歐洲監管機構批准了輝瑞和 Valneva SE 的萊姆病疫苗申請

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Valneva (VALN) 的股票在歐洲藥品管理局驗證其與輝瑞共同開發的萊姆病疫苗候選藥物 PF-07307405 的上市許可申請後,飆升近 25%。歐洲藥品管理局現在將評估該申請,該申請得到了 III 期臨牀試驗數據的支持,顯示出超過 70% 的有效性且沒有安全隱患

Valneva SE (NASDAQ: VALN) 的股票在週五大幅上漲,此前該公司及其合作伙伴 Pfizer Inc. (NYSE: PFE) 宣佈歐洲藥品管理局(EMA)已驗證其 PF-07307405 的市場授權申請(MAA),該申請涉及他們的 萊姆病疫苗候選藥物。

EMA 現在將開始對該申請進行評估。

臨牀試驗結果

PF-07307405 的申請得到了來自第三階段 VALOR 臨牀試驗的令人鼓舞的有效性數據的支持。

該試驗評估了疫苗候選藥物在五歲及以上個體中預防萊姆病的能力。結果 顯示有效性超過 70%。

此外,疫苗在試驗參與者中耐受性良好,沒有報告安全性問題。

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在三月,這些公司發佈了其萊姆病疫苗候選藥物的第三階段 VALOR 臨牀試驗的初步結果,該結果 未達到主要 終點標準。

第三階段 VALOR 試驗結果顯示,萊姆病病例的發生數量低於預期,首次分析未達到主要終點。

合作努力

PF-07307405 是通過 Pfizer 和 Valneva 之間的合作開發的。該疫苗候選藥物經過了嚴格的有效性、安全性、耐受性、免疫原性和 生產批次一致性 的評估。

兩家公司於 2020 年 4 月簽署了合作和許可協議。在該協議下,他們共同開發 PF-07307405,Pfizer 擁有製造和商業化該疫苗的獨佔權,待監管批准。

VALN 股票價格活動:截至週五發佈時,Valneva 的股票上漲了 24.96%,報 7.06 美元,

根據 Benzinga Pro 數據。

照片來源:Shutterstock

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