我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Pulse Biosciences（納斯達克股票代碼：PLSE）首席執行官 Paul LaViolette 介紹了其納秒脈衝場消融（nsPFA）技術，作為一種新一代的心房顫動治療方案。該公司強調與傳統方法相比，nsPFA 技術具有更高的療效和更短的手術時間，目前正在根據歐洲的可行性結果在美國進行 IDE 研究。儘管承認來自波士頓科學公司和美敦力的競爭，Pulse 計劃通過合作伙伴關係實現商業化，以應對市場的複雜性
Pulse Biosciences（納斯達克股票代碼：PLSE）正在將其納秒脈衝場消融技術定位為一種潛在的下一代治療平台，用於治療房顫及其他疾病，首席執行官兼聯合主席 Paul LaViolette 在 Canaccord Genuity 第 46 屆年度全球增長會議上表示。
獲取 Pulse Biosciences 的最新消息：
LaViolette 於 2024 年加入公司董事會，並迅速擔任首席執行官，他表示，決定領導 Pulse 是基於對公司技術、市場機會和團隊的盡職調查。他曾在 C.R. Bard、波士頓科學等醫療技術組織擔任高管，之後成為風險投資家和董事會成員。
“我發現這項技術和機會絕對非凡，” LaViolette 談到 Pulse 的技術時表示。
納秒 PFA 技術
Pulse 正在開發納秒脈衝場消融（nsPFA），這是一種通過不可逆電穿孔使用電脈衝非熱性消融細胞的方法。LaViolette 將該技術與傳統的熱消融和冷消融方法（包括射頻消融）進行了對比。
根據 LaViolette 的説法，該公司的平台創造了生物效應，包括調控細胞死亡，細胞觸發自身的死亡，同時避免了炎症反應。他表示，由於該方法是非熱性的，因此可以在緊湊的解剖空間和敏感結構附近使用，而不會造成損傷。
LaViolette 表示，Pulse 通過其開發團隊、專業知識和大約 250 項專利組合來控制該技術。他強調了 Darrin Uecker、David Danitz、公司的首席技術官兼研發高級副總裁、首席醫療官 David Kenigsberg 和首席運營官 Liane Teplitsky 作為領導團隊的關鍵成員。
首席執行官還提到了 Robert Duggan 的參與，他被描述為公司的主要股東和投資者。LaViolette 表示，Duggan 作為公共股本投資者購買了股份，並因對 nsPFA 的信心資助了公司的開發工作。
房顫試驗招募及先前數據
Pulse 的主要心臟機會是房顫（AFib），在該過程中，導管消融用於隔離肺靜脈並治療異常心律。該公司正在美國招募其 Nano-Pulse AF 研究的調查設備豁免（IDE）研究。
LaViolette 將試驗的招募速度歸因於醫生的興趣以及一項涉及超過 175 名患者的歐洲可行性研究的結果，其中許多患者的隨訪時間超過一年。他表示，歐洲研究使用了與 IDE 試驗計劃相同的終點，併產生了他所稱之為 “完全無與倫比” 的療效結果。
他説，目前的房顫消融技術成功概率約為 75%，而 Pulse 的歐洲數據將 25% 的失敗率降低至 4%。他警告説，結果必須在 IDE 研究中得到複製，並指出美國患者可能具有與歐洲人羣不同的風險因素。
LaViolette 還表示，該技術可以縮短手術時間並減少所需的消融次數。他表示，傳統的逐點射頻程序可能需要 100 到 125 次消融，耗時超過一個小時，而第一代脈衝場消融系統將手術時間縮短至大約 45 到 50 分鐘和 40 到 50 次消融。他表示，Pulse 的方法有潛力將消融次數減少到 10 次，從第一次消融到最後一次消融的時間約為七到八分鐘。
- Pulse 在其 IDE 研究中增加的患者不到 20 名。
- LaViolette 表示，此變化是在 FDA 批准修改抗心律失常藥物失敗標準後進行的。
- 醫生尋求這一修改，因為原始協議要求未能反映不斷變化的現實世界實踐。
競爭格局與商業策略
LaViolette 表示，房顫消融市場迅速向脈衝場消融轉變。他提到波士頓科學的 FARAWAVE 推出是 PFA 採用的主要驅動因素，並表示美敦力在推出基於 Affera 平台的 Sphere-9 系統後獲得了市場份額。
這些市場變化表明，醫生在新技術推出時可以迅速切換 PFA 平台。他表示，Pulse 可以通過追求納秒 PFA 而非當前競爭對手使用的微秒 PFA 來實現差異化。
儘管表示 Pulse 可以合理地建立自己的商業渠道，LaViolette 表示管理層和董事會目前認為合作伙伴關係是創造價值、接觸醫生並將技術帶給患者的最佳途徑。他提到了在涉及映射系統、消融工具和相關配件的市場中競爭的成本、執行風險和複雜性。
其他應用
雖然房顫是該公司的第一個心臟適應症，並需要進行 III 類設備的上市前批准申請，但 LaViolette 表示 Pulse 已經獲得了非心臟用途的一般軟組織消融的許可。該類別的首個計劃用途是治療良性甲狀腺結節。
LaViolette 表示，目前患有良性甲狀腺腫塊的患者可能需要進行完全的甲狀腺切除，他相信 nsPFA 可能會將治療轉向一種更少侵入性的方式，從而保留更多的組織。
關於 Pulse Biosciences（納斯達克：PLSE）
Pulse Biosciences, Inc 是一家臨牀階段的生物電醫學公司，開發和商業化基於其專有的組織納米穿孔（TNP）平台的醫療設備。公司的核心技術，納米脈衝刺激（NPS），向目標組織傳遞超短、高電壓的電脈衝，觸發細胞反應，而不會造成傳統能量設備相關的熱損傷。Pulse Biosciences 專注於皮膚科和美容醫學的應用，在這些領域，控制性消融不必要的病變至關重要。
該公司的旗艦產品 CellFX®系統旨在治療多種良性和惡性皮膚病變，包括脂溢性角化病、非黑色素瘤皮膚癌以及各種表皮和真皮病變。
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