我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Faeth Therapeutics（納斯達克代碼：FTH）宣佈，FDA 已授予 PIKTOR（sapanisertib 和 serabelisib）與紫杉醇聯合使用的快速通道認證。該認證適用於在鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療後進展的、具有 PI3K/AKT/mTOR 通路改變的晚期或複發性子宮內膜癌患者。公司預計將在 2026 年底之前獲得其正在進行的二期試驗的初步數據
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— 快速通道認證適用於 sapanisertib 和 serabelisib（PIKTOR）與紫杉醇聯合用於治療那些腫瘤具有 PI3K/AKT/mTOR 通路改變的晚期或複發性子宮內膜癌患者
— Faeth 預計將在 2026 年底之前獲得其正在進行的二期臨牀試驗的頂線數據，該試驗針對二線晚期子宮內膜癌（研究 FTH-PIK-201）
德克薩斯州奧斯汀 --（商業資訊）--Faeth Therapeutics（納斯達克：FTH），一家臨牀階段的腫瘤學公司，正在開發針對癌症患者的多節點療法，包括其主導項目 PIKTOR，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予 sapanisertib 和 serabelisib（PIKTOR）與紫杉醇聯合用於治療那些腫瘤具有 PI3K/AKT/mTOR 通路改變且之前接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑（ICI）治療的晚期或複發性子宮內膜癌患者的快速通道認證。
"PIKTOR 的快速通道認證反映了在晚期子宮內膜癌中對那些在鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療後病情仍然進展的患者的重大未滿足需求，" Faeth Therapeutics 首席執行官 Anand Parikh 表示。"我們相信 PIKTOR 對 PI3K/AKT/mTOR 通路的多節點方法非常適合這一人羣，因為我們的臨牀前數據表明 PIKTOR 可以使患者重新對化療產生敏感性。"
關於 PIKTOR
PIKTOR 是一種研究中的專有全口服組合，包含選擇性 PI3K-alpha 抑制劑 serabelisib 和 mTORC1/mTORC2 抑制劑 sapanisertib，旨在抑制 PI3K/AKT/mTOR 通路的多個節點。根據已發表的文獻，該通路在多達 50% 的所有實體瘤中失調，使其成為腫瘤學中最普遍的治療靶點之一。PIKTOR 正在進行針對二線晚期子宮內膜癌的二期臨牀試驗（研究 FTH-PIK-201），預計在 2026 年底之前獲得頂線數據。PIKTOR 還在針對 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 1b/2 期臨牀試驗中進行評估（研究 FTH-PIK-101），首位患者於 4 月接受了治療，預計在 2027 年獲得中期數據。
關於 Faeth Therapeutics
Faeth Therapeutics, Inc.（納斯達克：FTH）是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於通過多節點抑制關鍵的致癌通路來改善癌症患者的治療結果。公司的主導項目是 PIKTOR，一種針對子宮內膜癌和乳腺癌的研究性全口服組合，包含 serabelisib 和 sapanisertib。Faeth 於 2019 年由 Anand Parikh 和 Oliver Maddocks 博士共同創立，科學創始人包括 PI3K 通路的發現者 Lewis Cantley 博士、Siddhartha Mukherjee 醫學博士、D.Phil.、Karen Vousden 博士、Scott Lowe 博士和 Greg Hannon 博士。有關更多信息，請訪問 www.faeththerapeutics.com 並在 LinkedIn 上關注公司。
關於前瞻性聲明的警示説明
本新聞稿包含根據聯邦證券法的定義的 “前瞻性聲明”，包括 1995 年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款。前瞻性聲明包括所有非歷史事實的陳述，並可能通過諸如 “預計”、“相信”、“期望”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“會”、“可以”、“應該”、“估計”、“潛在”、“目標”、“按計劃進行” 等類似詞語來識別，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞語。這些聲明包括但不限於關於：公司名稱變更為 Faeth Therapeutics, Inc.的預期；公司普通股在新名稱和股票代碼 “FTH” 下的交易預期及其時間；公司對其管道和開發計劃的預期，包括 PIKTOR 在晚期子宮內膜癌中的二期臨牀試驗及其頂線數據的預期時間，以及 PIKTOR 在 HR+/HER2-晚期乳腺癌中的 1b/2 期臨牀試驗及其中期數據的預期時間；PIKTOR 的潛在治療益處、耐受性特徵和差異化；快速通道認證的預期益處；以及公司對其現金流的預期。
前瞻性聲明基於管理層當前的預期和假設，並受到許多超出公司控制的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與所表達或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於與臨牀開發及臨牀試驗的進行、時間和結果相關的風險；公司對額外融資的需求；其有限的運營歷史和運營虧損歷史；與 Faeth 整合相關的風險；公司滿足適用的納斯達克上市要求並維持其普通股上市的能力；以及在公司提交的年度報告（Form 10-K）中描述的其他風險和不確定性，提交日期為 2026 年 3 月 30 日，季度報告（Form 10-Q）提交日期為 2026 年 5 月 15 日，以及其在 2026 年 4 月 27 日提交的最終代理聲明。此外，前瞻性聲明僅在本新聞稿日期有效，公司沒有義務更新任何前瞻性聲明，除非法律要求。
在 businesswire.com 上查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260817276941/en/
投資者聯繫：
Matthew Biegler，高級副總裁，投資者關係
matt@faeththerapeutics.com
媒體聯繫：
Patrick Schmidt，Consort Partners
faeththerapeutics@consortpartners.com
來源：Faeth Therapeutics