Outlook Therapeutics (OTLK) 2026 財年第三季度收益電話會議：LYTENAVA 的推出和收入指引

Outlook Therapeutics（纳斯达克股票代码：OTLK）在其 2026 财年第三季度财报电话会议中重点讨论了 LYTENAVA 的 FDA 批准及其在美国的计划上市，该产品是其用于湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）的贝伐单抗眼用制剂。管理层还提供了第一年收入指导，并概述了上市所需的商业投资。

关键要点

• FDA 批准 LYTENAVA 作为美国唯一的 FDA 批准的贝伐单抗眼用制剂，用于湿性 AMD。Outlook Therapeutics 计划在 2026 年晚些时候推出该产品。
• 2026 财年第三季度归属于普通股股东的调整后净亏损缩小至 1090 万美元，或每股 0.09 美元，较去年同期的 1580 万美元，或每股 0.44 美元有所减少。
• 管理层预计在美国上市后的前 12 个月内，总净收入将在 5000 万至 7500 万美元之间，欧洲预计贡献约 10% 至 15%。
• 公司目标是到 2030 年实现超过 5 亿美元的美国年销售额。该基本情况假设重新包装的贝伐单抗仍然可用。
• Outlook Therapeutics 预计 LYTENAVA 的批发采购成本将低于每瓶 500 美元，并预计在 2027 年 4 月获得永久 J 码。
• 截至2026年6月30日，公司拥有 1120 万美元的现金及现金等价物。预计后续 5500 万美元的公开募股将提供约 5110 万美元的净收益。

核心财务数据

指标	2026 财年第三季度	2025 财年第三季度 / 对比	备注
归属于普通股股东的调整后净亏损	1090 万美元	1580 万美元	不包括特定的非现金和非经常性项目
每股基本和稀释调整后亏损	0.09 美元	0.44 美元	同比下降
现金及现金等价物	1120 万美元	—	截至2026年6月30日
公开募股	5500 万美元毛额	—	预计净收益约为 5110 万美元
欧洲单位销售	—	环比增长 46%	2026 财年第三季度与第二季度对比

募股收益旨在支持 LYTENAVA 在美国的商业化、营运资金和一般企业用途。

商业与运营表现

LYTENAVA 进入了一个管理层估计年市场规模约为 85 亿美元的美国抗 VEGF 视网膜市场。公司提到，2025 年在视网膜适应症中使用的非标签重新包装贝伐单抗注射约为 360 万次，其中约 220 万次用于湿性 AMD。

管理层的商业案例基于提供一种 FDA 批准的眼用制剂，该分子已被视网膜专家广泛使用。在 NORSE TWO 注册试验中，41.7% 的 LYTENAVA 治疗患者在第 11 个月时至少增加了 15 个字母，而接受拉尼单抗治疗的患者中仅有 23.1%。

Outlook Therapeutics 拥有足够的供应以支持计划在 2026 年晚些时候的上市。公司打算招聘约 30 名面向客户的商业员工和约 20 名现场报销人员。该战略强调报销、编码、产品采购和患者获取，因为 LYTENAVA 将采用医生管理的买入和账单模式。

在欧洲，LYTENAVA 已在德国、奥地利和英国上市。公司预计将在 2027 年初在荷兰上市，具体取决于国家报销进展，而合作伙伴 Mediconsult 预计将在 2027 年在瑞士推出该产品。

管理层指导

管理层预计在美国上市后的前 12 个月内，总净收入将在 5000 万至 7500 万美元之间。欧洲预计占该金额的约 10% 至 15%。

预计上市 ramp 将是渐进的。预计第一年净收入的约 10% 将在前三个月内实现，而预计在上市后的第四季度将达到约 50%。管理层将预计在 2027 年下半年加速的原因与 2027 年 4 月预计获得的永久 J 码相关联。

季度 SG&A 费用预计到 2026 年年底将大约翻倍，随后在 2027 年将再增加约 10%。研发费用预计在未来 12 个月内保持相对稳定，因为公司正在推进其预填充注射器项目。

公司的基本目标是到 2030 年实现超过 5 亿美元的美国年销售额。管理层表示，达到该目标需要占到约 220 万次湿性 AMD 重新包装贝伐单抗注射的 30% 至 35%。

风险与关注领域

• 采用情况取决于支付方的覆盖、报销、编码、可靠供应以及视网膜诊所管理买入和账单经济的能力。
• 永久 J 码预计要到 2027 年 4 月才会发布，管理层认为这将影响采用的速度。
• 竞争包括复合贝伐单抗、拉尼单抗和阿柏西普生物类似药、品牌抗 VEGF 产品以及潜在的未来疗法，如 TKIs、IL-6 治疗和基因疗法。
• 患者自付费用可能会影响采用，特别是对于没有补充保险的医疗保险患者。管理层还承认与之前相比，Good Days Foundation 的支持有所减少。
• 欧洲扩张面临价格压力、招标动态、国家特定的报销流程和监管障碍，特别是在德国的复合产品方面。

分析师问答亮点

管理层确定了不到 800 名视网膜医生——大约三分之一的目标——作为潜在的早期采用者。该群体代表了公司预计的 5 亿美元美国市场机会的略少于一半，并包括目前严重依赖复合贝伐单抗的诊所。

如果复合或重新包装的贝伐单抗供应受到实质性干扰，管理层估计 2030 年的销售机会潜在上升幅度将接近 3 亿美元。然而，公司警告称，转移的需求可能会转向生物类似药，而不是完全转向 LYTENAVA。

500 亿美元的基本情况假设复合贝伐单抗仍然可用，生物类似药按计划进入市场，且价格压力持续。它还假设其他竞争治疗类别的及时开发，以及重新包装的贝伐单抗供应没有中断。

对于欧洲，管理层表示 2030 年的机会可能不到美国峰值销售目标的四分之一。预计在计划中的预填充注射器在 2028 年底或 2029 年初可用后，欧洲的潜在市场将得到改善，同时继续预计美国将占整体净收入机会的至少 90%。

完整财报电话会议记录

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完整财报电话会议记录

管理层发言

主持人

大家好，欢迎参加 Outlook Therapeutics 2026 财年第三季度企业更新电话会议和网络直播。[主持人指示] 请注意，此网络直播正在录制，活动结束后将会在公司网站上提供重播。此时，我想提醒我们的听众，网络直播中的发言可能会陈述管理层的意图、信念、期望、计划或未来预测。这些都是前瞻性声明，涉及风险和不确定性。

因此，您不应对任何前瞻性声明过于依赖。可能导致实际结果与这些前瞻性声明所设想的结果有实质性差异的一些因素在 Outlook Therapeutics 向证券交易委员会提交的定期报告中进行了讨论。这些文件可在公司网站的投资者部分和证券交易委员会的网站上找到。我们鼓励您仔细审阅这些文件。此外，网络直播中包含的某些信息与或基于从第三方来源获得的研究、出版物、调查和其他数据以及公司自己的估计和研究有关。

虽然独立来源验证的任何信息的充分性、公平性和准确性或完整性尚未得到确认。今天的电话会议中，Outlook Therapeutics 领导团队的成员包括总裁兼首席执行官 Bob Jahr 和执行副总裁兼首席财务官 Lawrence Kenyon。现在我想把电话会议交给总裁兼首席执行官 Bob Jahr，请继续。

Robert Jahr

谢谢你，主持人，大家早上好。我们正在为 Outlook Therapeutics 开启一个决定性的新时代。仅仅三周前，FDA 批准了 LYTENAVA 作为美国唯一的 FDA 批准的贝伐单抗眼用制剂，用于治疗湿性 AMD。获得 FDA 批准是 Outlook Therapeutics 的一个变革性成就，也是美国视网膜社区的重要发展。这大大扩展了我们面前的商业机会，并使公司能够将 LYTENAVA 带入全球最大的视网膜市场。

在过去的 20 多年里，贝伐单抗在视网膜疾病的治疗中发挥了核心作用。视网膜专家了解这种分子，拥有丰富的使用经验，并继续依赖每年数百万次注射的重新包装的非标签贝伐单抗。然而，直到现在，美国的医生并没有获得符合 FDA 标准的贝伐单抗眼用制剂，从生产到实践，专门为眼内给药而开发。我们现在通过 LYTENAVA 的批准改变了这一点。我们并不是在引入一种不熟悉的分子，也不是要求医生重新思考贝伐在视网膜护理中的重要作用。我们提供的是一种改进版的治疗方案，他们多年来一直依赖于此。

达到这一点需要巨大的毅力和我们组织中大量的工作。获得批准的道路并不是一帆风顺的。我们在此过程中面临许多挑战。每次我们的团队都做出回应，完成必要的工作，并始终专注于我们的目标。这一成就属于所有帮助实现这一目标的人。我想首先感谢我们的员工。许多人为这个项目奉献了多年，并在不确定的时期继续推动其向前发展。他们的专业知识、韧性和对视网膜社区的承诺是我们今天能够站在这里的原因。

我还要感谢参与我们开发项目的临床研究者、视网膜医生、研究协调员和临床机构。他们的专业知识和合作在整个过程中至关重要。感谢视网膜社区在我们导航监管过程中的支持和指导。最重要的是，我要感谢参与我们临床试验的患者，以及他们的家人和护理人员。临床研究无法推进，没有愿意参与的人，他们的贡献使 LYTENAVA 的批准成为可能。

我们应该花一点时间来认可所取得的成就。获得 FDA 对新生物制剂的批准是一项非凡的成就，所有与 Outlook Therapeutics 相关的人都应该为他们所扮演的角色感到自豪。同时，我们也应该认识到，这仅仅是我们实现美国商业机会的开始。我们现在的责任是将这一成就转化为成功且可持续的商业发布。这将需要与我们走到这一步所需的同样的决心和严谨的执行力。我们拥有一款获得 FDA 批准的产品，一个明确的市场机会，以及一个已经在视网膜实践中深度建立的分子。我们现在的重点是建立将 LYTENAVA 带给美国医生和患者所需的商业基础。

LYTENAVA 的商业机会始于美国视网膜市场的规模和成熟性。美国抗 VEGF 视网膜市场的总规模估计每年约为 85 亿美元。在该市场中，预计到 2025 年，针对视网膜适应症的非标签重包装贝伐单抗注射约为 360 万次。其中包括约 220 万次与湿性 AMD 相关的注射。这些数据表明了两个重要点。首先，贝伐单抗在视网膜实践的日常操作中已经占据了重要位置。其次，市场已经明确需要可负担的贝伐单抗治疗选择。我们相信这进一步强化了视网膜市场的规模和活力，我们相信医生在产品提供明确的临床、实用或经济角色时，会考虑新的疗法。

LYTENAVA 以明确的差异化主张进入这一市场。生物类似药旨在与各自的品牌偏好产品竞争。LYTENAVA 针对的是一个不同且已经建立的视网膜护理领域，即广泛使用的非标签重包装贝伐单抗。这一区别很重要。LYTENAVA 不仅仅是现有品牌类别中的另一个参与者。它是唯一获得 FDA 批准的贝伐单抗眼科制剂，视网膜专家和患者已经熟悉并广泛使用。我们的机会是为医生提供一种新的治疗选择，将贝伐单抗的熟悉性与 FDA 批准药物所具备的标准、监管和产品一致性结合起来。

我们也认识到，视网膜的治疗决策并不是由单一因素驱动的。决策考虑了疗效、安全性、耐久性、患者特征、报销、采购经济学和他们自己的临床专业知识。因此，我们并不是围绕一个产品将取代所有其他选项的假设来构建我们的战略。抗 VEGF 市场足够大，可以支持多种疗法满足不同患者和实践的需求。品牌创新仍将很重要。生物类似药将提供更多选择。我们的目标是将 LYTENAVA 确立为这一不断发展的治疗格局中一个重要的 FDA 批准选项。

根据我们的市场研究、客户细分和当前贝伐单抗使用情况的分析，我们相信 LYTENAVA 有潜力在 2030 年前实现超过 5 亿美元的峰值年销售额。这是我们的基本目标，而不是对立即或普遍采用的假设，重要的是假设重包装贝伐单抗将继续留在市场上。实现这一目标将需要强有力的执行、与支付方的扩展合作、适当的准入和报销、可靠的商业供应以及与视网膜实践的持续互动。这还需要我们仔细倾听市场，并根据情况的发展进行调整。我们相信这个机会是巨大的，我们将以信心和严谨的态度来应对。

我们当前的首要任务是建立成功进入美国市场所需的基础设施。视网膜市场高度集中，这使我们能够追求一个专注的商业模式。相对明确的一组视网膜专家和高流量实践占据了相当大的注射份额。这种集中创造了一个高效的机会，但也意味着我们的执行必须精准。我们已经完成了广泛的客户细分和市场分析，以识别当前对现有复合重包装贝伐单抗不满意的实践，以及对贝伐单抗使用量较大的实践，以了解潜在早期采用者的特征并优先考虑我们的现场互动。在获得批准后，我们一直在利用最新的市场信息，包括不断变化的生物类似药环境，来更新这项工作。

我们的商业战略是围绕视网膜实践的现实构建的。这些是由医生管理的产品，运作在买卖模式下。成功的采用不仅仅依赖于医生的意识。实践需要对报销、产品采购、编码、库存和患者准入有清晰的了解。这就是为什么市场准入和报销能力是我们发布战略的核心。我们正在推进与支付方的互动，并准备支持覆盖决策所需的基础设施。我们还计划在第三季度末提交申请以获得永久 HCPCS 代码，并预计明年四月获得永久 J 代码。

商业供应是另一个关键优先事项。我们已经拥有足够的供应来支持今年晚些时候的上市，并正在扩大提供可靠的 LYTENAVA 商业供应所需的流程，并协调产品的可用性与我们的计划上市顺序。可靠性和一致性对视网膜诊所至关重要，因为治疗安排、库存管理和报销紧密相连。我们将继续根据付款方的参与、供应准备情况、客户反馈和关键商业能力的完成来优化我们的上市时机和节奏。我们的方法旨在支持有序、高质量地进入市场，并为随着采用增长而扩展奠定基础。

在我们建立商业基础的同时，我们同样关注将带给视网膜专家的临床故事的力量。我们对 LYTENAVA 获得的强有力标签感到非常满意。重要的是，该标签基于 NORSE TWO，这是我们充分且控制良好的注册试验，清晰地反映了研究中显示的统计显著性和临床意义上的视力改善。在 NORSE TWO 中，接受 LYTENAVA 治疗的患者在第 11 个月时有 41.7% 获得至少 15 个字母的视力提升，而接受 ranibizumab 治疗的患者则为 23.1%。这些数据将作为我们市场营销工作的基础，以及与视网膜专家的互动。我们相信，NORSE TWO 结果的强大，加上 LYTENAVA 作为唯一获得 FDA 批准的湿性 AMD 贝伐单抗眼用制剂的地位，提供了一个清晰而有说服力的临床故事。

在我们准备将 LYTENAVA 推向美国市场时，我们采取了深思熟虑且以研究为驱动的定价方法。我们的目标是支持广泛的可及性，同时平衡患者、视网膜诊所和付款方的需求。患者的负担能力一直是这项工作的重中之重。我们仔细考虑了潜在的自付费用和可能影响患者开始和持续治疗的财务障碍。我们还考虑了视网膜诊所的运营现实，因为 LYTENAVA 将在医生主导的买入和报销环境中施用，诊所需要一个清晰且可行的产品获取和报销路径。重要的是，我们的策略是基于对包括付款方、提供者和患者在内的各方利益相关者的广泛研究而形成的。

这帮助我们更好地理解了获取期望、潜在障碍以及可能影响采用的因素。抗 VEGF 市场正在变化，包括生物类似药的日益可用性和对价值的日益关注。我们在考虑这一不断变化的环境时，没有忽视 LYTENAVA 作为唯一获得 FDA 批准的湿性 AMD 贝伐单抗眼用制剂的差异化地位。最终，我们的目标是建立一种定价报销方法，以支持患者的负担能力、广泛的付款方可及性以及在视网膜诊所内的实际采用。我们相信，这种深思熟虑的方法在我们准备上市并努力使 LYTENAVA 可供可能受益的医生和患者使用时将是重要的。

为此，我们预计 LYTENAVA 的 WAC 价格将低于每瓶 500 美元。我们的目标是与生物类似药和其他抗 VEGF 疗法保持竞争，同时适当地反映 LYTENAVA 的差异化特征。准备工作的一个核心部分是建立一个专门为视网膜市场设计的商业组织。我们目前计划招聘大约 30 名面向客户的商业人员，他们将专注于与美国各地的视网膜专家和诊所进行互动。这些人将负责提高 LYTENAVA 的知名度，向客户介绍其批准的特征，并支持诊所评估该产品在其治疗方案中的适用性。

我们还计划招聘大约 20 名现场报销人员。该团队将帮助诊所理解获取和报销流程，导航覆盖要求，提供有关患者负担能力影响的清晰见解，并解决与采用新批准的医生施用产品相关的操作问题。我们有意将支持与客户互动并行，因为我们理解，仅有临床兴趣并不能产生商业采用。诊所必须能够获取、购买并获得该产品的适当报销。同时，我们正在扩展我们的医学事务组织。医学事务将主导科学交流，回应医学信息请求，并支持在高级证据生成计划中的适当使用。

随着时间的推移，我们预计真实世界证据将成为 LYTENAVA 故事中越来越重要的一部分。我们希望了解该产品的使用情况，哪些患者和医生在选择，以及它在常规临床实践中的表现。在这些职能中，我们正在招聘具有视网膜、专业上市商业化、报销和买入 - 报销市场相关专业知识的人才。我们在构建时也保持严谨。我们的目标不是创建最大的组织，而是为我们面前的机会创建合适的组织。我们计划将投资与我们的上市顺序对齐，优先考虑我们认为最有可能采用的账户，并随着市场的发展扩展我们的能力。

2026 年剩余时间将是商业准备、市场参与和组织建设的阶段。我们将密切倾听视网膜医生、诊所管理员、支付方和其他利益相关者的意见。他们的反馈将帮助我们确定定位、资源分配和商业扩展的步伐。随着我们进入 2027 年，我们预计将处于更强的地位，能够在明年四月收到的永久 J 码的基础上，开始实现更广泛的采用和商业增长。

转向欧洲。我们在整个地区的 LYTENAVA 商业化方面持续取得进展。LYTENAVA 在德国、奥地利和英国可用，我们仍然专注于执行，支持医生的采用并扩大我们的商业存在。在荷兰，我们正在推进国家报销申请，预计将在 2027 年初推出 LYTENAVA。荷兰将作为一个重要的区域分销中心，我们继续扩大我们的欧洲足迹。在瑞士，我们的商业合作伙伴 Mediconsult 正在根据我们的独家分销协议推进所需的监管和启动准备。Mediconsult 目前预计将在 2027 年在瑞士推出 LYTENAVA。

这些活动共同反映了 LYTENAVA 在欧洲的持续扩展以及我们在建立产品长期商业机会方面的严谨方法。我们从欧洲获得的一个关键经验是证据生成的重要性，准备医生并对市场进行细分，以便于早期采用。顺便提一下，我们在美国的推出不受 MFN（最惠国待遇）或参考定价的影响。现在我将把电话交给我们的首席财务官 Larry Kenyon，提供财务更新。

Lawrence Kenyon

谢谢，Bob。在 2026 财年的第三季度，我们报告了归属于普通股股东的调整后净亏损为 1090 万美元，或每股基本和稀释后 0.09 美元，而在 2025 财年第三季度为 1580 万美元，或每股基本和稀释后 0.44 美元。调整后的结果不包括某些非现金和非经常性项目，主要是我们认股权证负债和本票公允价值的变化，以及本年度期间债务清偿的损失。完整的对账在今天的财报中包含。

我们注意到，欧洲的收入正在改善，上个季度单位销售较 2026 财年第二季度增长了 46%。尽管预计欧洲在夏季会放缓，但第四季度的单位销售有望与当前单位销售持平。截至 6 月 30 日，我们的现金及现金等价物为 1120 万美元。在季度结束后，我们刚刚宣布了一项 5500 万美元的普通股公开发行及相关认股权证，预计在扣除承销折扣和发行费用后，净收益约为 5110 万美元，预计今天完成。我们打算利用这些收益支持 LYTENAVA 在美国的商业推出，以及其他营运资金和一般企业用途。

在结束之前，我想提供一些关于我们预计的收入增长和运营费用的指导，随着 LYTENAVA 在美国的计划推出。我们预计 LYTENAVA 在美国推出后的前 12 个月总净收入将在 5000 万到 7500 万美元之间，欧洲预计贡献约 10% 到 15% 的总额。我们预期推出的收入将逐步增长，预计在前 3 个月产生约 10% 的第一年净收入，随后在推出后的第四季度产生约 50%。我们相信，2027 年下半年收入的加速与我们预计在明年四月收到的永久 J 码相对应。

为了支持商业化，我们预计到 2026 年年底，季度销售和管理费用将大约翻倍，随后在 2027 年期间再增加约 10%。我们预计研发费用在接下来的 12 个月内将保持相对稳定，因为我们继续推进预填充注射器的开发。至此，我将把时间交还给操作员进行问答。

操作员

[操作员指示] 第一个问题来自 BTIG 的 Julian Harrison。

问答环节

Julian Harrison

恭喜你们取得的所有进展。我有几个问题，我想一次性问完。首先，关于你们到 2030 年在美国销售 5 亿美元的指导，我理解这假设重新包装的贝伐单抗仍然可用。我想知道，如果未来 FDA 对大规模复合药房操作进行干预，你们预计相对于当前指导会有多少上行空间。这是一个可以考虑的现实结果吗？

此外，除了干预之外，你能否谈谈从开处方者和支付方的角度来看，与重新包装的贝伐单抗相比的显著特点？最后，你提到在准备的发言中识别出的早期采用者。我想知道你们识别了多少这些早期采用者，以及你们预计这些潜在早期采用者将占当前重新包装的贝伐单抗使用的多少比例？

Robert Jahr

朱利安，谢谢你的提问，我会尽量记住并回答它们。首先，关于上行潜力。我们确实在 2030 年 500 百万美元的预测中有上行潜力。大致来说，如果复合再包装的贝伐单抗出现任何中断或其可用性发生重大变化，可能会有接近 3 亿美元的上行潜力。我们认为，如果发生中断，并不一定保证所有的市场份额都会转移到 LYTENAVA，可能会在其他生物类似药之间分配。但这是我们保守的估计，如果复合市场出现中断，可能会有接近 3 亿美元的上行潜力。

关于早期采用者，我们目前的细分（我们正在不断完善）表明，大约有 1/3 的视网膜医生，接近 800 名，代表了接近 50% 的 500 百万美元市场，他们倾向于仅使用复合或再包装的贝伐单抗，因为一些支付方要求的步骤编辑，他们必须先证明无效才能转向新的品牌药物或长效药物。他们似乎非常乐意地表示，一旦 FDA 批准并且我们获得报销，我们就会转向你。因此，这大致是市场的规模。大约是目标的 1/3，接近 2030 年 500 百万的潜力的一半。

关于第三个问题，如果我理解正确，目前市场上仅针对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的反复包装贝伐单抗注射量为 220 万次。这仅仅是湿性 AMD。我们对 500 百万美元的预测显示，希望能实现 30% 到 35% 的市场份额，以达到 2030 年的 500 百万美元。关于支付方的部分，市场中大约有一半是商业和按服务收费的医疗保险以及补充或 Medigap。我们讨论的主要部分也是医疗保险优势计划。大约占市场的 35% 以上，接近 40%。

大多数这些计划确实要求先使用复合再包装的贝伐单抗。有些计划会要求先使用更便宜的药物，无论是再包装的贝伐单抗还是生物类似药，然后才能转向新的品牌药物。因此，这就是我们对市场准入部分的理解，复合贝伐单抗在所有支付方中广泛可用，可能在超过 2/3 的情况下，至少需要尝试一下，这是我们对这个问题的理解，如果我回答得正确的话。

操作员

下一个问题来自布鲁克林资本市场的凯普·多利弗。

布莱恩·凯普·多利弗

你提到由于生物类似药的竞争动态发生变化。那么这对你的预测有什么影响？因为当我查看共识预期时，我认为你的预期仍然高于已发布的预期。

罗伯特·耶尔

是的，谢谢你的提问。我们做了一些广泛的工作。正如你所知，我们在今年上半年与 FDA 合作。因此，我们真的想回到我们的预测模型中，看看市场发生了变化。因此，我给你的所有信息都假设以下几点：复合药物仍在市场上，所有生物类似药，拉尼单抗和阿柏西普生物类似药按时进入，并且所有生物类似药的价格压力持续下降。我们还假设 TKI 会按时获得批准，IL-6、基因疗法也会获得批准，并且我们还假设复合药物的可用性不会受到干扰。

因此，我相信我们的预测在市场动态演变方面是相当保守的。我们还假设，良好日子基金会在 2025 年下半年及 2026 年对视网膜实践和患者产生了重大影响。我们假设市场上仍会存在一些压力，影响选择和患者自付费用。因此，至少就我们今天给出的预测而言，我们假设会有显著的压力，并且我们的估计仍然相当保守，我们确实在其中有潜在的上行空间，例如希望在几年内推出预填充注射器时，会有上行潜力。

显然，我已经提到过朱利安，如果复合市场出现任何形式的中断，以及在支付方可用性方面的其他变化，这将扩大市场。因此，显然，在 J 代码之后会有加速。但我确实认为我们的估计相当保守，因为我们确实在一个相当困难和竞争激烈的市场中竞争。

布莱恩·凯普·多利弗

听起来你假设传统医疗保险中的患者会使用复合产品，因为它非常便宜。因此，任何与此相关的上行潜力都将在该人群中？

罗伯特·耶尔

是的。我的意思是，我们认为，我们的估计是我们并没有转换所有的复合市场。因此，我们的商业活动将推广湿性 AMD。因此，复合再包装药物在湿性 AMD 之外仍然有使用，第一。此外，有些实践在治疗的第一年使用再包装药物时相当舒适，试图看看他们是否可以治疗并延长。我们还认为，他们会是较慢的采用者，因为他们希望看到永久的 J 代码，以及支付方和医疗保险优势计划如何处理这些问题。

所以我认为你问题的简短回答是，是的，随着时间的推移，仍会有一些实践继续使用再包装药物。我认为我们的目标是进入市场，展示我们的质量、报销和体验，然后从那里发展，显然随着我们获得永久的 J 代码而扩展。

操作员

下一个问题来自 H.C. Wainwright 的道格拉斯·曹。

道格拉斯·曹

我想，Bob，也许你可以帮我理解一下 Good Days Foundation 缺乏资金可用性对影响的看法。显然，当我们考虑到你提到的许多患者的价格时，对于 Medicare 患者来说，他们需要自付 100 美元，而如果他们使用复方药物，可能低至 10 到 15 美元。显然，如果没有 Good Days Foundation，他们将不得不自己承担费用。因此，如果你能帮我们梳理一下这一点，以及你可能听到的缺乏资金如何影响实践中重新包装的贝伐单抗的使用。

Robert Jahr

当然，Doug，谢谢你的提问。是的，显然，我们已经非常关注 Good Days Foundation 及其对实践和患者的影响，已经超过一年了，我们一直在密切监测。因此，有一些支持和资金正在流入 Good Days，但并没有达到之前的水平。很多基金会的支持确实倾向于更昂贵、作用时间更长的竞争者，即市场上的创新竞争者。这是很多资金流向的地方。请记住，基金会不仅覆盖湿性年龄相关性黄斑变性，还覆盖所有视网膜和眼科社区。一旦进入基金会，就无法定向。

因此，回到你的问题，显然，这确实对患者的自付费用提出了一些疑问，无论是针对生物类似药还是复方药物。我们相信我们一直在努力解决这个问题。因此，纯粹从纸上计算，如果我们仅讨论没有补充保险或没有 Medicare Advantage 的 Medicare，20% 的自付费用，你是对的，这就是数学。然而，当我们查看我们的目标市场，并考虑到服务费用加上补充 Medigap，我们查看商业保险和 Medicare Advantage 时，自付费用并不是所有患者和所有细分市场的普遍现象。

所以我认为这很重要，因为每个实践都变得非常精明，能够评估患者的自付费用部分。当然，我们会尽我们所能支持患者和实践以及患者的可负担性。我们在 Medicare 方面有一些限制，这是我们非常清楚的。但在我提到的任何价格方面，我所引用的所有内容都考虑了这些因素。

所以我觉得最重要的一点是，实践在复方药物方面，他们从未考虑过 J 代码报销，除了程序的管理部分。因此，我们在实践层面上在某种程度上改变了这种动态，我们对与我们交谈的实践感到非常鼓舞，他们将如何在特别是那些表示希望迅速行动的患者中导航。我觉得我们将能够找到一个不会给患者带来额外负担的解决方案，超出他们目前的情况。

Douglas Tsao

我想，也许你可以帮我们理解一下生物类似药的自付费用情况。

Robert Jahr

生物类似药是一个不断发展的市场。如果你查看 Pavblu 的定价和自付价格，特别是如果你仅仅关注 Medicare 的 20% 自付费用，那价格相当昂贵，对吧，比这里的任何东西都高。如果你查看拉尼单抗的生物类似药，它们的价格可能低至 Lucentis，即当前约 230 到 250 美元的创新药物，自付费用大约为 50 美元。因此，随着新的生物类似药和其他拉尼单抗的生物类似药的出现，价格确实相当高。所以这里的范围很广。

但再次强调，与实践合作，并且在肿瘤学的买卖空间工作了超过 15 年，纸上计算的 20% 并不代表每位患者，还有其他方法可以确保在考虑到整体护理价值以及你所关注的整体程序、整体产品以及你可以提供的其他服务时，尽量减少患者的自付费用。如果存在患者自付费用的担忧，我们会利用所有机制，无论是通过基金会，还是我们可以用来减轻患者或实践的自付负担的所有机制。

所以现在，如果你查看市场上使用的大多数产品，很多产品确实有相当高的自付费用，特别是来自罗氏和再生元的品牌产品，但他们仍然能够找到可负担性和工具。我们将使用完全相同的资源和思维来帮助支持我们的实践和患者。

Operator

下一个问题来自 Ascendiant Capital Markets 的 Ed Woo。

Edward Woo

是的。恭喜你们获得批准。我的问题是，现在你们获得了美国的批准，是否会加快在欧洲的推广？在进入亚洲市场方面是否有机会？

Robert Jahr

是的，谢谢。这是个好问题。首先，是的，我们正在评估现在我们获得 FDA 批准的情况下，关于该产品在各个地区的推广情况。因此，我们正在关注拉美市场。我们也在考虑亚洲的一些元素。我们需要查看需要哪些额外的桥接研究。因此，现在我们有 EMA 和 FDA 的资料包，你说得对。这也包括我们将要关注的中东和北非地区，我们已经收到了潜在合作伙伴的来电，他们希望帮助探索这些地区。其中一些可能会比较直接，而其他一些可能需要额外的数据。因此，我们绝对在考虑这一点。

就更广泛的欧洲而言，答案是肯定的。我们正在关注更广泛的欧洲，但我们将采取更具战略性的方式，真正想要确保的是，从欧洲学到的一个教训是，当你刚进入欧洲时，可能会陷入价格和招标的严重下滑，这会消耗大量的时间和资源。今年我们在生物类似药方面也看到了这一点。因此，我们进入欧洲的方式将是战略性的。我们希望根据机会来审视每个市场，确定是单独行动还是寻找一个更好的合作伙伴，特别是那些了解市场并且在眼科方面有经验的伙伴。

我认为另一个方面是，正如我们将在未来的电话会议中讨论的，我们的预填充注射器的时机。我认为在更广泛的欧洲市场扩展与预填充注射器的结合更有意义，因为我们离它并不远，而且需要相当长的时间来确保报销。尽管我们已经有了 EMA 的文件，但仍然需要逐个国家获得许可和注册，在某些情况下，还需要在国内的某些地区获得报销。

因此，总结一下，随着 FDA 的批准，我们开始在美国进行商业化，我们将关注更广泛的区域扩展和合作伙伴，包括亚洲、拉丁美洲、欧洲和中东北非。第二，目前我们专注于我们所在地区的执行，我们对荷兰、奥地利和瑞士的机会感到兴奋，我们将继续寻找合适的合作伙伴和扩展时机。但目前，我们希望在德国、英国等地更好地执行和改善我们的执行。谢谢。

操作员

我们有来自 Kemp Dolliver 的后续问题。

Brian Kemp Dolliver

Bob，您能否多谈谈欧洲的情况？我认为您已经在价格螺旋方面稍微提到了一些，但本季度的结果继续显示出在这里缺乏真正的进展，直言不讳地说。您认为在您的指导中暗示了什么将推动改善？

Robert Jahr

是的。因此，我认为我们对最近在欧洲的重置感到满意，因为我们确实降低了支出成本，调整了成本结构与相对收入的关系。因此，我们对此感到满意，并且开始看到更多的需求单位增长。这花了一段时间，因为去年夏天有一个渠道填充的问题。此外，在德国也有一些动态，我们不得不在德国对我们自己的瓶子进行复合。因此，需要进行稳定性测试。由于隐私原因，真正了解潜在需求及其在欧洲的细分市场非常具有挑战性。

所以我认为我们非常满意的是，首先，我们根据机会调整了团队规模，我们将继续战略性地扩展和增长，因为在当前的成本约束结构下，我们知道在欧洲，地面上的人手并不一定能转化为收入或增加销售。这是其一。第二，我们正在努力解锁一些重大障碍。德国市场中有一些与复合和重新包装相关的重大障碍，这在法律上是视网膜实践的标准护理。因此，这不仅仅是医生的选择，而更多的是监管要求。这带来了一些阻力。现在在医院市场，我们看到非常好的采用率和再订单。

因此，正如我提到的，我对参考定价或最惠国待遇并不担心。我认为更重要的是，我们想做出正确的决策，决定在哪里扩展，但不必要地侵蚀我们的定价。在英国，英国从来不是一个大型的复合市场或重新包装市场，其市场份额从未超过 9%。而且，英国面临产能问题，这确实促使医生关注长效药物，而在长效药物方面，罗氏、再生元和拜耳在英国占据了相当大的市场份额。

因此，欧洲再次，当我进入时，我希望采取更具战略性的方法，以确保我们理解每个市场。去年，随着阿法利珠单抗生物类似药进入市场，市场上有很多活动，这导致我会说在采用方面的放缓，因为人们在等待招标的结果。即使在这种情况下，我们也看到一些生物类似药公司决定不进行商业化，因为利润率和价格下行压力非常强烈。我想你们也看到了媒体上发生的事情。

所以我的观点是，让我们在现有市场上更好地执行。让我们在进入哪些市场时采取战略性。首先，让我们确保我们理解这些市场及其采用曲线，以及是什么推动了这种采用。如果只是单纯的低成本，满足重新包装的贝伐单抗的需求，那可能不是我们最好的战略方法。因此，我认为我们需要更加深思熟虑地进行操作，但确保成本结构和收入应引导支出，我们需要将欧洲的成本和投资与我们的预期收入保持一致，并继续寻找合适的合作伙伴，或者决定是否要单独行动。

关于这一点还有更多要说的，但我认为这不是最简短的回答，但我想明确的是，我们并没有放弃欧洲。我们希望在现有市场上更好地执行，我们对扩展的方向感到非常满意。但考虑到报销和定价的压力，我们确实需要更加深思熟虑和战略性，不仅仅是针对视网膜，而是针对整个欧洲行业的情况。

Brian Kemp Dolliver

我很感激这个细节。最后一个问题。如果美国到 2030 年能达到 5 亿美元，我们应该如何看待在这个时间框架内欧洲的机会？

罗伯特·贾尔

我认为这可能是那个数字的四分之一。如果我们达到峰值，可能现在还不到四分之一，主要是在那个时间框架内。我认为到 2028 年底，2029 年初，欧洲的加速将会出现，我们的预填充注射器项目将会推出，这将加速在欧洲的推广，但价格始终会受到下行压力。因此，我相信，欧洲的机会，我的看法是我们不仅仅关注欧洲，还要关注世界其他地区，因为我们在其他地区也有相当大的兴趣。但我认为，美国的市场机会将始终占总商业机会的 90% 或更多，按净收入计算。

运营商

谢谢。此时，我想将电话交回给鲍勃·贾尔进行结束语。

罗伯特·贾尔

谢谢。那么最后，Outlook Therapeutics 现在是一家商业阶段的公司，拥有 FDA 批准的产品。我们取得了需要多年坚持、临床工作、监管参与和组织承诺的成就。我们应该为这一成就感到自豪，我们也确实如此。同时，我们理解股东最终会通过我们在商业上取得的成就来衡量这一批准。我们现在的重点是执行。我们拥有一款差异化的 FDA 批准产品，一个庞大且成熟的市场，已经与贝伐单抗分子相关的数百万次注射，以及一个针对最有可能采用 LYTENAVA 的视网膜实践的战略。

我们正在建立商业报销、医学事务、供应能力和所需的支持，以抓住这个机会。前方还有大量工作，但这是第一次，这项工作专注于将改进版 LYTENAVA 带给美国的医生和患者。这是公司努力达到的一个位置，我们相信这为 Outlook Therapeutics 创造了一个重要新篇章的基础。谢谢。

运营商

今天的电话会议到此结束。您可以在此时断开连接。感谢您的参与，祝您有美好的一天。

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