ADC Therapeutics (ADCT) 2026 年第二季度收益電話會議：LOTIS-5 FDA 關注事項，現金儲備 2.191 億美元

關鍵要點

• ZYNLONTA 在 2026 年第二季度的淨產品收入為 1860 萬美元，較 2025 年第二季度的 1810 萬美元有所增長。管理層表示，銷售量與最近幾個季度保持一致。
• 第三階段 LOTIS-5 試驗達到了其主要的無進展生存期終點，但 FDA 對利益風險和臨牀益處的驗證提出了重大擔憂。ADC Therapeutics 正在評估額外數據、風險管理措施和潛在的標籤修改。
• LOTIS-7 完成了 100 名患者在 ZYNLONTA 與 glofitamab 聯合使用的 150 微克/千克劑量的入組。公司已向 ASH 提交數據，並計劃在 2026 年申請突破性療法認定。
• 第二季度 GAAP 淨虧損縮小至 1660 萬美元，較去年同期的 5660 萬美元有所減少。調整後的淨虧損從 2870 萬美元降至 1630 萬美元，主要由於運營費用降低。
• 截至季度末，現金及現金等價物總額為 2.191 億美元。管理層預計現金流將至少延續到 2028 年。
• 一項戰略重組使員工人數減少約 17%，預計將每年節省約 1000 萬美元的成本。

關鍵財務數據

指標	2026 年第二季度	2025 年第二季度 / 之前期間	備註
ZYNLONTA 淨產品收入	1860 萬美元	1810 萬美元	管理層描述商業表現與最近幾個季度大致一致
產品銷售成本	230 萬美元	80 萬美元	增加主要反映了人員從研發臨牀供應工作轉向商業製造
總運營費用	4470 萬美元	—	GAAP 基礎
調整後的運營費用	3720 萬美元	同比下降 22%	下降主要受研發費用降低的驅動
GAAP 淨虧損	1660 萬美元	5660 萬美元	兩個期間均包含重組相關的影響
調整後的淨虧損	1630 萬美元	2870 萬美元	改善主要反映了運營費用的降低
現金及現金等價物	2.191 億美元	2026 年 3 月 31 日的 2.31 億美元	連續下降主要反映了運營中使用的現金

在 2026 年前六個月，產品銷售成本為 600 萬美元，而 2025 年同期為 290 萬美元。

商業和運營表現

ZYNLONTA 仍然作為第三線及後續治療擴散性大 B 細胞淋巴瘤的單藥治療。自 2021 年獲得 FDA 加速批准以來，該療法已在美國用於治療約 5000 名患者。

管理層表示，LOTIS-5 的披露未影響當前批准設置下的患者數量或醫生的處方行為。公司還表示，FDA 在預 sBLA 會議上的反饋與 ZYNLONTA 加利妥單抗聯合方案具體相關，而非 ZYNLONTA 單藥治療。

LOTIS-7 正在評估 ZYNLONTA 與 glofitamab 聯合用於第二線及後續的 DLBCL。入組已達到選定劑量的 100 名患者。ADC Therapeutics 表示，ASH 提交的數據來自絕大多數入組患者，並繼續將療效和安全性結果描述為引人注目。公司還在評估第三階段試驗設計。

對於惰性淋巴瘤，更新的邊緣區淋巴瘤數據已提交給 ASH。ADC Therapeutics 預計將為 MZL 申請突破性療法認定。更新的濾泡性淋巴瘤數據預計將在 2027 年第二季度發佈。

管理層指引

管理層預計 6 月的重組將帶來約 1000 萬美元的年化節省。結合季度末的 2.191 億美元現金餘額，公司預計其現金流將至少延續到 2028 年。

ADC Therapeutics 計劃在 2026 年提交 ZYNLONTA-glofitamab 聯合體的突破性療法認定請求。LOTIS-5、LOTIS-7 和 MZL 的出版和潛在的指南提交預計將在計劃的數據發佈後進行，潛在的指南納入將於 2027 年開始。

管理層表示，預計在 2027 年開始有機會增長 ZYNLONTA，前提是臨牀、監管和指南的進展。

風險和關注點

主要的監管不確定性是 LOTIS-5 的前進路徑。儘管該研究達到了其主要終點，但 FDA 對利益風險和臨牀益處的驗證表示了重大擔憂。ADC Therapeutics 正在評估是否可以通過額外數據、風險管理選項或標籤更改來解決這些擔憂。

管理層表示，在 LOTIS-5 中觀察到的 5 級感染主要是細菌感染。與 LOTIS-5 不同，LOTIS-7 協議建議進行預防和疫苗接種，以覆蓋病毒、真菌和細菌感染，包括 PJP 和皰疹病毒。公司認為這些協議差異可能導致不同的安全結果，但最終的 LOTIS-7 結果仍需進行展示和監管審查。

潛在的 LOTIS-7 第三階段試驗的時間、設計和成本尚未確定。公司計劃收集醫學界的意見，並與 FDA 討論可能的設計。

分析師問答亮點

• 當前加速批准： 管理層表示，FDA 的討論僅集中在 LOTIS-5 和 ZYNLONTA 加利妥昔單抗方案上。公司對 ZYNLONTA 單藥治療將保持其加速批准充滿信心，同時努力通過 LOTIS-5 或其他研究獲得全面批准。
• LOTIS-5 監管選項： ADC Therapeutics 正在審查 FDA 的反饋，並考慮額外的數據、風險管理措施和潛在標籤的修改。
• LOTIS-7 開發： 管理層表示，ASH 摘要反映了 100 名入組患者中的大部分數據。公司計劃尋求突破性認定，並與 FDA 討論第三階段設計選項。
• 安全性解讀： 管理層不認為 LOTIS-5 的 5 級感染信號會影響 LOTIS-7 的彙編納入，理由是治療方案和預防措施的差異。
• 商業影響： 公司報告在 LOTIS-5 披露後 ZYNLONTA 的銷量沒有變化，並預計在第三線及後期的 DLBCL 中單藥治療的需求將保持穩定。

完整財報電話會議記錄

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完整財報電話會議記錄

管理層發言

主持人

各位女士、先生，早上好，歡迎參加 ADC Therapeutics 2026 年第二季度財報電話會議。[主持人説明] 本次電話會議於 2026 年 8 月 13 日星期四錄製。現在我將會議交給投資者關係和企業傳播負責人 Nicole Riley，請開始。

Nicole Riley

謝謝你，主持人。今天，我們發佈了一份新聞稿，宣佈我們 2026 年第二季度的財務結果和業務更新。該發佈及我們在今天演示中使用的幻燈片可在 ADC Therapeutics 網站的投資者部分找到。

今天的電話會議中，我的身邊有我們的首席執行官 Ameet Mallik，他將討論我們的運營表現和近期業務亮點；接下來是我們的首席醫學官 Mohamed Zaki，他將提供臨牀和監管更新；最後是我們的首席財務官 Pepe Carmona，他將回顧我們 2026 年第二季度的財務結果。然後我們將開放提問環節。

在開始之前，我想提醒聽眾，本次電話會議中所做的一些陳述將包含 1995 年美國私人證券訴訟改革法案安全港條款下的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受到某些已知和未知風險和不確定性的影響，實際結果、表現和成就可能會有實質性差異。

這些風險和不確定性在附帶的幻燈片演示中以及公司向 SEC 提交的文件中進行了識別和描述，包括 10-K、10-Q 和 8-K 表格。ADC Therapeutics 提供此信息截至今天的日期，並不承擔因新信息、未來事件或情況而更新本次電話會議中包含的任何前瞻性陳述的義務，除非法律要求。公司提醒投資者不要對這些前瞻性陳述過度依賴。

今天的演示還包括非 GAAP 財務報告。這些非 GAAP 指標應與根據 GAAP 編制的信息一起考慮，而不是孤立或替代。您應參考公司 2026 年第二季度財報以獲取信息和歷史非 GAAP 指標與可比 GAAP 財務指標的調節。

現在我將電話交給我們的首席執行官 Ameet Mallik。Ameet？

Ameet Mallik

謝謝你，Nicole。我們很高興地分享，ZYNLONTA 在 2026 年第二季度的商業表現繼續與近期季度大致一致。我們對 ZYNLONTA 在第三線及以上 DLBCL 患者中將繼續發揮的差異化單藥治療選項的角色充滿信心。

接下來談談我們的管道進展。如之前披露的，我們在 6 月宣佈了 LOTIS-5 的頂線結果。基於這些數據，我們與 FDA 舉行了預 sBLA 會議。在會議後，我們正在評估最佳的監管路徑。Mohamed 將分享更多關於 FDA 反饋和我們的監管策略的細節。

此外，完整的 LOTIS-5 數據現已提交以供 ASH 展示，我們正在準備提交匯編出版。

對於 LOTIS-7，我們很高興在選定的 ZYNLONTA 加 glofitamab 劑量水平上完成了 100 名患者的入組，如 6 月所述，並已向 ASH 提交了數據摘要，我們繼續相信這些數據展示了迄今為止在第二線及以上 DLBCL 中產生的最具説服力的組合數據，安全性概況與之前的 LOTIS-7 披露大致一致。

基於這些數據，我們相信 ZYNLONTA 加 glofitamab 為在不斷變化的競爭環境中佔據第二線領先地位提供了機會，鞏固了 ZYNLONTA 作為 DLBCL 基礎治療的地位。除此之外，我們正在準備提交 LOTIS-7 數據的出版，隨後進行彙編提交。同時，我們正在探索該組合的潛在監管路徑，並預計今年提交突破性認定。

關於 ZYNLONTA 在惰性淋巴瘤中的多中心研究者發起的試驗，更新的邊緣區淋巴瘤數據已提交給 ASH，隨後將進行出版和彙編提交。更新的濾泡性淋巴瘤數據預計將在 2027 年第二季度展示，隨後進行出版和彙編提交。我們還打算評估這些惰性淋巴瘤的潛在監管路徑，並預計為 MZL 提交突破性認定。

現在轉向公司更新。我們在六月宣佈了一項戰略重組。作為此項重組的一部分，我們實施了約 17% 的員工裁減，並且還進行了額外的運營效率提升，預計每年節省約 1000 萬美元的成本。正如當時所分享的，通過這些變化，我們有能力在保持全面外部支持的同時，完成我們的關鍵臨牀、監管和製造活動，以支持 ZYNLONTA 在三線及以上 DLBCL 治療中的持續商業化。

最後，我們在 2026 年第二季度結束時，現金餘額健康，達到 2.191 億美元，保持了我們預計的現金使用期限至少到 2028 年，並使我們能夠實現我們的戰略。

現在我想花一點時間提醒大家我們的 ZYNLONTA 增長戰略。目前，ZYNLONTA 在三線及以上 DLBCL 治療中扮演着明確的角色。作為單藥治療，ZYNLONTA 具有快速、深度和持久的療效，以及可控的安全性和簡單便捷的給藥方式。自 2021 年 FDA 加速批准以來，ZYNLONTA 單藥治療已在美國用於治療約 5000 名患者。我們相信這只是一個起點，因為我們看到 ZYNLONTA 有潛力通過擴展到 DLBCL 的早期治療線和惰性淋巴瘤，接觸到更多的患者。

現在我想把電話轉給我們的首席醫學官 Mohamed，分享更多關於我們的管線信息。

Mohamed Zaki

謝謝你，Ameet。我現在想分享更多關於我們的 LOTIS-5 和 LOTIS-7 研究的信息，因為我們繼續努力將 ZYNLONTA 擴展到 DLBCL 的早期治療線。提醒一下，LOTIS-5 是我們針對第二線 DLBCL 患者的 ZYNLONTA 與利妥昔單抗聯合治療的 III 期確認研究，最近的結果顯示達到了無進展生存期的主要終點。

如前所述，我們在八月初與 FDA 舉行了會議，展示並討論了 LOTIS-5 數據的整體情況，以及潛在的監管路徑。在這次會議上，FDA 對 LOTIS-5 試驗中觀察到的臨牀益處的風險收益或驗證表示了重大關切。因此，公司現在正在評估前進的監管路徑。我們計劃在未來提供關於監管戰略和時間的更新。除此之外，數據已提交給 ASH。我們同時正在追求 LOTIS-5 的發表，並計劃在 2027 年開始申請編入藥典。

現在轉向 LOTIS-7，這是我們針對第二線及以上 DLBCL 患者的 ZYNLONTA 與高效雙特異性抗體 glofitamab 聯合的 Ib 期試驗。我們最近宣佈已完成 100 名患者的招募，劑量為每公斤 150 微克。值得注意的是，與其他 glofitamab 試驗一致，LOTIS-7 的方案建議進行預防性治療，包括針對病毒、真菌和細菌感染的疫苗接種，包括 PJP 和皰疹病毒，這在 LOTIS-5 方案中並未包含。

在這裏，我們對迄今為止分享的有希望的 LOTIS-7 數據感到鼓舞，我們相信這表明 ZYNLONTA 與 glofitamab 聯合治療有潛力成為最佳組合。關於更多患者和更長隨訪的數據已提交給 ASH 進行展示。這些數據支持公司認為 ZYNLONTA 與 glofitamab 聯合治療在第二線 DLBCL 中產生了迄今為止最具説服力的組合數據，安全性概況與之前 LOTIS-7 的披露基本一致。

另外，我們正在準備提交完整的 LOTIS-7 數據以供發表，隨後計劃申請編入藥典，預計從 2027 年開始。此外，基於這項可能改變實踐的 LOTIS-7 數據，公司計劃在今年申請突破性認定，並正在評估 ZYNLONTA 與 glofitamab 聯合的 III 期試驗。

展望未來，我們計劃與 FDA 密切合作，以確定實現全面批准的最佳路徑，並將 ZYNLONTA 組合推進到 DLBCL 的早期治療線。同時，我們仍然相信 ZYNLONTA 將在其目前批准的三線及以上 DLBCL 治療中繼續為 B 細胞惡性腫瘤患者發揮重要作用。

在此，我想把電話轉給我們的首席財務官 Pepe Carmona。

Jose Carmona

謝謝你，Mohamed。在財務方面，2026 年第二季度 ZYNLONTA 的淨產品收入為 1860 萬美元，而 2025 年同季度為 1810 萬美元。產品銷售成本為 230 萬美元和 600 萬美元，分別對應 2026 年第二季度和截至 2026 年 6 月 30 日的 6 個月，而 2025 年同期為 80 萬美元和 290 萬美元。與去年相比的增長主要是由於人員從研發臨牀供應活動轉向商業製造活動的重點變化。

第二季度的總運營費用為 4470 萬美元。在非 GAAP 基礎上，調整後的總運營費用為 3720 萬美元，同比下降 22%，主要是由於研發費用降低。正如 Ameet 所提到的，我們預計通過我們在六月宣佈的戰略重組，每年將額外節省 1000 萬美元的成本。

在 GAAP 基礎上，我們報告 2026 年第二季度的淨虧損為 1660 萬美元，而 2025 年同期的淨虧損為 5660 萬美元。2026 年第二季度包括與戰略重組相關的一次性費用，而去年同期則包括來自 2025 年 6 月戰略重新優先化和重組計劃的重組、減值及相關費用。

在非公認會計原則（non-GAAP）基礎上，2026 年第二季度的調整後淨虧損為 1630 萬美元，而 2025 年同期的淨虧損為 2870 萬美元。非公認會計原則下淨虧損的減少主要歸因於運營費用的降低。每股的同比變化還受到加權平均流通股數量增加的影響。

您可以在今天早些時候發佈的新聞稿的附帶財務表格中找到第二季度的 GAAP 與非 GAAP 指標的對賬，並在本次演示的附錄中查看。到第二季度末，我們的現金及現金等價物為 2.191 億美元，而 2026 年 3 月 31 日為 2.31 億美元，變化主要是由於運營中使用的現金。這為我們提供了至少到 2028 年的現金使用預期。

接下來，我將把電話交回給 Ameet。Ameet？

Ameet Mallik

謝謝你，Pepe。最後，我們對 ZYNLONTA 單藥治療在三線及以上 DLBCL 中的商業表現感到滿意。我們期待在年末之前展示 LOTIS-5、LOTIS-7 和 MZL 的數據，隨後將進行出版和潛在的彙編納入。在 FDA 的預先 BLA 會議後，我們正在評估監管途徑，以確定 LOTIS-5 試驗的最佳前進路徑。

同時，我們相信 ZYNLONTA 加 glofitamab 有機會在 DLBCL 中佔據領先的二線地位，成為潛在的最佳雙特異性組合，並積極評估潛在的監管路徑。我們預計，從 2027 年開始，我們可以推動 ZYNLONTA 的增長，努力為更多 B 細胞惡性腫瘤患者帶來實質性的改變。

現在我們可以開始提問環節。操作員？

操作員

[操作員指示] 您的第一個問題來自 Cantor 的 Eric Schmidt。

問答環節

Eric Schmidt

感謝所有的更新。關於 ZYNLONTA 當前加速批准的狀態，考慮到 LOTIS-5 的風險收益問題，FDA 是否有討論維持該加速批准狀態？

Ameet Mallik

是的，好的問題。首先，所有與 FDA 的討論僅與試驗相關。他們的所有評論都專門針對 ZYNLONTA 加 rituximab 的組合試驗。因此，關於單藥的反饋完全沒有。所以我們仍然對單藥治療在市場上的持續存在充滿信心。我們將繼續保持加速批准，並致力於與 FDA 合作，以確保我們能夠通過 LOTIS-5 或其他研究滿足全面批准的要求。

Eric Schmidt

關於 LOTIS-7，您對最近看到的療效數據的描述令人信服且安全性一致。您是否已經看到了最終的 ASH 演示？您的評論是否與此相關？換句話説，您是否確切知道您將要展示的內容？並且與該聲明一致嗎？

Ameet Mallik

是的。我們已經提交了 ASH 的摘要，顯然包含了我們招募的 100 名患者中的絕大多數。因此，我與您分享的關於我們認為擁有非常令人信服的療效和安全性數據的信念反映了該 ASH 摘要。出於披露原因，您可以想象我們不想分享所有細節，但我們確實相信，在提交給 ASH 的 LOTIS-7 數據中，我們擁有非常令人信服的數據，無論是從療效還是安全性角度。

Eric Schmidt

如果可以的話，我還有一個問題，關於在 LOTIS-7 中探索組合的第三階段路徑。這是您與 Roche 一起探索的，還是獨立進行的？

Ameet Mallik

我不想對此發表評論。顯然，我們與 Roche 有很好的合作關係，他們在整個過程中給了我們很好的反饋。但我想説的是，我們進行了很多討論，也進行了很多思考，您可以想象，即使獨立於 FDA 的反饋，我們也在考慮潛在的第三階段設計，因為我們知道這些數據是如此令人信服，可能會為該資產帶來顯著的上行空間。因此，這是我們考慮了很長時間的事情。團隊已經在準備不同的設計選項，我們計劃在今年申請突破性設計，並與 FDA 討論潛在的設計。

操作員

您的下一個問題來自 Guggenheim Securities 的 Michael Schmidt。

未知分析師

我是 Sarah，代表 Michael 發言。想快速跟進一下第三階段計劃，您能否提供一些關於時間線的説明，因為它似乎更關注未來？此外，我還有一個關於 LOTIS-5 數據的問題。我知道您提到了治療後監測不良事件的 105 天期限。我想知道您能否評論一下死亡的時間。

Ameet Mallik

首先，我想強調的是，我們對 LOTIS-5 的研究結果是積極的。因此，我們仍在評估可能性，以確定 LOTIS-5 的最佳監管途徑。具體來説，我們正在考慮是否額外的數據風險管理選項或對潛在標籤的修改可以解決 FDA 的擔憂。因此，我們正在進行這方面的工作。

與此同時，鑑於我們認為 LOTIS-7 的數據可能會改變實踐，我們也將同時申請突破性設計，並探索第三階段的路徑。因此，您可以想象，在我們仍在收集醫學界的反饋，並且顯然必須與 FDA 討論最終設計的情況下，現在談論時間和成本還為時尚早。但我只是想重申，這兩件事情是並行進行的。

關於最後一次給藥後捕捉不良事件的 105 天安全窗口，LOTIS-7 中的情況也是一樣。我想強調的一點是，正如 Mohamed 在電話中提到的，LOTIS-5 和 LOTIS-7 之間存在很大的差異，特別是在採取的預防措施方面。因此，在 LOTIS-7 中，與其他進行的 glofitamab 試驗一致，推薦進行預防措施，包括針對病毒、真菌和細菌感染的疫苗接種。這在 LOTIS-5 的方案中並沒有包含。因此，儘管我們捕捉不良事件的時間段非常相似，但在 5 和 7 之間的方案中，預防措施存在相當大的差異。

操作員

您的下一個問題來自 Jefferies LLC 的 Maury Raycroft。

未知分析師

我是 James，代替 Maury 提問。您能否提供更多關於在 LOTIS-5 中觀察到的 5 級感染類型的詳細信息，以及這些事件是否可以通過現在在 LOTIS-7 中納入的預防和疫苗接種策略來減輕？是否還有其他感染未被這些疫苗覆蓋？我還有一個後續問題。

Ameet Mallik

是的。主要的感染類型是細菌感染，這就是我們認為預防措施可能發揮作用的原因。

未知分析師

明白了。您如何看待 LOTIS-5 的 5 級信號對 NCCN 指南納入和 ZYNLONTA 與 glofitamab 組合在學術界的採用的潛在影響？LOTIS-5 會影響 NCCN 的表述嗎？是否會有任何安全監測要求？

Ameet Mallik

是的。我認為在 LOTIS-7 的指南納入方面不會有任何影響。這是兩項非常不同的研究，採用了兩種不同的方案。正如我提到的，方案是不同的，我們認為這可以幫助解釋一些安全性差異。提醒一下，顯然，我不能談論我們手頭的數據，但我可以談論我們之前的披露。我們在 12 月的最後一次披露中，報告的 49 名患者中，5 級事件的發生率非常低，大約為 4%。所以我確實認為存在差異，我們不認為會對 LOTIS-7 或任何潛在的 NCCN 或指南納入產生影響。

操作員

我們現在有來自 RBC Capital Markets 的 Leonid Timashev 的問題。

未知分析師

我是 Josh，代替 Leo 提問。我想知道 FDA 在對 III 期試驗的反饋中，是否提供了任何關於有效前進路徑的指示，以及你們目前考慮的策略是什麼？

Ameet Mallik

是的。在預 sBLA 會議中，我們分享數據結果，並就 sBLA 提交的材料達成一致。在此過程中，正如其他預 sBLA 會議的典型情況，他們會分享他們對數據的擔憂。因此，目前我們基本上是在處理反饋，並評估是否需要額外的數據風險管理選項或對潛在標籤的修改，以幫助解決這些 FDA 的擔憂。這是我們評估 LOTIS-5 前進路徑的基礎。

操作員

[操作員指示] 您的下一個問題來自 H.C. Wainwright 的 Rob Burns。

未知分析師

我是 Ahmed，代替 Rob 提問。我想知道您是否看到 Q2 產品收入與 2025 年 Q2 相比有所增加。我想知道自 LOTIS-5 披露以來，患者啓動、單位需求劑量或醫生處方行為是否發生了變化？然後對於我的第二個問題，我想知道在與 FDA 的對話中，他們是否關注 75 歲及以上患者的 PFS，這是否會影響資格標準或未來標籤？

Ameet Mallik

是的。關於銷售，我們沒有看到任何影響。如果您查看 Q2 的銷量，與之前的季度非常一致。因此，我們認為不會有影響。如果您查看過去幾個季度，單藥治療在三線及以上的商業表現相對一致。這是因為 ZYNLONTA 在三線及以上的治療中有一個既定的位置，我們不期望單藥銷售受到影響。

然後請再提醒我一下，抱歉，您的第二個問題。

未知分析師

沒問題。我想知道...

Ameet Mallik

哦，關於 75 歲及以上的患者，對吧？

未知分析師

是的。

Ameet Mallik

是的。我們認為這不會對其他研究產生影響。我認為顯然，老年患者特別是感染方面，我們認為預防措施可以發揮作用。這也是為什麼我想強調 LOTIS-7 與 LOTIS-5 的方案差異很大。因此，我認為每項研究都是獨立的。我不認為會有從這方面的影響。我們確實從 LOTIS-5 中學到了很多，我們對 LOTIS-7 中看到的方案差異感到滿意。因此，我們不認為會有從 LOTIS-5 到當前適應症或其他潛在組合的影響。

操作員

目前沒有進一步的問題。因此，我現在將電話交給 Ameet Mallik 進行結束髮言。請繼續。

Ameet Mallik

感謝大家今天參加電話會議，並感謝您們的持續支持。我們期待向您更新我們的進展。操作員，您可以結束通話。

操作員

女士們，先生們，今天的電話會議到此結束。感謝您的參與。您現在可以斷開連接。

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