):156‑171。doi:10.1089/vbz.2022.0071。

7 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, 等. 估計美國萊姆病診斷的頻率，2010-2018。緊急傳染病。2021;27(2):616-619。doi:10.3201/eid2702.202731。

8 疾病控制與預防中心。未治療萊姆病的症狀和體徵。更新於 2024 年 5 月 15 日。訪問於 2026 年 7 月。可從以下網址獲取：https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/index.html。

9 Steere AC, Strle F, Wormser GP, 等. 萊姆病。自然疾病評論。2016;2:16090。doi:10.1038/nrdp.2016.90。

10 疾病控制與預防中心。新聞資料包：瞭解萊姆病和其他蜱傳播疾病。更新於 2024 年 6 月 26 日。訪問於 2026 年 7 月。可從以下網址獲取：https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html。

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