Cellectar 生物科學（CLRB）2026 年第二季度收益電話會議：第三階段啓動及 2027 年新藥申請計劃

关键要点

• Cellectar Biosciences 在 2026 年第二季度结束时拥有 3400 万美元的现金及现金等价物，较2025年12月31日的 1320 万美元有所增加，这得益于其 5 月的融资。
• 第二季度的研发费用从一年前的 240 万美元增加至 460 万美元，主要是由于 CLR 125 在三阴性乳腺癌中的试验以及确认性 iopofosine I 131 研究的启动工作。
• 在 BTK 抑制剂治疗后立即治疗的 CLOVER-WaM 患者中，iopofosine I 131 产生了 79.2% 的主要反应率、87.5% 的总体反应率、100% 的临床获益率，以及 16 个月的中位反应持续时间。
• 确认性 III 期研究在复发或难治性 Waldenstrom 巨球蛋白血症中的现场激活已开始。管理层表示，首位患者的给药可能在 2026 年底或 2027 年初进行。
• 公司计划在 2027 年 3 月至 4 月 左右提交加速审批的 NDA。管理层预计，基于该疗法的突破性认定，FDA 的审查大约需要六个月，具体取决于试验进展和监管接受情况。
• Cellectar 从超额认购的融资中获得了 3500 万美元的总额，或约 3170 万美元的净额，该融资可能提供高达 1.4 亿美元，其中包括高达 1.05 亿美元的与里程碑相关的认股权证。

关键财务数据

指标	2026 年第二季度	2025 年第二季度 / 前期	变化及评论
现金及现金等价物	3400 万美元	2025年12月31日的 1320 万美元	增加反映了 5 月初次融资的收益
研发费用	460 万美元	240 万美元	主要由于 CLR 125 和 iopofosine 确认性研究增加了 220 万美元
管理和行政费用	260 万美元	360 万美元	主要由于专业费用、预商业化支出和人员成本降低，减少了 100 万美元
净亏损	690 万美元	540 万美元	亏损扩大了 150 万美元
每股净亏损	0.57 美元	3.39 美元	基于报告的季度结果

该融资包括大约 1320 万份认股权证的三个分期，每份认股权证的行使价格为 2.65 美元。里程碑包括确认性研究中的首位患者入组、FDA 对 iopofosine NDA 的接受以及 FDA 的市场批准。以现金行使认股权证还要求股票 VWAP 至少为 3.45 美元，并且在 20 个连续交易日内的平均 VWAP 交易流动性至少为 50 万美元。

业务和运营表现

Waldenstrom 巨球蛋白血症中的 iopofosine I 131

Cellectar 近期的优先事项仍然是针对复发或难治性 Waldenstrom 巨球蛋白血症的 iopofosine I 131，特别是在先前 BTK 抑制剂治疗后。

完整的 12 个月 CLOVER-WaM 随访显示中位反应持续时间为 17.8 个月，约 62% 的患者达到了主要反应。在后期高度难治人群中，良好部分反应和完全反应率随着时间的推移增加至 14.5%。公司表示该研究达到了其主要和次要终点。

对于在 BTK 抑制剂治疗后立即接受治疗的患者，ASCO 2026 分析显示 79.2% 的主要反应率、87.5% 的总体反应率和 100% 的临床获益率。中位反应持续时间为 16 个月。

公司已开始 III 期现场激活活动。管理层表示，该研究旨在支持长期注册要求，同时使计划在 2027 年提交加速审批申请成为可能。

CLR 125 和 PDC 平台

Cellectar 在其三阴性乳腺癌的 Ib 期 CLR 125 试验中招募并给药了首位患者。管理层表示，早期观察显示肿瘤摄取和分布强劲，与靶向配体和之前 iopofosine 的经验一致。该研究专注于剂量优化。

初步剂量测定、安全性和有效性数据预计将在 2026 年晚些时候或 2027 年初发布。管理层确定圣安东尼奥乳腺癌会议是一个可能的更新发布场所。

公司的磷脂药物偶联物平台还支持 CLR 225，这是其α发射程序。Cellectar 表示，该平台旨在通过一个共同的靶向骨架在血液恶性肿瘤和实体肿瘤中传递不同的放射性载荷。

管理展望

管理层预计，首个 III 期研究地点将在未来几个月内开放，首位患者的给药可能在 2026 年底或 2027 年初进行。

对于加速审批的提交，公司目前的解读是大约 10 到 20 个地点 应该开放，并在提交时有少量患者入组。它希望在 FDA 监管行动时至少有 5% 的患者入组，预计在提交后六到八个月。 这些门槛是 Cellectar 的解读，而不是 FDA 定义的标准。

公司继续计划在 2027 年 3 月至 4 月左右提交 NDA。时机仍然取决于确认性研究的启动和进行。

风险和关注点

• FDA 尚未明确界定什么构成加速审批申请和监管行动的 “持续” 确认研究。因此，Cellectar 必须在现场激活和入组方面做出操作判断。
• 第三阶段的启动需要现场识别、可行性评估、放射药物处理资格、机构审查委员会批准、合同签署和培训。学术中心可能需要额外的地方审查。
• 高达 1.05 亿美元的未来融资取决于临床和监管里程碑以及股价和交易流动性条件。
• 管理层表示，随着更多供应商进入市场，铀-225 的供应情况有所改善，但未来的供应限制可能会重新出现，因为竞争项目需要更大数量的铀-225。
• 商业发布的时机将取决于投资决策和 FDA 的批准。管理层表示，全面的商业准备通常需要至少 12 个月。

分析师问答亮点

第三阶段入组和 NDA 要求： 管理层概述了在首次患者入组之前所需的步骤，包括 CRO 文档、现场可行性、I 131 处理资格、监管审查、合同签署和员工培训。Cellectar 的目标是地理上集中治疗网络，指出美国 15 个州约占 WM 人群的 80%。

CLR 125 早期发现： 管理层拒绝在正式更新之前提供详细的剂量测定结果，但表示肿瘤摄取强劲，生物分布与预期一致。剂量优化仍然是主要的第一阶段目标。

生产准备： Cellectar 表示，靶向配体已有超过五年的稳定性数据，并且在商业规模上生产了几年。如果获得批准，其现有的成品基础设施可以支持每周约 100 名患者。

商业化选项： 公司正在考虑自我商业化、第三方商业化合作伙伴和更大的商业组织。管理层认为，集中 WM 治疗市场可能允许相对快速的采用，且与更广泛的肿瘤学适应症相比，支出有限。

铀-225 采购： Cellectar 表示，它与大约四方有供应安排，并遵循多来源策略以获取靶向配体、放射性同位素和成品。

完整财报电话会议记录

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完整财报电话会议记录

管理层发言

主持人

早上好，女士们、先生们。感谢您们的耐心等待，欢迎您们的到来。[主持人指示] 请注意，今天的电话会议可能会被录音。

现在我将把电话交给 Precision AQ 的董事总经理 Anne Marie Fields。请继续。

Anne Marie Fields

谢谢你，主持人。早上好，欢迎来到 Cellectar Biosciences 2026 年第二季度财务业绩和业务更新电话会议。今天与我们一起的有 Cellectar 的总裁兼首席执行官 Jim Caruso，他将提供公司进展的概述，然后将电话交给首席财务官 Chad Kolean，进行季度财务回顾。随后，首席运营官 Jarrod Longcor 将更新公司在放射药物的临床开发管道中的进展和计划。

Cellectar 今天早上发布了一份新闻稿，详细说明了今天电话会议的内容。副本可以在 Cellectar 公司网站的投资者页面找到。我想提醒拨打电话的人，今天讨论的信息受《私人证券诉讼改革法》的安全港条款保护。我提醒听众，管理层将会做出前瞻性声明。实际结果可能与我们前瞻性声明中所述或暗示的结果有实质性差异，原因是与业务相关的风险和不确定性。这些前瞻性声明的完整内容在今天的新闻稿和我们的 SEC 文件中都有警示性声明。

本次电话会议的内容包含时间敏感信息，仅在2026年8月13日的直播播出日期准确。公司没有义务修订或更新任何前瞻性声明，以反映电话会议和网络广播日期之后的事件或情况。提醒您，本次电话会议和网络广播正在录音并存档。我们将以准备好的发言开始会议，然后开放提问环节。

现在我将把电话交给 Jim Caruso。Jim？

James Caruso

谢谢你，Anne Marie，感谢大家今天早上加入我们。第二季度对 Cellectar 来说是一个特别富有成效的时期，我们在临床开发、监管行动、管道推进、平台扩展和财务加强等各个领域都取得了重要进展。

我们近期的优先事项依然明确：推进 iopofosine I 131 用于复发或难治的 Waldenstrom 巨球蛋白血症（WM）患者，特别是那些在早期治疗后病情进展的患者，包括 BTK 抑制剂治疗。我们认为这代表了一个重大的未满足的医疗需求，并为那些目前面临有限治疗选择的患者提供了一个有吸引力的差异化治疗机会。

在本季度，我们采取了几项重要措施以推动这一战略。首先，我们报告了 CLOVER-WaM 研究的完整 12 个月随访结果。这些数据进一步强化了 iopofosine 所取得的反应深度和持久性，并证明该研究成功达成了其主要和次要终点。综合来看，我们相信迄今为止产生的所有证据继续支持 iopofosine 成为 WM 患者的重要治疗选择的潜力。

其次，我们继续为 iopofosine 建立越来越有说服力的临床数据集。我们在 2026 年 ASCO 会议上展示了 CLOVER-WaM 研究的新数据，重点关注在 BTKi 治疗后立即接受治疗的患者，这是一群具有挑战性的患者群体。这些结果显示出 79.2% 的主要反应率、87.5% 的总体反应率和 100% 的临床获益率，以及中位反应持续时间为 16 个月的令人鼓舞的持久性。

最重要的是，我们现在已启动计划中的确认性 III 期研究的现场激活活动。这代表了我们监管战略中的一个关键里程碑。一旦必要的现场激活和持续的患者招募完成，我们预计将在 2027 年中期提交我们的新药申请，依据 FDA 的加速审批程序。基于授予 iopofosine I 131 用于复发/难治性 WM 的突破性认定，预计审查时间约为 6 个月。

为了支持这些努力，我们很高兴在 5 月完成了一项超额认购的融资，潜在提供高达 1.4 亿美元的资本，包括 3500 万美元的前期资金和高达 1.05 亿美元与未来里程碑相关的资金。这项融资显著增强了我们的资产负债表，并提供了执行我们的 WM 战略、推进我们的监管计划以及继续投资于更广泛的放射药物管线所需的资源。除了 WM，我们还继续推进我们的磷脂药物偶联物（PDC）平台所代表的更广泛机会。

PDC 平台是一种高度差异化的靶向技术，旨在选择性地将治疗药物递送到癌细胞，包括原发肿瘤、转移病灶和癌症干细胞。重要的是，该平台具有高度的多功能性，可以与多种药物和同位素结合，包括β发射、Auger 发射和α发射的放射治疗药物。

我们相信，iopofosine 的成功正在验证该平台，并为未来的管线扩展奠定坚实基础。今天，除了讨论我们在 iopofosine 方面的进展外，我们还将回顾 CLR 125 的进展，这是我们在实体肿瘤中的 Auger 发射项目，并讨论我们计划如何利用该平台建立下一代放射药物系列。

以上概述后，我将把电话交给 Chad 进行财务回顾。

Chad Kolean

谢谢你，Jim，大家早上好。首先，我将花几分钟时间谈谈 Jim 提到的融资。正如他所说，这笔交易为公司提供了当前和预期的未来资金，以支持我们获得 iopofosine I 131 批准的战略。公司获得了 3500 万美元的毛额前期资金，或约 3170 万美元的净额，用于普通股和预先融资的认股权证。此外，我们发行了三批约 1320 万份认股权证，每批目前均可按每股 2.65 美元的行使价格行使。此外，如果满足相关里程碑和条件，这些认股权证可以由公司以现金赎回。

每批认股权证 A、B 和 C 都有一个相关的里程碑。A 批认股权证于2027年7月7日到期，其里程碑是首次在 WM 患者中招募确认性研究的患者。B 批认股权证于2028年7月7日到期，其里程碑是 FDA 接受 iopofosine 的新药申请。C 批认股权证于2031年7月7日到期，其里程碑是 FDA 批准 iopofosine 上市。

除了达到里程碑外，认股权证可赎回还必须满足两个额外条件。首先，公司股票的成交量加权平均价格（VWAP）必须在连续 20 个交易日内至少为 3.45 美元。其次，基于 VWAP 的交易流动性在同样的 20 个交易日内必须平均达到最低 50 万美元。

里程碑的时间安排旨在通过预期的研究启动、提交 FDA 和批准提供必要的资金。我们相信，这一结构，如果按设计进行，将支持公司在 iopofosine 初步商业化过程中的资本需求。

现在，来看截至2026年6月30日的财务结果。我们在第二季度结束时的现金及现金等价物约为 3400 万美元，而2025年12月31日为 1320 万美元，这反映了 5 月融资初始部分所产生的现金。

现在转向我们的运营结果。截止到2026年6月30日的三个月内，研发费用约为 460 万美元，而 2025 年同期为约 240 万美元。研发费用的整体增加主要反映了支持我们在三阴性乳腺癌中进行 CLR 125 研究的临床研究活动的增加，以及 iopofosine I 131 在 WM 中的确认性研究的启动。

截至2026年6月30日的三个月内，管理和行政费用为 260 万美元，而 2025 年同期为 360 万美元。G&A 费用的减少主要是由于专业费用、预商业化努力和人员成本的降低。

截至2026年6月30日的三个月净亏损为 690 万美元，或每股 0.57 美元，而截至2025年6月30日的三个月净亏损为 540 万美元，或每股 3.39 美元。我们资产负债表的增强实力使我们能够有效推进我们的临床和监管项目。

现在我将把电话交给 Jarrod，讨论我们在 2026 年上半年所取得的监管和临床进展。

Jarrod Longcor

谢谢你，Chad，大家早上好。正如 Jim 所提到的，我们在临床、监管和开发计划上持续取得重要进展，并相信 Cellectar 正进入一个重要的执行阶段，面临多个价值驱动的里程碑。我们的主要关注点仍然是推进 iopofosine I 131 在 WM 中的潜在注册，我们已经生成了令人信服的临床证据，并建立了明确的监管路径。我们对全球 CLOVER-WaM 研究中出现的数据一致性感到鼓舞，该研究继续在具有显著未满足医疗需求的患者群体中展示出有意义和持久的反应。

在本季度，我们通过两个重要的数据更新扩展了临床证据基础。首先，我们在 ASCO 上展示了新的分析，强调了在 BTKi 抑制剂治疗后立即接受治疗的患者的结果，这是一个特别具有挑战性的环境，治疗选择仍然有限。正如 Jim 几分钟前提到的，我们在这些患者中展示了约 80% 的主要反应率和 16 个月的持久性。我们还报告了 CLOVER-WaM 研究中所有患者的完整 12 个月随访数据集，进一步强化了持久性，中位持久性为 17.8 个月，约 62% 的患者达到了主要反应，且随着时间的推移，iopofosine 观察到的反应深度增加，在这些晚期高度难治的患者中，良好的部分反应率和完全反应率增加至 14.5%。

重要的是，我们现在将这些临床成就转化为监管和运营执行。我们已启动计划中的 III 期确认试验的现场激活活动，并预计在未来几个月内开放首个试点，这是开发战略中的一个关键里程碑。本研究旨在支持长期注册要求，同时使我们能够在 2027 年提交计划中的加速审批路径申请。

我们认为在该试验中启动患者给药是一个重要的即将到来的催化剂，并相信这可能在今年晚些时候或明年初发生，这是将 iopofosine 带给急需新治疗选择的患者的重要一步。

除了 WM，我们继续拓宽 iopofosine 和我们的专有磷脂药物偶联物（PDC）平台的机会。我们最近在同行评审期刊《Cancers》上发表的多发性骨髓瘤数据进一步支持了 iopofosine 的差异化作用机制，并突显了其在包括 WM、多发性骨髓瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）和其他急需新治疗选择的难治性血液癌症中的潜在适用性。

与此同时，我们正在推进我们放射药物管线的下一代产品，最近在三阴性乳腺癌的 CLR 125 I 期试验中招募并给药了首批患者，并预计将在今年晚些时候或明年初报告初步剂量学、安全性和有效性数据。

综合来看，我们认为这些成就突显了我们平台的日益验证、我们开发战略的实力以及前方的重大机会。同时，我们继续推进我们认为是当今放射药物开发中最具创新性、差异化和多功能的靶向平台之一。

我们的专有 PDC 平台旨在通过一种独立于特定肿瘤突变或表面抗原的机制选择性靶向癌细胞。我们相信这使得在血液恶性肿瘤以及实体肿瘤中实现近乎普遍的肿瘤靶向成为可能，同时为多种治疗载荷提供灵活的递送载体。

该平台已经通过 iopofosine 生成了临床验证，并作为我们下一代管线的基础，包括 CLR 125，我们的 Auger 发射放射治疗项目，以及 CLR 225，我们的α发射项目。我们相信这些项目代表了显著的长期价值创造机会，并展示了该平台在多种癌症适应症中的广泛应用。

PDC 平台的独特优势之一是其灵活性。通过利用相似的靶向骨架与不同的治疗载荷，我们有潜力开发多种产品候选药物，以应对多种肿瘤类型，同时利用我们已经积累的关于肿瘤摄取、生物分布和安全性的广泛知识。

为了提供更多关于这一机会的见解，我们将在 8 月 18 日举办一次教育网络研讨会。在此次活动中，我们的管理团队成员将讨论 PDC 平台的科学基础、其差异化的靶向能力、我们在临床项目中取得的进展，以及我们对该平台未来重大机会的看法。我们鼓励大家参加，我们相信这将是一次关于 Cellectar 技术和管线长期潜力的信息丰富且引人入胜的讨论。总体而言，我们对上半年在临床、监管和管线计划方面取得的进展感到满意。我们相信我们为下一阶段的发展做好了充分准备，并将继续专注于实现前方的里程碑。

那么，我将把电话交还给 Jim 进行结束发言。

James Caruso

好的，谢谢你，Jarrod。展望未来，我们相信 Cellectar 正进入一个重要而激动人心的转型时期。我们当前的重点是执行推进 iopofosine 在 WM 中的下一步工作。凭借引人注目的临床数据、积极的现场启动工作已经展开以及明确的监管路径，我们正朝着启动确认性第三阶段研究的方向努力，我们认为这将是一个关键的催化剂，也是我们计划中的加速审批提交的重要一步，预计将在美国的上半年内完成。

与此同时，经过今年早些时候的超额认购融资，我们在财务上处于良好位置，这为我们提供了执行近期目标所需的资源。重要的是，正如 Jarrod 刚才所回顾的，我们相信这个机会远不止于单一产品。

我们在 iopofosine 方面取得的进展继续验证我们 PDC 平台的基础实力，并进一步增强了我们在其他放射药物项目中扩展技术的信心，包括我们针对实体肿瘤的 Auger 发射和α发射产品候选者。为此，我鼓励听众参加我们在 8 月 18 日举行的教育网络研讨会。

我们的愿景是建立一家领先的放射药物公司，基于多功能、临床验证的递送平台，能够在血液学和实体肿瘤适应症中产生多个产品机会。随着我们在监管、临床和公司倡议方面的强劲势头，我们期待在 2026 年剩余时间及 2027 年分享更多里程碑。

我想感谢我们的员工、研究人员，最重要的是患者、我们的股东和合作伙伴，感谢他们对我们使命的持续支持和承诺。

操作员，我们现在准备接受提问。

操作员

[操作员说明] 您的第一个问题来自 Ladenburg 的 Kevin DeGeeter。

问答环节

Kevin DeGeeter

感谢更新。激动人心的时刻。我有几个问题。首先，关于第三阶段 WM 项目。您能否详细说明一下首位患者入组的限制性步骤？我想您提到过现场激活，可能是 IRB，但还有其他因素可能会影响您对时间的指导，使其更早地在 2027 年第四季度而不是第一季度吗？然后您能否澄清一下触发 FDA 提交的条件？是特定数量的患者入组，还是更定性的标准？如果能提供更多细节将会很有帮助。

James Caruso

好的，非常感谢。首先，Kevin，感谢您今天参与支持公司。这非常令人感激。这是一个重要的问题。正如您所预期的，启动确认性研究，尤其是这样规模的研究，需要大量的工作。我们对迄今为止取得的进展感到非常高兴，尤其是来自那些治疗大量复发/难治性 WM 患者的学术中心的反馈，以及来自通常治疗或诊断这些患者的社区网络、综合肿瘤治疗网络的反馈，当然还有在一般社区中治疗这些患者的机构，特别是在转诊到这些世界知名的治疗高度难治 WM 的机构之前的前几条治疗线。

因此，我们正在关注所有客户群体，甚至是那些也看到大量患者的社区基础机构。作为背景，美国 15 个州基本上控制着 80% 的 WM 患者。因此，这是高度针对性的。在这些地理社区周围，所有这些细分市场，包括综合肿瘤治疗网络、社区医院以及那些学术中心，都为这一患者群体提供治疗。因此，综合考虑，我们对目前的情况感到非常满意。从时间的角度来看，我们的进展是按计划进行的。我会让 Jarrod 来详细回答您的问题，但我们仍然认为在 3 月到 4 月的时间框架内向 FDA 提交加速审批申请是我们的目标。Jarrod？

Jarrod Longcor

当然。正如您所提到的，启动过程涉及多个步骤，我将简单列出一些。一般来说，实际启动过程的开始是与 CRO 签订合同并准备相关文档。这不仅包括合同，还包括所有支持性文档。因此，所有必要的研究者信函、研究操作所需的所有文件和标准操作程序（SOP）都需要确保一切都对齐。

之后，您进入下一个阶段，即现场识别，您需要确定要针对哪些地点、要去哪些国家等等。接下来进入可行性步骤，您向这些不同的地点和研究者提交可行性问卷，他们会再次请求——他们基本上会收到一个协议摘要，进行审查，确定是否有兴趣参与，并向您提供他们可能会在什么时间框架内招募多少患者的感觉。

之后，您将进入所谓的资格阶段，显然，对于放射性药物来说，这并不像服用口服抗生素那样简单，对吧？在这种情况下，您必须拥有输液室，并且必须具备处理 I 131 的许可。因此，您必须经历所有这些过程，并收集所有相关的文档。然后您继续前进，正如您所说，进入 IRB 阶段。IRB 阶段到来后，现场合同的签署有时可以并行进行，有时则不然。这取决于 -- 正如吉姆所说，我们得到了来自社区中心和学术中心的很多兴趣。

当您考虑社区中心时，我们可以使用中央 IRB，这使得他们能够更快速地批准和推进。然而，一些学术中心往往除了中央 IRB 之外，还会有一个地方 IRB，因此会有额外的 IRB 审查过程。此外，许多学术中心还有一个内部委员会，必须审查最终的完整协议和统计分析计划，然后他们会投票决定是否参与，并从那一步进入下一步，即合同签署。

之后，您需要对中心进行培训并开始所有这些过程，然后进行现场 -- 真实的现场启动，这使他们能够开放并开始筛选患者，然后迎来首位患者。这一切的执行和运营工作都在后台进行。正如我们在准备的发言中所提到的，我们已经启动了大部分工作，并且我们预计在接下来的几个月内会有我们认为的首个站点开放，潜在的首位患者将在今年晚些时候或明年初入组。

关于 FDA 提交及其限制因素，FDA 定义的限制因素是站点必须是他们的站点。研究必须在提交时已启动并且 “正在进行”。因此，在提交时已启动，在监管行动时正在进行，FDA 并未对这一点提供明确的指导。因此，您只能估计您认为可能是什么。

我们知道他们要求的基本上是公司在执行确认性研究，以接受其加速批准申请时的尽职尽责，并在进行监管行动时继续尽职尽责。我们对此的理解是，我们希望在提交时有大约 10 到 20 个站点开放，并希望在提交时已经有几个患者入组，最好是在提交时就有 5% 或更多的患者入组，而在监管行动时，这一时间是在提交后 6 到 8 个月。这样说有帮助吗？

Kevin DeGeeter

有帮助。非常详细。然后单独谈谈 CLR 125，这是一个有趣的资产。请告诉我们关于剂量数据和潜在时间线的初步学习。我认为您提到了里程碑，但没有具体的时间线来更新这个令人兴奋的项目的数据。

Jarrod Longcor

是的。所以我会对我们所知道的剂量等信息保持非常模糊。我这样做的原因是，我们希望能够透明地说，我们预计在今年晚些时候能够提供一些数据。我们正在关注圣安东尼奥乳腺癌会议，显然，这是一个潜在的机会，可以就该项目提供数据更新，以及其他可能需要提供数据更新的机会。

我可以说的是，我们知道肿瘤内的摄取非常好。我们的分布看起来符合我们对靶向配体的了解，以及我们从 iopofosine 中所知道的情况。我们看到这一点非常可预测，并且与我们预期的非常一致。因此，我们从那里开始，正如在 Phase Ib 剂量寻找研究中所期望的那样，优化并查看如何理想地优化患者的剂量。

Operator

您的下一个问题来自 Brookline Capital Markets 的 Kemp Dolliver。

Brian Kemp Dolliver

有几个问题。您已经开始为您的试验制造供应。您目前是否在制造 iopofosine I 131 的任何商业供应，或者计划很快这样做？

Jarrod Longcor

是的。谢谢你的问题，Kemp。我想告诉你的是 -- 我会说是的，但我会加一个限定条件。这个限定条件是，显然我们不能制造同位素或成品，因为这些基本上是我所称的近乎即时生产或几乎即时生产。但靶向配体，我们确实有大量的稳定性数据，我们现在正在生产。我们在过去几年中基本上以商业规模生产它。给您一个概念，我们对配体的稳定性超过 5 年。因此，我们通常大规模生产，然后根据需要使用它来生产药物。

正如我所说，我们已经建立了我们的商业基础设施，并且准备就绪。显然，当我们获得商业批准时 -- 如果我们获得商业批准，我这样说，我们将能够相对快速地启动生产过程，并通过我们现有的物流链和生产过程运输药物。

James Caruso

是的。我们在患者生命方面有显著的扩展能力，并且可以非常快速地进行堆叠。实际上，从患者的角度来看，我们的最大能力远远超出了我们潜在的患者治疗和/或收入模型。这是非常可观的，接近 1000 个……

Jarrod Longcor

是的。我们现在大约能够轻松达到每周大约 100 名患者的规模，使用成品，因为正如你所知道的，Kemp，这些东西的设置方式是每个单元的生产基本上是在一个独立的热细胞中完成的。你显然可以将这些热细胞串联在一起。在我们的情况下，我们的生产运行实际上给我们提供了比我们需要的更多的材料。因此，即使只有两个或三个热细胞，也能提供足够的供应来满足大约 100 名患者的需求。

Brian Kemp Dolliver

这很好。这引出了下一个问题，即在获得加速批准后，你们能多快启动？

James Caruso

这将取决于投资水平以及我们决定何时采取特定措施的时机。因此，通常需要至少 12 个月的时间来完全准备好进行商业执行。实际上，我认为在这种情况下，由于该领域的可扩展性，正如我之前提到的，15 个州基本上控制了 80% 的 WM 患者。但是，当你查看实际客户对这些患者的分流时，这个数字变得更加可扩展和更小。这是这个领域从商业角度来看吸引人的原因之一，如果你愿意的话，可以说是一个白板。这个领域的竞争压力有限。BTK 抑制剂是唯一批准的药物类别，主要用于一线和二线及之后的治疗。

关于药物可用性的许多询问。因此，回到你最初的问题，我们可以快速扩展，因为这是一个有针对性的环境。但最终，完全准备好并动员的时间实际上取决于你在某些投资水平上何时采取行动。话虽如此，我们也有——我们在[技术困难]

数字环境中。因为那里几乎没有竞争压力，或者[技术困难]

医疗营销、商业机制在这个领域是相当开放的。

因此，对于像我们这样的小公司来说，可能会考虑自行商业化，因为所需的肿瘤学支出有限，能够真正推动试用和采用。然而，话虽如此，我们也在与第三方合作伙伴讨论，他们会承担这一责任，以及世界级、极其庞大且高效的商业组织，我们也可以与之合作来推动这一进程。因此，所有三种典型的商业选项都在我们考虑之中。我们正在评估所有选项。我们相信，在建立试用和采用方面，我们可以非常快速地行动，相较于其他领域如乳腺癌等，所需的资金成本较低。

Brian Kemp Dolliver

很好。我的最后一个问题更侧重于更广泛的行业视角，但你们确实在铀-225 方面有一些立足点，至少目前还没有在临床上，但这是你们感兴趣的事情。那么，你对现在铀-225 的可用性与一年前相比有什么看法？

Jarrod Longcor

好问题，Kemp。我很喜欢这个问题，因为它让我可以随意漫谈几个小时。我很感激这个机会。所以我想说的是，是的，一年前，大家对铀的供应链非常担忧。我认为这个问题并没有完全解决，但我确实认为，随着我们的进展，以及我认为人们的预期，我们已经获得了新的供应商。我认为像 SpectronRx 这样的公司现在已经开始稳定供应铀，此外还有 ITM、Eckert & Ziegler 等公司，现在 Northstar 也上线了。我认为还有其他一些公司，如 Ionetix 等，也将在不久的将来上线，Nucleus 等等。

因此，我认为，从我们今天所处的位置到我们要去的地方，铀的供应链正在逐渐开放。现在，我确实预计，随着项目的推进以及某些项目对铀需求的增加，我们可能会继续看到未来的紧缩和机会。正如你所知道的，我们在所有生产组件上的策略是多元化每个组件的来源。因此，从我们的靶向配体到我们使用的每种放射性同位素，再到每个成品，我们都通过各种承包商进行多元化采购。在我们所称的协作外包模型中。

而且，正如你可能知道或不知道的，历史上我们所做的，特别是在铀方面，是我们与多方建立了现成的供应协议。我认为我们目前有 4 个，以确保我们能够获取并获得我们项目所需的供应，无论是短期还是长期。

Operator

目前没有进一步的问题，我将把时间交还给 Jim 进行结束发言。

James Caruso

非常好。感谢今天参与我们电话会议的每一位。我们非常感激。特别感谢我们的分析师提出非常深思熟虑和发人深省的问题。操作员，至此，我们将结束我们的电话会议。

Operator

女士们，先生们，今天的电话会议到此结束。非常感谢您的参与，您现在可以断开连接。祝大家有美好的一天。

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