我是 LongbridgeAI,我可以總結文章信息。Veru (VERU) 報告了 2026 年第三季度淨虧損 700 萬美元,較去年有所改善。該公司已在其 IIb 期 PLATEAU 臨牀試驗中完全招募了 239 名患者,並與諾和諾德公司達成了 Wegovy 的供應協議。Veru 還獲得了關於 enobosarm 聯合療法的美國專利通知。在財務方面,現金儲備為 2390 萬美元,得益於最近的公開募股收益,使公司能夠資助到 2027 年第一季度的中期分析
图片来源:The Motley Fool。
日期
2026年8月10日,星期一,东部时间上午 8:00
参会人员
- 主席、首席执行官兼总裁 - Mitchell Steiner
- 首席财务官兼首席行政官 - Michele Greco
- 首席科学官 - Gary Barnette
- 总法律顾问 - Phil Greenberg
- 投资者关系与企业传播执行董事 - Samuel Fisch
主要信息
- 净亏损 -- 第三季度为 700 万美元,较去年同期的 730 万美元有所减少。
- 每股净亏损 -- 每稀释普通股每股净亏损 0.30 美元,较 2025 财年第三季度的 0.50 美元有所改善。
- 研发费用 -- 440 万美元,较上一季度的 300 万美元增加,主要由于与正在进行的 IIb 期 PLATEAU 临床研究相关的费用。
- 一般和行政费用 -- 340 万美元,较上一季度的 500 万美元减少,原因是股权激励减少和第三方咨询费用降低。
- 现金及现金等价物 -- 截至2026年6月30日为 2390 万美元,公司预计这将支持其在 PLATEAU 研究的中期分析之后的运营。
- 净营运资金 -- 截至2026年6月30日为 2110 万美元,较2025年9月30日的 1110 万美元有所增加。
- IIb 期 PLATEAU 入组 -- 239 名患者,超过了评估 3 毫克 enobosarm 与 semaglutide 联合使用的研究初始目标 200 名患者。
- 中期分析时间表 -- 2027 年第一季度,公司预计届时将报告评估瘦体重和总脂肪量的 32 周结果,采用 DEXA 扫描。
- 最终临床数据时间表 -- 2027 年第四季度,预计将报告 68 周 PLATEAU 研究的最终顶线结果。
- 诺和诺德供应协议 -- Wegovy 的成本为 0,诺和诺德为 PLATEAU 研究提供药物,同时获得肥胖试验设计的见解和组合知识产权的优先谈判权。
- 专利到期 -- 最早在2044年10月3日,涵盖 enobosarm 与减肥药物联合使用的新美国专利。
- 医疗保险 D 部分机会 -- 2000 万潜在患者,基于在 4740 万 65 岁及以上医疗保险 D 部分参保者中 41.5% 的肥胖患病率。
- GLP-1 减肥平台 -- 根据管理层引用的数据,88% 的患者在接受 GLP-1 受体激动剂治疗一年后达到减肥平台期。
- 未满足的医疗需求 -- 根据公司引用的 SURMOUNT-1 研究,62.6% 的患者在达到一年减肥平台期时仍然存在临床肥胖。
- 九个月净亏损 -- 截至2026年6月30日的九个月内为 1510 万美元,较去年同期的 2420 万美元有所减少。
- 九个月每股净亏损 -- 0.68 美元,较 2025 财年头九个月的 1.65 美元有所减少。
- Onconetix 股权收益 -- 本季度为 546,000 美元,源于优先股转换和普通股出售的实现收益。
- 经营活动现金使用 -- 2026 财年前九个月为 2060 万美元,较去年同期的 2460 万美元有所减少。
- 公开募股收益 -- 在 2026 财年前九个月完成的承销公开募股净收益为 2330 万美元。
- 老年患者的瘦体重损失 -- 根据管理层的说法,使用 GLP-1 受体激动剂时,50% 的总减重可归因于瘦体重损失。
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风险
- Steiner 表示,"老年患者在使用 GLP-1 受体激动剂时,面临肌肉质量下降至临界低水平的风险更大,这可能导致身体功能下降。"
- Steiner 警告称,在使用 GLP-1 药物一年后,88% 的患者"达到所谓的减肥平台,停止进一步减重。"
摘要
Veru Inc.(VERU +1.11%) 的管理层详细介绍了公司专注于开发 enobosarm 作为优质减肥的联合疗法,特别针对老年患者的肌肉质量和身体功能的保护。公司报告称 IIb 期 PLATEAU 临床试验已完成全部入组,并与诺和诺德建立了必要药物的供应协议。战略发展包括获得一项全面美国专利的允许通知,并针对医疗保险特定人群。财务状况得到了公开募股和股权证券销售的支持,为实现即将到来的临床里程碑提供了资金。
- 首席执行官 Steiner 指出了一个具体的临床挑战,即"62.6% 的这些患者在达到一年减肥平台时不幸仍然存在临床肥胖。"
- 公司获得了一项专利的允许通知,Steiner 将其描述为与减肥药物联合使用方法的"重大突破"。
- 管理层强调,enobosarm 治疗减少了在之前的 QUALITY 研究中经历"临床显著的楼梯攀爬身体功能下降"的患者比例。
- 与诺和诺德的临床供应协议赋予该公司在 Veru 打算将 enobosarm 知识产权与诺和诺德 GLP-1 产品结合使用时的"优先谈判权"。
- Steiner 报告称,接受 GLP-1 单药治疗的老年患者在之前的临床数据中显示出"45% 的下降和超过 10% 的楼梯攀爬能力下降"。
- 管理层表示,医疗保险对 Wegovy 和 Zepbound 等减肥药物的覆盖于2026年7月1日开始,提高了肥胖治疗的报销前景。
行业术语表
- SARM: 选择性雄激素受体调节剂,一类显示组织选择性激活雄激素信号的雄激素受体配体。
- GLP-1 受体激动剂: 一类用于治疗 2 型糖尿病和肥胖的药物,通过模仿调节食欲和血糖的激素来发挥作用。
- 肌少性肥胖: 一种特征是肥胖与低肌肉量或力量共存的状况。
- DEXA 扫描: 双能 X 射线吸收法,一种用于测量骨密度和身体成分(包括脂肪和瘦体重)的医学影像测试。
- HbA1c: 一种血液检测,用于测量过去三个月的平均血糖水平。
- BMI: 体重指数,一种基于身高和体重的身体脂肪测量。
完整的电话会议记录
操作员: 各位女士们、先生们,早上好,欢迎参加 Veru Inc. 的投资者电话会议。[操作员说明] 请注意,此事件正在录音。现在我想将电话会议转交给 Veru Inc. 的投资者关系和企业传播执行董事 Sam Fisch 先生。请继续。
Samuel Fisch: 本次电话会议中所作的陈述可能是前瞻性陈述。前瞻性陈述可能包括但不限于公司关于其业务、运营、监管互动、财务和开发及产品组合的计划、目标、期望或意图的陈述。这些前瞻性陈述受到已知和未知风险和不确定性的影响,我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中所预测、暗示或包含的结果有显著差异。可能导致实际结果或发展与预期显著不同的风险包含在我们的 10-Q 和 10-K SEC 文件中,以及我们不时发布的新闻稿中。现在我想将电话会议转交给 Dr.
Mitchell Steiner,Veru Inc. 的董事长、首席执行官和总裁。
Mitchell Steiner: 早上好。今天早上与我一起参加电话会议的有我们的首席科学官 Gary Barnette 博士;首席财务官兼首席行政官 Michele Greco;我们的总法律顾问 Phil Greenberg;以及投资者关系和企业传播执行董事 Sam Fisch。感谢您参加我们 2026 财年第三季度的财报电话会议。Veru 是一家处于临床后期的生物制药公司,专注于开发用于治疗心代谢和炎症性疾病的创新药物。我们的药物开发项目包括两种新型小分子:enobosarm 和 sabizabulin。
第一种,enobosarm,是一种口服选择性雄激素受体调节剂 SARM,正在开发为一种下一代药物,当与 GLP-1 受体激动剂结合时,使减重更具组织选择性,旨在促进脂肪损失和保护瘦体重及身体功能,预计将导致比单独使用 GLP-1 受体激动剂治疗更大的体重减轻,重点关注肥胖的老年患者。我们的第二个资产,sabizabulin,是一种微管破坏剂,正在开发为一种广谱抗炎药物,以减少血管斑块炎症,减缓动脉粥样硬化性心血管疾病的进展或促进其逆转。
今天早上,我们将重点关注 enobosarm 在我们肥胖项目中的临床开发进展更新。我们还将提供截至2026年6月30日的 2026 财年第三季度的财务亮点。已知 GLP-1s 能够在超重或肥胖患者中产生显著的体重减轻。不幸的是,这种体重减轻是组织非选择性的,伴随有显著的瘦体重和脂肪量的无差别损失。在总的体重减轻中,最多可达 50% 是由于瘦体重的损失。
尽管 GLP-1 受体激动剂治疗为许多患者带来了显著的体重减轻,但下一代肥胖药物的策略应是与 GLP-1 受体激动剂的联合治疗,以使患者仅减少脂肪,同时保护瘦体重、身体功能和骨矿密度,以实现最高质量的减重。Veru 专注于为可能患有肌少性肥胖的老年患者开发 enobosarm,以实现优质的减重。这意味着这些患者同时存在肥胖和低肌肉量,并且在使用当前批准的 GLP-1 受体激动剂时,可能面临肌肉量减少到临界低水平的最大风险,这可能导致身体功能下降。
在肌肉中,单纯的肌肉量损失并不能定义肌少症,我们选择通过楼梯攀爬测试来客观评估和测量身体功能,这是日常生活中的一项常见活动。Veru 完成了 IIb 期质量临床研究,这是一个多中心、双盲、安慰剂对照的随机剂量寻找临床试验,旨在评估 enobosarm 3 毫克、enobosarm 6 毫克或安慰剂作为治疗 168 名年龄在 60 岁及以上的老年患者的安全性和有效性,这些患者正在接受 semaglutide(即 Wegovy)进行减重。
正如我们所指出的,IIb 期 QUALITY 临床试验是首个在人类研究中证明接受 GLP-1 受体激动剂治疗的肥胖老年患者在体重减轻时面临加速瘦体重损失和身体功能下降的更高风险的研究。此外,enobosarm 治疗保护了瘦体重肌肉,这转化为与单独接受 GLP-1 受体激动剂治疗的患者相比,临床上显著的楼梯攀爬身体功能下降患者比例的减少。
基于这项短期的 IIb 期 QUALITY 研究,我们认为迫切需要一种药物来防止肌肉和身体功能的丧失,同时增强脂肪的减少,以便在接受 GLP-1 受体激动剂减重治疗的老年患者中实现更大的体重减轻。现在,GLP-1 受体激动剂治疗的一个常见且严重的临床和治疗挑战是,88% 的患者在使用 GLP-1 受体药物一年后会达到所谓的体重减轻平台期,停止进一步减重。
根据礼来公司进行的 SURMOUNT-1 研究,不幸的是,这些患者在达到一年体重减轻平台期时,62.6% 仍然患有临床肥胖。一个解释可能是,体重减轻导致的非选择性肌肉损失可能已经达到一个点,刺激了接受 GLP-1 受体激动剂的患者的食欲,使他们摄入更多的卡路里,这反过来可能导致患者停止减重并达到体重减轻平台期。对于那些起初肌肉储备较低并在减重过程中进一步失去肌肉质量的老年患者,这一临床问题可能更加严重,但在达到体重减轻平台期时仍然保持肥胖。
以往研究表明,enobosarm 直接燃烧脂肪并保留肌肉和身体功能,这应该能燃烧更多的卡路里,从而保持肌肉,同时抑制食欲,燃烧更多卡路里,这可能有助于突破体重减轻平台期,导致增量体重减少。
我们目前正在进行并已完全招募 IIb 期 PLATEAU 临床试验,这是一个双盲安慰剂对照研究,旨在评估 enobosarm 3 毫克对约 200 名年龄在 65 岁及以上、BMI 大于或等于 35 的肥胖老年患者的总体体重、脂肪量、瘦体重、身体功能、骨密度和安全性的影响,这些患者正在开始使用 semaglutide、Wegovy、GLP-1 受体激动剂进行减重治疗。
该研究的主要疗效终点是在 68 周时总体体重的基线百分比变化,且将在 32 周时进行中期分析,以评估基线瘦体重和总体脂肪量的百分比变化,测量方式为 DEXA 扫描。整体研究的关键次要终点包括总体脂肪量、总体瘦体重、通过楼梯爬升测试评估的身体功能、移动性残疾评估、骨密度以及关于身体功能、HbA1c 和胰岛素抵抗的患者报告结果问卷。IIb 期 PLATEAU 临床试验的目标是关注肥胖老年患者在长期 GLP-1 受体激动剂治疗中的效果。
IIb 期 PLATEAU 临床研究还将评估 enobosarm 治疗在接受 GLP-1 受体激动剂治疗的患者中突破体重减轻平台期的能力,以实现临床上有意义的增量体重减少,并在 68 周时保留肌肉质量和身体功能。我们最近宣布已完成 IIb 期 PLATEAU 临床试验的全部招募,共招募 239 名患者。这使我们朝着一个近期里程碑迈进,即报告 32 周中期分析的结果,预计将在 2027 年第一季度公布。
选择 semaglutide 作为 IIb 期 PLATEAU 研究的 GLP-1 受体激动剂,是为了基于 Veru 之前在积极的 IIb 期 QUALITY 临床研究中使用 enobosarm 与 semaglutide 联合的临床经验。此外,IIb 期 PLATEAU 临床试验中使用注射型 semaglutide 的临床数据可能支持未来 III 期临床试验中使用口服 semaglutide 和口服 enobosarm 固定剂量组合。选择 semaglutide 也是一个战略性选择。2026年6月2日,Veru 与诺和诺德签署了此 IIb 期 PLATEAU 临床试验的供应协议。在该协议中,Veru 负责进行和赞助 IIb 期 PLATEAU 临床研究。
诺和诺德将根据 IIb 期临床研究的需要,免费向 Veru 提供 Wegovy。诺和诺德仅在研究中根据供应协议提供 Wegovy。作为回报,Veru 将向诺和诺德提供有关肥胖和体重管理试验设计、方法论和临床实施的见解,包括定期的临床研究更新、方案变更和安全更新。虽然 Veru 保留对 enobosarm 的全球开发和商业化的全部权利,但如果 Veru 将来打算开发、商业化或许可与任何诺和诺德 GLP-1 产品(包括 Wegovy)结合的 enobosarm 知识产权,Veru 已授予诺和诺德优先谈判权。
有关更多信息,请参见 Veru 于2026年6月4日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表格。关于 enobosarm 知识产权的发展,公司最近宣布,他们已从美国专利商标局收到关于关键使用方法的专利申请允许通知,标题为 “与减重药物结合的选择性雄激素受体调节剂化合物的组合及其用于质量减重的用途”。该允许通知涵盖了治疗方案,其中一是 enobosarm 与 semaglutide 同时给予,且该联合治疗持续;二是 enobosarm 添加到初始的 semaglutide 单药治疗中,且该联合治疗持续;三是 enobosarm 在 semaglutide 治疗停止后继续启动。
允许的索赔包括:一、保持、恢复和增加瘦体重和肌肉量;二、增强脂肪量的减少,包括减少腹部皮下和肌肉内脂肪的积累,以改善身体成分、降低体脂含量和脂肪量;三、保持、恢复和改善身体功能,并相应预防和治疗因身体功能下降而可能导致的多种疾病,如减少或治疗肌肉无力和失衡、步态速度下降、行动能力障碍、失去独立性、跌倒风险增加、身体功能丧失、身体残疾、生活质量差、住院率高和/或死亡率增加;四、保持、恢复或增加骨量,并相应预防和治疗骨折;五、克服和改善胰岛素抵抗;六、改善 HbA1c;七、减少或治疗以防止在停止使用 semaglutide 后全身体重反弹;八、减少或治疗以防止在停止使用 semaglutide 后脂肪量反弹;九、治疗以防止或恢复在停止使用 semaglutide 后瘦体重的流失。
一旦颁发,美国专利的有效期至少到2044年10月3日,之前可能会申请任何专利期限调整或专利期限延长。这些允许的索赔是在公司全球专利申请组合中,针对 enobosarm 与减肥药物联合使用以实现更高质量减肥和增量减肥的方法的专利申请,包括已经颁发的 enobosarm 特定的物质竞争专利,以及其他一些选择性雄激素受体调节剂化合物单独或与减肥药物联合使用的专利申请,旨在实现慢性体重管理中的质量减肥。
公司继续在全球范围内推进多项待审专利申请,涵盖多种不同的减肥药物,超出 semaglutide。此外,Veru 的专利组合包括针对一种新型口服改良释放 enobosarm 配方的专利申请,如果该专利获得批准,将提供至少到 2046 年 5 月的专利保护。目前,Veru 正将 enobosarm 瞄准面临风险的老年肌肉减少症肥胖患者,这是一个非常大的市场。65 岁及以上患者的肥胖率为 41.5%,在 4740 万名注册 Medicare Part D 的患者中,大约有 2000 万潜在患者。
65 岁以上患者的减肥药物报销持续改善。根据 medicare.gov,从2026年7月1日起,Medicare 将覆盖这些 GLP 药物,包括 Foundayo 片、Wegovy 注射剂或片剂和 Zepbound QuickPen。我现在将电话转给首席财务官兼首席行政官 Michele Greco,讨论财务亮点。Michele?
Michele Greco: 谢谢你,Dr. Steiner。让我们回顾一下截至2026年6月30日的三个月的结果。研发费用从上个季度的 300 万美元增加到 440 万美元。增加的主要原因是与正在进行的 IIb 期 PLATEAU 临床研究相关的费用增加,以及在 2025 财年完成的 IIb 期 QUALITY 临床研究的结束。这一增加部分被人员成本的减少所抵消,主要是由于股权激励费用的减少。一般和行政费用从上个季度的 500 万美元减少到 340 万美元。
减少的主要原因是公司人员的股权激励减少以及第三方咨询费用的减少。我们在去年同期确认了 ENTADFI 资产出售的 48.5 万美元收益,这基于与之前到期的承诺票据相关的不可退还的对价。由于承诺票据现已结清,未来期间不再预期有额外收益。在上一财年,公司与 Onconetix Inc.达成了和解协议,其中包括支付 D 系列优先股和认股权证。
在当前期间,收到的股权证券公允价值增加了 54.6 万美元,主要由于优先股转换和基础普通股出售的实现收益,以及剩余认股权证公允价值的变化。Onconetix 反向股票拆分期间触发的有利反稀释条款也促成了公允价值的增加。净亏损为 700 万美元,或每股稀释普通股 0.30 美元,而上个期间的净亏损为 730 万美元,或每股稀释普通股 0.50 美元。现在转向截至2026年6月30日的九个月。
研发费用从上个期间的 1270 万美元减少到 880 万美元。减少的主要原因是 IIb 期 enobosarm 质量临床研究的结束,该研究在 2025 财年完成。人员成本也因股权激励费用的减少而减少。一般和行政费用从上个期间的 1540 万美元减少到 1150 万美元。减少的主要原因是公司人员的股权激励减少以及第三方咨询费用的减少。我们在上个期间确认了 ENTADFI 资产出售的 220 万美元收益。
在上一财年出售 FC2 女性安全套业务的同时,我们记录了与终止 SWK Holdings 剩余特许权协议相关的 860 万美元债务解除收益。在此期间,公司记录了来自 Onconetix 股权证券公允价值增加的 440 万美元收益,而在上一期间则记录了 30 万美元的公允价值下降损失。
本期股权证券公允价值的增加是由于 Onconetix 优先股转换和基础普通股出售所实现的收益,以及剩余认股权证公允价值的变化。由于 Onconetix 在此期间进行的反向股票拆分触发了有利的防稀释条款,进一步推动了公允价值的增加。在此期间,公司还确认了来自 FC2 业务出售的额外收益 351,000 美元,这是来自 Clear Future 在与预关闭税收应收款和负债相关的争议解决中获得的净收益,导致了来自终止运营的收入。
在上一期间,来自终止运营的净损失为 720 万美元,涉及 FC2 业务的运营及其出售损失。净损失为 1510 万美元,或每股稀释普通股 0.68 美元,而上一期间的净损失为 2420 万美元,或每股稀释普通股 1.65 美元。查看资产负债表,截至2026年6月30日,我们的现金、现金等价物和受限现金余额为 2390 万美元,而截至2025年9月30日为 1580 万美元。
截至2026年6月30日和2025年9月30日,均有 54,000 美元的受限现金与 FC2 女性安全套业务的出售相关。我们的净营运资金在2026年6月30日为 2110 万美元,而在2025年9月30日为 1110 万美元。公司尚未盈利,且运营现金流为负。根据公司当前的运营计划,截至这些财务报表所述的发行日期,我们的现金预计足以支持公司在 IIb 阶段 PLATEAU 临床研究的中期分析之后的运营。
截至2026年6月30日的 9 个月期间,我们用于经营活动的现金为 2060 万美元,而上一期间为 2460 万美元。我们在截至2026年6月30日的 9 个月期间从投资活动中产生了 530 万美元的现金,而上一年同期为 1890 万美元。本期产生的现金来自于出售 Onconetix 股权证券的 500 万美元和与 FC2 业务出售相关的预关闭税务事项争议解决的 40 万美元。
上一期间产生的现金来自于 FC2 女性安全套业务出售的 1630 万美元、ENTADFI 资产出售的 220 万美元和股权证券出售的 40 万美元。截止2026年6月30日的 9 个月期间,融资活动提供的净现金为 2330 万美元,来自承销公开发行的收益,扣除佣金和费用。我们在截至2025年6月30日的 9 个月期间使用了 420 万美元的现金和融资活动,涉及根据剩余特许权协议向 SWK 支付的控制权变更款项,该协议与 FC2 女性安全套业务的出售同时终止。
现在我想把电话交给斯坦纳博士。斯坦纳博士?
Mitchell Steiner: 谢谢。接下来,我将开放电话进行提问。操作员?
操作员: [操作员指示] 我们的第一个问题来自 Oppenheimer 的 Leland Gershell。
Leland Gershell: 很高兴听到 PLATEAU 研究等方面的所有进展。我们对 IP 的问题是,关于 enobosarm 的新专利——与 enobosarm 联合使用。我只是想知道,显然,这反映了你们在试验中对该化合物的开发,但随着 GLP-1 类药物的扩展和给药方式的增加,现在有口服药物,如你提到的 Foundayo 和其他 GLP-1 加上其他机制被纳入同一药物中,我只是想知道你们是否能够扩展该专利或拥有额外的知识产权,以覆盖其他药物,因为人们可能会希望在批准后将 enobosarm 与这些其他药物一起使用。
Mitchell Steiner: 是的。首先,这是个好问题。第一个问题是,为什么这个专利对我们公司如此重要,其次,这对我们目前正在推进的其他事项意味着什么。第一部分是,enobosarm 与 semaglutide 的结合是一个全新的概念——与减肥药的结合是一个全新的概念。减肥药让我们感到震惊,我们立即发现,减肥药会导致你失去瘦体重和身体功能,而 enobosarm 则进入了这个领域。
所以第一部分是要努力确保我们有一个使用方法的路径,继续与 enobosarm 结合,或者在患者停止使用 GLP-1 后给予 enobosarm,因为他们希望被 “救助”。因此,我们在专利申请中非常广泛,包括所有减肥药。如果你查看申请的标题,申请的标题是减肥药。但这是一个一击双杀。第一击是展示我们可以在这个领域立足并获得它,这就是为什么这如此重要。
我们获得了关于 semaglutide 的绝佳专利允许通知,涵盖了您希望保护 enobosarm 与 semaglutide 结合使用的所有特征,无论是口服还是其他形式,以及与身体成分相关的内容,无论是与 semaglutide 一起使用,还是在之前使用,或者某人已经在使用 semaglutide,或者某人停止使用 semaglutide。这些都是我们从专利保护的角度之前不知道的事情,但现在我们知道了。毫无疑问,我们在 GLP-1 之外的减肥类别中有专利申请正在进行中,因此这不仅仅是 GLP-1。
因此,申请专利需要时间,但这是首次重大突破,显示出——谁会想到 enobosarm 与减肥药结合会产生这样的效果。专利局显然认为这是新颖的,而不是显而易见的。这对我们来说是一个重大突破,所以请继续关注我们专利组合的成熟。但这是一个非常重要的突破,因为这是我们首次能够涵盖整个领域。从商业角度来看,现在您在一个主要市场中拥有专利,只需等待其他专利通过系统。
是的,想法是广泛使用。但话虽如此,正如您所说,我们目前的临床开发是与 semaglutide 相关的,最初将这一切覆盖是对公司非常重要的。这就是为什么我很高兴 semaglutide 的专利首先获得批准,因为我们目前在临床开发计划中使用 semaglutide。这有道理吗?
Leland Gershell: 是的,这很好。
Mitchell Steiner: 实际上,当我考虑这个问题时,我认为专利是本季度发生的许多事情之一,我们应该关注并注意。例如,当我们最初开始时,想法是您会尝试保护肌肉并燃烧更多脂肪以适应所有患者。请记住,我们是那家在虚弱和癌症消耗方面有经验的公司,表示老年患者风险更高,而这正是发生的事情。该领域正在朝着我们的方向发展,人们在说年轻患者时,我们不太确定这意味着什么,但这是非选择性的减肥,但每个人都同意老年患者是一个问题。
当然,我们有数据显示,如果您超过 60 岁,单独使用 GLP-1 的患者在 10% 以上的楼梯攀爬能力上下降了 45%,这确实是一个问题。因此,我们看到的趋势正在朝着我们这边发展,这一点很重要,因为最终,当您拥有一款商业产品时,您必须为特定人群提供商业产品,因此特定人群现在正通过我们正在进行的临床试验被定义,因此您几乎可以看到标签将是什么样子。
我的意思是,您不会让每个人都一直使用这样的药物。FDA 希望您选择一个患者群体,这就是我们花费大量时间定义的地方。话虽如此,不仅适应症朝着我们的方向发展,而且我们现在还有近期的里程碑,因为 239 名患者的试验已经完全招募。我们的第一个里程碑将在 2027 年第一季度到来。顺便说一下,到 2027 年第四季度,我们将获得最终数据,因此这已经从 “哦,他们不会有消息” 变成了 “我们很快就会有消息”,这很重要。
您还必须注意的是,我们现在与 Novo Nordisk 签订了临床供应协议,这可以说是直接进入 Novo Nordisk 集团的渠道。如您所知,有两个大玩家,分别是 Lilly 和 Novo,其他所有人都在努力进入这个领域,而现在 Novo 和 Lilly 已经在减肥药方面占据了 15% 到 28% 的市场份额,无论是通过药丸还是注射剂。
而其他进入市场的公司,大约 80 家公司正在开发,如果他们的减肥效果低于 15%,他们就会面临困境;如果超过 28%,那很好,但如果在 15% 到 28% 之间,他们并没有为 Novo 和 Lilly 已经商业化的产品增加任何价值。因此,您必须有其他的东西,而其他的东西就是 enobosarm,因为如果您能使减肥效果在 15% 到 28% 之间,且 100% 是脂肪,同时保护肌肉并改善身体功能,那么这可能会很有趣。
最后,正如我们在之前的电话中提到的,回答您的问题,我们在这个领域获得了一项使用方法专利,这是一件大事,它使我们能够为 enobosarm 立下一个标杆,专利局认为这是新颖且不显而易见的,这使我们的专利组合能够持续到 2044 年,仅此资产的专利。因此,2044 年是一个很长的时间,再次,我们对此发展感到非常兴奋。市场仍然非常庞大。
人们问,"你们为什么要划分市场?"这是一个庞大的市场,正如我在我的评论中所说,Medicare D 部分的 4740 万人中有 41.5% 是口服部分,如果您在药店购买药物,我想注射剂也属于同一类别,如果您从药店购买,那就是超过 2000 万人。而 Medicare 现在正在朝着支付减肥药物的方向发展。
因此,如果我们有一款能够保护身体功能并实现我们展示 enobosarm 所能做到的事情的药物,我们将处于同一类别,这应该是 Medicare 希望支付的东西,因此重大变化是他们现在已经开始支付肥胖药物,这是一件大事。因此,有很多事情值得注意,而我们目前处于领先地位。我们高度关注我们需要理解的商业人群,以便为 enobosarm 与 GLP-1 结合使用提供最佳利益。
主持人: 各位女士们、先生们,问答环节到此结束。我将把会议交还给米切尔·斯坦纳博士,请他做最后的总结。
米切尔·斯坦纳: 谢谢你,主持人。感谢今天拨打电话的每一位,我期待在下次投资者电话会议上向大家更新我们的进展。再次感谢大家。
主持人: 本次电话会议的数字回放将于今天东部时间 8 月 10 日中午 12 点左右开始提供,拨打美国电话 1 (855) 669-9658,国际电话 1 (412) 317-0088。您将被要求输入回放访问代码,代码为 2565519。请在加入时记录您的姓名和公司。电话会议现已结束。感谢您参加今天的讨论。
