我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Outlook Therapeutics 發佈了 2026 財年第三季度財務業績，並強調了 LYTENAVA™ 的 FDA 批准，這是唯一獲得批准的用於治療濕性年齡相關性黃斑變性的眼用貝伐單抗。該公司正在推進其美國商業發佈策略，目標是在 2026 年底推出，預計到 2030 年年銷售額將超過 5 億美元。準備工作包括擴大支付方參與、擴大供應規模和建立商業團隊。此外，該公司還在德國、奧地利和英國繼續擴展歐洲市場，並計劃在荷蘭和瑞士推出新產品
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唯一獲得 FDA 批准的眼科貝伐單抗 LYTENAVA TM ，滿足美國濕性 AMD 市場的重大需求，貝伐單抗在該市場已被廣泛使用
推進 LYTENAVA 的美國上市策略，包括廣泛的市場準入、報銷、定價、醫學事務和供應能力
預計到 2030 年，美國 LYTENAVA 年銷售額有潛力超過 5 億美元
公司將於今天，2026 年 8 月 14 日，召開企業更新電話會議 th ，在
東部時間上午 8:30——註冊詳情見下文
新澤西州伊瑟林，2026 年 8 月 14 日（全球新聞通訊）——Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克：OTLK），一家專注於 LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg，貝伐單抗 gamma）開發和商業化的生物製藥公司，今天報告了截至 2026 年 6 月 30 日的 2026 財年第三季度財務業績，並提供了業務更新。公司繼續推進 LYTENAVA 的美國商業上市準備，這是唯一獲得 FDA 批准用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（濕性 AMD）的眼科貝伐單抗。
“LYTENAVA 獲得 FDA 批准標誌着 Outlook Therapeutics 的一個重要時刻，併為公司在美國創造了重大機會，” Outlook Therapeutics 首席執行官 Bob Jahr 表示。“我們的優先事項很明確：建立一支擁有深厚視網膜和上市經驗的卓越商業團隊，準備在 2026 年日曆年末之前進行美國上市，並執行反映當今競爭激烈和不斷發展的濕性 AMD 治療格局的戰略。我們相信 LYTENAVA 有望成為視網膜醫生及其患者的重要治療選擇。”
Outlook Therapeutics 正在推進 LYTENAVA 的美國商業上市準備，計劃在 2026 年日曆年末之前進行上市。公司正在擴大與支付方的互動，擴大商業供應，並建立一個專注的商業組織，以反饋視網膜醫生、診所和其他關鍵利益相關者的意見。根據當前估計，管理層相信 LYTENAVA 有潛力在 2030 年之前超過 5 億美元的美國年銷售額。
公司已建立客户細分和目標策略，以優先考慮具有最大早期採用潛力的視網膜診所，並正在與在視網膜、產品上市和日益競爭和複雜的濕性 AMD 及抗 VEGF 市場方面擁有深厚專業知識的經驗豐富的領導者建立商業團隊。公司的上市和市場進入策略旨在反映不斷發展的生物類似藥市場、可負擔性考慮以及潛在的額外市場參與者，同時支持廣泛的患者准入和報銷。作為這些努力的一部分，公司計劃在 2026 年 10 月 1 日之前提交申請，以獲得永久的醫療通用程序編碼系統（HCPCS）代碼，以支持上市後的報銷。
“我們的上市策略反映了對視網膜市場及患者、醫生、診所和支付方需求的深刻理解，” Jahr 先生繼續説道。“我們採取了針對性的客户互動、定價和報銷方法，同時建立支持 LYTENAVA 在美國推出所需的商業和供應能力。我們相信這一基礎將使我們能夠在上市後推動廣泛的准入和成功的採用。”
在歐洲，Outlook Therapeutics 繼續在德國、奧地利和英國擴大 LYTENAVA 的商業化。公司還在為 2026 年晚些時候在荷蘭的計劃上市做準備，隨後將提交荷蘭申請。在瑞士，公司合作伙伴 Mediconsult 正在領導監管和商業活動，以支持預計在 2027 年上市。
濕性 AMD 仍然是老年人視力喪失的主要原因，抗 VEGF 療法代表了全球數百萬患者的當前標準治療。公司戰略的核心是承諾確保廣泛的患者准入和報銷，同時消除患者和診所採用的障礙。
“對於視網膜診所而言，LYTENAVA 的批准不僅僅是一個新的治療選擇。它滿足了對專門用於眼科用途的 FDA 批准貝伐單抗的長期需求。與 LYTENAVA 一起提供的患者服務和支持資源也可以幫助診所在整個治療過程中為濕性 AMD 患者提供准入和支持，” 視網膜玻璃體聯合醫療集團首席執行官 Albert Shirakian 表示。
“自 LYTENAVA 獲得 FDA 批准以來，我們一直與 Outlook Therapeutics 團隊密切合作，並感謝他們致力於滿足視網膜護理中的長期需求。擁有專門用於眼科用途的 FDA 批准貝伐單抗為醫生提供了一個重要的新選擇，得到了 FDA 批准過程中的臨牀數據和質量標準的支持。我們對這一新的治療選擇感到鼓舞，期待為濕性 AMD 的醫生和患者提供幫助，” 眼科合作伙伴副主席 Miguel A. Busquets 博士表示。
截至 2026 年 6 月 30 日的 2026 財年第三季度財務業績
截至 2026 年 6 月 30 日的 2026 財年第三季度，Outlook Therapeutics 報告歸屬於普通股股東的淨虧損為 2030 萬美元，或每股基本和稀釋收益 0.15 美元。與去年同期歸屬於普通股股東的淨虧損 2020 萬美元，或每股基本和稀釋收益 0.55 美元相比。
截至 2026 年 6 月 30 日的財季，Outlook Therapeutics 報告了歸屬於普通股股東的調整後淨虧損為 1090 萬美元，或每股基本和稀釋後虧損 0.09 美元，而 2025 財年第三季度的調整後淨虧損為 1580 萬美元，或每股基本和稀釋後虧損 0.44 美元。
截至 2026 年 6 月 30 日的財季，歸屬於普通股股東的調整後淨虧損不包括 110 萬美元的承諾票據公允價值變動損失、130 萬美元的債務清償損失和 700 萬美元的認股權證負債公允價值變動損失。2025 財季截至 6 月 30 日的歸屬於普通股股東的調整後淨虧損不包括 200 萬美元的認股權證負債公允價值變動損失和 230 萬美元的承諾票據公允價值變動損失。
在財季結束後，2026 年 8 月，公司宣佈公開發行 55555556 股普通股及相應的認股權證，購買 55555556 股普通股，公開發行價格為每股及相應認股權證 0.99 美元，預計淨收益約為 5110 萬美元，扣除承銷折扣和佣金及其他預計發行費用。截至 2026 年 6 月 30 日，Outlook Therapeutics 的現金及現金等價物為 1120 萬美元，不包括公開發行的收益。
電話會議和網絡直播
如之前所述，Outlook Therapeutics 將於 2026 年 8 月 14 日東部時間上午 8:30 召開電話會議和網絡直播，討論公司 2026 財年第三季度的運營和財務結果。
此次會議將由 Outlook Therapeutics 的領導團隊成員主持，包括首席執行官 Bob Jahr 和執行副總裁兼首席財務官 Lawrence A. Kenyon。感興趣的參與者和投資者可以撥打 877-407-8291（國內）或 +1 201-689-8345（國際）訪問電話會議，並提及 Outlook Therapeutics 電話會議。網絡直播將在此處訪問，並將在現場活動後存檔。
關於 LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg，貝伐單抗 gamma）
LYTENAVA™是一種在美國生產的貝伐單抗眼用製劑，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet AMD）。在美國，ONS-5010/LYTENAVA（貝伐單抗-vikg）是 FDA 批准的唯一眼用製劑。LYTENAVA™（貝伐單抗 gamma）也獲得了歐盟委員會授予的集中市場授權和英國藥品及健康產品監管局（MHRA）授予的市場授權，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性。在某些歐盟成員國，LYTENAVA™必須獲得定價和報銷批准後才能銷售。
貝伐單抗-vikg（在歐盟和英國為貝伐單抗 gamma）是一種重組人源化 IgG1 單克隆抗體，特異性針對人類血管內皮生長因子（VEGF）。貝伐單抗結合 VEGF，阻止 VEGF 與內皮細胞表面受體（Flt-1 和 KDR）的相互作用。LYTENAVA 結合所有 VEGF-A 的亞型，從而阻止與 VEGFR-1 和 VEGFR-2 受體的相互作用。通過抑制 VEGF-A，LYTENAVA 抑制內皮細胞增殖、新生血管形成和血管通透性。這種活性的抑制針對的是導致視力喪失的病理生理過程。
重要安全信息和適應症
LYTENAVA（貝伐單抗-vikg）是一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，適用於治療患有新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的患者。
禁忌症
LYTENAVA 禁用於有眼部或眼周感染的患者、活動性眼內炎症的患者，以及對貝伐單抗產品或 LYTENAVA 中任何成分已知過敏的患者。過敏反應可能表現為嚴重的眼內炎症。
警告和注意事項
玻璃體內注射與眼內炎和視網膜脱離相關。施用 LYTENAVA 時必須始終使用適當的無菌注射技術。此外，注射後應監測患者，以便在發生感染時及時治療。
在接受 LYTENAVA 治療後，注射後（最多 60 分鐘）觀察到眼內壓升高。在進行 LYTENAVA 玻璃體內注射前後監測眼內壓，並適當處理。
儘管在 LYTENAVA 臨牀試驗中觀察到動脈血栓栓塞事件（ATEs）的發生率較低，但在玻璃體內使用 VEGF 抑制劑後存在發生 ATEs 的潛在風險。ATEs 定義為非致命性中風、非致命性心肌梗死或血管性死亡（包括未知原因的死亡）。
不良反應
在接受 LYTENAVA 治療的患者中，最常見的不良反應（≥1%）為結膜出血（4%）、眼痛（2%）和玻璃體漂浮物（2%）。這些並不是 LYTENAVA 的所有可能副作用。
鼓勵您向 FDA 報告處方藥的不良反應。
訪問 www.fda.gov/medwatch 或撥打 1-800-FDA-1088。您也可以向 Outlook Therapeutics 報告不良反應，電話是 1-833-999-OTLK（6855）。
請在此處查看 LYTENAVA 的完整美國處方信息。
關於 Outlook Therapeutics, Inc.
Outlook Therapeutics 是一家生物製藥公司，專注於 LYTENAVA（貝伐單抗-vikg（美國）、貝伐單抗 gamma（歐盟））的開發和商業化。LYTENAVA 是唯一獲得美國 FDA 批准和歐盟委員會及 MHRA 市場授權用於治療濕性年齡相關性黃斑變性的眼用製劑。Outlook Therapeutics 已在德國、奧地利和英國開始 LYTENAVA™（貝伐單抗 gamma）的商業發佈，作為治療濕性年齡相關性黃斑變性的藥物。
非公認會計原則財務指標
Outlook Therapeutics 按照美國通用會計原則（U.S. GAAP）和證券交易委員會（SEC）的會計要求編制其合併財務報表。為了向投資者提供有關業績的額外信息，並提供 Outlook Therapeutics 財務表現的有意義的逐期比較，Outlook Therapeutics 有時使用 SEC 定義的非美國 GAAP 財務指標（NGFM）。在本新聞稿中，Outlook Therapeutics 使用 “歸屬於普通股股東的調整後淨虧損”，該指標定義為歸屬於普通股股東的淨虧損，排除債務清償損失和認股權證及可轉換票據公允價值變動，以及 “每股普通股的調整後淨虧損 - 基本和稀釋”，該指標定義為每股普通股的歸屬於普通股股東的淨虧損 - 基本和稀釋，排除債務清償損失和認股權證及可轉換票據公允價值變動。管理層使用這些 NGFM，因為它們調整了影響財務結果但不影響現金流的某些非現金項目，管理層認為這些項目與其核心業務無關。管理層使用這些 NGFM 來評估 Outlook Therapeutics 的財務表現與內部預算和目標的對比。管理層認為，這些 NGFM 對於評估 Outlook Therapeutics 的核心運營結果和促進不同報告期之間的比較是有用的。Outlook Therapeutics 認為，這些 NGFM 應與 GAAP 財務指標一起考慮，而不是替代 GAAP 財務指標。Outlook Therapeutics 的 NGFM 可能與其他公司使用的相同 NGFM 不同。下表提供了與最接近的美國 GAAP 財務指標的調節。
前瞻性聲明
本新聞稿包含可能或被視為 “前瞻性聲明” 的陳述。除歷史事實陳述外的所有陳述均為 “前瞻性聲明”，包括與未來事件相關的陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“繼續”、“期望”、“可能”、“在軌”、“計劃”、“潛在”、“目標”、“將” 或 “會” 等術語，或這些術語的否定形式或其他類似術語，以及其他相似含義的詞語來識別前瞻性聲明。這些包括但不限於，關於公司計劃在美國及其他地區推出 LYTENAVA 及其時機的明確或隱含討論；關於 LYTENAVA 銷售潛在收入生成的預期；關於 LYTENAVA 市場接受度的預期；潛在的額外市場批准；關於 LYTENAVA 在視網膜社區潛在影響的預期；LYTENAVA 的新適應症或標籤；Outlook Therapeutics 對 LYTENAVA 的開發或未來收入計劃；以及其他非歷史事實的陳述。儘管 Outlook Therapeutics 相信其對本聲明中包含的前瞻性聲明有合理依據，但這些聲明是基於對影響 Outlook Therapeutics 的未來事件的當前預期，並且受到與其運營和商業環境相關的風險、不確定性和因素的影響，這些因素都很難預測，並且許多因素超出了其控制範圍。這些風險因素包括與開發和商業化藥品候選產品相關的風險、獲得必要監管批准的風險、監管機構決策的內容和時機，以及在 Outlook Therapeutics 向證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細列出的風險，包括於 2026 年 8 月 12 日向 SEC 提交的 8-K 表格當前報告，以及 Outlook Therapeutics 未來向 SEC 提交的報告，這些報告包括市場條件的不確定性和與宏觀經濟因素相關的未來影響，包括由於持續的海外衝突、關税和貿易緊張局勢、利率和通貨膨脹波動，以及全球商業環境中潛在的未來銀行失敗。這些風險可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明均完全受到上述警示性聲明的限制。您被警告不要對這些前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本聲明日期有效。Outlook Therapeutics 不承擔任何更新、修訂或澄清這些前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用證券法要求。
投資者諮詢：
Jenene Thomas
首席執行官
JTC Team, LLC
電話：908.824.0775
| Outlook Therapeutics, Inc. | |||||||||||||||||
| 合併經營報表 | |||||||||||||||||
| (金額單位為千美元，除每股數據外) | |||||||||||||||||
| 截至 6 月 30 日的三個月 | 截至 6 月 30 日的九個月 | ||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | ||||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | 9 | $ | 1,505 | $ | (1,071 | ) | $ | 1,505 | ||||||||
| 收入成本 | 17 | 440 | 196 | 440 | |||||||||||||
| 毛利潤 | (8 | ) | 1,065 | (1,267 | ) | 1,065 | |||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||
| 研發費用 | $ | 3,251 | $ | 7,135 | 11,386 | 21,202 | |||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | 7,551 | 9,679 | 25,668 | 29,610 | |||||||||||||
| 營業損失 | (10,810 | ) | (15,749 | ) | (38,321 | ) | (49,747 | ) | |||||||||
| 權益法投資損失 | 41 | 30 | 125 | 100 | |||||||||||||
| 利息費用 | — | 49 | — | 19 | |||||||||||||
| 票據公允價值變動損失 | 1,103 | 2,324 | 5,351 | 5,739 | |||||||||||||
| 權證誘導費用 | — | — | — | 33,857 | |||||||||||||
| 權證負債公允價值變動損失（收益） | 7,036 | 2,000 | 2,990 | (40,333 | ) | ||||||||||||
| 債務清償損失 | 1,329 | — | 1,043 | — | |||||||||||||
| 税前淨損失 | $ | (20,319 | ) | $ | (20,152 | ) | (47,830 | ) | $ | (49,129 | ) | ||||||
| 所得税費用 | — | — | — | 3 | |||||||||||||
| 淨損失 | (20,319 | ) | (20,152 | ) | (47,830 | ) | (49,132 | ) | |||||||||
| 每股信息： | |||||||||||||||||
| 每股普通股淨損失，基本和稀釋 | $ | (0.15 | ) | $ | (0.55 | ) | $ | (0.51 | ) | $ | (1.60 | ) | |||||
| 加權平均流通股數，基本和稀釋 | 136,743 | 36,957 | 93,232 | 30,664 |
| 簡明合併資產負債表數據 | |||||||||||
| (金額單位為千美元) | |||||||||||
| 2026 年 6 月 30 日 | 2025 年 9 月 30 日 | ||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 11,242 | $ | 8,083 | |||||||
| 總資產 | $ | 26,185 | $ | 18,584 | |||||||
| 流動負債 | $ | 28,679 | $ | 45,815 | |||||||
| 股東總權益赤字 | $ | (10,393 | ) | $ | (32,188 | ) |
| 報告的淨損失（GAAP）與調整後的淨損失（非 GAAP）之間的調節 | ||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東 | ||||||||||||||
| (金額單位為千美元，除每股數據外) | ||||||||||||||
| 截至 6 月 30 日的三個月 | 截至 6 月 30 日的九個月 | |||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | |||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨損失，如報告 （GAAP） |
$ | (20,319 | ) | $ | (20,152 | ) | $ | (47,830 | ) | $ | (49,132 | ) | ||
| 調節項目的調整： | ||||||||||||||
| 票據公允價值變動損失 | 1,102 | 2,324 | 5,351 | 5,739 | ||||||||||
| 權證誘導費用 | — | — | — | 33,857 | ||||||||||
| 權證負債公允價值變動損失（收益） | 7,036 | 2,000 | 2,990 | (40,333 | ) | |||||||||
| 債務清償損失 | 1,329 | — | 1,043 | — | ||||||||||
| 歸屬於普通股股東的調整後淨損失（非 GAAP） | $ | (10,852 | ) | $ | (15,828 | ) | $ | (38,446 | ) | $ | (49,869 | ) | ||
| 歸屬於普通股股東的每股淨損失 | ||||||||||||||
| 普通股 - 基本如報告（GAAP） | $ | (0.15 | ) | $ | (0.55 | ) | $ | (0.51 | ) | $ | (1.60 | ) | ||
| 調節項目的調整： | ||||||||||||||
| 票據公允價值變動損失 | 0.01 | 0.06 | 0.06 | 0.19 | ||||||||||
| 權證誘導費用 | — | — | — | 1.10 | ||||||||||
| 權證負債公允價值變動損失（收益） | 0.05 | 0.05 | 0.03 | (1.32 | ) | |||||||||
| 債務清償損失 | 0.01 | - | 0.01 | - | ||||||||||
| 歸屬於普通股股東的調整後淨損失 | ||||||||||||||
| 每股普通股 - 基本（非 GAAP） | $ | (0.09 | ) | $ | (0.44 | ) | $ | (0.42 | ) | $ | (1.63 | ) | ||
