在中國數據表現積極後，Sagimet Biosciences 計劃進行美國 III 期痤瘡研究

Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 計劃在接下來的幾個月內開始其口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑 denifanstat 在中度至重度痤瘡中的第三階段研究，此前合作伙伴 Ascletis 在中國進行的第三階段試驗取得了積極結果，公司高管在 Canaccord Genuity 的討論中表示。

首席執行官 David Happel 表示，Sagimet 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於與 FASN 的過表達或過度活躍相關的疾病。公司的項目包括痤瘡、肝病和某些依賴 FASN 進行疾病進展的腫瘤。

獲取 Sagimet Biosciences 的提醒：

Happel 表示，denifanstat 旨在解決新生脂肪生成或脂肪積累的問題。在痤瘡中，該過程會導致過量皮脂產生、炎症、細菌負荷和角化過度，即皮膚堵塞。他表示，denifanstat 直接針對皮脂和炎症，這兩者是公司在痤瘡治療中追求的主要驅動因素。

第三階段痤瘡項目

首席醫學官 Andreas Grauer 表示，Ascletis 在中國的第三階段試驗招募了 480 名中度至重度痤瘡患者，隨機分為活性治療組和安慰劑組。患者的研究者全球評估（IGA）評分為 3 至 4，並且在基線時有顯著的炎症和非炎症病變數量。

根據 Grauer 的説法，該試驗達到了兩個主要終點，顯示出 IGA 成功率和炎症病變減少的統計學顯著結果。它還顯示出非炎症病變的顯著減少。他表示，IGA 成功率比安慰劑組提高了約 20 個百分點。

Grauer 將安全性特徵描述為積極。治療患者中有超過 10% 報告乾眼症，而安慰劑組為 9%；約 6% 的治療患者報告乾燥皮膚，而安慰劑組為 2%。他表示，公司在研究中沒有觀察到 3 級或嚴重不良事件。

Sagimet 計劃在美國進行的第三階段研究將招募 800 名中度至重度痤瘡患者，其中包括 450 名 12 至 17 歲的青少年。Grauer 表示，該研究將採用 2:1 的隨機分配，旨在提供至少 300 名接受該藥物的青少年，這是美國食品和藥物管理局（FDA）要求的。

主要分析將在 12 周時進行，將評估三個終點：評估者全球嚴重度評分（EGSS）的成功率、炎症病變減少和非炎症病變減少。Grauer 表示，患者羣體和整體設計將與 Ascletis 的研究相似。

Happel 表示，公司有一個開放的研究性新藥申請，並已獲得 FDA 的 “研究可以繼續” 決定。Sagimet 預計將在接下來的幾個月內給第一名患者用藥，最後一名患者的最後一次用藥預計在明年此時，頂線數據將在此之後不久發佈。

市場和管道計劃

Happel 表示，約有 5000 萬美國人患有痤瘡，其中約 20% 被歸類為中度至重度疾病。他表示，估計在這一類別中，只有不到一半的 1000 萬到 1500 萬美國患者目前接受處方治療。

目前的處方治療通常包括口服抗生素和局部治療。他表示，異維 A 酸（通常以前品牌名 Accutane 為人所知）通常僅用於少數嚴重結節性炎症病變的患者，因為其毒性特徵。

根據 Happel 的説法，中度至重度疾病的患者也可能有軀幹或軀幹痤瘡，這可能難以用通常塗抹在面部和頸部的局部產品來解決。他表示，Sagimet 認為具有良好安全性和耐受性的口服系統治療在這一人羣中可能發揮重要作用。

公司尚未提供正式的定價指導。然而，Happel 表示，在 Ascletis 的第二階段數據發佈後進行的早期支付者研究表明，支付者對該治療方案持開放態度。他指出，sarecycline 是一種獲批用於痤瘡的口服抗生素，價格約為每月 1000 到 1200 美元，而兩種最近推出的局部產品的價格也接近每月 1000 美元。

Sagimet 預計 Ascletis 將在下個月的歐洲皮膚病學會議上展示 52 周的開放標籤擴展數據。Happel 表示，預計這些數據將顯示治療反應的持續改善，以及之前觀察到的安全性和耐受性特徵。

除了 denifanstat，Sagimet 計劃在年底開始第二種口服 FASN 抑制劑的第二階段研究，完成第一階段工作後。公司預計明年將獲得第二階段數據。它還在開發一種局部 FASN 抑制劑，旨在將治療擴展到輕度痤瘡患者，計劃於 2028 年初進行首次人體研究。

關於 Sagimet Biosciences (NASDAQ:SGMT)

Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發針對纖維化疾病的新療法。公司的主導項目 CM-101 是一種首創的融合蛋白，旨在中和趨化因子 CCL24 並中斷組織纖維化的關鍵驅動因素。臨牀前數據已證明 CM-101 在多個器官系統中阻斷纖維化信號通路的潛力，公司已將該項目推進到早期臨牀評估階段，適應症包括非酒精性脂肪性肝炎和系統性硬化症。

除了 CM-101，Sagimet 還保持着一系列針對炎症驅動的纖維化過程的臨牀前候選藥物。

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