SeaStar Medical (ICU) 2026 年第二季度收益電話會議：收入增長 82%，AKI 試驗取得進展
我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。SeaStar Medical 報告稱，2026 年第二季度淨收入為 615,000 美元，同比增長 82%，毛利率超過 90%。由於臨牀試驗活動增加，運營費用上升至 440 萬美元，導致淨虧損達到 370 萬美元。該公司的兒科醫院客户基礎翻倍至 20 家，並保持 200 萬美元的全年收入目標。NEUTRALIZE-AKI 關鍵試驗已招募 223 名患者，預計將在 2026 年底或 2027 年初完成。現金儲備下降至 700 萬美元
主要要点
- SeaStar Medical 报告 2026 年第二季度净收入为 615,000 美元，比 2025 年第二季度的约 338,000 美元增长了 82%。六个月净收入达 110 万美元。
- 毛利率保持在 90% 以上，与前四个季度一致。由于临床试验活动和公司成本增加，运营费用从 210 万美元上升至 440 万美元。
- QUELIMMUNE 已被美国 50 家顶级儿童医院中的 20 家购买和使用，较 2026 年初的 10 家客户翻了一番。公司的年终目标仍为 25 家医院。
- NEUTRALIZE-AKI 关键试验已招募 223 名预期的 339 名成年患者。管理层预计招募将在 2026 年年底或 2027 年第一季度完成，同时保持 2027 年底提交最终 PMA 模块的目标。
- 截至2026年6月30日，现金减少至约 700 万美元，较2025年12月31日的 1200 万美元下降。第二季度净亏损扩大至约 370 万美元。
关键财务数据
| 指标 | 2026 年第二季度 | 2025 年第二季度 / 比较 | 变化或背景 |
|---|---|---|---|
| 净收入 | 615,000 美元 | 约 338,000 美元 | 同比增长 82% |
| 六个月净收入 | 110 万美元 | — | 正在朝 2026 年目标迈进 |
| 毛利率 | 90% 以上 | 前四个季度均为 90% 以上 | 维持不变 |
| 运营费用 | 440 万美元 | 210 万美元 | 研发、薪酬、法律、专业和与 SEC 相关的费用增加 |
| 净亏损 | 约 370 万美元 | 约 200 万美元 | 同比亏损扩大 |
| 每股亏损 | 0.91 美元 | 1.77 美元 | 基于 410 万与 110 万加权平均股份 |
| 现金 | 约 700 万美元 | 2025年12月31日的 1200 万美元 | 减少 500 万美元 |
业务和运营表现
QUELIMMUNE 的收入增长反映了新医院和现有客户的贡献。管理层表示，已建立的医院有非常高的重复购买率，而新医院通常会购买库存以准备接收符合条件的患者。
SeaStar Medical 在 2026 年将其儿科医院客户基础扩大至 20 家。管理层继续以年末 25 家医院为目标，并认为机会可能在 2027 年后超出前 50 家儿科医疗中心。
CMS 为公司的 SCD 治疗分配了 ICD-10-PCS 代码。实施将于2026年10月1日开始，管理层预计这将通过帮助医院为 QUELIMMUNE 在与脓毒症相关的儿童 AKI 中开具账单来消除行政障碍。
公司还完成了 FDA 要求的 50 名患者的 SAVE 注册。初步报告已提交，SeaStar Medical 正在准备最终报告以供 FDA 审查。
对于成人 AKI，NEUTRALIZE-AKI 已招募 223 名预期的 339 名患者。最近的招募平均每月约 8 至 12 名。两个额外的地点已开始招募，四个接近激活，至少还有八个已承诺参与。管理层的目标是随着更多地点的开放，将招募速度提高到每月 15 至 20 名患者。
管理层指引
SeaStar Medical 维持其 2026 年 QUELIMMUNE 净收入目标为 200 万美元。六个月的收入为 110 万美元，占该目标的 55%。
管理层预计，随着额外临床地点的开放和招募的持续，2026 年剩余时间的季度研发费用将以大约中个位数的速度增长。
公司预计 NEUTRALIZE-AKI 的招募将在 2026 年底或 2027 年第一季度结束。提交最终 PMA 模块的时间表仍为 2027 年底。SeaStar Medical 正在使用模块化 PMA 过程，以便在提交临床试验结果之前，技术部分可以先行审查。
风险和关键关注点
试验招募仍然依赖于识别符合研究的富集和排除标准的患者。管理层强调，选择具有潜在可修改疾病的患者优先于加速招募。
该试验排除了 C-反应蛋白水平为 3.5 毫克/分升或更低的患者。它还排除了一些可能掩盖治疗效果的既往病史患者。这些标准可能会限制招募速度。
管理层承认，所有八个额外承诺的试验地点是否最终会被激活仍存在不确定性。同时，在医院内扩大 QUELIMMUNE 的使用需要持续的临床教育，因为人员变动和初始怀疑可能会影响采用。
运营费用同比增长超过一倍，而在 2026 年上半年，现金减少了 500 万美元，因为 SeaStar Medical 扩大了其关键试验。
分析师问答亮点
管理层表示，最终的 PMA 提交在数据库锁定和结果分析后，主要应只需临床部分，前提是其他模块部分已提交并与 FDA 讨论过。
关于 QUELIMMUNE 的采用，管理层表示医院的批准只是第一步。SeaStar Medical 继续在各班次和部门培训临床团队，以确保在符合条件的儿童患者进入重症监护时，保持该疗法的关注。
管理层表示，新医院通常最初将 QUELIMMUNE 作为救援疗法使用。经验丰富的中心开始更早识别患者，反映出对该设备的临床熟悉度提高。
对于其他 SCD 指标，公司仍专注于儿童和成人 AKI，但正在评估非稀释性融资、战略讨论和业务发展机会。由 NIH 资助的 NEUTRALIZE-CRS 研究是这些额外项目之一。
完整财报电话会议记录
完整财报电话会议记录
管理层发言
主持人
大家好，感谢您的耐心等待。欢迎参加 SeaStar Medical 报告 2026 年第二季度财务结果的会议。
[主持人指示]
请注意，今天的会议正在录音。
[主持人指示]
现在我想把会议交给今天的发言人，Jackie Cossmon。
Jackie Cossmon
谢谢你，Josh。下午好，感谢您参加 SeaStar Medical 2026 年第二季度财务业绩电话会议。我是来自 Wheelhouse Life Science Advisors 的 Jackie Cossmon。今天与我一起参加会议的还有 SeaStar Medical 的首席执行官 Eric Schlorff；商业与业务运营高级副总裁 Tim Varacek；首席医学官 Dr. Kevin Chung；以及首席财务官 Mike Messinger。
我想提醒听众，管理层在此次电话会议中所作的评论将包括根据联邦证券法定义的前瞻性声明。这些前瞻性声明涉及的风险和不确定性可能导致实际结果与任何预期结果有实质性差异。有关这些风险和不确定性的列表和描述，请查阅 SeaStar Medical 向证券交易委员会提交的文件。
此外，此次电话会议的内容仅在2026年8月12日的直播日期时准确。SeaStar Medical 没有义务修订或更新任何声明以反映事件或情况，除非法律要求。
现在我想把电话交给 Eric。Eric？
Eric Schlorff
谢谢你，Jackie，感谢大家今天的参与。我们对本季度的进展感到非常满意。我们在儿科急性肾损伤（AKI）市场的渗透率以及 QUELIMMUNE 收入的持续强劲增长，为我们在美国成人 AKI 市场的未来潜在机会奠定了良好基础，该市场规模是儿科市场的 50 倍。
通过患者护理团队成功治疗儿科 AKI 的 QUELIMMUNE 疗法，正在推动紧密联系的儿科重症监护社区对该疗法的临床信心，我们相信这将进一步增强该疗法在成人 AKI 市场未来潜在推出的可能性。
Tim 将进一步讨论我们在儿科 AKI 市场继续推广 QUELIMMUNE 的计划，并讨论我们如何战略性地规划在成人 AKI 市场潜在推出该疗法的事宜。Kevin 将描述我们在 NEUTRALIZE-AKI 关键临床试验中的进展以及我们针对成人 AKI 适应症的监管策略。
在我把电话交给 Tim 之前，如果您是第一次了解 SeaStar Medical 的故事，我想澄清一下，QUELIMMUNE 中的相同基础疗法，即选择性细胞治疗装置（SCD），是我们在成人 AKI 适应症的关键研究中评估的相同治疗设备。成人版本只是一个更大的设备，以适应更大的血液容量。
此外，我想强调的是，我们的 SCD 疗法是首创的。它是唯一一种针对并中和过度活跃的白细胞和单核细胞的免疫调节疗法，这些免疫细胞主要负责引发细胞因子风暴，导致器官衰竭，夺去许多需要肾脏替代疗法的 AKI 患者的生命。
鉴于我们 SCD 疗法的独特机制以及寻找潜在解决方案以满足这一持续未满足需求的重大价值，我想指出，我们预计 QUELIMMUNE 的当前药物或类似药物的毛利率将持续，并在获得批准后扩展到我们的成人疗法。
此外，我们相信 FDA 理解为重症 AKI 患者带来创新治疗进展的重要性。FDA 已根据人道设备豁免批准 QUELIMMUNE 用于儿科 AKI，并且还授予我们针对成人 AKI 患者的 SCD 疗法突破性设备认证，这应支持更具协作性和快速的批准过程。
我们还获得了其他管线适应症的突破性设备认证，包括心脏手术后的全身炎症和终末期肾病中的慢性炎症等。我今天提供这个背景是为了重申我们对机会的强烈信念。我们仍然专注于实现我们的短期目标，并理解推动 QUELIMMUNE 的新客户采用和在 NEUTRALIZE-AKI 试验中招募患者的重要性。同时，我们也没有忽视我们的长期机会以及 SeaStar Medical 可以为所有利益相关者实现的目标。
那么，我把时间交给 Tim。Tim？
Tim Varacek
谢谢你，Eric，感谢大家今天的参与。我们在努力将 QUELIMMUNE 确立为儿科 AKI 和脓毒症重症护理中重要疗法的过程中取得了很大进展。目前，美国 50 家顶级儿童医院中有 20 家已购买并使用我们的 QUELIMMUNE 疗法。请记住，我们 2026 年的目标是将医院数量从年初的 10 家增加到年底的 25 家。
因此，我们今年已经将客户基础翻了一番，并且正在朝着实现这一目标稳步前进。正如 Eric 所指出的，QUELIMMUNE 疗法在儿科重症护理社区中得到了广泛的认可。
让我来描述一下。我们在第一季度电话会议中讨论了在圣地亚哥的 AKI 和 CRRT 会议上对 QUELIMMUNE 的巨大兴趣。除了我们在那里的热烈反响外，我们还赞助并参与了几周前举行的今年的 KidneyBee 峰会。该峰会每年举行，汇聚了来自全国各地的高度专业化的跨学科团队，包括护士、高级实践提供者、肾脏病学家和重症监护医生。其核心重要性在于解决导致儿科肾衰竭未被充分认识的系统性失败问题。
就在昨天，我们召集了儿科急性肾损伤（AKI）治疗领域的顶尖专家，在一个海星医疗的教育网络研讨会上发言。该研讨会的主题是重新思考儿科脓毒症相关的 AKI，临床医生应了解的 QUELIMMUNE。我们汇聚了正在实践的儿科肾脏科医生、重症监护医生、高级实践提供者和护士，以深入了解儿科脓毒症相关的 AKI、通过案例回顾使用 QUELIMMUNE 疗法以及如何在医院内推动 QUELIMMUNE 的采用。
这两个活动的参与人数都非常多，为儿科社区提供了一个机会，以解答关键的操作问题，接触到脓毒症相关儿科 AKI 的前沿科学和临床数据的丰富内容，并了解如何将这些知识应用于他们所在医院的 QUELIMMUNE 疗法。正如之前所述，这是一种超稀有的人群，存在非常高的未满足需求，作为治疗急性肾损伤和脓毒症儿童的首个也是唯一的疗法，QUELIMMUNE 正在推动儿科 AKI 社区的新思维。
现在转向我们在这个超稀有儿科市场的收入目标和未来机会。我们报告了 QUELIMMUNE 在第二季度的净收入为 615,000 美元，比去年第二季度增长了 82%。在 6 个月的净收入达到 110 万美元的情况下，随着我们朝着 2026 年 200 万美元的净收入目标迈进，势头依然强劲。简而言之，我们对 QUELIMMUNE 的当前采用速度感到非常鼓舞，并继续专注于尽快增加新客户。
我们对通过将 QUELIMMUNE 疗法引入更多儿科医院来帮助更多患者抱有很高的期望。展望 2027 年及以后，我们相信可以将我们的整体市场机会扩展到前 50 家儿科医疗中心之外。我们在 6 月宣布，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为我们的 SCD 疗法分配了 ICD-10-PCS 代码，使医院在治疗脓毒症相关儿科 AKI 时能够高效地为 QUELIMMUNE 疗法开具账单。我们相信，未来所有潜在的 SCD 疗法适应症都将使用相同的 PCS 代码。
新的 ICD-10 PCS 代码的实施将于今年 10 月 1 日开始。这是一个重要的行政发展，因为它消除了 QUELIMMUNE 采用的另一个潜在障碍。此外，我们已完成 FDA 要求的 50 名患者 SAVE 注册，以进一步评估我们的 QUELIMMUNE 疗法的安全性。我们的初步报告已提交，目前正在准备最终报告以供 FDA 审查。
我们对前 21 名患者的结果已在享有盛誉的同行评审期刊《儿科肾脏病学》中报告，这本身就推动了对 QUELIMMUNE 采用的持续兴趣。
总之，随着我们继续扩展到儿科市场并在成人 AKI 人群的预商业化工作中并行推进，QUELIMMUNE 疗法的未来看起来非常光明，成人 AKI 人群的规模预计是美国脓毒症相关儿科 AKI 人群的 50 倍。
感谢您的关注。接下来，我将把演示交给我们的首席医疗官 Kevin Chung。Kevin？
Kevin Chung
谢谢你，Tim，也感谢大家收听我们的电话会议。我想重申 Tim 对我们在儿科重症护理社区日益增长的影响力的热情。听到这些肾脏科和重症护理团队正在采用 QUELIMMUNE 疗法，并意识到这确实是首个此类疗法，令人感到欣慰。这些孩子的生命只剩下几天，甚至几小时，我们听到了许多关于首次使用 QUELIMMUNE 并取得生命拯救结果的故事。这些故事确实令人震惊，并继续验证和强化了将这种疗法推广到更广泛患者人群的重要性。
明确来说，我们认为 QUELIMMUNE 在儿科 AKI 适应症上的应用只是我们 SCD 疗法广泛适应症的第一步。据我们所知，目前市场上没有其他药物疗法或医疗设备能够识别、靶向并中和导致超炎症的特定免疫细胞。这意味着 SCD 独特的免疫调节机制使我们有可能重塑一系列严重炎症疾病的治疗范式，不仅是 AKI，还有心肾综合症、心脏手术引起的全身炎症、终末期肾病中的慢性炎症以及其他病理性免疫激活状态，其中失调的细胞因子释放导致器官衰竭和死亡，这引出了我们努力将 SCD 疗法引入需要 CRRT 的重症成人 AKI 患者的讨论。
我们目前正在进行 NEUTRALIZE-AKI 试验，并计划向 FDA 提交模块化的上市前批准（PMA），以可能加快这一重要适应症的整体批准过程。模块化 PMA 使 FDA 能够在提交所有模块之前审查并可能对我们申请的部分进行评论，最后一个模块将是提交 NEUTRALIZE-AKI 临床试验结果。
我还要指出，我们已获得该适应症的突破性设备认定，这应有助于加快监管审查。作为提醒，我们的 NEUTRALIZE-AKI 关键试验是一项随机对照试验，旨在评估 SCD 疗法在需要 CRRT 的重症成人 AKI 患者中的效果。主要终点是 90 天内的死亡率或依赖透析的复合指标。
我们目前已在试验中招募了 223 名患者，预计总共将招募 339 名患者，并已加快现场招募以加速入组进度。我们最近新增了两个临床试验地点，这些地点已经招募了患者。我们预计还有 4 个地点将很快开始筛查患者，并且至少有 8 个地点已承诺参与试验。
我们的试验地点非常积极，持续筛查患者。当他们发现潜在符合条件的患者时，通常能够成功获得患者的同意并将其纳入我们的试验。这反映了现场研究人员和专业研究团队的高水平，他们在患者最绝望的重症监护时刻，巧妙地接触患者家属。
我们必须强调，我们仍然专注于招募合适类型的患者。对患者的仔细选择对于展示治疗效果至关重要，并避免以往急性肾损伤（AKI）和脓毒症试验中出现的局限性。我们的一个筛选标准是 C 反应蛋白（CRP）水平大于 3.5 毫克/分升。CRP 水平不超过 3.5 的患者将被排除。为什么？CRP 是炎症的非常敏感标志，CRP 水平低的患者不太可能从我们的治疗设备中受益。
在以往针对炎症的干预性脓毒症或 AKI 试验中，许多此类患者被纳入，最终这些试验都失败了。除了 CRP，我们还应用经过深思熟虑的排除标准，剔除那些潜在的既往病症可能掩盖真实治疗效果的患者，以及那些无论 SCD 是否有效都可能无法生存的患者。这是我们在儿童试验中采取的同样严谨的方法，也是设计能够展示治疗益处的研究的正确方式。值得强调的是，临床试验人群的定义通常比现实世界的实践更为狭窄。
我们在商业环境中看到，医生们已经将 QUELIMMUNE 应用于比我们试验中招募的患者更广泛的符合标签的儿童患者，包括那些具有复杂合并症的患者，这些患者本不符合试验的资格标准。这种更广泛的现实世界使用反映了对该疗法的临床信心，并表明可接触的患者人群比我们的试验入组数字所暗示的要大。
我们在 NEUTRALIZE-AKI 试验中取得了显著进展，对试验设计和现场执行的信心从未如此高。如我们所讨论的，招募合适的患者优先于快速招募，我们的试验地点在这一标准上表现出色。虽然我们预计将在 2027 年年底或 2027 年第一季度完成入组，但我们在 2027 年晚些时候的 PMA 提交时间表保持不变。我们在这一适应症上获得的突破性设备认定意味着，当我们提交时，FDA 能够迅速行动。
对成人急性肾损伤（AKI）患者的 SCD 疗法的 PMA 批准将使商业化成为可能，并配备 ICD-10 PCS 代码，显著简化医院的采用。此外，考虑到我们在儿童重症监护社区中建立的基础，我们相信这将支持成人 AKI 社区中肾脏病学和重症监护专家的更快速采用。我们热衷于改善和潜在拯救这些危重患者的生命，并期待报告我们的进展。
接下来，我将把时间交给我们的首席财务官，Mike Messinger。Mike？
Michael Messinger
谢谢你，Kevin，也感谢大家今天参加我们的电话会议。我将简要概述 2026 年第二季度的财务结果。请注意，我们的 10-Q 表格将在接下来的 24 小时内提交给 SEC，其中将包括对截至2026年6月30日的三个月公司财务结果的更详细讨论。您可以在 sec.gov 或通过我们的网站 seastarmedical.com 找到 10-Q。
我们在第二季度录得净收入为 615,000 美元，反映出对 QUELIMMUNE 的需求增加。这比 2025 年第二季度约 338,000 美元的净收入增长了 82%，并且这一增长率高于第一季度的 69%。我们在 2026 年第二季度继续保持超过 90% 的毛利率，与前四个季度一致。
现在转到我们的运营费用。在 2026 年第二季度，我们报告的运营费用为 440 万美元，而 2025 年第二季度为 210 万美元。我们的研发费用主要因增加临床试验地点和患者入组而增加，与 2025 年同期相比。我们的管理费用也较 2025 年第二季度有所增加，主要是由于薪酬成本、法律和专业费用以及某些与 SEC 相关的费用的增加。
正如我们在第一季度电话会议中所提到的，我们预计由于增加临床试验地点和集中招募工作，我们的季度研发成本将会增加。我们确实看到与第一季度相比，费用大约增加了中个位数，并且我们预计在 2026 年剩余时间内将保持相同的趋势，因为我们预计将达到我们的入组目标。
2026 年第二季度的净亏损约为 370 万美元，或每股 0.91 美元，基于约 410 万的加权平均流通股。这与 2025 年第二季度约 200 万美元的净亏损或每股 1.77 美元相比，后者基于约 110 万的加权平均流通股。到2026年6月30日，我们的资产负债表上有约 700 万美元的现金，而2025年12月31日为 1200 万美元。
那么，我将把时间交还给 Eric。
Eric Schlorff
谢谢你，Mike。我们今天的目标是与您分享我们第二季度的成就，同时也表达我们对短期和长期关键价值驱动因素的高度关注，这些因素对我们的利益相关者至关重要。我们在 SeaStar Medical 有一个小而充满激情的团队，但我们相信，我们正在重塑儿童的可能性，未来可能也会帮助那些在没有新疗法调节急性肾损伤中的细胞因子风暴的情况下，面临器官衰竭或死亡的成年人。
我们的目标是为所有面临急性肾损伤创伤的患者设定更高的治疗标准。我们相信，SeaStar Medical 面临的机会是重大的，我们期待报告我们未来的进展。
在此，我请接线员开始提问。接线员？
接线员
[接线员指示]
我们的第一个问题来自 Zacks Small-Cap Research 的 David Bautz。
问答环节
David Bautz
第一个问题，我想知道目前 NEUTRALIZE-AKI 研究的每月入组率是多少？您是否看到新高容量站点的入组加速？
最后，您能否量化一下您对在年底或 2027 年第一季度之前达到 339 名患者的信心？
Eric Schlorff
是的。谢谢你的提问。让我先回答第二个问题。我们基本上向市场指引的时间线是在年底或第一季度。显然，这将取决于 Kevin 和他的团队是否能引入更多的站点等，从入组的角度来看。但我对 Kevin 和他的团队在保持进度方面所做的工作感到非常自豪。
但如果我考虑这个问题，David，在他谈论入组之前，我们仍然相信，到最后，我们在 2027 年底提交最终的 PMA 模块是完全有可能的，这显然不会影响时间线。但也许 Kevin，你可以谈谈各个站点的入组情况。
Kevin Chung
好的。谢谢你，Eric。在过去几个月中，我们每个月的平均入组人数大约在 8 到 10 到 12 名患者之间。这相对来说比我希望的要慢。然而，我必须强调，我们必须招募合适的患者。所谓合适的患者，是指那些可以改变病情的患者。如果我们急于完成入组而招募了一堆不合适的患者，那就没有意义。这将是一个错误的策略。
对我来说，重点是招募合适的患者，以优化我们的成功机会。这是第一点。第二点，正如我们在更新报告中讨论的那样，我们现在非常忙于激活多个站点。正如我所说，有 4 个站点非常接近激活，只需一些剩余的签名等，我们就准备好激活它们。因此，我们很快就会看到额外的 4 个站点准备就绪，已经接受过培训。SIVs 已经完成，站点启动访问也已进行。因此，我们准备好与这些站点合作。
还有另外 8 个站点，其中一半主动联系了我们，因为他们希望参与试验。因此，他们已经承诺。现在我们是否能够激活所有 8 个站点仍然存在争议。但我们会尽量激活尽可能多的站点，因为这将使我们每月达到 15 到 20 名受试者，这更符合我的期望。不过，再次强调，重点是招募合适的患者。我们必须招募合适的患者。我们必须做到这一点，才能有机会进行积极的试验。
David Bautz
好的。很好。那么，考虑到预计在今年年底、2027 年初完成入组，以及 2027 年底的 PMA 提交目标，我想知道您能否详细说明在入组或数据库锁定后，PMA 提交之前需要进行的主要活动是什么？
Eric Schlorff
是的。你的问题是，在我们锁定数据库后会发生什么。一旦锁定，我们将发布顶线结果。一旦锁定，我们可以进行分析等。然后，提交临床部分实际上是非常简单的，因为到那时所有其他部分都将已提交。这就是我们的目标，以便 FDA 在他们的时间内，可以专注于临床部分，而不必处理设备描述等内容。这就是我们的策略。
David Bautz
好的，听起来不错。最后一个问题，关于收入的增加。我想知道您能否量化一下来自现有客户与您在本季度新增医院的贡献？
Eric Schlorff
是的。Tim，你想回答这个问题吗？
Tim Varacek
当然。是的。这是新医院系统与现有医院系统共同带来的收入。我们与现有站点的重复购买率非常高。而且，显然，新站点一旦加入，他们希望尽快备货，以便准备治疗患者。因此，这是所有客户共同努力的结果。
接线员
我们的下一个问题来自 Maxim Group 的 Anthony Vendetti。
Anthony Vendetti
您能谈谈完成入组与最终 PMA 提交之间的里程碑吗？我想您提到过您提交了初步报告，对吗？
Eric Schlorff
不，我们正在提交初步报告。是的。所以您是在谈论成人的 PMA，对吗？
Anthony Vendetti
是的。是的，是的。
Eric Schlorff
是的。所以，当然，我们现在正在做的是一个模块化的 PMA（上市前申请）。所以有不同的部分，你会谈到设备，谈到灭菌，谈到各种技术细节。但接下来你会进入到 -- 目标实际上是，Anthony，确保这些部分已经提交给 FDA，并且已经与 FDA 就这些部分进行了讨论。因此，实际上，你在等待的就是一旦你完成数据锁定，然后你可以展示顶线数据并进行分析，那么你实际上只是提交临床部分。
Anthony Vendetti
好的。那么你们已经提交了某些部分吗？
Eric Schlorff
不，我们正在进行中。是的，我们正在进行中。
Anthony Vendetti
是的。明白了。好的。那么你们现在大约有 20 家儿童医院，对吗？
Eric Schlorff
正确。
Anthony Vendetti
那么有没有什么流程？或者你们需要做些什么来确保他们不仅仅是使用这个设备的医院，而是如何让他们成为更有意义的重复客户？或者说，嘿，你们只需要患者进来，他们已经在使用这个设备，针对这些特定医院没有什么需要做的？
Eric Schlorff
是的。也许，Tim，你可以对此进行一些说明。然后 Kevin，如果你想补充任何额外的评论，可以说一下。我们对这些医院系统采取的是一种多学科的方法。
Anthony Vendetti
好的。
Tim Varacek
是的，确实如此。给你一些见解。假设，一家医院今天刚刚加入。他们正式采用了 QUELIMMUNE。这个过程中涉及到 IRB（机构审查委员会）批准、成为合格供应商等所有相关的事情，以便基本上成为医院系统的客户。
然后一名患者实际上出现在急诊室，被转移到 ICU，QUELIMMUNE 成为一个重要的选择。我们的临床团队会过来，实际上会帮助设置第一位患者，以确保一切顺利进行。
至于之后发生的事情，还有很多工作要做，因为每个医院系统都很大。他们有很多不同的员工，有不同的班次。因此，确实需要对该医院系统进行一种持续的教育方法，因为像其他任何业务一样，人员流动是常态。我们的目标是不断增加我们在所有客户基础中的广度和深度，以及我们将新增的客户，以便 QUELIMMUNE 成为患者护理团队心中的重要选择，因为我们相信，虽然 QUELIMMUNE 是一种非常有效的治疗方法，但如果你不知道它的存在，而患者进来时没有你的倡导者在场，他们可能不会意识到可以使用 QUELIMMUNE 来治疗该患者。
因此，从商业和临床的角度来看，这是一项持续的努力，以确保我们真正将品牌深入这些医院系统，并让他们理解其临床价值，以便在患者进来时能够识别并选择使用 QUELIMMUNE 治疗作为可用的选项。
Anthony Vendetti
好的。所以只是为了理解，显然，进入医院只是第一步，确保所有经过培训的医疗专业人员能够使用它，首先要了解其好处，知道如何使用它，并保持参与，因为正如你所说，如果有新的医生、护士等进来，你希望确保他们了解 QUELIMMUNE 的治疗和应用，对吗？
Tim Varacek
100%。
Kevin Chung
如果我可以从临床的角度补充一些内容。昨天，我们进行了一个网络研讨会，很快就会提供给大家，以便那些错过了研讨会或遇到技术问题的人能够拨入。在讨论中，这一点变得更加清晰，尽管之前已经很明显，但我意识到新站点和成熟站点之间存在很大差异。
新站点在任何新技术出现时，即使是拯救生命的技术，由于医疗界普遍存在的自然怀疑，他们必须看到它的效果。因此，通常它被用作救援疗法。我所说的就是，它在新站点通常作为最后的选择，往往在 SCD 之前会应用许多其他甚至未获批准的实验疗法。所以这是新站点的做法。这种情况几乎适用于所有已激活的站点，因为每当一种疗法是新的，这就是会发生的事情。
我必须说，并且强调，即使对于那些已经失败于其他疗法的患者，我们谈论的是该人群中 70% 的生存率，我必须强调这是非常显著的。但昨天，我们开始注意到一种转变，特别是在成熟中心，已经进行了一年多的成熟站点。这些站点，所有人都已经接受了教育，大家都已经看到了我所称的索引案例，那个让他们意识到 “哦，我的天，我们需要这样做” 的时刻，这种临床采纳在我们的成熟站点中几乎普遍发生。
所以现在，正如我们所说，那些临床医生正在扫描他们的重症监护室，以查看谁可能从这种治疗中受益。因此，这不再是一种救援疗法。他们不再等到最后一刻，而是开始早期治疗这些患者，我们看到的结果甚至更好，这真是令人瞩目。这是我从网络研讨会中得到的收获。再次强调，我们很快会提供这个内容，希望你能观看并验证我的说法。
安东尼·文迪提
不，这很有帮助，凯文。是的。我们知道，重点应该放在儿科市场上，现在成人急性肾损伤（AKI）的试验招募也在进行中，你们的招募人数从 223 增加到 339。我们知道成人 AKI 的市场规模是儿科市场的 50 倍。但还有其他市场，你们的细胞治疗设备可以治疗，比如急性呼吸窘迫、肝肾综合症、心肾综合症，当然还有脓毒症。因此，我知道你们想要保持专注，正如我所说的那样。但在幕后，你能给我们一些关于这些其他适应症正在进行的工作的见解吗？
埃里克·施洛夫
我可以来回答这个问题。是的。我们当然会评估所有其他我们认为的应用，显然，从我们的角度来看，有一长串我们真正希望实现的事情。但显然，作为一家公司，我们必须专注于某些事情，这实际上是针对儿科 AKI 和成人 AKI 以及 NEUTRALIZE-AKI 的 QUELIMMUNE。
显然，我们有 NEUTRALIZE-CRS 研究，这实际上是由 NIH 资助的。我会说我们与不同的各方进行了各种讨论，涉及从非稀释性到战略讨论、商业开发等所有这些类型的事情，以便真正推进我们认为在管道中的其他适应症。但显然，这些事情需要时间来成熟，我们只能看看它们的进展。
凯文·钟
如果我可以快速补充一下。我应该提醒大家，对于 NEUTRALIZE-AKI，我们的优先事项是在招募时识别出 ARDS 患者和脓毒症患者，并通过一种叫做区块随机化的技术进行随机分配。这种方法允许将受试者均匀分配到 ARDS 组、脓毒症组和结合的脓毒症与 ARDS 组。我们将能够对那些同时患有 AKI 的特定人群做出明确的声明。
操作员
现在我想把电话交回给杰基·科斯蒙，以便进行任何结束语。
杰基·科斯蒙
谢谢你，乔希，感谢大家今天加入我们，参加 SeaStar Medical 第二季度财务结果电话会议。如果你有问题，请通过 ir@seastarmed.com 与我们联系，或访问我们的网站 www.seastarmedical.com。谢谢，再见。
操作员
谢谢。这次会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以断开连接。
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