OS Therapies 公佈 2026 年第二季度財務報告，並提供業務和監管更新 | OSTX 股票新聞

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• 高達 1000 萬美元的債務融資，得到英國子公司增值税退款和可報銷的研發税收抵免支持，其中包括在 2026 年 8 月 10 日首次關閉時提供的 500 萬美元
• FDA 類型 C 統計方法會議定於 2026 年 9 月中旬，審查 2.5 年的總體生存數據，並確認 III 期試驗設計，以達成對 BLA 提交的統計分析計劃的共識，符合加速審批計劃
• 預計在 2026 年 9 月初獲得 3 年的中期總體生存數據，以便在 MHRA 統計方法科學諮詢會議之前滿足有條件市場授權（MAA）提交的接受標準
• 最終的 3 年總體生存數據將包含在 FDA BLA 加速審批計劃提交中，提前於之前在 2026 年第二季度獲得的類型 B 預 BLA 會議
• 英國免除兒童研究計劃（PIP）要求

紐約和馬里蘭州羅克維爾 --（Newsfile Corp. -2026 年 8 月 17 日）-- OS Therapies, Inc. (NYSE American: OSTX)（"OS Therapies" 或 "公司"），全球領先的基因編輯、基於李斯特菌的癌症免疫療法，今天報告了截至 2026 年 6 月 30 日的第二財季財務結果，並提供了業務和監管更新。公司正在尋求根據美國食品和藥物管理局（FDA）的加速審批計劃獲得生物製品許可申請（BLA），以及來自藥品和健康產品監管局（MHRA）和歐洲藥品管理局（EMA）的等效有條件市場加速授權（CMAA），用於 OST-HER2 預防或延遲完全切除的肺轉移性骨肉瘤的復發（"轉移性骨肉瘤計劃"）。

"在 2026 年第二季度，我們順利完成了與獲得增值税（VAT）退款相關的行政流程，並完成了我們英國子公司（OST U.K.）符合條件的可報銷研發（R&D）税收抵免計劃的提交，"保羅·羅門斯説。"截至第二季度末，我們應收的增值税退款超過 300 萬美元，預計到第三季度末將增加約 100 萬美元的增值税退款和至少 420 萬美元的可報銷研發税收抵免，這些都將計入公司的資產負債表。我們最近從一些長期的、首次公開募股前的高淨值投資者那裏籌集了足夠的最小稀釋資本，得到了這些税收退款的支持。這預計將為我們提供到 2027 年的財務路線圖，到那時公司預計將在美國、英國和歐洲完成 OST-HER2 的監管提交，以預防或延遲完全切除的肺轉移性骨肉瘤的復發。"

"我們現在正在為與 FDA 的中旬 9 月類型 C 統計方法會議做準備，該會議將審查我們之前披露的 2.5 年總體生存數據，以達成統計分析計劃的共識，並審查我們預計將在英國獨家啓動的確認性 III 期研究的設計，以滿足 BLA 和 CMAA 的前提條件，以及我們與 MHRA 的統計方法科學諮詢會議（SAM），"OS Therapies 的首席醫學顧問兼董事克雷格·伊格爾博士説。"我們在兒童研究計劃（PIPs）或等效計劃方面也取得了顯著進展，這些計劃需要作為加速審批計劃 BLA 和 EMA CMAA 提交包的一部分。我們很高興地收到 MHRA 對 PIP 要求的豁免，這消除了我們待處理的 MHRA CMAA 請求的需要。我們希望能夠實現監管一致性，為我們即將進行的美國和英國早期市場準入提交提供明確的路徑，已經在 2026 年第二季度實現了 EMA 的一致性。"

2026 年第二季度公司亮點

• 在 OST-HER2 治療組中實現了統計學上顯著的 2.5 年總體生存數據（75% 對 47%，p = 0.003），在 2 年和 2.5 年時間點之間沒有新增死亡
• 與 EMA 和澳大利亞治療商品管理局（TGA）達成一致的 3 年總體生存數據和生物標誌物數據作為可批准的 CMA 終點
• FDA、EMA、MHRA 和 TGA 之間達成 III 期試驗設計一致性
• EMA 授予先進療法藥物（ATMP）資格，觸發歐洲的滾動審查
• 為 OST-HER2 藥效學反應生物標誌物提交專利
• 克雷格·伊格爾博士被任命為首席醫學顧問
• 羅伯特·蘭格博士被任命為戰略顧問
• 在《藥物發現世界》上發表四篇文章
• 發表了 OST-HER2 加上放療在前線未切除犬骨肉瘤中的 2 年總體生存（20% 對 1%，p = 0.00995）的統計學顯著性數據，與單獨放療相比

2026 年第三季度迄今亮點

• 任命克雷格·伊格爾博士為董事會成員
• 與 FDA 的類型 C 統計方法會議定於 2026 年 9 月中旬
• 預計在 2026 年 9 月與 MHRA 進行統計方法 SAM
• FDA 授予生物標誌物資格計劃會議，預計在 2026 年 9 月
• 會議電話審查了作為支持 CMAA 和 BLA 請求的替代臨牀療效終點使用的生物標誌物藥效學反應數據
• 向美國農業部（USDA）提交 OST-HER2 在犬骨肉瘤中的監管檔案，由全資子公司 OS Animal Health 提交

預計 2026 年下半年剩餘里程碑

• 中期三年總體生存數據
• 與 FDA 的 C 類統計方法會議定於 2026 年 9 月中旬
• 與 MHRA 的統計方法 SAM 會議定於 2026 年 9 月中旬
• FDA 生物標誌物資格計劃（BQP）會議
• 完整的三年總體生存數據
• 向 MHRA 提交臨牀試驗通知（CTN），為確認性三期轉移性骨肉瘤項目的啓動做準備。
• 從 OST U.K.獲得至少 300 萬美元的增值税退款現金
• 正式提交 OST U.K.的可報銷研發税收抵免申請，金額至少 420 萬美元
• USDA 接受 OS 動物健康的監管提交，隨後召開會議
• 向 FDA 完整提交生物製品許可申請（BLA）請求
• 向 MHRA、EMA 和 TGA 完整提交 CMAA 請求
• FDA 對再生醫學先進療法（RMAT）、突破性療法認定和專員國家優先審查憑證（CNPV）的決定
• 在英國啓動確認性三期試驗
• FDA 對加速審批計劃下的 BLA 請求的決定
• EMA 對 CMAA 請求的決定
• MHRA 對 MAA 請求的決定
• TGA 對 MAA 請求的決定

OST-HER2 已獲得 FDA 的孤兒藥認定（ODD）、快速通道認定（FTD）和罕見兒科疾病認定（RPDD），以及 EMA 的 ODD、FTD 和先進療法藥品（ATMP）認定。在 RPDD 計劃下，如果公司在美國獲得 BLA，將有資格獲得優先審查憑證（PRV），公司打算出售該憑證。最近一次 PRV 銷售發生在 2026 年 8 月，金額為 2.2 億美元。然而，無法保證公司在未來的 PRV 銷售中實現類似的價值。公司的專員國家優先審查憑證（CNPV）意向書已被 FDA 接受。公司計劃在 2026 年下半年通過加速審批計劃獲得 OST-HER2 在骨肉瘤中的 BLA，並在歐洲、英國和澳大利亞申請 CMAA。

運營損失：

截至 2026 年 6 月 30 日的季度，公司記錄的淨運營損失為 857.6 萬美元，而截至 2025 年 3 月 30 日的季度淨運營損失為 483.9 萬美元。淨損失的增加主要是由於與公司新成立的全資子公司 OS Therapies UK Ltd.的生物標誌物研發和監管活動相關的費用，以及一般和行政費用。截止 2026 年 6 月 30 日的季度，每股淨損失為 0.20 美元，基於 4390.4 萬加權平均流通股，而在 2025 年 6 月 30 日的季度，公司每股損失為 0.19 美元，基於 2511.4 萬加權平均流通股。

本新聞稿不構成出售任何證券的要約或購買任何證券的邀請。

關於 OS Therapies

OS Therapies 是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於骨肉瘤（OS）和其他實體腫瘤的治療的識別、開發和商業化。該公司是基於基因編輯的李斯特菌癌症免疫療法的全球領導者。OST-HER2 是公司的主要資產，是一種利用李斯特菌的免疫刺激效應來啓動針對 HER2 蛋白的強烈免疫反應的免疫療法。OST-HER2 旨在靶向 HER2 癌基因的兩個突變細胞外表位和一個突變細胞內表位，只需在腫瘤（或微轉移）中存在這三個表位中的一個即可觸發所需的免疫反應。OST-HER2 已獲得美國食品和藥物管理局的孤兒藥認定（ODD）、快速通道認定（FTD）和罕見兒科疾病認定（RPDD），並已獲得歐洲藥品管理局的 ODD、FTD 和先進療法藥品（ATMP）認定。

公司在其 OST-HER2 的 2b 期臨牀試驗中報告了積極的數據，該試驗旨在預防或延遲完全切除的肺轉移性骨肉瘤的復發，顯示出在研究的 12 個月無事件生存（EFS）主要終點和總體生存（OS）次要終點上具有臨牀顯著的益處。公司計劃在 2026 年向美國 FDA 申請 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物製品許可申請（BLA），如果獲得批准，將有資格獲得可以出售的優先審查憑證。公司還預計在 2026 年從英國藥品和健康產品監管局和 EMA 獲得 OST-HER2 的有條件市場授權申請。OST-HER2 已完成主要針對乳腺癌患者的 1 期臨牀研究，並在多種乳腺癌模型中顯示出臨牀前療效數據。OST-HER2 之前已獲得美國農業部對治療犬骨肉瘤的有條件批准。公司還完成了 OST-504 針對去勢抵抗性前列腺癌的 1 期研究的給藥。

此外，OS Therapies 正在推進其下一代抗體藥物偶聯物（ADC）和藥物偶聯物（DC），稱為可調 ADC（tADC），該平台具有可調的、量身定製的抗體 - 連接子 - 藥物候選物。該平台利用公司的專有硅 Si-Linker 和條件活性藥物（CAP）技術，能夠每個連接子傳遞多種藥物。有關更多信息，請訪問 www.ostherapies.com。

前瞻性聲明

本新聞稿中關於未來預期、計劃、前景或業績的聲明，以及任何其他非歷史事實的聲明，可能構成聯邦證券法意義上的前瞻性聲明。前瞻性聲明通常通過諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“或許”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將會” 等類似表達來識別，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。這些聲明基於 OS Therapies 及其管理層當前的預期和假設，並受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於公司對其現金流的預期；增值税退款和研發税收抵免的時間、金額和收取；公司在可接受條款下或根本無法獲得額外融資的能力；監管提交的時間和結果以及 OST-HER2 在美國食品藥品監督管理局及相關外國監管機構的潛在批准；以及在公司最近的 10-K 表格年度報告和向證券交易委員會的其他文件中描述的其他風險和不確定性。本新聞稿中包含的前瞻性聲明僅在本新聞稿日期時有效，OS Therapies 沒有義務更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律要求。

要查看本新聞稿的源版本，請訪問 https://www.newsfilecorp.com/release/309887